九典制药 -六位一体深耕制药领域向经皮给药龙头进军

公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1九典制药(300705)六位一体布局制药领域，多维发展打通垂直一体化产业链001年成立，2017年创业板上市，深耕制药行业，以研发为驱动，坚持“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化战略，形成了从高端原料药到制剂、从中药提取到中成药的有机产业链。公司发展历经两大阶段，前期以药品口服、植物提取物为辅，为传统仿制药企业；自2017年公司首款外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏上市为公司带来发展新引擎，开启第二成长曲线，营收规模快速提升，2022年实现营收23.26亿元(+42.92%)，已成为国内少有的将经皮给药作为重点战略发展方向的企业之一。公司未来将继续以贴膏剂、缓控释制剂为重点，发展外用高端制剂，打造局部经皮给药龙头企业。慢性疼痛治疗市场需求亟待满足，经皮给药处发展初期前景广阔我国慢性疼痛患者基数高增速快，用药需求广阔，经测算市场规模大约900亿元，存在较大的消炎镇痛外用制剂提升空间。经皮给药对比口服给药优势突出，市场持续扩容，我国目前以传统中药橡胶膏占主导，凝胶贴膏销售快速放量，我们认为随着“两个替代”及“两个升级”(化药贴膏对中成药贴膏市场形成药、创新药升级)，中国经皮给药市场规模有望持续扩容，长坡厚雪前景广阔。坚定经皮给药战略方向，原辅料协同发展降本增效1)公司重点布局经皮给药领域，已获批两款凝胶贴膏：洛索洛芬钠凝胶贴膏2022年收入实现13.03亿元，院内上量+院外拓展共同发力，有望取得销售新突破；酮洛芬凝胶贴膏为国内首仿，具备10亿级单品潜力。超15个产品在研，向多剂型多适应症扩展，助力公司保持经皮给药行业领先地位。2)公司持续扩充口服制剂产品储备，近年来每年成功申报产品10个左右，多个“光脚品种”通过集采放量取得销售突破。3)在集中带量采购背景下，原辅料业务为公司发展奠基。通过“内供+外销”降本增效，内供保障公司一体化发展绩亮眼，2022年原料药、药用辅料分别实现收入1.29亿元(+67.77%)，1.64亿元(+47.21%)。估值与评级随着洛索洛芬钠凝胶贴膏持续放量、酮洛芬凝胶贴膏上市销售、原辅料向好发展，我们预测公司2023-2025年营业收入分别为30.90/39.15/49.61亿元，归母净利润分别为3.49/4.63/6.30亿元。考虑到公司在外用制剂领域地位领先，按可比公司PE估值法，给予23年目标估值36倍PE，对应目标价36元，首次覆盖，给予“买入”评级。证券研究报告2023年06月21日级买入(首次评级)A(百万股)A(百万元)净资产(元)(%)最低(元) 00松分析师SACS0521020001yangsong@势九典制药创业板指45%34%23%12%%-10%-21%2022-062022-102023-022023-06资料来源：聚源数据报告风险提示：研发风险；竞争格局恶化风险；政策风险；应收账款逾期、研发人才流失等其他风险；测算具有一定主观性财务数据和估值12入(百万元)229.625.43,960.90长率(%).92A0.408.59元)72.87长率(%)P/E).29(P/B)9114P/S)资料来源：wind，天风证券研究所公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明3图16：骨骼与肌肉领域经皮给药、口服药用药占比情况 147：洛索洛芬钠凝胶贴膏样图 16图18：洛索洛芬钠凝胶贴膏产品介绍 16图19：九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额(亿元)及收入占总营收比重情况 160：酮洛芬凝胶贴膏产品介绍 18图21：日本久光制药酮洛芬贴剂及凝胶贴膏产品销售收入(亿日元) 18图22：2021年中国公立医院及城市实体药店酮洛芬相关制剂销售额(百万元) 18图23：2013-2022年九典制药药品口服制剂销售收入(亿元) 20图24：2013-2022年九典制药原料药及药用辅料销售收入(亿元) 21表1：九典制药主要制剂产品 5表2：九典制药高管团队经验丰富 8表3：中国慢性疼痛治疗市场规模测算 9表4：外用制剂(贴膏剂、贴剂)分类 11表5：FDA批准的主要原研透皮贴剂产品(截至2022年) 12表6：国内已获批上市的化药凝胶贴膏品种 13表7：国内透皮贴剂主要产品的市场竞争格局 14表8：九典制药经皮给药产品布局(不完全统计) 15表9：主要厂商洛索洛芬钠凝胶贴膏研发进度 17表10：洛索洛芬钠凝胶贴膏广东联盟集采中标情况 18表11：主要厂商酮洛芬(凝胶贴膏+贴片)产品布局 19表12：已进入注册程序的在研口服制剂产品(截至2022年底) 19表13：一致性评价已过评口服制剂产品 20表14：公司原料药主要产品及用途 22表15：已进入注册程序的在研原料药产品(截至2022年底) 22表16：公司药用辅料主要系列及用途 23表17：已进入注册程序的在研药用辅料产品(截至2022年底) 23表18：九典制药主营业务收入预测 24表19：可比公司及公司估值情况 25公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明41.1.二十载深耕制药行业，聚焦经皮给药蓝海焕发新机垂直一体化深耕制药行业，近年来战略聚焦外用高端制剂。湖南九典制药股份有限公司是专注于药品研发、生产、销售的上市医药企业，前身为湖南维康制药有限公司，于2001年注册成立，2017年创业板上市。