2022年创新药行业研究报告

2022年创新药行业研究报告第一章行业概况技术创新药，也称为原研药，就是一个相对于仿制药的概念，所指的从机理已经已经开始源头研发，具有独立自主知识产权，具备完善充份的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市必须经历化合物的推断出和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审查流程涵盖临床研究提出申请和审查、新药登记注册提出申请和审查。图：国内技术创新药上市流程资料来源：资产信息网千际投行1.1全球技术创新药行业发展现状全球技术创新药市场规模从2014年的7384亿美元快速增长至2018年的8487亿美元，CAGR为3.5%，预计2023年市场规模将超过至10345亿美元。图：全球技术创新药市场规模资料来源：资产信息网千际投行2021年，美国在全球技术创新药销售额的比重多于一半，而其他发达国家中，欧洲五国比重达致16%，日本韩国占到至比达至8%，中国仅3%，距低于发达国家水平。资料来源：资产信息网千际投行技术创新药的研发具有高风险高资金投入的特性，从I期临床至获得FDA核准上市的成功率平均值仅为7.9%，意味著药企仍须至少布局12款药物中才存1款可能将将成功，因此研发资金投入非常大。据估计，2021年全球技术创新药的研发平均值成本为20.06亿美元，平均值研发的时间周期为6.9年。资料来源：资产信息网千际投行医改启动后，一级市场一度席卷技术创新药投资热潮，投资金额和数量快速增加。然而，随着近期技术创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜，一二级市场轻微相差悬殊，投资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，共振宏观经济影响，2022年Q1的技术创新药投融资创下近年新低，同比大幅大幅下滑幅度非常大。资料来源：资产信息网千际投行1.2国内技术创新药行业发展现状我国核准的技术创新药数量近年来整体呈圆形快速增长态势，2021年国内总计89款技术创新药核准，其中生物技术创新药31款，化药技术创新药46款，中药技术创新药12款。资料来源：资产信息网千际投行从核准技术创新药的化疗领域来看，2021年，我国核准的技术创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管和新陈代谢领域，分别占比27%、14%和12%。并且由于我国技术创新药研发起步较晚，目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物居多。2021年，我国技术创新药销售额占比仅18%，其他药物占比82%。但是我国技术创新药逐步获得国际广泛普遍认可。近年我国技术创新药企业在license-out方面存较多成果，License-out项目数量快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，迈入全球市场。图：国内已申报的技术创新药分类资料来源：资产信息网千际投行第二章商业模式和技术发展2.1.1产业链图：技术创新药产业链资料来源：资产信息网千际投行资料来源：资产信息网千际投行技术创新药行业产业链主要分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商，主要涵盖有关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体就是有关药物生产商，涵盖大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业；下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的技术创新市场需求和驱动力，变成整个产业价值创造的核心引擎。上游1、医药中间体医药中间体就是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的制取倚赖高质量的医药中间体。根据数据说明，2019年我国医药中间体市场规模少于1996亿元，2020年我国医药中间体市场规模少于2090亿元，同比快速增长4.71%；预计2021年我国医药中间体市场规模仅约2208亿元。重点企业有常州制药厂有限公司、南通宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司等。资料来源：资产信息网千际投行2、中药栽种中药材所指在汉族传统医术指导下应用领域的原生药材，用做化疗疾病。