GB 9706.245-2020医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104050

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706245—2020

代替.

GB9706.24—2005

医用电气设备第2-45部分

:

乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体

定位装置的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-45Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofmammographie

X-rayequipmentandmammographiestereotacticdevices

(IEC60601-2-45:2015,MOD)

2020-12-24发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706245—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、…………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………9

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………11

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………13

对超温和其他危害的防护

201.11………………………13

控制器和仪器的准确性和危险输出的防护

201.12……………………13

设备危险情况和故障状态

201.13ME…………………13

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………13

设备的结构

201.15ME…………………13

系统

201.16ME…………………………14

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………14

电磁兼容性的要求和试验

202……………14

基本性能的抗扰度测试

202.101…………14

诊断射线设备的辐射防护

203X………………………14

通用要求

203.4……………15

设备的标识标记和文件

203.5ME、……………………16

辐射管理

203.6……………16

辐射质量

203.7……………27

射线束范围的限制与指示和射线野与影像接收区域的关系

203.8XX………………28

焦皮距

203.9………………31

患者与射线影像接收器之间射线束的衰减

203.10XX………………31

剩余辐射的防护

203.11…………………31

杂散辐射的防护

203.13…………………32

附录

…………………………33

附录资料性附录专用指南及原理说明

AA()…………34

参考文献

……………………36

Ⅰ

GB9706245—2020

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-45。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706245—2020

.

本部分代替医用电气设备第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立

GB9706.24—2005《2-45:X

体定位装置安全专用要求

》。

本部分与相比主要技术变化如下

GB9706.24—2005,:

增加了

:

适用范围明确了包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的乳腺射线摄影设

———X

备以及包括使用集成数字射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺射线摄影设备

XX

见

(201.1.1);

基本性能要求见表

———(201.101);

术语中增补了供电网视在电阻平均腺体剂量缺陷探测器单元原始数据未处理数据对比

———、、、、、

度噪声比见

(201.3);

自动曝光控制的重复性见

———(AEC)(203.6.5.3.2);

自动曝光控制厚度响应见

———(AEC)(203.6.5.3.3);

成像性能见

———(203.6.7);

给出了最小空气比释动能率在不同靶材与滤过组合的相关系数见

———(203.6.7.104.1);

特定模式下的最大加载时间要求见

———(203.6.7.104.2)。

修改了

:

在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性的试验方法见

———(203.6.3.1.2,GB9706.24—2005

的

50.105.4)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分乳腺射线

IEC60601-2-45:2015《2-45:X

摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-45:2015:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

201.2“”,:

用等同采用国际标准的代替了见及相关条

●YY0505—2012IEC60601-1-2:2014(201.1.3

文

);

用修改采用国际标准的代替了见及相

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.1.3

关条文

);

删除了

●IEC60613:2010。

本部分做了下列编辑性修改

:

所有术语用黑体表示

———;

中国际标准原文是满足当地法规在标准转化中修改为符合中国辐射防护法规

———201.7.9.2.1“”,“

的要求

”;

删除了国际标准的术语索引

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.24—2005。

Ⅳ

GB9706245—2020

.

医用电气设备第2-45部分

:

乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体

定位装置的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)的第章适用

,1。

20111范围

..

替换

:

本部分适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本

安全和基本性能以下也称为ME设备

,。

注1这里包括使用集成数字X射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影设备

:。

本部分不适用于

:

乳腺断层合成成像外的断层重建

———;

适用于的CT扫描设备

———GB9706.244—2020