ISO文件控制程序

文献控制程序1目的为确保管理体系文献的编制、管理有章可循，使其格式统一、内容科学、协调、完整和可操作，并满足承认准则及客户等规定。2范畴本程序合用于管理体系文献的编制和管理。管理体系文献涉及纸制或电子文献形成的：质量手册、程序文献、作业指导书、自行编制检测、校准办法、来自实验室以外的法规、原则、规范、规程及有关技术资料、以公文形式制订的与质量体系有关的文献，以及工作中产生的表格、统计。3引用文献4术语4.1质量手册规定组织质量管理体系的文献。4.2程序文献是根据质量手册的规定规定完毕各项质量活动办法的文献。重要描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动，贯彻部门的职责，明确该程序所涉及工作的质量管理环节和质量控制办法，协调组织与技术接口关系。4.3作业文献是根据质量管理体系程序文献的规定规定具体的作业活动的办法和规定的文献。它指导作业人员按规定的办法完毕某一具体作业任务，且必须贯彻程序文献的规定。普通涉及规程、指令、表格、统计等。5规定5.1职责5.1.1实验室负责人负责制订质量手册和程序文献编制或换版计划，同意质量手册和程序文献的公布实施。5.1.2技术负责人负责组织编制和同意技术文献、技术性作业文献及技术统计。5.1.3质量负责人负责组织质量手册及程序文献的编制、修订以及质量手册、程序文献、有关质量管理性作业文献及质量统计的审定。5.1.4综合管理部负责质量体系文献的出版、发放、登记、归档、保存、回收及销毁等工作，负责体系文献运行过程中的监督检查，对文献执行中出现的问题及时协调和汇总，提出解决意见或上报。5.1.5各专业部门负责本部门技术文献及技术性作业文献的编制、校对、审核及修订等工作。5.2文献控制规定5.2.1管理体系所规定的文献应予以控制，文献实施版次管理。5.2.2统计是一种特殊类型的文献，应根据5.3的规定进行控制。5.2.3应编制形成文献的程序，以规定下列方面所需的控制：a）文献公布前得到同意，以确保文献是充足与适宜的；b）必要时对文献进行评审与更新，并再次同意；c）确保文献的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得合用文献的有关版本；e）确保文献保持清晰、易于识别；f）来自外部的文献，涉及有关的法律、法规、国标、国家军用原则、行业原则、技术规范和阐明书等，公司对其进行标记，统计发放对象、控制分发的范畴并对其更新实施有效控制；g）避免作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行适宜的标记；h确保需要保存的图样和技术文献的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到控制。图样和技术文献的保存时间应满足顾客和法律法规的规定，并与产品寿命周期相适应。5.3统计控制规定5.3.1应建立并保持统计，以提供符合规定的证据和管理体系有效运行的证据。统计应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文献的程序，以规定统计的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5.3.2统计应能提供检测校准实现过程的完整质量证据，并能清晰地证明检测校准满足规定的规定。统计的保存时间应满足顾客和法律法规的规定，与产品寿命周期相适应。5.3.35.4文献编号规则5.4.1质量手册、程序文献和作业文献编号按下列形式表达：XXXX-XXXabc其中：

