GB/T 19042.6-2023医用成像部门的评价及例行试验第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准

GB/T190426—2023

.

医用成像部门的评价及例行试验

第3-6部分乳腺断层合成成像模式下

:

乳腺摄影X射线设备成像性能验收与

稳定性试验

Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments—

Part3-6MammorahicX-raeuimentusedinamammorahic

:gpyqpgp

tomosynthesismodeofoperationimagingperformanceacceptanceand

constancytests

IEC61223-3-62020Evaluationandroutinetestininmedicalimain

(:,ggg

deartments—Part3-6Accetanceandconstanctests—Imain

p:pygg

performanceofmammographicX-rayequipmentusedinamammographic

tomosnthesismodeofoerationMOD

yp,)

2023-11-27发布2024-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T190426—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义符号和缩略语

3、、………………1

术语和定义

3.1…………………………1

符号和缩略语

3.2………………………4

验收测试通则

4……………4

要求等级

4.1……………4

试验程序

4.2……………4

试验所需文档及数据

4.3………………5

试验条件

4.4……………5

试验范围

4.5……………5

试验设备

4.6……………6

试验结果评估

4.7………………………7

稳定性试验通则

5…………………………7

基准值的建立

5.1………………………7

稳定性试验的频次

5.2…………………7

乳腺断层合成成像设备试验概述

6………………………7

乳腺断层合成成像设备试验清单和初始试验

7…………9

要求

7.1…………………9

试验方法

7.2……………9

稳定性试验

7.3…………………………9

采取措施

7.4……………9

对准和准直检查

8…………………………9

要求

8.1…………………9

试验方法

8.2……………9

稳定性试验

8.3…………………………10

试验设备

8.4……………10

采取措施

8.5……………10

自动曝光控制系统

9(AEC)……………10

通则

9.1…………………10

短期重复性

9.2…………………………10

Ⅰ

GB/T190426—2023

.

长期重复性

9.3…………………………11

自动曝光控制性能

9.4(AEC)…………12

影像接收器

10……………14

响应函数

10.1…………………………14

探测器坏点

10.2………………………15

未被校正的探测器坏点

10.3…………16

系统投影

10.4MTF…………………17

重建图像质量

11…………………………18

模体试验

11.1…………………………18

z轴分辨率伪影扩散函数

11.2()……………………18

缺失组织

12………………20

通则

12.1………………20

断层重建图像胸壁侧的组织丢失

12.2………………21

断层重建图像顶部和底部的组织丢失

12.3…………21

断层数据中的伪影

13……………………23

概述

13.1………………23

伪影评估

13.2…………………………23

几何失真

13.3…………………………23

数字乳腺断层成像的剂量

14……………25

要求

14.1………………25

试验方法

14.2…………………………25

稳定性试验

14.3………………………26

试验设备

14.4…………………………27

采取措施

14.5…………………………27

附录资料性数字乳腺射线体层合成摄影剂量计算表

A()X………28

附录规范性操作指南

B()………………31

首次不符合测试确定准则

B.1…………31

多次不符合确定准则

B.2………………31

轻微不符合确定准则

B.3………………31

存在反复出现不符合确定准则的历史记录

B.4………31

严重不符合确定准则

B.5………………31

中未包含的措施

B.6B.1~B.5………………………31

附录资料性图像质量评估

C()…………32

附录资料性伪影

D()……………………33

参考文献

……………………34

Ⅱ

GB/T190426—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用成像部门的评价及例行试验的第部分已经发布

GB/T19042《》3-6。GB/T19042

了以下部分

:

第部分射线摄影和透视系统用射线设备成像性能验收试验

———3-1:XX;

第部分乳腺摄影射线设备成像性能验收试验

———3-2:X;

第部分数字减影血管造影射线设备成像性能验收试验

———3-3:(DSA)X;

第部分牙科射线设备成像性能验收试验

———3-4:X;

第部分射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

———3-5:X;

第部分乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像性能验收与稳定性试验

———3-6:X。

本文件修改采用医用成像部门的评价及例行试验第部分验收和稳定

IEC61223-3-6:2020《3-6:

性试验乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像性能

X》。

本文件与的技术差异及其原因如下

IEC61223-3-6:2020:

用替换了见第章及相关条文

———GB9706.245—2020IEC60601-2-45(3);

用替换了见第章及相关条文

———GB/T19042.2IEC61223-3-2:2007(3);

用替换了见第章及相关条文

———GB/T19629IEC61674:2012(3);

将阳极滤过更改为靶滤过见

———“/”“/”(4.6.3、10.1.3);

将范围一章的当验收试验的结果符合期望值该值作为后续稳定性试验的基准值调到第

———“,。”5

章并增加能愿动词可表示要求程度见

,“”(5.1)。

本文件做了下列编辑性改动

:

为与现有标准协调将标准名称改为医用成像部门的评价及例行试验第部分乳腺断

———,《3-6:

层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像性能验收与稳定性试验

X》;

删除了对英语语言的注

———;

调整了参考文献

———;

删除了术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出由全国医用电器标准化技术委员会归口

,(SAC/TC10)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院深圳圣诺医疗设备股份有限公司达影医疗中山

:、、()

有限公司北京豪洛捷科技有限公司上海澳华内镜股份有限公司富士胶片中国投资有限公司

、、、()。

本文件主要起草人郭柏军金玉博孙智勇李文玉吴涛邵长运钱春健孟昭阳汤稚炜

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T190426—2023

.

引言

医用成像部门的评价及例行试验建立了诊断射线设备验收和稳定性试验方法体

GB/T19042《》X

系拟分为以下个部分

,6。

第部分射线摄影和透视系统用射线设备成像性能验收试验目的在于给出射线

———3-1:XX。X

摄影和透视系统用射线设备相关的试验方法和要求

X。

第部分乳腺摄影射线设备成像性能验收试验目的在于给出乳腺摄影射线设备成

———3-2:X。X

像相关的试验方法和要求

。

第部分数字减影血管造影射线设备成像性能验收试验目的在于给出数字减

———3-3:(DSA)X。

影血管造影射线设备相关的试验方法和要求

X。

第部分牙科射线设备成像性能验收试验目的在于给出牙科射线设备相关的试验

———3-4:X。X

方法和要求

。

第部分射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验目的在于给出

———3-5:X。X

射线计算机体层摄影设备相关的试验方法和要求

。

第部分乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像性能验收与稳定性试验目

———3-6:X。

的在于给出乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备成像相关的试验方法和要求

X。

本文件建立了在乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影射线设备的成像性能验收和稳定性试验

X

方法

。

Ⅳ

GB/T190426—2023

.

医用成像部门的评价及例行试验

第3-6部分乳腺断层合成成像模式下

:

乳腺摄影X射线设备成像性能验收与

稳定性试验

1范围

本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能

。

本文件不适用于以下情况

:

乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式

———;

由断层合成图像生成的图像

———2D;

乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影

———;

范围中所涵盖的CT扫描装置

———GB/T19042.5。

本文件定义了

:

描述乳腺摄影X射线设备的断层合成运行模式在图像质量和剂量方面接受标准的基本参数

a);

检测与这些参数相关的测量数值是否符合规定偏差的方法

b);

当需要时稳定性试验的频次

c)。

本文件预期与