公司历经二十余年发展，以“九转中西、典诺健康”为核心理念，以研发创新为驱动，坚持“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化战略。产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别，形成了从高端原料药到制剂、从中药提取到中成药的有机产业链。自2017年公司主导产品洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，产品布局上，公司转向以贴膏剂、缓控释制剂为重点，发展外用高端制剂；研发上，公司向创仿结合迈进，开展改良型新药和创新药研发，着力打造局部经皮给药龙头企业。资料来源：公司公告，公司官网，国家企业信用信息公示系统，天风证券研究所资料来源：公司官网，天风证券研究所公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明5布局多治疗领域，洛索洛芬钠凝胶贴膏为拳头产品。公司所处医药制造行业，产品涵盖消炎镇痛、抗感染药、抗过敏药、消化系统药、心脑血管药、妇科药、补益类等，其中主导产品洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家剂型，居于国内领先地位；主要产品泮托拉唑钠肠溶片、奥硝唑分散片、琥珀酸亚铁片、洛索洛芬钠片等市场份额均居行业前列。称产品用途(适应症)1凝胶贴膏症状的消炎、镇痛:骨关节炎、肌肉12肠溶片23片菌感染引起的多种疾病:男女泌尿生虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道14片45钾钠颗粒复发。4%6片炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛的镇痛和消炎及急性37囊证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏28钙片食控制和其它非药物治疗仍不能适当控原发性高胆固醇血症或混合型血脂异--9利嗪片3利嗪胶囊病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎 (包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。1资料来源：公司公告，天风证券研究所公司业绩持续高增速，盈利水平向好公司业绩稳步提升，经营持续向好。2013-2020年，公司营收规模从2.41亿元提升至9.78CAGR至0.82亿元，CAGR为18.37%。随着公司以市场为中心，深化营销改革，销售取得新突破，2021年起公司迈入业绩高速增长、42.92%，归母净利润分别增加至2.04亿元、2.70亿元，同比增长148.29%、32.05%。图3：2013-2023年Q1九典制药营业收入、归母净利润(亿元)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明6201510520151055050160%140%120%100%80%60%40%20%0%-20%-40%营业总收入(亿元)归母净利润(亿元)营收yoy资料来源：公司公告，Wind，天风证券研究所药品制剂营收规模持续扩大，2022年收入占比超八成。按产品的营收结构看，公司收入主要来源于药品制剂板块，2013-2022年药品制剂板块营收由1.53亿元增长至19.30亿元，GAGR达32.52%，2022年药品制剂板块收入占比达82.98%；其他产品板块主要包括原料药、药用辅料、植物提取物三大类，2022年营收及占比分别为1.29亿元(占比5.55%)、1.64亿元(占比7.03%)、0.60亿元(占比2.59%)。图4：2013-2022年九典制药各业务板块营收(亿元)2502013201420152016201720182019202020212022药品制剂植物提取物其他业务药用辅料技术转让及服务原料药软件开发和维护资料来源：公司公告，Wind，天风证券研究所图5：2022年九典制药各业务板块营收占比(%)22.59%5.55%7.03%82.98%药用辅料技术转让及服务原料药药用辅料技术转让及服务原料药软件开发和维护植物提取物其他业务资料来源：公司公告，Wind，天风证券研究所主导产品市场开拓成果显现，助推公司盈利能力稳步提升。2013-2022年，1)销售毛利率由54.97%提升至77.78%；2)销售净利率基本维持在10%+，其中2018-2020年受销售费用、研发费用大幅增加等因素影响降低至10%以下，2021年起受益于公司战略布局调整后主导产品洛索洛芬钠凝胶贴膏销售放量及前期市场开拓成果显现，盈利能力进一步提升，净利率回升至12.55%；2022年受股权激励支付费用影响，略有下降至11.59%。公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明790%80%70%60%50%40%30%20%10%0%20132014201520162017201820192020202120222023Q1毛利率净利率资料来源：公司公告，Wind，天风证券研究所2019-2022年期间费用率超60%，销售费用率处于相对高位。2014-2022年，公司销售费用率由21.72%大幅提升至52.43%，2022年全年销售费用达12.20亿元。销售费用扩大主要来自学术推广费用逐年增长，由于2017年洛索洛芬钠凝胶贴膏新品上市及“两票制”推广以来合作经销模式占比提升，市场推广费用增长较快，考虑到未来其他新产品上市需求，预计短期内销售费用仍将维持较高水平。研发投入持续扩大，2020年起研发费用率保持相对稳定。公司以研发为驱动，为进一步提升核心竞争力持续加大研发投入，2014-2022年研发投入由0.21亿元增长到2.01亿元，CAGR达32.45%。