医疗器械质量体系管理规范

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的产品满足规定的采购要求。第四十七条生产企业应根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。生产企业应保持评价结果和评价过程的记录。如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。应建立并保存供方的评价记录和合格供方名录。第四十八条采购信息应清楚地表述采购产品的要求，可包括采购产品的类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。生产企业应根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。为满足植入性医疗器械的可追溯性要求，企业应规定、记录和保持相关的采购信息。采购信息一般包括：产品、程序、过程和设备的批准要求，人员资格要求，质量管理体系要求等。企业应记录所采购产品的名称、规格或牌号、批号、以及检验、发放和使用情况，企业应保存记录。第四十九条采购的物品是医疗器械的组件时，或发生部分生产工序和过程外包时，委托方负责最终产品的质量，受托方应符合以下条件：（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；（二）其生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；（三）受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。如医疗器械整件由受托方生产，受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证的企业。第五十条生产企业应对采购的产品进行验证，以确保其满足规定的采购要求。当验证在供方的现场实施时，生产企业应在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。第七章生产管理第五十一条生产企业应策划并在受控条件下进行所有生产过程。应规定控制的范围和要求，确保工艺技术质量、产品质量、设备、各类生产人员、生产环境、产品的清洁得到控制。第五十二条生产企业应编制生产各类产品所需的生产工艺流程图、工艺规程和(或)作业指导书，识别特殊过程和关键工序质量控制点，并规定控制要求，在实施之前得到验证和审批，不得任意更改，如需更改，应按设计开发控制程序进行。第五十三条生产企业应使用适宜的生产设备、监视和测量设备、工艺装备，并确保其得到控制。对于关键重要设备还应制定操作规程、维护保养规程，并定期对这些设备给予维修、保养和验证，建立设备档案实施管理。生产设备应有明显的状态标识，并对其使用情况进行记录。第五十四条无论是以无菌或非无菌形式提供的医疗器械产品，其清洁状态至关重要或在生产中应从产品中除去处理物时，生产企业应编制对医疗器械清洁的形成文件的要求。非灭菌状态的产品最后清洗、包装应在符合标准要求的不低于10万级洁净室（区）内进行；灭菌状态的产品最后清洗、包装参照附录2的要求。生产企业应编制产品灭菌前初始污染菌的控制要求，并加以评审、验证和确认。第五十五条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。过程确认应由有资格的人员来完成。应保持确认活动和结果的记录。如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。在软件有任何更改时，应重新确认。第五十六条生产企业应编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应在初次使用前进行确认。并保持灭菌过程确认记录。第五十七条生产无菌植入性医疗器械企业应选择和确认适宜的方法进行灭菌，形成文件。操作人员应按灭菌控制文件的规定进行操作，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。以非灭菌状态供货的植入物，生产企业应至少提供一种合适的经确认的灭菌方法，以保证植入物的功能性和安全性不会受到不良影响。第五十八条生产企业应建立生产批号管理规定，建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和批准销售的数量。第五十九条生产企业应编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第六十条生产企业应标识产品的检验和试验状态，并且各种检验状态的产品不应混放，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验的产品才能被放行。第六十一条生产企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。可追溯性的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录，货运包装收件人的名字和地址的记录，生产企业应要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。第六十二条产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。产品说明书的内容应与设计输出保持一致。第六十三条生产企业应编制文件，规定产品防护的要求，防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。第六十四条适用时，生产企业应编制医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。安装人员应确保安装和验证符合文件的要求，并保留完成安装和验证的记录。第八章监视和测量第六十五条生产企业应编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合规定的要求。