临床试验运行管理制度

临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度第页共 页#/7协部石人凤诛附ZHEJIAFSGPROVINCIALrHJRLfSHOSPITAL协部石人凤诛附ZHEJIAFSGPROVINCIALrHJRLfSHOSPITAL药物临床试验机构文件（机构办公室）员认真执行临床试验药物管理相关制度和做好研究文档的保护与更新，机构办公室与项目组档案资料管理人员对进出资料有记录。试验过程中对试验方案、知情赞成书或向受试者供应的信息资料有任何新的更正或补充时，均应申报伦理委员会审批，并获得书面赞成。接受配合监查员老例访视，并对发现的问题及时改进。专业组每年最少组织一次自查，机构办公室每年最少组织一次自查和对各专业的稽查，保证试验质量（详见临床试验专业组自查制度与临床试验院内稽查制度和药物临床试验质量管理）。配合申办方的稽查与药物看守部门的视察。若研究小组有人员变动， 需调整资历与经历相当的研究人员（必要时征得专业组负责人赞成），并做好培训与工作看守工作。若是临床试验进度高出一年，研究者需要向机构办公室、伦理委员会提交年度进展报告。依照临床试验批件要求递交伦理连续审查申请。试验结束后监查员协调研究者进行中心关闭访视，并稳当解决发现的问题。撰写总结报告。若是多中心试验，总结报告由组长单位 撰写，分中心撰写多中心临床试验的分中心小结，签字并注明日期后送申办者。研究者参加或组织临床试验总结会议，将最后报告递交给申办者。研究药物核对无误后归还申办者或依照方案要求在医院销毁。临床试验资料依照临床试验资料归档相关管理制度和 进行归档和保留。项目组申请后进行花销结算。参照依照：一药物临床试验伦理审查工作指导原则附件：“临床试验开始前”流程图“临床试验进行期间及结束”流程图临床试验申请书（群 下载）伦理审查申请表（群 下载）炉改I本他I今秋I剂批LoveHxccllcntc!IXdicaliOnItlhoa药物临床试验机构文件（机构办公室）临床试验团队名单（下载）临床试验结题签认表（下载）申办方临床试验开始前初步接洽《药物临床研究批件》证明性资料（营业执照、法证人书、药检报告等）临床试验相关资料（试验方案、研究手册、 、知情赞成书等）签署合同专业负责人或机构办公室专业负责人稽查复核申请资料申请书指主要研究者临床试验机构办公室伦理审查申请伦理委员会临床试验机构办公室伦理批件（组长）伦理委员会批件不同样意试验，机构办通知申办方赞成确认机构负责人试验停止启动赞成试验准备试验启动临床试验申请书伦理审查申请表伦理委员会批件药物临床试验机构文件（机构办公室）临床试验团队名单（下载）临床试验结题签认表（下载）申办方临床试验开始前初步接洽《药物临床研究批件》证明性资料（营业执照、法证人书、药检报告等）临床试验相关资料（试验方案、研究手册、 、知情赞成书等）签署合同专业负责人或机构办公室专业负责人稽查复核申请资料申请书指主要研究者临床试验机构办公室伦理审查申请伦理委员会临床试验机构办公室伦理批件（组长）伦理委员会批件不同样意试验，机构办通知申办方赞成确认机构负责人试验停止启动赞成试验准备试验启动临床试验申请书伦理审查申请表伦理委员会批件"爱I卓超I今秋"爱I卓超I今秋ILoveExcellenceLkdicalionItirl。'口tiorlZHEJIANGPROVINCIALPle：PU飞l!，5PII「 药物临床试验机构文件（机构办公室）ZHEJIANGPROVINCIALPle：PU飞l!，5PII「 药物临床试验机构文件（机构办公室）临床试验进行期间及结束及研究资料由