研发费用率小幅波动中逐渐稳定，2014-2018年于4%-9%区间波动；2019年受新产品新技术及产品一致性评价投入增多影响，研发费用率提升至11.88%；2020-2023Q1，研发费用率基本稳定在8%+。023年Q1九典制药期间费用情况60%50%40%30%20%10%0%2014201520162017201820192020202120222023Q1-10%销售费用率管理费用率财务费用率研发费用率资料来源：公司公告，Wind，天风证券研究所股权结构稳定，高管团队经验丰富股权结构稳定，控股股东与实控人为一人。董事长朱志宏先生为公司控股股东及实际控制人，截至2023年一季度末持有公司1.17亿股，占公司总股本的34.26%。公司下设五大全资子公司，九典宏阳(化学药品原料药)、普道医药(药品研发及技术服务)、典誉康(药品销售)、汇阳信息(软件开发及维护)、九典大药房(药品零售)。公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明8图8：九典制药股权结构图(截至2023年Q1)资料来源：公司公告，Wind，企查查，天风证券研究所高管团队经验丰富，深耕行业助力公司长远发展。公司核心管理团队稳定，具备扎实的专业技能及丰富的制药行业管理经验。董事长朱志宏和副董事长段立新先生在医药行业已有逾30年的经验，深耕研发，从公司创立至今一路伴随企业成长。其余核心管理层结构稳定，几乎均在公司任职10年以上。期年年限公司董事长。年；司董事、总经理，兼任湖南九典宏阳制药有限公司执行董事、湖南汇年誉康医药有限公司执行董事、总经理；湖南九典大药房有限责任公司年5年自主创业；2009年至今任职于公司，现任公司副总经理。年年年省生物药品公司财务部经理；2003至2007年任湖南亚大制公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明9资料来源：公司公告，天风证券研究所阔全球慢性疼痛治疗市场持续扩容，中国市场增速快潜力大。数据显示全球慢性疼痛平均患病率近22.9%，根据Prescient&StrategicIntelligence研究，全球慢性疼痛治疗市场在2020年创造了807.67亿美元的收入，预计到2030年市场规模达1621.75亿美元，CAGR为我国慢性疼痛患者超过3亿人，每年增长1000-2000万，近四成患者6个月内疼痛治疗费用支出在000-5000元之间，假设慢性疼痛治疗率30%，人均年治疗费用选取1000元，经测算中国慢性疼痛治疗市场规模约为900亿元。图9：全球慢性疼痛市场空间预测(亿美元)0CAGR=72%资料来源：Prescient&StrategicIntelligence，天风证券研究所指标值我国慢性疼痛患病人数(亿人)3人均年治疗费用(元)市场规模测算(亿元)资料来源：《中国疼痛医学报告2020》，水木医声公众号，央视网，天风证券研究所消炎镇痛类药物市场广阔，肌肉骨骼类占主要份额。肌肉骨骼疼痛(CMP)是最常见的慢性疼痛，在2020年慢性疼痛治疗市场中占有最大份额。从需求端看，中国肌肉骨骼疼痛患者渗透率高且呈低龄化趋势，人群覆盖广药物需求大，根据中康科技调查，2022年我国肌肉骨骼关节疼痛患者渗透率超过40%。发病率随年龄增长提高，56岁以上人群渗透率超60%，同时受不当运动或不良生活习惯影响，35岁以下青壮年渗透率也高达42.4%。公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1056岁以上46-55岁36-45岁35岁及以下0%10%20%30%40%50%60%70%资料来源：中康科技Sinohealth公众号，天风证券研究所我国肌肉骨骼疼痛用药市场规模近700亿，外用制剂占比近三成。根据中康CMH全渠道数据，MAT2022Q2肌肉骨骼关节疼痛药物销售额达693亿元，用药市场以公立医院渠道、化学药产品、口服制剂剂型为主。值得关注的是外用药是69.9%的肌肉骨骼疼痛患者初次用药的优先选择，市场规模约188亿元，占肌肉骨骼疼痛用药市场比例达27.10%。未来随着外用制剂逐渐替代口服用药的发展趋势，市场规模有望进一步提升。图11：MAT2022Q2肌肉骨骼疼痛用药市场规模(亿元)资料来源：中康科技Sinohealth公众号，《2022年消费者健康洞察疼痛系列报告“肌肉骨骼疼痛”篇》中康科技消费者研究中心，天风证券研究所；注：MAT指滚动一年，MAT2022Q2指2021Q3-2022Q2；全渠道数据(全渠道指二级以上公立医院+实体药店+B2C电商2.2.国内经皮给药市场处在起步阶段，长坡厚雪前景光明经皮给药系统是继口服、注射之后的第三大给药途径，是指药物经由皮肤给药途径转运至局部组织或全身血液循环而发生局部或全身作用的制剂。广义的经皮给药系统包括皮肤局部药物递送系统(topicaldrugdiliverysystems)及透皮药物递送系统(transdermaldrugdeliverysystems，TDDS)。前者作用于皮肤或皮下组织，后者是药物透皮吸收入血。与口服药物相比，经皮给药优势突出，包括避免肝脏首过效应及胃肠道降解，保持恒定的有效血药浓度，给药途径方便，有助于提高患者的依从性等。经皮给药市场持续扩容。根据爱尔兰市场研究机构(ResearchandMarkets)报告显示，预计2023年全球经皮给药市场规模约70亿美元，2022-2030年复合增长率为5%，预计到2030年市场规模将增长至99亿美元。