1、应定期或在使用前对监视和测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。2、应规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准。3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和验证结果的记录。4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。第六十六条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应对产品的特性进行监视和测量，验证产品符合规定要求。对监视和测量的准则、范围、频次、方法和记录的要求应编制程序。第六十七条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。应保持产品符合规定要求的证据并记录有权放行产品的人员。应记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。第六十八条生产企业应编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得这种信息的方法。第六十九条生产企业应编制质量管理体系内部审核的程序文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。第七十条生产企业应制定特殊生产过程确认的监视程序，控制确认的过程参数，以确保规定的要求持续得到满足。对于不能被后续的检验和试验加以验证的生产过程结果，应按照规定的程序组织有资格的人员对该过程进行确认，应保持确认活动和结果的记录。在一定时间间隔或某些条件发生变化时应实施再确认。第七十一条当发现监视和测量装置不符合要求时，生产企业应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。在仪器调整或维修后要重新检定或校准（或校核）。并应对设备和受影响的产品采取适当的措施，保存设备的校准和验证结果的记录。第七十二条能溯源到国际或国家测量标准的监控和测量装置，生产企业应定期或在使用前对其进行校准或检定和予以标识，并保存记录。不能溯源到国际或国家测量标准的检验和试验装置应制定校验规程进行定期校验。生产企业应规定在搬运、维护、贮存期间对监控和测量装置的防护要求。第九章销售和服务第七十三条生产企业应评审与产品有关的要求（包括顾客规定的要求、顾客虽未明示但必需的要求、与产品有关的涉及人身健康安全、环境污染等法律法规要求和企业附加的要求），并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。若产品要求发生变更，应重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。第七十四条生产企业在医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外的人员完成的情况下，应提供安装和验证的要求，并形成文件。第七十五条生产企业在有服务要求的情况下，应规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第七十六条生产企业选择医疗器械经营企业，应符合相关法规要求。第七十七条生产企业应向用户提供中文版产品说明书，手术指南和相关培训。如医疗器械安装活动可能由生产企业或授权代理以外的人员完成，则生产企业应提供安装和验证的要求，并形成文件。第七十七条在销售与服务过程中，生产企业应与顾客进行有效沟通。与顾客进行的沟通应包括建立沟通的渠道、确定沟通的方法、按规定收集顾客的信息等，形成文件并保持记录。当发生不良事件时，应按有关规定向指定的部门上报。在销售与服务过程中，应确保与产品有关的信息（包括广告和宣传）的真实性，不得误导顾客。第七十八条建立并保持产品销售记录，以保证产品的可追溯性。企业应保持完整的发货记录，并要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录，可供检查，以便追溯产品。第十章不合格品控制第七十九条生产企业应编制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。第八十条生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。第八十一条生产企业在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施。不合格品得到纠正之后应对其进行再次验证。第八十二条生产企业在不合格品需返工时，应编制返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应经批准且确定返工对产品的不利影响。第十一章顾客抱怨和不良事件监测第八十三条生产企业应编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客的抱怨，并保持记录。第八十四条生产企业应编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。第八十五条生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。第八十六条生产企业应保持开展医疗器械不良事件监测、报告和上市产品再评价工作的记录，并建立相关档案。第十二章分析和改进第八十七条生产企业应编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第八十八条生产企业应采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系过程的有效性、供方供货业绩，并保持数据分析结果的记录。