程序文件12设计和开发控制程序

QEM-II-12设计和开发控制程序1目的对产品的设计和开发全过程进行控制，确保设计能符合预期规定，确保产品满足顾客和有关法律、法规、原则的规定。2范畴合用于产品的设计和开发。（涉及瓦楞纸箱、瓦楞纸板和木箱及有关制品）。3职责1）销售部负责订单的承接及顾客信息的提供，设计样件提交顾客确认及与顾客交流沟通；2）技术部负责顾客产品的方案（图纸）和生产工艺设计和开发全过程的组织、协调和管理工作。3）各分厂配合技术部负责样品的试制及计划进度的跟踪；4）品保部配合技术部对样品做性能测试；5）采购部负责开发过程中所需物料的采购。4工作程序4.1设计开发任务接受4.1.1设计项目的来源1）顾客委托的产品设计开发任务；2）公司有关部门根据生产服务需要，提出的设计开发任务；3）销售部、技术部根据产品和技术发展方向及顾客需求提出设计开发任务。4.1.2任务提出设计任务在提出前，有关部门应充足理解顾客的规定，规定普通涉及产品概念、外包装尺寸、印刷规定、RoHS规定、产品堆放方式、运输、储存、目的地和终端顾客等信息。顾客委托和销售部提出的设计任务由销售部填写《设计开发申请单》交给技术部，其它有关部门提出的设计任务由提出部门填写《设计开发申请单》交技术部。由技术部经理组织编制《设计开发项目任务计划书》，拟定设计和开发负责人。4.2设计开发的策划4.2.1技术部经理应组织项目组。4.2.2设计开发负责人对产品的设计和开发进行策划和控制,根据《设计开发项目任务计划书》应拟定下列计划内容:1)设计和开发阶段的划分及进度规定;2)设计和开发的评审\验证和确认活动的安排;3)设计和开发的职责和权限;4.3设计和开发的输入及评审4.3.1设计和开发的负责人应拟定与产品规定有关的输入,并要保持统计,这些输入涉及:1)功效规定和性能规定;2)合用的法律法规规定;3)合用时,来源于以前类似设计的信息;4)设计和开发所必需的其它规定。应对这些输入的充足性与适宜性进行评审。规定应完整、清晰、并且不能自相矛盾。4.3.2设计和开发测绘如顾客提供了需包装的实物，设计开发人员应进行测绘。测绘涉及实物的尺寸、重量等；测绘数据需统计在《测绘统计表》中。4.3.3拟定设计和开发方案根据测绘数据规定，由项目组提出设计方案。项目负责人从成本、产品性能及风险权衡等方面评定分析，拟定最优方案（在难以取舍时可选择2～3个方案同时开展，在评审阶段再行取舍）。项目组决定整个项目的开展进度（各个阶段的任务及完毕日期）。每个阶段都需要将设计开发的输入信息、输出信息、负责人、完毕时间填写在《设计开发项目任务计划书》中。4.3.4设计制图根据已选定的设计方案，再进行具体的构造平面设计，输出成果（构造图纸、平面设计图，图纸需涉及几何尺寸和公差），并对输出成果进行分类编号，做到完整性、唯一性；4.3.5设计和开发评审由技术部经理和项目小组，对已选定方案输出的构造图纸、平面设计图纸进行评审，由技术部经理作最后确认（涉及对上述4.3.3中方案的选择），将评审成果统计在《设计开发输入及评审表》中；评审还应涉及：评定满足规定的能力；识别并预测问题和局限性，提出纠正方法；工艺文献的充足性、合理性、适应性和在设计文献中对有关产品不含环境有害物质的实施规定等。4.3.6样品制作参考公司《样品制作规定》操作4.3.7设计和开发输出经样品确认，顾客正式订单来后，技术部要做工艺准备，（涉及工艺卡、作业指导书、包装、储存及搬运的规定、RoHS控制规定等）和生产采购信息，如印刷版、模切板、模板和字模的采购；明确有关使用材料原则、产地；提供此后生产的采购信息规定。工艺文献由技术部经理最后同意。4.3.8设计和开发验证制作完毕的样品，由技术部确认样品构造设计、平面设计的对的性；必要时，验证可运用质量机能展开、实验计划、失效模式分析等手段；品保部进行样品性能测试，编制《样品检查报告》。工艺过程输出由技术部对工艺进行验证。其验证成果填写在《设计和开发验证表》中。4.3.9设计开发确认经验证合格的样品交销售部送给顾客确认。顾客确认方式涉及：实样签字、在《样品检查报告》中签字、邮件或口头告知销售部统计等方式，其中顾客的邮件、口头确认方式由销售部代为实样签字，或在《样品检查报告》中签字确认。工艺设计确实认依设计谋划的方式进行。其确认成果填写在《设计和开发确认表》中。4.3.10设计和开发固化备案对确认合格的样品，技术部需要对已确认的设计图稿进行最后定稿，由技术部经理或主管签字方为有效。设计项目完毕后，全部有关的文献、统计应归档到一起，依《文献控制程序》、《统计控制程序》实施管理。对可展开到现在或将来类似设计项目的信息，技术部应建立设计开发档案并妥善留存，以供参考。“设计开发档案”依实际需要进行更新或作废。4.5设计和开发变更4.5.1在设计开发过程每个阶段都可能发生变更，任何阶段的变更均需填写《设计变更申请单》，变更采用方法的统计必须予以保持。设计变更次数必须在输出资料中予以标记。4.5.2样品送顾客确认后需要修改的，由业务员填写《设计变更申请单》。填写顾客规定变更的项目，交技术部经理审批后生效，设计人员在接到变更告知后，负责对设计进行修改，重新打样等工作，再次送样。签样后重新实施生产前的准备工作。5工作流程见公司流程文献《设计开发流程及阐明》XTL/ZCB-0336有关文