临床试验数据统计分析服务行业市场突围战略研究报告

临床试验数据统计分析服务行业市场突围战略研究报告

将促进服务外包产业发展列入服务贸易发展部际联席会议重要议题，着力破除制约产业发展的体制机制性障碍，协调解决工作推进中遇到的重大问题。国家有关部门要相互配合、统筹推进，加强本规划和政策措施的衔接协调，形成促进服务外包产业加快发展的政策合力。各地区要根据本地实际，精心谋划，周密部署，研究制定本地区服务外包产业发展规划，明确工作责任，创新性开展工作，切实把规划目标任务落到实处。各地商务主管部门要会同发展改革、教育、科技、工业和信息化等有关部门加强规划的组织实施，扎实推进规划各项任务的落实。制定年度工作计划要与本规划保持衔接和协调。建立健全规划实施监测评估机制，实行年度监督、中期评估和终期评估制度。在本规划执行期间，统筹评估结果和国内外形势变化，在深入调研的基础上，及时调整本规划的预期目标。中国CRO市场概览根据弗若斯特沙利文的统计，2016年中国CRO市场总量约为220亿人民币，并以24．1%的复合年增长率持续扩张；相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。未来几年，中国CRO市场还将维持24．9%的复合年增长率，预计到2025年将达到1，583亿人民币。从收入构成来看，临床阶段CRO市场规模占据中国CRO总市场一半以上。其复合年增长率在2020年至2025年间高于CRO总体市场增长率。根据沙利文报告显示，2020年，中国CRO市场按照药物发现、临床前、临床阶段拆分，其中临床部分为263亿元人民币，占比最高，为50．4%。药物发现CRO、临床前CRO市场规模分别为127亿元（24．4%）、132亿元（25．2%）。优化国际市场布局以国际市场需求为导向，深入实施，积极推进市场多元化，实现全方位、宽领域、多层次的互利合作格局。巩固与发达国家和地区合作，提高软件和信息技术、设计、研发、医疗、互联网等高端业务领域服务外包业务比重。不断开拓新兴市场，积极开展新业务，大力扩展营销网络。深化一带一路相关国家合作，推动装备+服务、工程+服务和中国服务标准的国际化进程，开展工业、能源、软件和信息技术、文化创意、金融、交通物流等领域的跟随服务。支持国内企业向境外中资企业发包，带动中国标准、文化、品牌走出去。鼓励服务外包企业参与我相关境外经贸合作区建设，开展国际服务外包合作，全面提升合作的质量和水平。CRO行业发展趋势随着我国药物监管趋严，药物研发风险增大，我国临床CRO渗透率将持续提升。自加入ICH以来，随着政策改革、企业研发投入提高、临床CRO和数据分析与统计等行业融合，我国临床CRO企业业务将呈现业务全球化、服务创新化、管理信息化等趋势。（一）CRO行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升，呈强者恒强的趋势CRO行业作为药物研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准致使CRO企业加大软硬件投入，进而增加CRO企业的运营成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，呈现强者恒强的趋势。（二）CRO行业纵向一体化的发展趋势明显药物研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于纵向一体化不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为CRO行业新的趋势。目前，国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但我国CRO企业中能够提供一站式全流程服务的仍然屈指可数。综合全面的CRO在未来市场竞争中将具备更多的优势，减少申办者临床项目管理成本，提高与各CRO的沟通效率，从而加快项目的实施进程。同时，具备综合服务能力的CRO可以从早期即介入到客户的研发之中，为申办者提供研发建议和咨询，提升其研发、设计能力，更大程度上提升客户粘性，确保后续业务订单的延续。因此，对于我国的CRO企业来说，打造完整的产业服务链有助于提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对CRO服务日益增长的需求。（三）CRO行业专业化，特色化趋势愈加明显从国际上临床CRO巨头的发展趋势来看，具备在某一特定领域的临床试验服务能力是确保该企业保持市场竞争力的关键，比如ICON在慢性病和疫苗领域强大的招募能力和管理能力，使得其成为慢病和疫苗领域领军临床CRO，在全球范围内承接了超过130个新冠相关疫苗临床试验项目。PRA则在呼吸系统和肝病领域处于绝对的优势地位，近五年已经进行了300多项呼吸系统疾病试验，在肝病领域尤其是新兴的NASH领域具有较强的竞争力，其承担了34项NASH临床试验和5项III期NASH临床试验（全球NASH药物处于III期数量总共8个）。随着我国临床CRO行业的不断发展，未来除了行业集中度不断提升外，逐步会发展出一批在特色疾病领域具备绝对或相对优势的行业龙头，能为医药企业提供独特和差异化的研发服务，很多发展迅速的中小型CRO多为拥有自身独特技术平台或在专业化领域内拥有一技之长的CRO企业。（四）临床CRO临床试验数据管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特点，近年来越来越多的CRO正在加大大数据利用技术方面的投资，提高自身的数据管理能力，这其中最具代表性的就是临床试验数据的管理。临床试验数据采集和管理会直接影响药物研发临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药流程，目前多数CRO企业使用的是TMF（TrialMasterFile）模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。这不仅提高了医药企业对研发试验的审判效率还可以增进其与CRO企业间的沟通与协作。