公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明11CAGR=5.0%80图12：全球经皮给药市场空间预测(亿美元)CAGR=5.0%806040200202322023市场规模(亿美元)资料来源：ResearchandMarkets，天风证券研究所根据《中国药典》，目前经皮给药外用制剂主要剂型分为贴膏剂和贴剂，其中贴膏剂包括凝胶贴膏及橡胶贴膏，贴剂中包含透皮贴剂。美国、日本是全球两大经皮给药市场，美国以透皮贴剂为主，日本以消炎镇痛凝胶贴膏及热熔胶贴剂为主。中国市场以传统中药橡胶膏占主导，近年来逐步拓展新型经皮给药制剂(凝胶贴膏、透皮贴剂等)。表4：外用制剂(贴膏剂、贴剂)分类型型物与适宜的基质制成适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的用基质有聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、明胶、甘油橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏氧化锌等。物与适宜的材或局部作用的一种面能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起资料来源：中国药典，博普智库官网，天风证券研究所日本：经皮给药市场成熟，适应症多为消炎镇痛，目前以非甾体抗炎药凝胶贴膏、贴剂为主，逐渐向透皮贴剂迭代。市场主要参与者包括久光制药、帝国制药等，主要产品涉及酮洛芬凝胶贴膏及贴剂、吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。2022.3-2023.2日本第二代非甾体抗炎药外用制剂(凝胶贴膏+贴剂)市场销售量达48.99亿贴，销售额实现1055.83亿日元，人均年消费约39贴，目前市场以贴剂占绝对主导，贴剂、凝胶贴膏销量技术更迭：凝胶贴膏源起日本，1934年第一款凝胶贴膏久光制药撒隆巴斯在日本获批上市，至2006年，第一款透皮贴剂妥洛特罗(久光制药)获批上市，日本市场逐渐从凝胶贴膏、贴剂向透皮贴剂迭代。图13：日本第二代非甾体抗炎药(凝胶贴膏+贴剂剂型)销售量(亿贴)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1242.9844.4142.9844.41600403020044.0043.4845.0043.319.738.747.906.846.495.68水凝胶剂型(HydrogelPatch)贴剂(Tape)资料来源：久光制药官网，天风证券研究所美国：透皮贴剂占主要市场，适应症丰富，技术成熟。透皮贴剂产品起源于美国，首个透皮贴剂-东莨菪碱透皮贴剂由ALZA公司开发，于1979年FDA获批上市。代表企业包括ALZA、诺华等，全球销量最高的贴剂产品为ALZA生产的芬太尼透皮贴剂，巅峰年销售额达22亿美元。截至2022年，FDA共批准了20多种原研透皮贴剂产品，适应症包括阿尔茨海默症、注意力缺陷多动症、重度抑郁症、更年期症状、止吐、心绞痛等。资料来源：《透皮贴剂仿制药研发和监管考量》由春娜等，劢柏资本公众号，天风证券研究所表5：FDA批准的主要原研透皮贴剂产品(截至2022年)成分间东莨菪碱TransdermScopGlaxosmithklineConsumerHealth晕动症1979年TTsheim1984年雌二醇EstradermNovartisPharmaceuticalsCorp更年期症状1986年JanssenPharmaceuticalsIncestodermlzaCorpealthcareuticalsInc雌二醇/醋酸炔诺酮h公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明13乙炔雌二醇/甲基孕酮OrthoEvraJanssenPharmaceuticalsInc避孕2001年AllerganSalesLlc症雌二醇/左炔诺孕酮ClimaraProBayerHealthcarePharmaceuticalsInc更年期症状2003年rsetPharmaceuticalsInc哌甲酯DaytranaNovenPharmaceuticalsInc多动症2006年利斯的明ExelonNovartisPharmaceuticalsCorp阿尔茨海默症2007年o丁丙诺啡ButransPurduePharmaLp镇痛2010年domaceuticalCoInc症炔雌醇/左炔诺孕酮TwirlaAgileTherapeuticsInc避孕2020年齐dlarityXelstrymuticalsInc多动症年资料来源：FDA，《透皮贴剂仿制药研发和监管考量》由春娜等，药融云数据库，天风证券研究所；注：有些产品不同规格批准上市时间不同，此表统计最早获批时间，针对同一药物，只统计最早获批上市的诺华的产品中国：经皮给药市场仍以传统中药贴膏为主，新剂型多为化药凝胶贴膏。自2010年北京泰德进口三笠制药氟比洛芬凝胶贴膏获批，打开了中国化药凝胶贴膏市场，至今国内仅六款产品上市，国产产品多为仿制日本非甾体抗炎药凝胶贴膏，目前处于发展早期，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏位列其中。透皮贴剂属于复杂制剂，是透皮药物递送系统的主要剂型，药物经由皮肤进入血液全身起效，研发难度大，技术壁垒高，国内市场发展尚不充分。业胶贴膏药、日本三笠制药胶贴膏药凝胶贴膏吲哚美辛凝胶贴膏(巴布膏)甲酯巴布膏ALTHSCIENCEINC资料来源：药融云数据库，天风证券研究所我们认为中国未来经皮给药市场增量主要来自“两个替代”及“两个升级”：化药贴膏对中成药贴膏的市场替代：根据米内网数据，2021年外用贴膏剂(中成药+化药)市场规模突破180亿元，较2020年增长约20%，中成药贴膏占据主要市场，占比超7成，化学药贴膏剂占比不足3成。