通常传统中药材讲究地道药材，就是所指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、收割加工也都存一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质尽如人意、疗效不好。根据数据说明，2020年我国中药材市场规模为1919亿元，较2019年同比快速增长16.09%。重点企业有白云山、康美药业、昆明制药等。资料来源：资产信息网千际投行中游1、市场规模自2015年以来，技术创新药物的政策环境不断优化，技术创新活动不断转化成，逐步打破了国内技术创新药研发的古滕科局势，大力大力推进了行业发展速度。根据数据说明，2019年我国技术创新药市场规模少于1325亿美元，2020年我国技术创新药市场规模少于1400亿美元，同比快速增长5.66%；预计2021年我国技术创新药市场规模仅约1467亿美元。重点企业有景峰医药、哈三联、海翔药业、华东医药等。资料来源：资产信息网千际投行2、临床试验项目数量我国对技术创新药物的著重程度逐步提高，企业的研发资金投入逐渐强化，助力了我国技术创新药市场的蓬勃发展。根据数据说明，2019年我国技术创新药临床试验项目数量为10516个，2020年临床试验项目数量为13862个，同比快速增长31.81%。资料来源：资产信息网千际投行下游1、应用领域使用情况从近5年导入的技术创新药项目所处阶段来看，在疾病领域肿瘤占到至比较大，占到至比达40.6%，其次就是血液领域，占到至比达12.7%。图：2021国内核准技术创新药原产（按疾病领域分类）资料来源：资产信息网千际投行2、医药零售（1）市场规模医药零售就是指轻而易举将药品或服务销售给个人消费者或最终消费者的商业活动，就是药品或服务从流通领域步入消费领域的最后环节。根据数据说明，2011-2020年零售药店的药品销售持续增长，医药拆分大势所趋，院外药品零售市场规模持续扩展。资料来源：资产信息网千际投行医疗机构技术创新药最轻的应用领域就是医疗行业。根据数据说明，2020年我国卫生机构数量为102.3万个，2021年1-3月我国卫生机构数量为102.6万个，同比快速增长1.72%。图：中国医院和医疗机构数量资料来源：资产信息网千际投行2.1.2商业模式药企本质的商业模式，就是必须同时同时实现“制药价值循环”，即为为涵盖药物推断出、临床研发、生产、销售四个步骤：1、药物推断出：药物分子本身的靶点挑选出、结构设计、剂型等因素就是药物临床价值的起点；从靶点或者药物分子设计优化已经已经开始，至成药上市往往仍须十年以上的时间，短期内无法变现，但对企业的远期潜力影响深刻；2、临床研发：通过临床试验对分子的临床价值进行检验，临床价值就是同时同时实现商业价值的前提；步入临床开发阶段之后，药物分子距离核准上市又进一步，同意了企业的中期发展后劲多寡；3、生产：更大的生产规模意味著能够全面全面覆盖更多的患者，就是商业推广的巩固后盾；更高的生产成本则可以帮助企业同时同时实现更高的利润率和现金流，并且可以在未来可能将将的价格战中占有优势；4、销售：企业的学术推广就是将药物分子的临床价值变现的关键能力；销售收入就是同意企业短期业绩快速增长的核心，也就是产生现金流大力支持下一轮药物推断出、临床研发的驱动力。当药企的四个经营环节能够完善运转，产生正向的制药价值循环，才就是一个完善的技术创新药企业商业模式。图：制药价值循环资料来源：资产信息网千际投行光大证券图：海外技术创新药商业模式图：国内技术创新药商业模式资料来源：资产信息网千际投行技术创新药商业模式为销售高毛利药物，在海外能达致90%以上，国内目前则大致为80%。这些利润资金投入研发，并且协同重组和导入项目。研发出的药物上市具有专利保护，进行销售步入循环。专利到期的药物挑选选择退出这个循环，在海外就是专利悬崖，价格暴跌剩下一个残值。国内则就是仿制药集采。这个商业模式中国和海外最轻的差异就是新药上市以后海外在专利保护期无须降价而国内想步入医保仍须步入医保谈判，这时候必须大幅度降价才存机会进医保。2.2技术发展对国内创新药行业的各个专利申请人的专利数量进行统计，排名前列的公司依次为：科伦药业、天士力、恒瑞医药、以岭药业、翰宇药业、华海药业等。资料来源：资产信息网千际投行iFinD2.3政策监管行政监管部门国家市场监督管理总局内设的国家药品监督管理局，为技术创新药研发行业的轻而易举主管部门。根据《国家药品监督管理局职能布局、内设机构和人员编制规定》，医药市场监管实行分级管理，药品监管机构只concluded省一级，药品经营销售等犯罪行为的监管由市县市场监管部门统一分摊，具体内容职能分工如下：国家药品监督管理局：负责管理制定药品、医疗器械监管制度，负责管理药品、医疗器械研制环节的许可、检查和行政处罚省级药品监督管理局：负责管理药品、医疗器械生产环节的许可、检查和行政处罚，以及药品批发商许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和行政处罚市县两级市场监管部门：负责管理药品零售、医疗器械经营的许可、检查和行政处罚，以及药品、医疗器械使用环节质量的检查和行政处罚国家卫生身心健康委员会、国家医疗保障局也分摊部分药品监管职能。