2023年-gsp内审检查记录

序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）1*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。核查经营方式与范围，经营中是否有违规、超范围现象：查已核准但未经营的本次项目的硬件和软件。20501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织查正式文件，及形成文件的会议记录。30502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。查文件及相关会议记录，文件下发部门；查质量否决审批记录。4*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理员、质量验收员。查任命文件及有关会议记录；查其是否为独立的行政部门。50602企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。60603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。查制度的草稿，起草部门及起草人，查质管部组织学习制度的记录。70604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。查审核过程中归口部门是否为质量管理部（审批签字）。80605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等合适的内容的质量档案。查药品档案合适的内容的完整性。检查时间:GSPGSP内审检查记录编号：一1年月序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）723401每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。查评审记录及评审报告。73*3501严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量逐批验收并记录。查验收记录合适的内容是否完整、准确；提问验收员，验收检查标准及合适的内容。743502验收时同时对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查。包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。753503验收整件包装中应有产品合格证。763504验收特殊管理药品、外用药品其包装的标签或说明书上有规定的标示和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。773505验收进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份及注册证号并有中文说明书。 抽查资料是否齐全；查复印件是否有原印章。GSP内审检查记录编号：一10序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）783506验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。793507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。803508验收抽取的样品应具有代表性。查验收制度及程序；查验收记录档案。询问验收员抽样方式方法。81*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等合适的内容。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。823510验收首营品种应有该批号药品质量检验报告书查首营品种的药检报告。833511对销后退回药品应按进货验收规定验收，必要时抽样送检验部门检验查销后退回药品的验收记录。检查时间:年月日GSP内审检查记录编号：一11检查时间： 年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）84*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度853513验收应在符合规定的场所，在规定时限内完成。抽查验收实际操作、查验收记录。863601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。抽查入库单是否有验收员签字。查拒收单。873701用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。查档案，使用记录；杳检定合格证书。884001应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程度上报查制度和程序。查不合格药品档案;抽查不合格药品处理过程。89*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区）并右明显标志。904003对不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。91*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。924005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析查制度和程序；查不合格药品档案;抽查不合格药品处理过程。93*4101药品应按温、湿要求储存于相应的库中查各库、区、柜的温湿度记录；抽查品种是否符合贮藏温度要求。944102在库药品均应实行色标管理区域划分是否符合要求，色标管理是否得当。GSP内审检查记录编号:一12

检查时间： 年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）954103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。查库存药品是否按包装储运图示标志规定存放；观察工作人员如何操作。964104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间有相应的间距或隔离措施，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、顶（房梁）间距不小于30cm,与散热器或供暖管道间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm检查库存药品上下左右前后的距离。974105药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。查堆垛情况是否符合要求；查近效期药品是否填写效期催销表；抽杳984106对近效期药品应按月填报效期报表黄脩区内足台白荏期约口口。99*4107药品与非药品、内用与外用药分开存放；易串味药、中药材、中药饮片及危险品等应与其他药品分开存放。查药品的分区存放。100*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放双人双锁，专帐记录，帐物相符。101*4109对销后退回药品凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。查相关记录；抽查销后退回药品处理过程；查退货记录保存时限。1024110销后退回药品经验收合格的由保管员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管员记录后放入不合格药品库（区）。1034111退货记录应保存3年编号：一13年月GSP内审检查记录编号：一13年月序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）1044201药品养护员应指导保管员对药品进行合理储存询问保管员养护员如何指导工作。