第八十九条生产企业应编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的因素，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。制定的程序应形成文件，规定以下要求：1.评审不合格，产品和质量管理体系的不合格包括顾客抱怨。2.调查分析不合格原因。3.评价确保不合格不再发生的措施需求，纠正措施应与不合格的影响程度相适应。4.确定和实施所需措施，适当时，包括更新文件。5.记录任何调查和所采取纠正措施的结果。6.评审所采取纠正措施的有效性。第九十条生产企业应编制预防措施程序文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。应编制程序文件规定以下要求：1.确定潜在不合格及其原因，可通过各种信息和数据分析，发现潜在不合格或其发展趋势。2.评价防止潜在不合格发生的措施的需求。3.确定和实施所需措施。4.记录所采取措施的结果。5.评审所采取预防措施的有效性。第九十一条生产企业若对顾客抱怨没有采取纠正和（或）预防措施，应批准并记录理由。第九十二条生产企业应编制程序文件，以控制忠告性通知的发布和实施。第九十三条生产企业应记录任何调查和所采取纠正或预防措施的结果。第九十四条应验证所采取纠正和（或）预防措施的有效性。第十三章附则第九十五条本规范规定的有关术语：医疗器械：生产企业的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：－疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；－损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；－解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；－支持或维持生命；－妊娠控制；－医疗器械的消毒；－通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。有源植入性医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：－全部或部分插入人体或自然腔口中；或－为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：－医疗器械的使用－医疗器械的改动－医疗器械返回生产企业，或－医疗器械的销毁顾客抱怨：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。标记：书写、印刷或图示物－标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或－随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。第九十六条本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。第九十七条本《指南》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。附录一不同级别洁净室（区）洁净度的要求和监测频次监测项目 技术指标 监测方法 监测频次 100级 10000级 100000级 300000级 温度,℃ (无特殊要求时)18～28 JGJ71—90 1次/班相对湿度,% 45～65 1次/班风速,m/s 水平层流≥0.4垂直层流≥0.3 — — — 1次/月换气次数,次/h — ≥20 ≥15 ≥12 1次/月静压差,Pa 不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间≥5 1次/月 洁净室(区)与室外大气≥10 尘埃数个/m3 ≥0.5μm ≤3500 ≤350000 ≤3500000 ≤10500000 GB/T16292—1996 1次/季 ≥5μm 0 ≤2000 ≤20000 ≤60000 浮游菌数,个/m3 ≤5 100 500 — GB/T16293—1996 1次/季沉降菌数,个/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 GB/T16294—1996 1次/周说明：无菌医疗器具器械洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定；，应按监测频次对上述参数进行动态监测试；每年应由有资格的法定检测部门进行静态检测合格。附录二3、在洁净室（区）内工作的临时人员或外来人员，须进行卫生知识、洁净技术、工艺卫生等方面的培训后方能进入洁净室（区）；对外来人员进入洁净室（区），要声明无传染性疾病、进行人员净化方面的培训或由洁净室监督员的监督陪同下进入。4、对采用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械生产企业应制定相应规定，环氧乙烷残余气体的排放应进行处理并符合国家规定要求，不得污染环境。第四章文件与记录第十八条无菌医疗器械生产企业应编制质量管理体系文件，其中包括：质量手册、质量方针和目标、本《规范实施指南》中所要求编制的程序文件（需释义）和记录、国家或地区法规规定的其他文件。文件的数量和详略程度应与企业自身的规模、质量管理体系过程特点、产品特点、人员能力相适应。质量手册的内容应包括：——质量管理体系覆盖的范围；——为质量管理体系编制的程序文件或对其引用；——质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。第十九条第二十条应对每一类型或型号的医疗器械编制技术文档（释义），包括产品规范和质量管理体系要求的文件质量管理体系要求的文件。这些文件应包括（或指明出处）与产品制造有关的全套文件，适用时，还包括安装和服务过程，如：采购要求（包括采购明细和技术规范）、技术图纸、作业指导书（包括制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作等作业指导书）和验收准则等。