化学药贴膏剂在医院端、零售端的增速分别为38.93%、10.25%，而中成药贴膏剂的增速分别为14.66%、5.11%，说明目前中药贴膏占比高，化药贴膏增速快，随着化药贴膏市场持续扩容，有望对中成药贴膏形成一定的取代，增量空间广阔。图15：2021年外用贴膏剂(中成药+化药)市场占比公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明14中成药贴膏剂化药贴膏剂资料来源：公司公告、米内网公众号，天风证券研究所消炎镇痛领域外用比例提升，经皮给药对其他剂型形成替代：从剂型上看，中国外用贴膏在消炎镇痛领域的渗透率不足10%，目前仍以口服、注射制剂为主。对比日本市场渗透率据，2015-2020年，我国骨骼与肌肉领域经皮给药用药占比提升(2.5%上升至7.1%)，同时伴随着口服药占比下降(从87.9%下降至83.7%)，说明经皮给药在一定程度上对注射给药形成了替代，未来外用制剂替代口服药物趋势有望进一步加深，推动渗透率和市场规模逐步提升。87.9%83.7%87.9%83.7%经皮给药口服药资料来源：药融圈公众号，天风证券研究所向高端复杂制剂升级，向改良型新药、创新药升级：参考日本经皮给药的市场发展，我们认为国内市场可能呈现技术迭代、剂型升级的趋势，从凝胶贴膏向热熔胶贴剂、全身起效的透皮贴剂迭代。就透皮贴剂市场看，全球销售峰值超1亿美元的产品约10个，其中5款产品销售峰值超5亿美元。目前我国透皮贴剂主要布局在硝酸甘油贴片、可乐定透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂等产品，国内2021年透皮贴剂销售额仅6500万美元，反观美国、日本分别达21.85亿美元、4.13亿美元，存在较大的市场开拓空间。另外，随着国内越来越多的企业开始布局经皮给药仿制药产品，存量市场竞争预计加大，文献显示，专家预测未来全球药品市场中将有1/3的药品采用经皮给药，我们认为开发新药、对现有药品进行剂型创新，向新的适应症、治疗领域拓展增量市场是发展趋势。家数贴片50贴片(Ⅱ)1释贴片10公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明15贴片贴片1剂301贴片10皮贴片001剂0皮贴剂02贴剂21资料来源：药融云数据库，天风证券研究所3.1.聚焦经皮给药蓝海，产品矩阵扩容带来发展动力外用制剂布局丰富，超十五款产品在研。公司大力布局经皮给药产品，加大研发力度，剂型从凝胶贴膏扩展到局部给药贴片、全身给药贴片、凝胶和乳膏等，药品类型由仿制药向改良型新药拓展，适应症多为阵痛和老年病。公司是国内经皮给药管线布局最丰富的企业，目前已获批上市2款产品(洛索洛芬钠凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏)，在研产品超15个，包括已申报生产的酮洛芬凝胶、利多卡因凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏；在临床阶段的吲哚美辛凝胶贴膏、椒七麝凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、PDX-02、PDX-03；处于申报临床及临床获批阶段的酮洛芬贴剂、氟比洛芬贴剂、洛索洛芬钠贴剂；处于临床前研究的PDX-04等，产品矩阵扩容助力公司在经皮给药领域持久续航。段类型成分TC类膏药4类凝胶贴膏洛索洛芬非甾体抗炎药肌肉-骨骼-药肌肉-骨骼系统用药-药胶骼药胶骼药-神经系统用药药药软膏剂卡因-+利多卡因 (III期)药肌肉-骨骼系统用药/2025年初获批 (III期)-/2025年初获批 (III期)药4类肌肉-骨骼系统用药 (I期)PDX-02 (I期)PDX-02改良型新药骼 (I期)2.2类-肌肉-骨骼系统用药公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明16药药药药剂药贴剂骼/2026年初获批非甾体非甾体抗炎药肌肉-骨骼非甾体抗炎药肌肉-骨骼/2026年初获批类骼-资料来源：CDE，药融云数据库，公司公告，天风证券研究所3.1.1.核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏快速放量，超十亿级大单品提供发展强引擎主导产品“久悦”洛索洛芬钠凝胶贴膏为国内首仿、独家剂型及医保乙类品种。原研企业为日本第一三共，公司于2017年国内首仿获批上市，主要用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛的消炎阵痛。作为局部外用凝胶贴膏，具有包容药量大，给药剂量准确，起效速度和起效强度优异，贴敷舒适、安全性高等优势。资料来源：九典制药官网，天风证券研究所资料来源：九典制药官网，天风证券研究所洛索洛芬钠凝胶贴膏年销售额突破10亿元，市场优势地位凸显。受益于产品临床优势突出且市场前景广阔，同时公司市场推广力度加大，成本控制良好，规模效应提升，自上市以来销量迅速增长，销售额由2018年0.24亿元增加至2022年13.03亿元，GAGR高达171.2%。随着洛索洛芬钠凝胶贴膏销售放量，占总营收比重逐渐提升，2022年洛索洛芬钠凝胶贴膏销售收入占比过半，达到56.03%，成为公司收入规模提升的核心驱动力。竞争格局上，目前洛索洛芬钠凝胶贴膏仅九典一家企业获批，在研企业10家左右，北京泰德、南京海纳、乐明药业进度较快，已申报生产，其余企业仍处于申报临床或临床试验阶段，考虑研发及审批时间较长，预计短期内公司仍将占据市场优势地位。