105*4202养护员应检查在库药品储存条件，配合保管员进行温湿度监测。上下午各•次对库房温湿度记录。超出范围及时调控并予以记录。查温湿度记录。1064203药品养护员应对中药材中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方式方法养护。1074204药品养护员应对库存药品根据流转情况定期养护和检查，并做好记录查养护记录；是否按“三三四'’制进行。1084205药品养护员对检查中发现的相关问题应及时通知质量管理机构复查处理。查发现相关问题时是否按规定处理，及时报告。1094206药品养护员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。查养护报告。1104207药品养护员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具管理。查档案，使用记录；杳检定合格证书。1114208药品养护员应建立药品养护档案。查养护档案。检查时间:日1124209库存养护中如发现质量相关问题应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质管机构予以处理。查发现相关问题时是否按规定处理，及时报告。GSP内审检查记录编号.一14检查时间： .年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）1134301药品出库应先产先出近期先出和按批号发货。询问保管员如何发货；查出库药品发现相关问题的报告情况。1144302药品出库时发现卜列相关问题应停止发货并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封□不牢、衬垫不实、封条严重损坏等；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。115*4401药品出库复核应按发货凭证对实物进行质量、数量和本次项目核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等本次项目。查出库复核记录。1164402麻药、•类精神药、医疗用毒性药出库时应双人复核。1174501复核记录保存至超药品效期一年不得少于三年。查记录保存时限。1184601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施查有关制度。1194701特殊管理药品和危险品的运输应按有关规定办GSP内审检查记录编号：一15

检查时间： 年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）120*4801由生产企业直调药品时须经营单位质量验收合格后方可发运。查直调药品验收记录；查是否有特殊原因的说明。1214901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按外包装图运标志要求堆放和采取防护措施。抽查实际操作。1224902药品运输时应针对运送药品的保状条件及道路状况采取相应的措施，防止药品的破损和混淆。123*5001企业应根据有关法律法规和规章将药品销售给具有合法资格的单位。查客户资质档案：查是否有零售行为。1245101企业销售特殊管理药品应严格按国家有关规定。1255201销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。查销售发票的合法性;发票与清单是不一的在力匕曲乃钠隹；「哥 生126*5301销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。n 9宜TK、反干H水、lLi再复核记录是否一致。127*5302企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售记录、销售数量、销售日期等。记录保存至超过药品有效期1年但不得少于3年。查销售记录是否完整、清晰。1285401因特殊需要从其他商业企业直调的药品本企业应保证药品质量并及时做好有关记查直调药品验收记录;查是否有特殊原因的说明；查是否有出租证照代开录。发票情况。GSP内审检查记录编号:一16

检查时间： 年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）1285401因特殊需要从其他商业企业直调的药品本企业应保证药品质量并及时做好有关记录。杳直调药品验收记录；查是否有特殊原因的说明；查是否有出租证照代开发票情况。1295501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的合适的内容须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。查企业做广告是否有批文;广告合适的内容是否扩大宣传。1305601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量相关问题要查明原因分清责任采取有效的处理措施并做好记录。是否有专人负责查询投诉工作；对投诉的处理.，过程记录，结果追究。131*5701企业已售出的药品如发现质量相关问题应向有关管理部门报告并及时追回药品和做好记录。当制度；现场是否有表格。1325702企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度注意收集由本企业售出药乩的不良反应情况发现不良反应按规定上报。查制度，其合适的内容是否合乎法规;查是否有实例，及其上报情况。9*0606企业质量管理机构应负贡药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。是否有专人负责查询投诉工作；对投诉的处理，过程记录,结果追究。GSP内审检查记录编号：一2检查时间： 年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）100607企业质量管理机构应负责药品的验收。杳验收员是否隶属质量管理110608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。部，养护员的归属部门；查质量管理部对养护员的指导（养护员的记录）：查不合格药品的处理过程的各种记录，是否有质量管理人员签字。120609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。130610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。查归口部门，查信息档案，对信息的处理及传递。140611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。查年度培训计划。15*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。查任命文件；查质量管理部对养护员的指导（养护员的记录）。160702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。17*0701企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核等。查制度的草稿，起草部门及起草人；查制度的合适的内容是否全面。18*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。查考核办法文件，考核合适的内容是否全面，考核记录，奖惩落实凭证。190901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。查评审解决方案、评审记录、评审报告。GSP内审检查记录编号•一3检查时间： .年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）201001企业主要负责人应具有专业相关技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。