无菌医疗器械生产企业应建立程序并形成文件，以对产品技术文件和质量管理体系文件进行管理。1、文件发布前应经指定部门的评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《规范实施指南》的要求。2、如文件需进行更新或修改时，生产企业应再次对文件进行评审和批准；3、应识别文件的更改和修订状态；4、生产企业应确保在工作现场在工作现场使用现行有效的文件。有效的文件。5、文件应保持清晰易于识别。6、生产企业应确保有关医疗器械法律法规文件和其它外来文件得到识别与控制。7、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第二十一条应至少保存一份作废的受控文件直至其产品寿命期，以确保在所规定的医疗器械寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验文件。第二十二条无菌医疗器械生产企业应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。1、应建立程序并形成文件，以控制记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。2、记录应清晰、易于识别和检索，保存时应防止破损和丢失。3、应规定记录的记录的保存期限，期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。第五章设计和开发第二十三条无菌医疗器械生产企业应建立和保持设计和开发的程序并形成文件，并按文件的规定进行产品的设计和开发。对医疗器械的设计开发过程实施控制第二十四条无菌医疗器械生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，建立和执行风险管理【1】的要求并形成文件规定，保持相关记录。注【1】:见YY/T0316关于风险管理的指南第二十五条无菌医疗器械生产企业应编制设计和开发计划或任务书，确定设计和开发阶段，及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。还应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第二十六条设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法律法规要求和风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。第二十七条设计和开发输出应满足输入要求，提供采购、生产和服务的适当信息与产品接收准则，并规定产品的安全和正常使用时所必需的产品特性。设计和开发输出在放行前应得到批准。应保持设计和开发输出记录。无菌医疗器械设计和开发输出至少应包括：产品图纸、产品接收准则、采购要求——原材料、组件和部件技术要求；——产品图纸（包括各部件图纸）；——产品标准或接收准则、检验程序；——工艺配方、制造文件；——器械所需的制造环境要求；——包装和标记要求【2】；——标识和可追溯性要求（必要时包括程序）；——最终产品；注【2】:法规要求见《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十八条应在设计和开发的适宜阶段安排评审和验证。保持评审和验证的结果及任何必要措施的记录。第二十九条为确保最终产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，生产企业应对设计和开发进行确认。确认应在产品交付之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。第三十条设计和开发的确认可采用临床评价和（或）性能评价。进行临床试验时应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》的要求。第三十一条生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十二条应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时，对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。第六章采购第三十三条生产企业应制订原材料、直接接触无菌医疗器械的内包装材料与辅料、（医疗器械监督管理部门允许）外购、外协和外包的零配件的采购程序文件和管理文件，按文件的规定进行采购和管理，并保证所采做好记录购的产品满足规定的要求。第三十四条企业应按文件规定对供方进行评价，对其生产环境（特别是有洁净度要求时）、质量保证能力、是否有符合国家规定的证照、信誉等进行调查、分析和控制。供方应相对稳定。在大批量订货前先进行少量试用，并经检验或验证能满足产品的标准要求。应建立并保存供方的质量记录和合格供方名录。按医疗器械管理的组件，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。第三十五条企业应有按采购程序文件的规定控制采购过程，对产品质量有影响的关键原材料、零配件和内包装材料、辅料应编制并保持经过审核或批准的采购文件，如采购清单、采购计划、合同和或技术协议书等，在采购文件上要明确提出采购产品的质量要求，或标明执行的国家标准、行业标准或企业标准。为满足可追性要求，应记录所采购所产品的名称、规格或牌号、批号、检验和发放、使用记录。第三十六条企业应对所有采购的产品制定检验或验证规程，明确技术要求、检验或验证项目和方法，并规定采购产品放行的方法。所有采购产品应经质检部门检验满足规定的要求后方能投入生产，并确保生产出的产品符合国家标准或行业标准或注册产品标准的要求。