- 现行
- 正在执行有效
- 2015-03-02 颁布
- 2016-01-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1108001
C47..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T13021—2015
.
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求
第1部分物理要求
:
Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethyleneoxide
sterilization—Part1Phsicalasects
:yp
2015-03-02发布2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T13021—2015
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
环氧乙烷灭菌过程设备
4…………………2
确定预处理前的产品最低温度
5…………5
计算湿度
6…………………6
环氧乙烷浓度的计算
7……………………8
使用可燃曲线的计算
8……………………9
用于确定过程等效性的统计对比方法指南
9……………10
附录资料性附录基于理想气体的物理公式确定环氧乙烷气体浓度的方法举例
A()………………13
附录资料性附录使用可燃曲线的计算举例
B()………15
Ⅰ
YY/T13021—2015
.
前言
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求由以下部分组成
YY/T1302《》2:
第部分物理要求
———1:;
第部分微生物要求
———2:。
本部分为的第部分
YY/T13021。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC200)。
本标准起草单位广州阳普医疗科技股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监
:、
督检验中心山东新华医疗器械股份有限公司
、。
本标准主要起草人龚耀仁胡昌明王洪敏黄鸿新
:、、、。
Ⅲ
YY/T13021—2015
.
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求
第1部分物理要求
:
1范围
的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求
YY/T1302。
本部分适用于为灭菌设备预处理计算相对湿度环氧乙烷浓度可燃性和在过程等效的统计学应
,,、、
用提供指导
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
爆炸性环境第部分通用要求
GB3836.1—20101:
爆炸性环境第部分场所分类爆炸性气体环境
GB3836.14—201414:
电气装置安装工程接地装置施工及验收规范
GB50169—2006
工作场所有害因素职业接触限值第部分化学有害因素
GBZ2.1—20071:
医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认
ISO11135-1:20071:、
和常规控制要求
(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfor
development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
ISO11135-1:2007。
31
.
露点dewpoint
饱和水蒸气压与大气中的水蒸气分压相等时的温度降低大气温度至露点以下将产生水的冷
。
凝物
。
32
.
湿度humidity
表征空气中水汽含量的物理量通常用绝对湿度相对湿度或
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 云计算导论 课件 第一章 云计算概述
- 2024年人教版七年级英语下册第八单元课堂练习题及答案 第2课时 Section A(2a-2d)
- 高考物理大一轮复习 课后限时集训11 抛体运动-人教版高三全册物理试题
- 高考生物一轮复习 第一编 考点通关 单元测试(六)变异与进化(含解析)-人教版高三全册生物试题
- 关于提高小学数学课堂教学效率的策略的问卷调查
- 护理相关规章制度
- 2024届河北省部分学校高三下学期大数据应用调研联合测评(六)政治答案
- 电大信息化建设经验介绍
- 高精度GNSS测量型天线校准规范
- 第5-6单元(月考)-2024年一年级数学下册阶段质量检测(北师大版)含答案
- 聚焦学科核心素养 提升初中数学运算能力 论文
- 主播薪酬方案
- 景点和旅游景点行业市场分析
- 四年级下册综合实践活动说课稿-橡皮筋飞机模型制作 全国通用
- 修复造林苗木种植施工方案
- 招聘登记表模板
- 食品添加剂的国际编码-E代码(INS)
- 城市发展史-中国矿业大学中国大学mooc课后章节答案期末考试题库2023年
- 湘美2011版五年级美术上册《水墨动物》教案及教学反思
- 济宁市兖州区事业单位招聘工作人员(卫生类)考试真题2022
- 2023年7月浙江省普通高中学业水平考试语文试题及参考答案
评论
0/150
提交评论