生产记录管理规程_第1页
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经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！分发部门1.目的：建立一个生产记录管理规程，使产品的质量评价有据可查，具有可追溯性。2.范围：所有生产岗位。3.责任：生产部、生产操作工、生产管理人员、质量监督部门对本规程的实施负责。4.内容：4.1批生产记录的内容批生产记录内容包括：产品名称、规格、数量、投料处方、生产批号、生产日期、操作人、复核人的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。4.2批生产记录的设计4.2.1生产记录由生产车间根据药品工艺规程、该批药品生产各工序全过程4.2.2批生产记录的设计由生产部门会同质量保证部门审定、校对无误后，经主管技术副总经理批准方可印刷使用，并留样存档。4.2.3批生产记录必须留有足够的空间以填写有关数据，比如材料代号、需要作的检查、工艺参数、计算、结果和签名。4.2.4批生产记录的设计必须符合GMP量状况。4.2.5批生产记录设计必须合理，在内容完整的前提下，尽量简洁、便于填写。4.3生产记录的填写4.3.1凡是生产的产品都应有完整的生产记录。记录必须要真实地反映出批生产作业的情况及与该批有关的其它情况。4.3.2批生产记录由各岗位操作人员填写，不得由他人代写。所有记录内容应及时填写，不得事后回忆填写或事先估计填写。4.3.3填写数据并完成计算，经检查后必须按规定签名。4.3.4填写时一律使用圆珠笔，不得使用铅笔、钢笔。4.3.5不撕毁或任意涂改，如果填错了数据，需要更改时不得使用涂改液，并签名。4.3.64.3.7图表、图纸等必须注明产品名称、批号、日期和签名，并附在批记录中。4.3.8按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“„„”或“同上”表示。4.3.9产品名称要写全名，不得简写。4.3.10性、连贯性和追踪性。4.3.11操作人、复核人应填写全名，不得只写姓或名。4.3.122011年2月1日不得写成1/2/2011或者，应写成：2011年2月1日或。4.3.13记录填写字迹要工整，不得潦草。4.4批生产记录的审核4.4.1制造过程的主要步骤完成后应检查批生产记录填写是否正确，并由相关主管加以确认。4.4.2批生产记录应送质量保证部门审核，并决定产品的发放。4.4.3必须按每批岗位操作记录串联复核。必须将记录内容与工艺规程对照复核和审核。4.4.4上下工序记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致，正确。4.4.5对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。4.5批生产记录的整理4.5.1岗位操作记录由岗位负责人按批整理，根据原编号，不得缺页、漏页，并交车间主任汇总审核。4.5.2每批产品的批生产记录内容应包括本规程1所述内容。记录应前后顺序装订成册。4.6批生产记录的保管4.6.1批生产记录必须妥善保管，慎防遗失。4.6.2批生产记录应

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