110中药饮片生产过程风险评估1

中药饮片生产过程风险评估编号：起草人：审核人：日期：日期：饮片车间中药饮片生产过程风险评估1、简介本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。2、目的保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。3、范围饮片车间中药饮片生产的全过程4、引用资料4.12010版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工序号2)参与中药饮片风险分析和评价。1)协助实施质量控制风险管理活动。2)参与中药饮片风险分析和评价1)协助实施质量控制过程风险管理活动。2)参与中药饮片风险分析和评价566、质量风险管理流程7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA7.2失败模式效果分析()由三个因素组成：风险的严重性(S()、风险的可测性()。7.2.1严重性（S严重性(S)跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。4跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差3造成资源的浪费。中低217.2.2可能性（P3中高218.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S×可能性(P)×可测性()8.2风险评价标准此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测高风险水平中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。(或)降低风险8≤RPN≤16中等风险水平RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表（一）123456)质量风险评估表（二），附件1中药饮片生产风险评估与控制表值421888442211称量44221188第7页共23页件落421833221144废434122111868第8页共23页4218洗333332222222222332222第9页共23页33322122264221128444221188第10页共23页养4218第11页共23页2中药饮片生产过程风险控制实施计划表1.称量2.第23页落2.第13页共23页洗第14页共23页统1.第15页共23页1.养第16页共23页3落实跟踪风险控制实施计划记录123456789第17页共23页第18页共23页附件4采取控制措施后风险再评估表SPD值值D22118833226否否2.1.6称量1.2.2211883421否否1.2.1.2211884411否否2211443311否否42184114否3422116834111134否否第20页共23页2.42184114否否洗2222222233331111否否否33222233112266否否第21页共23页22223311否否212263311