a.为实验室标志代码；文献种类两位代码：其中XX表达质量手册；PF表达管理体系程序文献；XX表达管理体系作业文献，涉及作业指导书、操作规程、量值溯源图、检测程序等；XX表达由实验室编制与客户达成商定的校准办法；XX表达实验室编制与客户达成商定的检测办法；文献序号用三位阿拉伯数字表达，即从001开始,以编制的次序排列。按实验室实际状况分派编号。5.4.2文献版次文献的版次，从A、B、C……Z（不涉及I、O、X），超出Z从AA开始，标记在文献的版次栏内。5.4.3白纸表格编号的形式以下：XXXXXXX序号（从001开始）白纸表格实验室标志代码5.5文献格式编制规定5.5.1管理体系文献根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力承认准则》（等同于ISO/IEC17025）内容编制的文献以小四号“宋体”（标题为黑体字）字表述；表、注和图中的文字使用小四号字或五号字，编号及字母采用“TimesNewRoman”字体。5.5.2管理体系文献的编制，应使用统一的文献模板。文献应措词严谨，规定的规定应明确，表述的程序应流畅，应按工作发生的先后次序表述。不能含糊其词，模棱两可，更不能与法律法规、承认准则和上层文献相违反。5.5.3超出30页的文献应在正文开始前设立目录，方便查找及检索。5.5.4文献结尾应设更改清单，用以统计文献历次更改状况，并作为文献的结束标记。5.6质量手册编制与管理规定5.6.1应符合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力承认准则》以及有关应用阐明的规定编制，也应包含客户对实验室管理体系的补充规定。5.6.2质量手册由实验室负责人组织授权编制和换版修改。5.7程序文献编制与管理规定5.7.1程序文献的编制除符合5.6.1条的规定外，同时必须满足质量手册的各项规定及设立。5.7.2程序文献由实验室负责人指定有关人员进行编制，程序文献编制内容的详简程度要适宜，不应涉及纯技术细节。对不需要有下层文献支持的程序要具体叙述，方便使用者可直接执行，对需下层文献支持的程序可只做原则规定，不必详述，程序文献中若需作业文献配套执行时，应在文献中注明作业文献代号、名称及引用的表格代号及名称。5.7.3程序文献的构造分为八个章节，其中“引用文献”、“术语”无具体内容时应列序号、标题，内容写“无”。其它章节必须编制具体内容。涉及的内容和规定次序以下：5.7.3.1目的：简要阐明所编文献的用途和所要达成的目的。5.7.3.2范畴：具体指出所编文献合用于某项、某几项产品或专业的领域。5.7.3.3引用文献：是将必须执行的上一层次或同一层次现行有效的文献的内容引入所编制的文献中。引用时，内容较少的可直接将文献号和条款号写入文献中，全文引用时文中可只写文献名称。文中出现的文献号在本章中应全部列出编号及名称。引用文献的内容或整本引用文献，均构成该文献的一种构成部分，并与该文献的全部规定一并实施。内容中需要使用表格时，可只列出表格编号或名称；内容中需要使用其它作业文献时，应直接使用文献名称，在文献名称上不加任何符号。文中所引用作业文献应将其文献编号与名称，表格编号、名称和表格所在目录的名称及编号一并列入最后一种附录中。5.7.3.4术语：是为便于使用者理解，特别是对某些专业性较强的“术语”必须在文中给出。对拟定的“术语”要以国标、国军标或国家行业主管部门文献规定等上级文献中拟定的“术语”为主，要查有出处；若上级文献中无拟定的“术语”，也可自拟，但要精确、简要扼要。5.7.3.5规定（普通应涉及职责）：重要规定规定做什么。可涉及：工作内容；上级文献的规定；达成的目的；各部门职责。也可只写清职责，将具体规定在程序中一并描述。5.7.3.6程序：是实施规定的途径，也是全文的重要内容。普通按工作流程或重要程度做出规定。工作要贯彻到责任部门或具体职务，可涉及完毕的方式；出现问题的报告、制订方法的方式、解决问题的周期、检查人，以及统计、存档等的规定。本章的重要内容必要时应在附录中以“XXX工作流程图”的方式给出。5.7.3.7实施日期：即文献生效日期。换版时必须重新拟定生效日期。文献生效日期应是以同意日期为基准，最少加3天的复制与发放时间。5.7.3.8附录：是文献内容的补充及填表阐明等。另外，可按所编制程序本身的需要规定其它有关内容。附录中的内容条款由附录号加条款号构成（规范性附录）及编列次序以下，其中不需要的内容可删除，背面的附录编序应依次向前串列：a）附录A该文献设计的表格及其必要时的填表阐明，以“规范性附录”给出；b）附录B其它需要附加规定的内容，以“规范性附录”给出；c）附录CXXX工作流程图（两个或以上流程图时应使用C1、C2、C3…），普通状况下以“资料性附录”给出，有特殊需求时能够“规范性附录”给出；d）附录D“本程序合用的支持性作业文献”，以“规范性附录”给出。