此外，随大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，临床CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。强化复合型人才培养着眼于突破我国服务外包产业转型升级和创新发展的人才瓶颈，构建完善的服务外包人才发展体系，创新体制机制，为服务外包人才的引进、培养、流动创造良好的氛围与环境，夯实我国服务外包产业加快发展的人才基础。采用引进和培养相结合的方式，大力培养技术能力和垂直领域管理经验兼备的中高级复合型人才。支持高校、职业院校以人才需求为导向优化服务外包专业设置，对接服务外包行业标准，修（制）定相关专业教学质量标准，优化课程设置。。鼓励高校加强与区域内服务外包骨干企业、产业化基地等方面的合作，共建高水平的学生实习实践基地，搭建产学研创协同育人平台，建立产学合作协同育人的长效机制，服务大学生创新创业。支持培训机构开展技术与管理人才继续教育，支持符合条件的服务外包企业通过开展校企合作录用高校毕业生，建立和完善内部培训体系，鼓励企业建设人才实训基地。组建人才培养产学合作联盟。临床CRO行业概况临床阶段CRO的业务类型大致分为：临床试验运营、数据管理及统计分析、临床试验现场管理。在临床试验阶段，CRO服务以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、以及药物再评价，内容涉及临床方案设计，临床数据管理，病人招募管理，数据统计分析，生物样本分析，药代动力学研究，药效学研究，医学撰写，循证医学研究，药物经济学评价等。临床试验的参与者可以包含申办者、临床试验机构、其他服务机构、药品监督管理机构、受试者等，临床CRO协助申办者完成整个或部分临床试验不同阶段的工作。影响CRO行业发展的有利和不利因素（一）影响CRO行业发展的有利因素1、医药研发特别是创新疫苗的研发投入快速增长近年来，国家相继出台了一系列政策推动医疗健康产业的发展，支持医药研发投入。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出要改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展。《医药工业发展规划指南》明确提出推动生产性服务业和服务型制造发展，大力发展合同生产、合同研发等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本；在疫苗研发领域，重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重大传染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划疫苗的升级换代。2、新药临床试验审批加速，促成医药企业加快研发投入自2015年起，CFDA启动了一系列改革以加快新药申请审批速度。新药临床试验审批明显提速，对应的临床试验数量有很大的市场空间。审批速度的提升推升了制药企业在新药研发中的投入。此外，近年来国内传统的疫苗企业和创新型疫苗企业均获得了大量的融资，资本实力进一步增强，资本驱动型的疫苗研发趋势加快，对于疫苗的研发进度。提出了更高的要求，这也给CRO企业带来大量的业务机会。3、CRO渗透率不断提升，医药企业研发外包需求增加截至目前，我国药企研发整体实力较为薄弱，但中小型医药企业快速成长、在新药研发中的占比越来越重，这些因素都会促使我国药企在研发过程中与专业的CRO企业进行合作。但目前由于我国CRO行业还处于发展初期，因此国内医药企业的CRO渗透率还并不高。对比国际成熟市场，大型企业CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企业外包率在60%，国内CRO的渗透率整体不足20%，因此，未来仍有较大的增长空间。随着我国人均寿命增加，老龄化趋势加剧以及慢性病发病率提升，人均医药消费需求预计将会快速增长，国内制药企业的研发投入亦会随之增长。制药企业为加速药品注册，委托CRO企业进行临床试验将缩短研发周期、降低研发成本。同时，在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动力价格逐步升高的双重背景下，国内医药企业的研发成本也在不断升高，按照原有依靠企业自身建立完整研发链条的模式已无法适应当前激烈的竞争环境。因此，国内医药企业通过更多地委托CRO企业开展临床试验，以缩短研发周期、降低资金成本。（二）影响CRO行业发展的不利因素1、CRO行业高素质复合型人才的缺乏CRO行业属于技术密集型行业，主要依靠专业人员提供技术服务。跨国CRO企业由于成立时间久，通过多年的培养和积累，储备了充足的高素质复合型人才以满足自身业务需要。CRO行业在国内起步较晚，行业内部的培训体系不够完善，从业人员水平参差不齐，专业人员需求缺口较大，同时因为资金和经营理念等问题，高素质复合型人才的缺乏一直是制约本土CRO企业发展的重要因素。2、国内CRO企业规模偏小国外CRO行业经过40余年的发展，已产生多个业内巨头，占据行业主要市场。跨国CRO企业对我国本土临床试验熟悉程度不够，运营成本较高，但其有强大的资金实力、专业的技术人员和丰富的项目经验。我国CRO企业起步较晚，在面临跨国企业的竞争时处于不利地位。此外，我国CRO行业集中度较低，大量的小型CRO企业只能完成临床试验外包服务中个别环节，未能形成规模化运营。近年来，我国对药物研发过程的质量管理监管要求日趋严格，逐渐向发达国家的监管要求靠拢。为保证临床试验数据的真实性和准确性，CFDA自2015年7月开展临床试验数据自查核查工作。随着我国CRO行业运营门槛提高，监管日趋严格，CRO企业需要加大软硬件投入以提高工作交付质量，增加了CRO企业的运营成本，依靠低价格竞争的小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，大型CRO企业借此整合行业，预计未来行业集中度将逐渐提高。临床前CRO行业概况（一）全球临床前CRO市场临床前CRO市场主要包括药物代谢和药代动力学、安全及毒理学、生物分析及体外和体内疗效研究等实验室服务。截至2019年，全球临床前CRO市场规模约为91亿美元，到2024年预