图19：九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额(亿元)及收入占总营收比重情况公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明178642020172018201920202021202260%50%40%30%20%0%0%洛索洛芬凝胶贴膏销售额(亿元)占总营收比重(%)资料来源：公司公告，天风证券研究所段号/登记号业CDE/临床试验首次公示日期SSS克业和RRRRR资料来源：CDE，药融云数据库，天风证券研究所院内上量+院外拓展共同发力，有望取得销售新突破。洛索洛芬钠凝胶贴膏以医院销售为主，主要应用在骨科、疼痛等科室，院内销售增长逻辑为医院覆盖提升和已开发医院上量，截至2022年Q3，目标医院中二级医院覆盖率约30%，三级医院覆盖率超50%，区域上看，上海、辽宁的二三级医院基本开发完成，重庆、湖南等区域的三级医院开发情况较好，江苏、重庆等区域的二级医院开发情况较好，后续院内收入增长仍有较大空间。同时，公司积极拓展院外销售渠道，发掘收入新增量，2021年年中上线电商渠道并取得较好发展，2022年起开展连锁药店推广，当年成功开发目标连锁100多家，覆盖门店近2万家，预计2023年公司将开发完成排名前200的连锁药房，有望推动院外收入持续提升。广东联盟集采落地执行，以价换量，影响积极。根据广东省药品交易中心2022年8月26日发布的《广东省药品交易中心关于公布广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购等项目中显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏拟中选，价格为18.1875元/贴，降价幅度25%，较为温和。本次联盟集采中标有利于扩大产品销售范围、提高市占率、进一步提升品牌影响力，自去年12月底至今已在广东、河南、海南等省份陆续落地执行，目前根据广东省的执行情况表明通过集采实现了较好的以价换量，随着其余省份陆续落地，销售规模有望持续扩大，助力公司长远发展。公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明18表10：洛索洛芬钠凝胶贴膏广东联盟集采中标情况型格业 (备选/中选)价格(元) (元)选数量应省份2贴/盒湖南九典制药中选-18.1875首年:联盟地区本企采购,445,851贴)且的使用量,原首年协议具体数量待待分配量)洛索洛芬钠洛索洛芬钠贴剂3贴/袋日本第一三共备选11.2854---贴剂7贴/袋资料来源：广东省药品交易中心，公司公告，天风证券研究所3.1.2.新产品酮洛芬凝胶贴膏国内首仿上市，有望成为十亿级大单品公司经皮给药板块新产品酮洛芬凝胶贴膏于今年2月获得药品注册证书，为国内首仿及独家产品。该产品原研方是日本久光制药，最早于1988年日本上市，目前尚未在中国上市。中国市场的酮洛芬制剂产品包括口服片剂、胶囊剂、凝胶剂、搽剂、贴剂、栓剂等，销售规模较小，以外用制剂产品为主，2021年中国公立医院、中国城市实体药店销售额分别为3,323万元、1350万元，外用制剂占比分别为78.99%、68.88%。随着公司酮洛芬凝胶贴膏上市，有望打破现有格局，助力酮洛芬市场扩容。我们认为酮洛芬凝胶贴膏有望成为十亿级大单品，主要基于两方面原因：1)对标日本市场，国内空间亟待发掘，未来可期。在经皮给药发展成熟的日本市场，酮洛芬凝胶贴膏是销量最高的凝胶贴膏品种之一，久光制药酮洛芬产品(Tape+Pap)巅峰期连续六年全球销售额超800亿日元，2022年3月-2023年2月销售额为328亿日元。2)国内经皮给药尚处起步期，产品有限销量不俗，新产品市场空间广阔。目前国内仅五款非甾体抗炎药凝胶贴膏获批上市，分别为洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、复方水杨酸甲酯巴布膏，需求广产品少，前两款产品上市以来迅速放量，年销售额分别实现13亿元(2022年，九典制药公告)、24亿元(2021年，中康数据)。参考该品类其他产品销售规模，我们认为酮洛芬凝胶贴膏具备十亿级单品潜力。资料来源：公司公告，天风证券研究所图21：日本久光制药酮洛芬贴剂及凝胶贴膏产品销售收入(亿日元)图22：2021年中国公立医院及城市实体药店酮洛芬相关制剂销售额(百万元)公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明195305205053052050450400350300250200500MohrusTape(亿日元)MohrusPap(亿日元)资料来源：久光制药官网，天风证券研究所中国公立医院中国城市实体药店酮洛芬其他制剂产品销售额(百万元)酮洛芬局部外用产品销售额(百万元)资料来源：公司公告，米内网，天风证券研究所竞争格局良好，与洛索洛芬钠凝胶贴膏互补，双轮驱动助力长远发展。酮洛芬凝胶贴膏获批以来进展顺利，于今年4月开始出货，目前已在山东、广西、新疆、黑龙江、贵州等省份招标挂网。该产品上市对公司经皮给药战略发展布局意义重大，打破了外用制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏单一产品格局，丰富外用制剂管线，优化产品结构，并且证明了公司经皮给药技术平台具备持续输出产品的能力，有望为公司后续增长注能。其竞争格局优越，原研未进入中国市场，凝胶贴膏剂型单九典一家，在研企业仅南京海纳于今年初进入临床阶段，预计公司产品能拥有较长一段市场独占期。表11：主要厂商酮洛芬(凝胶贴膏+贴片)产品布局段批准文号/登记号业批准日期/日期 (III期)R资料来源：药融云数据库、CDE，天风证券研究所除外用制剂外化学仿制药口服制剂产品贮备丰富。产品治疗领域主要集中在消炎镇痛、胃肠道和心血管用药等。近年来，公司加大口服制剂板块产品研发力度，每年新立项产品15-20个，成功申报10个左右。