国家卫生身心健康委员会会同国家药品监督管理局非政府国家药典委员会并制定国家药典，建立关键性药品不良反应和医疗器械不当事件相互通报机制和携手处置机制；会同国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策全线贯通，建立沟通交流协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。自律协会中国医药创新促进会中国药促会工作内容主要涵盖：一就是，积极开展医药政策研究，为我国医改事业、完善药物政策和医药产业发展建言献策；二就是，通过举办各种论坛、发布会、大型会议等活动，促进会员单位乃至整个医药产业的相互交流、技术创新发展；三就是，通过与国内外医药行业协会、企业、科研机构和外国驻华使馆合作，推动国际医药产业的多方位、多维度合作交流，为会员单位构筑国际交流平台；四就是，弘扬国家技术创新驱动发展战略指导精神，为会员单位拓宽医药技术创新投融资渠道、构筑合作平台，推动社会资本强化对初创及研发型企业技术创新项目的资金投入，营造更有吸引力的医药技术创新投资环境；五就是，为会员单位提供更多更多医药信息搜集、整理、评价服务，涵盖编辑每日《医药信息会议记录》、每周《国际医药产业发展动态与研发信息会议记录》等内部电子刊物以及中国药促会官方网站、微信公众号等服务平台。行业政策时间,有关文件,主要内容2022年1月，发展改革委发布《“十四五”生物经济规划》，主要内容为发展制取生物学技术，推动制取生物学技术创新。有序推动在新药研发、疾病化疗、农业生产、物质制取、环境保护、能源供应和新材料研发等领域应用领域。2022年1月，工信部等发布《“十四五”医药工业发展规划》，主要内容为强化关键核心技术科技攻关，大力推动技术创新产品研发。2022年1月，CDE发布《药检中心大力大力推进技术创新药上市提出申请临床试验工作程序(实行)(草案稿)》，主要内容为鼓励研究和编订新药，满足用户临床用药市场需求，及时总结转型抗疫应急临床试验工作经验，大力大力推进技术创新药品的临床试验速度。2022年3月，CDE发布关于官方征询《单臂临床试验用做大力支持抗肿瘤药上市提出申请的适用性技术指导原则》意见的通告，单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别就是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显露出非常著重的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验大力支持抗肿瘤药物的上市提出申请。2022年4月，CDE发布《药物临床试验期间方案修改技术指导原则（实行）》，针对进行中的临床试验，试验期间比如主办权方希望修正研究终点、多寡对照组可以按规定的流程沟通交流审查后，稳步试验，提高了临床试验的灵活性和成功率。2022年8月，药监局发布《中华人民共和国药品管理法推行条例(修改草案草案稿)》,将药品专利链接制度将专利纠纷提前至药品上市提出申请阶段解决,有助于明确仿制药知识产权的非侵权行为性，也有利于澄清原研药的保护范围。2020年10月17日全国人大常委会通过的《专利法》第76条首次打下了中国的药品专利链接制度。草案稿第38条。第三章行业估值、定价机制和全球龙头企业3.1行业综合财务分析和估值方法图：指数整体整体表现资料来源：资产信息网千际投行iFinD技术创新药行业估值方法可以挑选出市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV/Sales市售率仅估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流现值估值法、NAV净资产价值估值法等。图：恒瑞医药主营业务图：药明康德主营业务资料来源：资产信息网千际投行iFinD3.2行业发展和驱动机制及风险管理3.2.1行业发展和驱动因子政策利空国家对于技术创新药不断给予政策大力支持，颁布比如《关于深化临床试验审查制度改革鼓励药品医疗器械技术创新的推行意见》、《关于药品登记注册临床试验审查若干政策的公告》等一系列政策，引导医药企业强化研发资金投入，快速技术创新药临床试验、审查及上市的步伐，从上至下推动技术创新药行业快速发展。从效果来看，有关政策对于新药上市大力大力推进效果显著。海外人才流向国内第一批技术创新药企业多为海归人才参与大力支持建设，未来随着国际形势变为保守，美国签证偏紧等影响，预计将存越来越多的海外技术创新药人才归国，将为技术创新药行业平添彪悍的技术支持。