5.8作业文献的编制与管理规定5.8.1各部门指定专人编制本部门有关的作业文献，实验室应将作业文献汇总并编发汇总目录，监督、指导作业文献及目录的更改，确保下发的作业文献和目录得到有效的控制和管理。5.8.2作业文献内容不能与质量手册、程序文献相矛盾。要规定出具体的控制规定和可操作性的工作程序。明确对容易失控、发生偏离的环节、重复发生故障环节的控制，对因职责不清，经常扯皮的环节的控制；多个统计的填写、传递和归档等。5.8.3校准作业文献的构造分为十个章节，每个章节必须编制具体内容。涉及的内容和规定次序以下：5.8.3.1合用范畴：简要阐明文献合用于校准检测某项、某几项产品或专业的领域；5.8.3.2计量特性：被校准仪器仪表的重要计量特性；5.8.3.3校准条件：涉及环境条件和重要原则器及重要配套设备；5.8.3.4校准项目：列出可校准的全部项目；5.8.3.5校准办法：详述校准的过程办法，内容可操作性强，易于理解；5.8.3.6校准成果的解决和成果报告：此章节应涉及原始统计格式、测量成果误差或不拟定度的解决及出具校准/检测证书的规定等，其中具体统计格式及内容可在附录中阐明。5.8.3.7质量控制办法：除参加能力验证、测量审核、实验室间比对外，在本实验室内部可采用的质量控制办法及核查成果鉴定原则；5.8.3.8溯源关系图：按溯源关系绘制；5.8.3.9实施日期：即文献生效日期。5.8.3.10附录：是文献内容的补充及填表阐明等，具体按5.7.3.8条规定编制。5.9技术文献的编制与管理规定5.9.1技术文献根据JJF1002的规定和质量手册、程序文献的规定编制、修改。5.9.2技术文献编制、评审、订立和修改按《检测/校准办法及办法确实认控制程序》的规定执行。5.10外来文献的控制外来原则、规范、规程及有关技术资料的管理按下述办法分类管理：a）对现行使用的外来原则、检定规程和校准规范在其封面加盖“受控文献”标记，技术负责人进行同意；收回作废的加盖“作废”标记。b）对于新获取的外来原则、检定规程和校准规范技术管理室进行登记、同意使用、发放，并对登记、发放、签收成果进行统计。c)各专业应对现行使用的原则、检定规程和校准规范的最新版本及时进行更新及办法确认。d）综合管理部应将现行使用原则、规范、规程汇总并编发汇总目录，监督、指导作业文献及目录的更改，确保原则、规范、规程得到有效的控制和管理。5.11行政文献的编制与管理5.11.1行政文献则由实验室负责人签发及签阅解决，拟定执行方式及传阅范畴，综合管理部按文献名称和发文日期进行登记统计后，及时将文献进行发送、送达或告知有关人员传阅。传阅后，文献交还综合管理部，进行归档保存。5.12涉密文献的控制对需要保密的文献由按国家有关保密规定控制使用范畴和查阅对象，借出的档案不许过夜，并严禁复制。如有违反保密规定的行为，要立刻向实验室报告，并按国家保密法规追究责任。5.13电子文献和统计控制在管理活动和检测/校准过程中产生的，含有保存价值的电子文献和电子统计，实验室对电子文献普通仅作为备份性质存在，各部门确保其齐全、完整、安全，必要时形成纸制档案进行存储。5.14文献的订立5.14.1质量手册及程序文献采用编制、审校、审定、标审、同意五级审批制度，由实验室负责人同意公布。5.14.2作业文献采用编制、审定、同意三级审批制度。由部门负责人进行审定，技术负责人或质量负责人按各自职责同意。5.14.3文献的会签单位按文献的内容需要拟定。5.14.4文献的订立日期应按XXXX-XX-XX的形式填写。设计和校对（审校）不得由同一人订立。5.14.5文献在订立过程中，如需更改，必须征得已订立人的同意。5.14.6除非另有特别指定，文献的变更应由原审查负责人进行审查和同意。被指定的人员应获得进行审查和同意所根据的有关背景资料。5.14.7文献的订立范畴和技术职责表1文献的订立范畴和技术职责签署技术职责设计（编制）对发出的文献的质量全方面负责，确保多个编号对的、协调。校对校对文献或统计编制的对的性、协调性及资料的成套性，对文献或统计的质量协助设计共同负责审核检查文献质量，对文献间的协调及经济性等重要技术问题负责。审定审查文献编制的必要性、合理性及与否推行订立程序等。标审审查各项原则引用的对的性，文献与否符合原则化制度及有关原则规定。批准审查和同意文献、对文献的重大协调和可实施性负责。