截至2022年底，已进入注册程序的在研口服制剂产品超10个，包括铝镁加咀嚼片、对乙酰氨基酚干混悬剂、雷贝拉唑钠肠溶片等。表12：已进入注册程序的在研口服制剂产品(截至2022年底)序号品种名称症发所处阶段类况1铝镁加咀嚼片消化系统已申报生产化药3申报生产,CDE审评中22基酚干混悬剂申报生产,CDE审评中3雷贝拉唑钠肠溶片消化系统已申报生产化药4申报生产,CDE审评中44炎申报生产,2023年3月已批准5洛索洛芬钠口服溶液消炎镇痛已申报生产化药3申报生产,CDE审评中66服溶液申报生产,CDE审评中7磷酸西格列汀片糖尿病用药已申报生产化药4申报生产,CDE审评中公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2088申报生产,CDE审评中9盐酸咪达普利片2.5mg抗高血压已申报生产化药4申报生产,CDE审评中口服溶液申报生产,CDE审评中11西甲硅油乳剂资料来源：公司公告，天风证券研究所“老品种”集采影响基本出清，集中布局“光脚品种”集采放量。1)过往“老品种”集采中标导致营收下滑影响基本出清。2020年公司口服制剂板块收入3.79亿元，同比下滑25%，主要由于盐酸左西替利嗪中标第二批集采，价格大幅下降超90%，销售收入缩减。2)对于公司刚获批或销售较少的“光脚品种”，有望通过集采快速放量，助力收入增长。2020-2022年，“光脚品种”泮托拉唑钠肠溶片、洛索洛芬钠片、枸橼酸氢钾钠颗粒、依巴斯汀片相继集采中标，助推销售放量，2021、2022年口服制剂板块收入、增速分别为5.10亿元(+34.49%)、6.27亿元(+23.01%)。2023年九典制药生产的非洛地平缓释片获批上市且中选第八批国采，该产品是高血压领域大品种，2021年在中国公立医疗机构终端销售额近27亿元，共8家企业过评，包括公司在内7家中选，预计将为制剂板块贡献收入增量，后续伴随新产品获批逐步进入集采，有望进一步扩大口服制剂收入规模。图23：2013-2022年九典制药药品口服制剂销售收入(亿元)765432102013201420152016201720182019202020212022药品口服制剂收入(亿元)yoy80%60%40%20%0%-20%-40%资料来源：公司公告，Wind，天风证券研究所号情况时间H20233358富马酸丙酚替诺福韦片25mg3030视同通过2023/3/25法替布片H20233182非洛地平缓释片5mg108视同通过2023/2/20第八批11H20223727乙酰半胱氨酸颗粒100mg44视同通过2022/10/14索缓释片H20223639盐酸普拉克索缓释片750μg3214视同通过2022/9/2片332022/6/14H20213738厄贝沙坦氢氯噻嗪片/12.5mg视同通过2021/9/2864H20040460奥硝唑分散片250mg11通过2021/8/19公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明21钙片钙片2021/7/23H20213555依巴斯汀片10mg33视同通过2021/7/1第七批片2021/5/24H20123312奥硝唑片500mg64通过2021/5/21第七批利片112021/4/15H20203745铝碳酸镁咀嚼片500mg1616视同通过2021/1/5肠溶片752020/12/29H20203592厄贝沙坦片150mg2116视同通过2020/11/27片44H20203503枸橼酸氢钾钠颗粒2.5g44视同通过2020/10/9第五批利嗪胶囊112020/7/29H20093501泮托拉唑钠肠溶片40mg75通过2020/7/22第四批利嗪片资料来源：药融云数据库，CDE，天风证券研究所3.3.原辅料板块业绩亮眼，“药品制剂+原料药+药用辅料”一体化降本增效原辅料业务复苏，收入规模稳步提升。公司是国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一。2019-2020年，原辅料业务受转厂影响导致业绩下滑，19、20年原料药收入分别为0.73亿元(-17.32%)、0.75亿元(+1.98%)；药用辅料收入分别为1.58亿元(-9.65%)、0.67亿元(-57.73%)。2021-2022年，随着原料药逐步恢复转厂前业务并开拓新客户、药用辅料调整产品结构、国际疫情缓解，原辅料业务板块复苏，业绩亮眼，21、22年原料药分别实现收入0.77亿元(+3.13%)、1.29亿(+67.77%)，药用辅料分别实现收入1.11亿元(+66.31%)、1.64亿元(+47.21%)。原辅料业务是公司“制剂+原料药+药用辅料”一体化战略方向的重要一环，通过主要制剂产品部分使用自产的原辅料，使得公司在集中带量采购政策下更具竞争力：成本优势突出，为企业留存价格弹性；从源头上确保制剂品质的高标准和一致性；原材料稳定供应不被其他企业垄断。图24：2013-2022年九典制药原料药及药用辅料销售收入(亿元)1.81.61.41.2 0.80.60.40.20201320142015201620172018201920202021202280%60%40%20%0%-20%-40%-60%-80%药用辅料收入(亿元)原料药(亿元)药用辅料yoy原料药yoy资料来源：公司公告，Wind，天风证券研究所原料药：产品多系列全，为公司发展提供成本优势公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明22原料品种开发(37个已转A)，在研品种超15个，覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多个领域。主要品种包括奥硝唑、盐酸左西替利嗪、左羟丙哌嗪、塞克硝唑、磷酸盐、地红霉素等，在国内占据主要市场。