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体外诊断试剂注册申报资料形式要求1.简介1.1定义体外诊断试剂是指用于检测病原体、生化指标等诊断标本的化学试剂。1.2注册申报在中国，所有体外诊断试剂需要进行注册申报，以保证其质量和安全性。当企业在申报时，需满足国家药监局所定的资料形式要求。2.申报资料的形式要求2.1申报材料的纸张所有申报材料应使用A4纸张，并进行单面打印。申报材料不得装订、缩印或加贴备注。申报材料的编号应标注在文件右上角。2.2字体和字号要求申报材料必须使用宋体字体，字体大小应为小四号。所有表格、图表和附表中的文字，字体大小应为五号。2.3申报材料的排版要求所有申报材料应按照《药物注册申报管理规定》的要求进行排版。段落之间应留有一行空白，并且段落首行要缩进两个字。表格内文本应居中或左对齐，并使用黑色实线进行边框修饰。表头应使用粗体字进行标注，如有需要，表格中文字应使用斜体字体。2.4申报材料的内容要求申报材料的内容必须完整、准确、清晰、规范。具体要求如下：所有注册申报资料应按照药监局要求进行分类，并按照对应的编号进行排版。所有文档应包括封面、目录和页码号。涉及多个国家或区域的试剂需提供对应国内和国际的相关资料。所有递交材料必须完整，如有缺漏或错误，药监局将予以退回。引用文献时，应注明文献的作者、题目、期刊名、卷号、期号、页码号等重要信息。3.总结体外诊断试剂注册申报资料形式要求对所有企业都是严格要求的，在申报过程中需要引起高度的重视。为确保申报材料的质量，企业需完

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