维生素c片工艺设计规程完整

维生素c生产工艺规程生效日期：9月22日第1页，共6页颁布部门：厂部分发单位：生产技术部编号：SOP-SC-103-00新订：√修订：替代：起草人：朱嘉怡审核人：林文华同意人：何国彬日期：7月1日日期：8月2日日期：9月3日产品概况产品名称：维生素C片汉语拼音：weishengsuCpian英文名：VitaminCTablets1.2 规格：50mg1.3 执行原则：中国药典二部同意文号：晋卫药准字（）第076009号剂型：片剂1.4 性状：本品为白色或略带淡黄色片。1.5 溶液的颜色：≤0.071.6 崩解时限：≤15分钟1.7 成品率：≥97.0%1.8 含量程度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.9 有效期：二年。2．处方和根据2.1 处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料解决维生素C片500过100目筛糊精200过100目筛淀粉30过100目筛枸檬酸5溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20过40目筛2.2 根据：中国药典二部3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺总流程图（另附）3.2 制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）沸腾干燥QA抽样整粒16目筛总混出料层温度45℃以上制沸腾干燥QA抽样整粒16目筛总混出料层温度45℃以上制粒进风温度80℃下列粉碎过100目筛称量2.4kg称量4.0kg4．0kg称量16kg湿混10分钟干混10分钟过100目筛过100目筛溶解4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料解决4.1.1 维生素C粉碎，过100目筛。4.1.2 糊精、淀粉分别过100目筛。4.1.3 硬脂酸过100目筛。4.2 配料4.2.1 按配料SOP操作。4.2.2 按本品处方对的计算每料用原辅料量，双人复核，精确配料。4.2.3 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找因素。4.3 制粒4.3.1 按制粒SOP执行。4.3.2 将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.3.3 加入55%乙醇8L，混合5分钟。4.3.4 起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。4.4 干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范畴（1～2%）控制进风温度80℃下列，出料温度45℃下列。4.5 整粒16目尼龙网整粒4.6 总混：加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。4.7 制粒工艺参数及注意事项：序数 项目 参数 备注序数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟255%乙醇用量8L3原辅料湿混5分钟4制粒搅拌时间10分钟5干燥进风温度≤80℃6出料层温度≤45℃7整粒筛目16目尼龙网8总混时间30分钟注意事项：A) 本品在生产中特别在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药品接触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。B) 颗粒水份应控制在1～2%之间。C) 干粒要有粒状感，细粉不适宜太多。D) 本品溶液色泽应符合药典规定整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。4.8 压片（工艺参数及工艺规定）4.8.1 根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重告知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。4.8.2 冲头规格：直径为7.0mm，VC专用浅凹面圆冲。片型：小臌面片，单面带字（VC）。4.8.3 按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。4.8.4 压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。4.9 包装4.9.1 经检查合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。4.9.2 包装规格4.9.2.1 塑料瓶每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。4.9.2.2 中盒每15瓶装入一中盒，放15张阐明书，外贴标签。4.9.2.3 纸箱每箱装30中盒，放合格证一张。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。4.9.3 包装完毕，及时清验，办理入库。4.9.4 产品批号、生产日期、使用期要清晰、精确。4.10 车间工艺员核算本批技术，经济指标。5. 设备一览表及重要设备生产能力（另附）6. 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算办法：7.1 原辅料消耗定额：原辅料名称 消耗定额原辅料名称消耗定额（kg/万片）原辅料名称消耗定额（kg/万片）维生素C0.5155糊精0.2104淀粉0.03156枸椽酸0.00515595%乙醇0.06153L/万片硬脂酸0.021047.2 技经指标及其计算办法:项目计算办法指标颗粒工序收率实际产量(kg)/理论片重≥98.5%压片工序收率实际产量（万片）/应产数量（万片）≥99.3%包装工序收率入库数（万片）/领料量（万片）≥99.5%成品率入库数（万片）/投料量（万片）≥97.0%优级品率优级品数（万片）/入库数（万片）≥50.0%8. 包装规定、阐明书、贮藏办法：8.1 包装规定8.1.1 按批包装指令开始包装。8.1.2 瓶内产品数量精确、塞纸适量、瓶盖不松动。8.1.3 标鉴端正，笔迹清晰。8.1.4 中盒内数量精确，阐明书15张标签端正。8.1.5 箱内数量精确，产品合格证书写端正，内容对的。箱上笔迹清晰、整洁、封箱牢固、无差错。8.1.6 包装材料，必须经质检部检查合格后使用。8.1.7 产品批号、生产日期、使用期精确无误。8.2 包装材料规格、尺寸、型号参考包装材料卡。8.3 阐明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一致，经国家有关部门同意后使用。8.4 贮藏办法：遮光、密封、在干燥处保存。8.5 使用期：二年。9. 原辅料、中间产品及成品的质量原则及技术参数：9.1 原辅料的质量原则：（见下页）原辅料名称质量原则产地维生素C淀粉乙醇硬脂酸中国药典二部中国药典二部中国药典二部中国药典二部9.1.1 辅料控制项目：名称控制项目淀粉鉴别、干燥失重（≤14.0%），菌检＜50个乙醇鉴别、相对密度≤0.8129糊精鉴别、干燥失重≤10.0%，菌检＜50个硬脂酸9.2 中间产品质量原则9.2.1 前解决的质量原则项目质量标准细度维生素C、糊精、淀粉均为100目、硬脂酸40目外观杂黑点数≤6点(平板法检查)9.2.2 颗粒质量原则项目质量标准外观白色或略带淡黄色颗粒、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、异物变色粒、流动性、可压性良好含量63.0~68.0%水份1.0~2.0%溶液颜色≤0.079.2.3 压片的质量原则：项目质量标准外观脆碎度平均片重重量差别溶液颜色含量程度崩解时限白色或略带淡黄色符合规定0.075g±5%（n=20）±6.0%（n=20）≤0.0794.0%～106.0%≤15分钟9.3 半成品的检查办法9.3.1 前解决9.3.1.1 QA抽取原辅料样品，目测应无异物，杂黑点数合格。9.3.1.2 平板法：称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2用干净的玻璃板压平，在光亮处观察，拣出杂黑点，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点。9.3.1.3 检查原辅料的细度，应符合原则。9.3.2 颗粒9.3.2.1 目测：色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。9.3.2.2 QC分析：含量、水份应符合原则。9.3.3片子的检查办法9.3.3.1 随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。9.3.3.2 用已校对“O”点的“扭力天平”称量，检查片重与否在原则范畴内。9.3.3.3 目测片子的外观（参考附件，片剂外观包装等级原则通则）。9.3.3.4 QC检测片子的脆碎度合格崩解时限≤15分钟含量程度：标示量的93.0%~107