第七章生产管理第三十七条企业应确定从投入原材料开始，经过生产加工、组装、包装、灭菌，到成品检验合格出厂包括全部生产过程的工艺流程，确定出关键工序和特殊过程。编制与本无菌医疗器械相适应的技术文件，如工艺流程图、产品结构图、必要的工艺文件等，并对生产过程中的检验项目产品标识和可追溯性做出规定。第三十八条对于关键工序和特殊过程企业应编制能够正确指导生产的工艺规程或作业指导书，重要的工艺参数应经过验证，并审批后实施，保存验证记录。生产企业应提供所选用的生产设备、检测或试验设备、关键工装模具的技术参数、精度、能力满足所生产无菌医疗器与洁净环境要求的技术报告或资料和说明，制定并执行操作规程，按规定进行维护、保养和维修，确保运行正常。检验和试验设备的测试精度符合标准要求。此外：a)设备的设计、选型应除满足无菌医疗器械的生产外，还应满足生产环境洁净度的要求。b)洁净室（区）内选用的设备与工装应具有防尘、防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒或灭菌，能减少污染。c)与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面应无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒或灭菌、不与物料或产品发生化学反应与粘连。d)设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染。e)工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料，应定期清洗、消毒。无菌医疗器械生产企业应规定与人体组织、血液或药液直接接触的零配件或半成品的生产，以及产品的组装、内包装应在相应级别的洁净室（区）内进行。在洁净室（区）内存放的生产过程中的中间产品，应有防止污染的措施。进入洁净室（区）的人员和物品必须按程序进行人员和物料的净化。对于需清洗的零配件，末道清洗应在相应级别的洁净室（区）内用注射用水进行清洗。第四十一条无菌医疗器械生产企业应建立批号管理办法，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录，根据批号应能通过这些记录追溯到产品原材料和关键零配件、生产设备和人员、生产环境条件，以及生产数量和销售数量。每批的记录应由企业分管质量的负责人审核和批准后保存。第四十二条企业应制定灭菌常规控制文件，灭菌工艺文件、灭菌设备操作规程、灭菌设备的维护保养和环氧乙烷气体存放管理办法。操作人员应严格按照灭菌控制文件的规定进行操作，并有完整的灭菌过程和参数记录。灭菌过程记录应包括装入灭菌柜开始，到从灭菌柜中取出产品为止的全过程和全部实际显示的参数。第四十三条企业应编制特殊过程确认的程序文件，并按文件的规定对特殊过程进行确认，包括特殊过程的确定、设备的认可、人员的鉴定、操作程序和过程参数的验证，确认记录、报告的评审和批准。还应规定特殊过程确认人员的资格、保存确认记录和报告、在一定时间间隔或某些条件发生变化时应实施再确认。第四十四条在生产过程控制中，如果使用的计算机软件对产品质量有影响，企业应制定程序文件，在该软件使用前按文件的规定进行确认，表明能满足控制生产过程的要求时才能使用。在软件有任何更改时，应重新确认。应保持确认记录。第四十五条无菌医疗器械生产企业应选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术保证无菌，并要制定灭菌过程确认的程序文件，灭菌过程必须在投入使用前按程序要求进行确认，保存评审和批准过的确认报告或记录。增加新的灭菌方法或灭菌设施也应先确认，满足预期用途后再投入使用。若采用无菌加工技术用进行过程模拟试验。第四十六条不论何种情况下，当确认过的过程控制程序需要更改或出现偏差时，应进行评审和评价，如果是操作程序或过程参数有较大的变化，对过程结果有可能产生影响时应进行再确认，并保持再确认的记录。第四十七条企业应制定产品标识的程序文件，规定出具体、适宜的方法，在产品的整个生产过程中对各种原材料、零配件、组件和成品进行种类、加工状态和检验状态的标识（如标签、颜色、挂牌、记录、区域划分等），标识要明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有可追溯性。第四十八条企业应在产品的整个生产过程中对原材料、零配件、组件和成品中的合格、待检、不合格品进行标识，标识要明显、清晰、不易脱离产品，能确保未检验或检验不合格的产品不会被投入使用。第四十九条企业应制定可追溯性的程序文件，明确规定出可追溯的范围、程度和途径。对于无菌医疗器械任一种产品，至少凡是直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料都要具有可溯性，能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境，并通过状态标识和生产记录、质量记录实现可追溯性。第五十条无菌医疗器械的使用说明书、标签和包装应符合条例《医疗器械说明书管理规定》和相关法规的要求，并符合无菌医疗器械国家标准、行业标准或注册标准的要求。第五十一条企业应根据贮存条件对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。在企业内贮存时，应控制和记录这些条件。第八章检验和试验装置第五十二条企业应按产品标准和生产过程因素（如人员、设备、原料、工艺、环境等）对产品质量的影响，确定生产过程检验项目和出厂检验的项目，并配置生产过程检验和出厂检验所需的全部检验和试验仪器或装置。第五十三条企业应制定检验和试验试验仪器或装置的管理办法和操作规程，严格按操作规程使用，定期对检验和试验仪器或装置进行核查、维护和保养，并做好使用、核查、维护和保养记录。第五十四条企业应制定检验和试验仪器的检定或校验管理办法，按规定的周期和在投入使用前，对检验和试验仪器进行校准或检定，不能检定或校准的专用仪器装置应制定校验规程进行定期校验。第五十五条所有检验和试验仪器和装置都应有明显的状态标识，并标明有效期限。