查相应人员的职称证或学历证明。21*1101质量管理工作负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的相关技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的相关技术职称。22*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。231202企业质量管理机构负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量相关问题.提问其解决质量相关问题的相关能力。241401企业从事质量管理工作的人员应具有药师以上相关技术职称或具有中专以上药学或相关专业的学历。查相应人员的职称证或学历证明。251402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取得查上岗证、培训证。岗位合格证后方可上岗。26*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。查人员档案，严防兼职。271501从事验收、养护、计量和销售的人员应具有高中以上文化程度。查职称证或学历证明。281502从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上冈。查上岗证、培训证。GSP内审检查记录编号：一4检查时间： 年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况自结论责任人（部门）291503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。查上岗证、培训证。30*1504从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不少于职工总数的4%（最少不少于3人），并保持相对稳定。杳花名册、计算从事质量及相关工作人员的百分数。311601每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查并建立健康档案。查健康档案；若有健康相关问题的处理。321602发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者应立即调离直接接触药品的岗位。331701应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业相关技术、药品知识、职业道德等教育或培训并建立档案。查上岗证、培训证及培训档案。341702从事质量管理的人员每年应接受省级药监部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员应定期接受企业组织的继续教育，并建立档案。查培训证及培训档案。351801应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。查营业场所卫生；查库区面积是否符合标准。36*1901应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不低于1500m2,中型企业不低于lOOOm2,小型企业不低于500m2。GSPGSP内审检查记录编号：一5年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）371902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。查库区环境、库房地面及排水相关系统。381903药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。查三区是否分开或隔离；查门牌及标识。39*1904有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房常温库0〜30℃,阴凉库不高于20C,冷库为2〜10C；各库房相对湿度应保持在45〜75%。查各库、区、柜的温湿度记录;抽查品种是否符合贮藏温度要求。检查时间:401905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。查库房是否能保证温湿度符合要求严密性，照明线路是否裸露。查地面是否符合要求。查灭火器械是否正常411906库区有符合规定要的消防、安全设施。42*2001仓库应划分待验、合格、发货、不合格、退货等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库。各库应设有明显标志。区域划分是否符合要求，色标管理是否得当。432101仓库应有保持药品与地面间有一定距离的设备。杳设备档案；各种防范设施的442102仓库应有避光、通风的设备。452103仓库应有检测和调节温湿度的设备。性能，照明防火设备是否符合消防部门要求。462104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠、防鸟等设备。472105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。GSP内审检查记录编号：一6检查时间： 年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人（部门）482106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。查拆零区及设施、工具是否符合要求。49*2201储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全设施。查通风设备是否正常；双人双锁及防盗设施。502301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室。查中药标本室或标本柜512401应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业50m2,中型企业40m2,小型企业2()m2。查面积是否与经营规模相符。查设备运转是否正常；养护室的温湿度记录；仪器是否有防尘措施。522402验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等，经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。532403验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。542501对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。查档案、使用记录；查检定合格证书。552601分装中药饮片应有符合规定的专门场所，面积和设备应与分装要求相适应。中药饮片分装区562602分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。查现场572701制定能够确保购进的药品质量符合要求的进货程序。查程序是否有质量控制，查计划、合同等是否体现质量条款。58*2702进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进的药品应为合法企业所生产或经营的。查供货方档案及相关资料GSP内审检查记录编号：一7检查时间： 年月 日序号条款编号GSP具体规定自查评审合适的内容及方式具体实施情况结论责任人(部门)59*2703进货应审核所购入药品的合法性。查供货方档案及相关资料；抽查药品生产批件及验收外包装情况。60*2704进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。查销售人员身份证、委托书复印件及其他相关证明。612705进货应按购货合同中质量条款执行。查质量