随着集中带量采购政策推行，原料药的地位优势凸显，成为制剂企业生存的基础，助力公司控制成本留存利润空间。在板块布局上，公司持续已有品种优势，同时拓展新品种，打造抗病毒、胃肠道系列特色，保障制剂内供且业绩快速增长，2022年原料药实现收入1.29亿元，同比增长67.77%。称途1唑类抗原虫药物.主要用于治疗由阴道毛滴虫引起的尿道炎2氢钠尿灌肠3生殖道毛滴虫、病:4嗪，为中枢非成瘾性外消旋羟丙哌嗪的左旋体，其效果羟丙哌嗪相间，但副作用明显降低，几乎无羟丙哌嗪的作用，对心血管和呼吸系统不产生任何明显作用，无药高、持效更久。5第二代抗组织胺药物，对外周神经H1受体有高度的选择性，作胺所引起的过敏症状。无明显的抗胆碱和中枢抑制作于缓解过敏性鼻炎有关的症状,以及缓解慢性荨麻疹及其他肤病的症状资料来源：公司公告，天风证券研究所表15：已进入注册程序的在研原料药产品(截至2022年底)序号品种名称症发所处阶段类况消化系统已申报备案登记化药3申报生产,CDE审评中22胺审评中3氟比洛芬消炎镇痛已中报备案登记化药4中报生产,CDE审评中88氨丁三醇审评中9富马酸丙酚替诺福韦慢性乙型肝炎已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中钠审评中11培比洛芬消炎镇痛已申报备案登记化药3申报生产,CDE审评中审评中消炎镇痛已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2315熊去氧胆酸治疗胆结石已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中汀消炎镇痛已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中药19富马酸依美斯汀呼吸系统已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中审评中21丙胺卡因局部用麻醉药已申报备案登记化药4申报生产,CDE审评中22吲哚布芬资料来源：公司公告，天风证券研究所药用辅料：重点发展生物疫苗用注射级辅料，有望实现部分进口替代致力于全系列辅料品种研发，结构调整业绩向好。截至2022年药用辅料板块共有77个登记号(53个已转A)，主要包括生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料三大系列，重点聚焦高端辅料开发、着力发展生物疫苗用注射辅料，其中磷酸盐系列(磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠及不同结晶水的磷酸氢二钠)是国内生物疫苗类企业的主要供应商。公司通过调整产品结构，减少低毛利药用辅料的销售，加大市场开拓及药企客户开发等方式取得销售突破，2022年药用辅料实现收入1.64亿元，同比增长47.21%。以打造国内具有较大影响力的辅料企业之一为目标，围绕三大产品系列进行布局，包括优化生物疫苗用注射级辅料产品；布局外用制剂辅料开发，配套外用制剂发展战略；打造特色中高端口服固体制剂辅料。另外，由于药用辅料市场部分市场空间大、技术难度高的产品缺乏登记号，公司有望通过原料药制剂辅料一体化技术优势进行技术突破，实现部分进口替代。途1注射级辅料铵、蔗糖(供注射用)等。2用辅料中主要作为透皮促进剂、溶剂、助溶剂、增3中主要作为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑、增压剂、泡腾剂、成膜剂、调色剂、矫味醇、资料来源：公司公告，天风证券研究所表17：已进入注册程序的在研药用辅料产品(截至2022年底)序号品种名称发所处阶段况1肉豆蔻酸异丙酯已申报备案登记申报生产,CDE审评中22硅藻土已申报备案登记申报生产,CDE审评中苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯三嵌段共3聚物(SIS)已申报备案登记申报生产,CDE审评中44审评中56公司报告|首次覆盖报告请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2477高岭土已申报备案登记申报生产,CDE审评中8山梨醇已申报备案登记申报生产,CDE审评中资料来源：公司公告，天风证券研究所4.盈利预测与估值4.1.盈利预测基本假设：1、药品制剂：公司洛索洛芬钠凝胶贴膏2022年收入13.03亿元，同比增长54%，后续随着OTC板块进一步拓展、广东联盟集采加速落地有望快速放量，酮洛芬凝胶贴膏已上市销售，外用制剂板块收入有望持续增长；药品口服制剂近年预计每年10-15个产品获批，“光脚产品”集采上量助力收入增长。预计药品制剂板块2023-2025年收入增长有望达到32%/26%/26%。2、原辅料：公司2022年药用辅料、原料药收入及同比增长分别为1.64亿元(+47.21%)、1.29亿元(+67.77%)。随着产品种类丰富、客户拓展加深，我们预计公司辅料业务2023-2025年收入有望达到40%、35%、30%，原料药业务2023-2025年收入增速有望达营业总收入(百万元)1627.660.90oY66%43%33%27%27%药品制剂收入(百万元)1358.551930.332543.333194.934033.59oY71%42%32%26%26%药用辅料收入(百万元)111.09163.53228.94309.07401.79oY66%47%40%35%30%原料药收入(百万元)76.94129.08187.16262.03353.74oY3%68%45%40%35%及其他收入 (百万元)35.2060.2666.2872.9180.20oY-11%71%10%