工作环境和污染控制程序

修订记录版本页数修订内容描述修订者生效日期参与评审人员：编制/日期审核/日期批准/日期1、目的对生产过程中影响产品质量的环境因素进行有效控制，确保产品质量符合规定要求。2、范围适用于生产过程中对影响产品质量的环境因素的控制。如一般生产区（普通车间），洁净车间，库房，实验室等。3、职责3.1工艺技术部负责对实现产品的符合性所需的工作环境进行控制。3.2工艺技术部负责制定生产区的环境及人员、物料、设备的各项管理规定。3.3生产部负责对生产区环境卫生的管理。3.4质量管理部负责实验室的管理以及对生产环境进行监测。3.4生产部负责厂房及设施的日常点检与清洁。3.5各部门人员对自己的工作环境按照相关区域的人员卫生、环境、物料、设备的规定要求进行实施。4、程序4.1一般生产区的环境管理4.1.1环境要求公司要求全体职工必须以讲卫生、讲文明为己任，共同创造身心愉快、清洁文明的办公环境。具体要求如下：a）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘；b）设施、管道、管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏；c）办公设施要摆放整齐，设备、工具要按规定的管理要求放置；d）加工车间不得吸烟、吃食品、存放食物，不得存放与生产无关的私人物品。4.1.2控制措施对一般生产区按周期进行清洁，具体措施见表1。表1：周期区域每日每周每月一般生产区1、清除并清洗废物贮器；2、擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁；3、擦去门、窗、水池及其他设施上的污迹。1、擦洗门、窗、水池及其他设施；2、刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙裙等处。1、对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘；2、全面清洗工作场所及生产设施。4.2洁净室的环境管理4.2.1公司生产车间洁净（室）区为十万级；公司无菌检验室、微生物限度室和阳性对照实验室洁净（室）区为万级。为对洁净（室）区的管理执行洁净（室）区管理制度。4.2.2环境要求a）生产车间洁净（室）区除应符合一般生产区的要求外，还应配置与十万级洁净区相适应的空气调节净化系统；b）洁净室（区）应便于清洁。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚集便于清洁。并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施；c）洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封；d）洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启；e）洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。f）洁净室（区）内的水电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封；g）洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宣明装不宜悬吊；h）操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不能用木质或油漆台面；i）洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染；j）洁净室（区）在静态条件下的尘埃数、浮游菌数、换气次数、静压差、温度、相对湿度必须符合表2、表3规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试；k）每批生产完成后要对剩余物资清点，填写“清场记录”。表2：

监测项目监测方法监测频次十万级参考标准/检测方法温度，。C（无特殊要求时）18〜28YY0033-2000GB50591-20101次/班相对湿度，%45〜651次/班换气次数，次/hN151次/月静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区之间）N51次/月洁净室与室外大气N10尘埃数，个/m3N0.55<3500000ISO14644GB/T16292-20101次/季N15<832000N5um<20000浮游菌数，个/m3<500YY0033-2000ISO14698GB/T16293-20101次/季备注：监测频次特指洁净室在连续使用状态下（即生产期间）的监测频次。表3：监测项目监测方法监测频次万级参考标准/检测方法温度，C（无特殊要求时）18〜28YY0033-2000GB50591-20101次/班相对湿度，%45〜651次/班换气次数，次/hN201次/月静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区之间）N51次/月洁净室与室外大气N10尘埃数，个/m3N0.5um<350000ISO14644GB/T16292-20101次/季N1um<83200N5um<2000浮游菌数，个/m3<100YY0033-2000ISO14698GB/T16293-20101次/季备注：监测频次特指洁净室在连续使用状态下的监测频次。4.2.3控制措施4.2.3.1员工健康参见《员工健康管理规定》。4.2.3.2个人卫生控制参见《洁净区卫生管理规定》。4.2.3.3人员进出洁净区净化控制、手消毒参见《洁净区卫生管理规定》。4.2.3.4物品进出洁净区净化程序参见《洁净区卫生管理规定》。4.2.3.5洁净工作服、鞋、帽、口罩参见《洁净区卫生管理规定》。4.2.3.6洁净车间使用的清洁工具参见《洁净区卫生管理规定》。4.2.3.7洁净车间的清洁卫生要求参见《洁净区卫生管理规定》。4.2.3.8洁净车间的臭氧消毒参见《洁净区卫生管理规定》。4.2.3.9设备、工装、工位器具的清洁消毒参见《洁净区卫生管理规定》。4.2.3.10消毒剂选择、使用参见《洁净区卫生管理规定》。4.2.3.11初始污染菌控制要求参见《初始污染菌控制管理规定》。4.2.4环境监视与测量参见《洁净区卫生管理规定》和《洁净区环境监测检验指导书》。如环境监测结果不合格，必要时应执行《纠正与预防措施控制程序》。4.3仓库环境管理参见《库房管理制度》。4.4实验室环境管理参见《生物实验室管理制度》，《理化实验室管理制度》。4.5防静电车间环境管理参见《ESD管理办法》。4.6厂区环境管理要求4.6.1其他部门做好各部门的清洁工作；4.6.2车间划分区域，作相应标识，实行定置配置消防器材，确保通道畅通。4.6.3仓库负责发放劳动防护用品。4.6.4外来人员的参观由相关部门全程陪同，完成任务后送至公司外。4.6.5有毒有害化学品的控制做到分库隔离放置，专人专管，标识明显。4.6.6厂区环境应进行虫害控制，具体参见《虫害控制管理文件》.5、相关文件5.1《员工健康