第五十六条仪器的管理、维护、保养和核查应由有资格的专门人员进行，在搬运、维护和贮存期间要做好防护，并经核查后才能投入使用。第五十七条当发现检验和试验仪器或装置不符合要求或有异常时，使用人员应立即向仪器管理部门反映，并组织有关技术和质量方面的技术人员对仪器状况和以前检测结果的有效性进行评审并记录，对仪器调整或维修后要重新检定或校准，对受影响的产品要停止使用，重新检测并符合要求后才能继续使用。企业要保存评审和仪器调或校准及产品重新检测的记录。第五十八条在产品检验和试验中，如果使用的计算机软件对检测结果有影响，企业应制定程序文件，在该软件使用前按文件的规定进行确认，表明具有满足预期要求的能力时才能使用。在软件有任何更改时或必要时，应重新确认。应保持确认记录。第九章监视和测量第五十九条无菌医疗器械生产企业应制定客户信息处理程序文件，对其产品是否满足客户要求的信息（包括投诉和意见）进行收集、传递、分析、处理和利用，应明确规定信息接收、传递的途径，信息处理的方法、期限，并进行定期监督检查，对无菌医疗器械质量问题的早期报警的信息，要及时分析、处理且能反馈到生产过程并采取纠正和预防措施。第六十条企业应制定质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、频次、时间间隔、审核人员职责、审核计划的制定和审核发现问题的处置。内部审核提出的不合格应及时采取纠正或纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。内部审核的计划，实施及审核结果的记录要予以保持。第六十一条企业应制定产品进货检验、生产过程检验和产品出厂检验和型检验的程序文件。对所有的外购、外协零配件和原辅材料都要制定检验或验证规程（包括检验或验证项目、测试方法、抽样规则、接收准则等）；在生产过程中，每道工序都要确定生产过程检验内容（包括检验项目、测试方法、抽样规则、判定准则等）；按产品标准或制定的出厂检验规程，进行出厂检验和型式检验。第六十二条只有检验或验证合格的外购、外协零配件和原辅材料才能投入使用，只有检验合格的零配件和组才能才能转入下道工序，只有检验合格和产品才能交付使用。产品放行要有分管质量的企业负责人的批准，检验和/或验证记录、产品放行记录要保持。第十章销售和服务章销售和服务第六十三条无菌医疗器械生产企业在销售和服务过程中应确定与产品有关的要求（包括顾客规定的要求、顾客虽未明示但必需的要求、与产品有关的法律法规要求和企业附加的要求）。第六十四条无菌医疗器械生产企业应在向顾客作出提供产品的承诺之前（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）评审与产品有关的要求，以确定与以前表述不一致的合同或订单的要求是否已予解决和企业是否有能力满足相关要求，并保持评审记录。产品要求应形成文件，并对顾客提出的未形成文件的要求予以确认。若产品要求发生变更，应重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。第六十五条应建立医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。安装人员应确保安装和验证符合文件的要求，并保持完成安装和验证的记录。应建立医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。安装人员应确保安装和验证符合文件的要求，并保持完成安装和验证的记录。（不适用）第六十六条如医疗器械安装活动可能由生产企业或授权代理以外的人员完成，则生产企业应提供安装和验证的要求，并形成文件。（不适用）第六十七条必要时对服务活动及其验证做出规定并形成程序文件、作业指导书、参考材料和测量程序，并保持所实施服务活动的记录。（适用否？）第六十八条在销售与服务过程中，应确保与产品有关的信息（包括与产品有关的广告和宣传）的真实性，不能误导顾客。企业不应承诺本企业没有能力的承诺。第十一章不合格品控制第六十九条生产企业应建立程序并形成文件，在程序文件中对不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限作出规定，确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。第七十条应按照文件规定对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。第七十一条在交付或开始使用后发现产品不合格时，生产企业应采取相应的措施。（建议将本条放在本章的最后，与第十二章有关系）第七十二条不合格品得到纠正之后应对其进行再次验证。第七十三条不合格品需返工时，应建立返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应经批准且确定返工对产品的不利影响。第七十四条生产企业应确保不合格品仅在满足相关法规要求的情况下才能实施让步接收，且应记录批准让步接收人员的身份。第七十五条生产企业应保持与不合格品有关的记录，包括不合格性质、随后采取的措施、批准让步的记录。第十二章顾客抱怨和不良事件报告第七十六条生产企业应编制程序，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客的抱怨，这些程序应形成文件并保持记录。。第七十七条生产企业应编制程序，以确保对医疗器械不良事件的收集、评价和上报符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求。这些程序应形成文件。第七十八条医疗器械不良事件报告至少应包括：（参照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》）1、明确专（兼）医疗器械不良事件管理人员职责；2、确定医疗器械不良事件收集和传递的方法；3、分析和评价医疗器械不良事件的原因；4、医疗器械不良事件报告上报行政主管部门的途径和时限；5、调查和评价不