技术输出2019年总计11款国产新药在国内核准上市，许可合作案例越来越频繁，同年，国产抗癌药泽步替尼（百济神州生产）在美国上市，国内技术创新药企业已具备对外技术输出能力。大神表示随着技术基础长期不断积累，未来我国技术创新药技术输出将呈现高速快速增长趋势，这将为国内技术创新药平添代莱发展空间。人口老龄化我国人口老龄化趋势明显并呈现出快速的状态。据估计，中国老龄化速度远高于全球平均水平，2014年至2019年，我国65岁以上人口快速增长0.4亿至1.8亿。越来越多的老年人对技术创新药产业来说意味著越来越大的市场空间，未来技术创新药的市场需求将不断加强。居民医疗缴交能力保证2015年至2019年我国城镇化率从56.1%提升至60.6%，城镇人口的增加平添了城镇医保人口的剧增，大家对医疗支出的意识加强，可以经济负担高昂技术创新药药品费用的人群不断扩大，这些都为技术创新药缴交能力提供更多更多了保证。加之医保目录加速，列为多种技术创新药。有助于增加患者缴交经济负担，为技术创新药提供更多更多了市场空间。金融市场改革比如香港联交所18A和登记注册新制的推行，为更多尚未盈利的技术创新药企业提供更多更多了获得长期融资的机会，并使社会资本市场可以参与技术创新药行业的投资与发展，为技术创新药行业提供更多更多了更多的资金大力支持。国内药企技术创新转型国内各类型药企讨好政策利空，纷纷快速转型步伐，通过独立自主研发、合作研发、全面全面收购拆分等方式，不断向技术创新药业务领域深耕。2019年上半年我国研发型药企数量达致301家，远高于2018年底的262家。此外，国内医药研发支出快速增长，2013年至2018年，A股化学制药、生物制药板块合计研发支出从59.6亿快速快速增长至242.3亿。未来医药产业特别就是技术创新药板块的研发支出还将不断快速，国内药企技术创新转型正迈入快速道。3.2.2行业风险分析和风险管理表：常用行业风险因子资料来源：资产信息网千际投行1、医药研发服务市场需求下降的风险行业业务倚赖客户（涵盖跨国制药企业、生物技术公司、初创公司、交互式公司，以及学者和非营利研究机构等）在药品、细胞和基因疗法、以及医疗器械的推断出、分析测试、研发、生产等外包服务方面的支出和市场需求。过去，受益于全球医药市场不断快速增长、客户研发财政预算增加以及客户外包比例提升，客户对业内公司的服务市场需求持续上升。如果未来行业发展趋势大幅下滑，或者外包比例下降，可能将将对业内公司业务引致不利影响。此外，医药行业的重组资源整合及财政预算调整，也可能会影响客户的研发支出和外包市场需求，并对业内公司业务引致不利影响。2、行业监管政策变化的风险技术创新药行业就是一个受监管程度较高的行业，其监管部门涵盖公司业务积极开展所在国家或地区的药品监督管理机构等，该等监管部门通常通过制订有关的政策法规对医药研发服务行业推行监管，监管范围可以涵盖技术指标和横贯境外纸盒服务及生产的标准和建议等多个方面。境外发达国家技术创新药行业的产业政策、行业法规已经形成较为明朗的体系；在中国，国家药监局等主管机构亦不断根据市场发展情况逐步制订并不断完善各项有关法规。若业内公司无法及时调整自身经营战略回去应付有关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对业内公司的经营产生潜在的不利影响。3、医药研发服务行业竞争加剧的风险目前，全球制药研发服务市场竞争日趋激烈。行业在特定的服务领域遭遇的竞争对手主要涵盖各类专业CRO/CDMO机构或大型药企自身的研发部门，其中多数为国际化大型药企或研发机构，这些企业或机构较之公司可能将将具备较弱的财力、技术能力、客户覆盖度。除了上述明朗的竞争对手以外，公司还遭遇源于市场新入者的竞争，他们或具备更实力雄厚的资金实力，或具备更有效率的商业渠道，或在细分领域具备较弱的研究实力。公司比如无法稳步强化自身综合研发技术优势及各项商业竞争优势，或将遭遇医药市场竞争加剧、自身竞争优势弱化导致的有关风险。4、核心技术人员外流的风险行业核心技术人员就是公司核心竞争力的关键组成部分，也就是公司赖以生存和发展的基础和关键。若想维持技术人员队伍的均衡，并不断取悦优秀人才加盟，关系到公司若想稳步保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手较之丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制无法全面落实、或人力资源管控及内部晋升制度无法赢得有效率继续执行，将导致公司核心技术人员外流，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力引致不利影响。3.3竞争分析运用PEST分析模型对行业进行分析政治环境近年以来，国家对于技术创新药鼓励力度非常可观。