注：成本文献的“审校”，执行的是“校对”和“审核”。执行三级审批制度的文献“审定”执行的是“审校”、“审定”和“标审”。5.15文献的分发、更改及作废5.15.1文献的分发5.15.1.1成本的质量文献和技术文献在分发前在综合管理部登记备案，由综合管理部在文献的封面或首页适宜位置加盖“受控”字样印章，进行唯一性标记。5.15.1.2文献的分发范畴及份数普通由文献提出部门拟定，重要质量文献的分发范畴报实验室负责人同意。5.15.1.3分发的质量文献由综合管理部进行登记，领用人签收，领用人员负责组织本部门人员传阅文献及负责文的保管和维护，确保文献处在受控状态。5.15.1.4应当确保全部有关人员能够接触并知悉有关管理体系文献及其更改。5.15.2文献的更改5.15.2.1除非机构或人员发生变化，文献普通应由原编制人进行更改。5.15.2.2当质量手册更改单页内容时，可进行换页更改，旧页收回并加盖“作废”和“参考”印章，附于存档的质量手册文献后；更改方式及更改内容在“更改清单”中注明。当实验室机构、所根据的法律法规发生变化，以及质量手册更改内容较多时，可对其进行换版。5.15.2.3其它成本文献的更改可采用临时更改和换版更改两种方式。临时更改应使用“临时更改单”临时更改单只能用来解决急需的且问题较少的更改。临时更改单在使用时，须与被更改文献、原则贴在一起，与被更改的文献、原则一同使用。临时更改应指明更改处所在的页次和章节号，必要时，还应指出所在行数。每份文献所附的临时更改单不能超出5份，且临时更改单的总页数不能超出文献总页数的四分之一（对于20页下列的文献，临时更改单的总页数不能超出5页）。临时更改单不管与否达成份数限制，均应在二年内合并到文献中，并换版。5.15.2.4文献的全部更改，需在文献的更改清单中简要阐明。更改清单用于记载文献更改时重要内容的变化，除A版之外，最多保存4个最新版的更改内容。新文献的更改清单的‘更改内容’栏填写‘初次发送’。使用“临时更改单”更改的内容在文献换版时在更改清单中注明合并的更改单及其内容。5.15.3作废文献的收回及销毁5.15.3.1综合管理部对无效的和需要收回的质量文献及时回收，并在无效的质量文献封面上加盖“作废”印章。5.15.3.2对有价值的作废文献单独保存并加盖“参考”印章，对无价值的作废文献经质量负责人或技术负责人审批后进行销毁。6程序6.1质量手册、程序文献的编制与订立程序6.1.1文献的编制、更改、审批和实施等工作必须符合文献的编写应符合本程序5.5、5.6、5.7条规定。6.1.2质量手册新编和换版及重大更改的6.2作业文献的编制与订立程序6.2.1作业文献的编制、更改、审批和实施等工作必须符合文献的编写应符合本程序5.5、5.8条规定。6.2.2作业文献的审定普通由所在专业负责人订立，当所在专业负责人不含有有关专业背景状况下由含有有关专业资格的技术人员订立。6.2.3作业文献的同意按分工由技术负责人或质量负责人同意。6.3文献的分发、更改与作废程序6.3.1经订立后的文献原件，交资料管理员处进行复制，复制后加盖受控印章后按预定分发范畴及份数，以纸制或电子文献形式向有关部门下发文献，分发的文献应由领取人员签字确认。文献原件不分发由资料室进行存档。6.3.2程序文献、作业文献在执行中发现问题需要换版更改的，由问题提出部门或人员填写“文献修改申请”，有实验室负责人审批，并指定人员修改。6.6.3作废的文献由资料管理员按5.15.3条规定进行管理，文献的销毁应进行审批存档。6.4文献评审6.4.1管理体系文献评审由实验室负责人组织实施，评审最少有质量负责人、技术负责人及有关技术人员参加，必要时应邀请客户代表。并按评审结论组织更改、完善、发送被评审的体系文献。6.4.2因质量管理体系发生下列变化之一而需要更改质量手册、管理体系程序文献时，应开展对文献更改的必要性进行评审：a）基础设施的地址发生变化或变更（如检测校准的场地迁移、扩大或减少测量原则的更新引发测量办法或量值溯源的重大变化）；b）承认的检测校准项目重大变更，或中断检测校准项目六个月以上恢复承认；c）检测校准过程的重大简化或复原；d）管理体系人员的大量缩减或重新委任（如授权签字、需获得资质的内审员、检测校准人员）；e）组织机构的调节，涉及法人机构的重大调节，法