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文档简介
这到底是什么试验—你了解吗?临床医学部:朱承浩2021/10/101切入点药物审评任务类型药物的受理号各药物试验各实验要求--CDE(药物审评中心)2021/10/102药物审评任务类型新药临床试验申请(IND)新药上市申请(NDA)验证性临床试验申请123仿制及改剂型申请(ANDA)4补充申请5进口再注册申请6--药品审评中心任务管理规范(试行)2021/10/103药物受理号受理号:第一位C表示国产;J表示进口
第二位X表示新药;Y表示已有国家标准(即仿制药)
第三位H表示化药;Z表示中药;S表示生物制品;F表示辅料
第四位L表示申请临床;S表示申请上市(即生产);B表示补充申请;Z表示再注册--药智数据库⬅️这些受理号有什么样的含义呢?2021/10/104各药物试验31—4期临床试验124验证性临床试验生物等效试验PK/PD试验2021/10/105各实验要求不同的药物对应不同的临床试验,不同的临床试验对应不同分类药物的注册要求属于1其临床试验范围仿制药等效试验首仿/改变药物特性,验证临床效果新药临床试验1—4期验证性
临床生物等效(be)PK/PDPK:药代PD:药效2021/10/106药物审评任务类型新药临床试验申请(IND)新药上市申请(NDA)12新药临床试验申请(IND):新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请验证性临床试验申请3新药生产上市申请(NDA):申报上市的化药注册分类1-4;验证性临床试验申请:申报临床的化药注册分类3-4
2021/10/107药物审评任务类型仿制及改剂型申请(ANDA)4补充申请5进口再注册申请6仿制及改剂型申请(ANDA):化药注册分类5和6补充申请:变更非药品固有属性的信息进口再注册申请:申请国内没有的药物进入国内的申请2021/10/108相应药品的申请,对应的受理号又是如何?2021/10/109药物受理号都是首次申请:注册分类受理号任务类型药物试验实验要求1-2类C/JXHLIND&NDA1-4期临床试验按照注册法要求进行3-4类CXHL验证性临床试验申请&NDA验证性临床试验3期大临床试验5类CXHLANDA#验证性临床申请6类CYHSANDA#口服和注射除外生物等效试验16-24例病例进口药JXHB-----------药智数据库&仿制药注册指导原则……2021/10/1010?各药物试验31—4期临床试验124验证性临床试验生物等效试验PK/PD试验类型例数目的I期(PK/PD)健康人20-80例观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.分耐受性试验;药代动力学试验II期盲法随机100对患者通过随机盲法对照试验,对新药的有效性和安全性作出初步评价,并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。III期/验证性临床试验100对盲法+200例开放患者进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性)验证3-5类药的临床安全性和有效性IV期>2000例开放上市后观察在
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