- 现行
- 正在执行有效
- 2008-04-25 颁布
- 2009-06-01 实施
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文档简介
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犆46
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜1106—2008
代替YY91106—1999
电动手术台
犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狅狆犲狉犪狋犻狀犵狋犪犫犾犲
20080425发布20090601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜1106—2008
前言
本标准是推荐性标准。
本标准代替YY91106—1999《电动手术台》。
本标准与YY91106—1999《电动手术台》主要差异如下:
———安全要求修改为按GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》执行;
———安全专用要求按YY0570—2005《医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求》执行;
———环境试验要求修改为按GB/T14710—1993《医用电气设备环境试验要求及试验方法》执行;
———删除了原标准中技术要求的非技术性内容4.7、4.12、4.13;
———更新了过时的引用标准。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:许跃民、孙健。
本标准所代替标准的历史版本发布情况为:
———ZBC46006—1989。
———YY91106—1999。
Ⅰ
书
犢犢/犜1106—2008
电动手术台
1范围
本标准规定了电动手术台(以下简称手术台)产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说
明书、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于电动手术台,该产品供胸、腹外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科等施行一般手术用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191—2008包装储运图示标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法
YY0570—2005医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求(IEC60601246:1998,IDT)
3分类及基本尺寸
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