2020年康复医疗器械行业分析报告

2020年康复医疗器械

行业分析报告

2020年1月

目录

一、行业主管部门、监管体制及法律法规.........................................5

1、行业主管部门及职能........................................................................................5

2、行业自律组织....................................................................................................5

3、行业监管体制....................................................................................................6

（1）医疗器械产品的分类管理.........................................................................................6

（2）医疗器械产品注册与备案制度.................................................................................7

（3）医疗器械生产制造企业备案与许可证制度.............................................................7

（4）医疗器械经营企业备案与许可证管理制度.............................................................8

4、行业主要法律法规............................................................................................8

5、行业主要发展规划及政策................................................................................9

二、行业市场状况............................................................................11

1、康复医疗器械行业..........................................................................................11

2、电刺激类康复医疗器械行业..........................................................................13

（1）电刺激康复器械的临床应用...................................................................................13

①盆底及产后康复.......................................................................................................13

②神经康复...................................................................................................................14

（2）电刺激康复器械的市场...........................................................................................15

3、磁刺激类康复医疗器械行业..........................................................................17

（1）磁刺激康复器械的临床应用...................................................................................17

①经颅磁刺激仪...........................................................................................................17

②盆底功能磁刺激仪...................................................................................................19

（3）磁刺激类康复医疗器械的市场...............................................................................20

4、电生理类康复医疗器械行业..........................................................................21

（1）电生理类康复器械的临床应用...............................................................................22

①表面肌电分析...........................................................................................................22

②生物反馈仪...............................................................................................................22

③新生儿脑电测量仪...................................................................................................22

（2）电生理类康复器械市场...........................................................................................23

5、康复机器人行业..............................................................................................24

（1）康复机器人的临床应用...........................................................................................24

（2）康复机器人市场.......................................................................................................25

三、行业发展态势、面临的机遇和挑战..........................................26

1、行业发展态势..................................................................................................26

（1）传统康复治疗技术不断升级...................................................................................26

（2）新型康复治疗技术逐步被研发并商业化应用.......................................................27

（3）市场需求向二级医院、基层医院、民营医院、社区家庭等领域下沉...............28

（4）康复覆盖的疾病不断丰富.......................................................................................28

2、面临的机遇......................................................................................................29

（1）有利政策的推动.......................................................................................................29

（2）医保覆盖范围的扩大、居民支付能力和意愿的增强...........................................30

（3）康复医疗需求的增加...............................................................................................31

3、面临的挑战......................................................................................................32

（1）融资环境仍不成熟...................................................................................................32

（2）专业人才匮乏...........................................................................................................32

四、行业主要企业情况.....................................................................32

1、河南翔宇医疗设备股份有限公司..................................................................32

2、常州市钱璟康复股份有限公司......................................................................33

3、深圳市普门科技股份有限公司......................................................................33

4、广州市杉山医疗器械实业有限公司..............................................................33

5、南京麦澜德医疗科技有限公司......................................................................33

6、广州龙之杰科技有限公司..............................................................................33

7、武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司..........................................................34

8、TheMagstimCompanyLtd...............................................................................34

9、Neuronetics,Inc................................................................................................34

10、BrainswayLtd..................................................................................................34

11、ReWalkRoboticsLtd.......................................................................................35

12、Hocoma...........................................................................................................35

13、北京大艾机器人科技有限公司....................................................................3