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出医药工业将持续强化技术创新资金投入、大力大力推进技术创新驱动转型。《规划》明确提出，“十四五”期间全系列行业研发资金投入年均快速增长10%以上；至2025年，技术创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。《“十四五”生物经济规划》则就是重点明确提出快速大力大力推进技术创新技术重点领域的建设，明确提出发展制取生物学技术，推动制取生物学技术创新。促进国内传统大药企深化转型，著重技术创新管线导入，迈入独立自主研发的技术创新之路。《药检中心大力大力推进技术创新药上市提出申请临床试验工作程序(实行)(草案稿)》发布，临床试验及市场准入有关政策调整，快速技术创新药步入市场，大力大力推进技术创新药研发资金投入公开市场操作方式。新规大力大力推进临床实验保质快速，研发专利保护为“真技术创新”保驾护航。经济环境随着我国经济的飞速发展，人们对于医疗的著重程度越来越低，对于化疗相同疾病的药物市场需求也越来越低，并使我国技术创新药行业市场规模越来越大。社会环境我国正在快速迈进老龄化社会，而老龄人群就是各类慢性非传染性疾病的多发人群，就是药物的弱市场需求人群。居民在医疗保健方面的市场需求不断进一步进一步增强，有关支出不断快速增长，2020年，居民人均医疗保健消费支出占至全部消费支出的8.7%。技术环境新兴药物技术方面，诸如AI药物设计和征选、蛋白结构预测、制取生物学技术等等方面，中国与海外的起步时间并不远，可以就是大有作为的领域。技术进步一定就是个不断试验、不断改进、不断积累的分数结果，一定不是急功近利的函数。技术创新药技术层面的进步就是仍须踏踏实实的磨练慢功、细功，这也就是中国技术创新药企和基础科研仍须深入细致正视和加以解决的问题3.4中国企业关键参与者中国主要企业有恒瑞医药[$恒瑞医药(SH600276)$]、药明康德[$药明康德(SH603259)$]、智飞生物[$智飞生物(SZ300122)$]、复星医药[600196.SH]、泰格医药[300347.SZ]、康龙化成[300759.SZ]、以岭药业[002603.SZ]、华东医药[000963.SZ]、长春高新[000661.SZ]、华润三九[000999.SZ]等。资料来源：资产信息网千际投行iFinD（1）恒瑞医药：成立于1970年，是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业，已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药、造影剂及特殊输液产品的供应商。在全球医药智库信息平台InformaPharmaIntelligence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》中，恒瑞医药排名第16位；在美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞连续4年上榜，排名逐年攀升，创下第32位的排名新高；公司多年连续入选中国医药工业百强企业，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。（2）药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）：为全球生物医药行业提供更多更多一体化、端的至端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断增加研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者平添更多突破性的化疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。（3）智飞生物：就是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、物流配送及进出口为一体的国际化、全系列产业链高科技生物制药企业，主营的人用疫苗为国家七大战略性新兴产业，发展前景宽阔。3.5全球关键竞争者英国医药咨询公司IDEAPharma发布2022年医药技术创新指数和医药发明者指数排行榜：资料来源：资产信息网千际投行e药经理人（1）礼来：就是具备130年历史的世界领先制药公司。礼来于1918年来到中国，将其第一个海外代表处设立于上海，从而迈出了全球化的第一步。虽然几经风雨，我们始终无法割舍中国情结，在1993年再次回到中国。重返中国十余年回去，礼来步履蹒跚始终如一的步伐，在中国的改革大潮中稳步前进，已变成业界增长速度最快的制药公司之一。（2）强生：作为一家全球业务原产广为、综合性的跨国医疗身心健康企业，强生致力于用广为的影响力回来