医疗器械不良事件培训试题及答案

医疗器械不良事件培训试题及答案一、单选题（每题4分，共20分）1.不良事件导致死亡的境内报告、境外报告时限（）A.7天\20天B.10天\20天C.20天\20天D.20天\30天E.7天\30天(正确答案)2.群体医疗器械不良事件,注册人向药品监管部门上报时限（）A.12小时(正确答案)B.24小时C.48小时D.72小时3.群体医疗器械不良事件，对每一事件应当按个例事件进行报告，报告时限（）A.12小时B.24小时(正确答案)C.48小时D.72小时4.以下机构，（）应负责维护产品信息。A.注册人(正确答案)B.经营企业C.二级以上医疗机构D.使用部门5.注册人搜集不良事件的主要途径有（）A.经营企业和使用单位(正确答案)B.经营企业和患者C.使用单位和上市后研究D.学术文献和上市后研究二、多选题（每题5分，共50分）1.医疗器械监督管理遵循（）的原则A.风险管理(正确答案)B.全程管控(正确答案)C.科学监管(正确答案)D.社会共治(正确答案)E.全民参与2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）依法承担责任。A.安全性(正确答案)B.有效性(正确答案)C.保障性D.及时性E.可获得性3.医疗器械注册人的报告及分析评价职责（）A.收集(正确答案)B.确认(正确答案)C.报告(正确答案)D.调查(正确答案)E.分析评价(正确答案)F.保存(正确答案)4.不良事件上报关于关联性评价，需要考虑的要素（）A.是否存在合理时间关系(正确答案)B.是否可能导致事件类型(正确答案)C.是否存在其他影响因素(正确答案)D.是否造成人员伤亡E.是否造成重大财产损失5.不良事件分析评价潜在问题（）A.处置流程不完善或者未制定(正确答案)B.事件调查的目的不明确(正确答案)C.未履行事件调查的职责(正确答案)D.关联性的判定不准确(正确答案)E.主体责任意识欠缺(正确答案)6.不良事件调查核实内容包括（）A.产品基本信息(正确答案)B.不良事件情况(正确答案)C.患者诊治情况(正确答案)D.产品使用情况(正确答案)7.监测数据和文献资料分析路径包括（）A.国内不良事件监测数据分析(正确答案)B.境外不良事件监测数据分析(正确答案)C.文献资料分析(正确答案)D.说明书/操作手册分析(正确答案)E.竞品资料分析(正确答案)8.不良事件报告原则及内容（）A.可疑即报(正确答案)B.真实(正确答案)C.完整(正确答案)D.准确(正确答案)E.及时9.监测记录的保存单位（）A.注册人(正确答案)B.生产单位C.经营单位(正确答案)D.使用单位(正确答案)E.监管单位10.个例医疗器械不良事件搜集的途径（）A.企业网站(正确答案)B.用户随访(正确答案)C.用户投诉(正确答案)D.文献报道(正确答案)E.国内外监管部门网站(正确答案)三、判断题（每题3分，共30分)1.与产品无关:不良事件不是由器械本身引起。对(正确答案)错2.根据风险评价工作需要，可以对相关批次留样产品进行检验，分析该产品是否符合经注册或者备案的产品技术要求。对(正确答案)错3.监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当保存30年。对错(正确答案)4.医疗器械在首个注册周期内，应当报告所有医疗器械不良事件。对错(正确答案)5.首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。对(正确答案)错6.医疗器械不良事件监测工作培训应当纳入企业年度培训计划并组织实施。对(正确答案)错7.医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖企业全体人员。对(正确答案)错8.医疗器械不良事件监测工作培训内容应当包含现行相关法律法规，企业制定的监测工作制度、工作程序，医疗器械不良事件监测相关知识、分析评价方法、合理用械知识等。对(正确答案)错9.不良事件