沧海横流-方显英

沧海横流,方显英5070901101301501701904SLIPIDCAREHPS研究开始和结束时的LDL-C水平

(mg/dL)辛伐20-40mg普伐40mg普伐40mg辛伐40mg8.7%10.2%12.3%19.0%他汀组事件发生率*

27%

24%

24%

34%相对风险降低*

*引用的终点（非主要终点）:4SandTNT=冠心病死亡、非致命性心梗、心脏复苏;LIPID,CARE,andHPS=冠心病死亡和非致命性心梗.ScandinavianSimvastatinSurvivalStudyGroup.Lancet.1994;344:1383-1389;Long-TermInterventionwithPravastatininIschaemicDiseaseStudyGroup.NEnglJMed.1998;339:1349-1357;

SacksFMetal.N

EnglJMed.1996;335:1001-1009;HeartProtectionStudyCollaborativeGroup.Lancet.2002;360:7-22.他汀vs.安慰剂早期安慰剂对照研究均显示：

他汀对稳定性冠心病患者获益确切入选情况观察事件牵头单位：阜外心血管病医院全国19省市自治区66家医疗中心观察病例:4870例观察对象：18～75岁中国的男女心梗后存活者血脂康或安慰剂0.6gbidTC：4.40～6.47mmol/L(170-250mg/dl)；TG≤4.52mmol/L(400mg/dl)随诊时间：平均4年主要终点事件：非致死性心肌梗死及冠心病死亡（致死性心梗、冠心病猝死、其他冠心病死亡）其它事件：1.其它心脑血管病事件2.非心血管病事件（癌症、意外伤亡、自杀等）3.经皮冠状动脉介入术（PCI）/冠状动脉旁路移植术（CABG）的需求4.各种原因的住院次数与天数5.总死亡危险中华心血管病杂志.2005,33(2):109-115

中国冠心病二级预防研究

ChinaCoronarySecondaryPreventionStudyCCSPSCCSPS——血脂康循证研究唯一对中国本土人群进行的冠心病二级预防的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验，符合中国国情。真正采用临床常规剂量进行的冠心病二级预防研究，

是患者临床获益的真实反映，对临床有实际参考价值《美国心脏病学杂志》CCSPS无冠心病事件发生的生存病人危险性降低45.1%P<0.0001CCSPS无急性心肌梗死发作的生存病人危险性降低56%P<0.0001CCSPS累积生存率危险性降低31%P=0.0048CCSPS累计生存率危险性降低56%P<0.0001CCSPS累计生存率危险性降低55%P=0.0137CCSPS累计生存率危险性降低36%P=0.0501大米

特制红曲血脂康主要成分——特制红曲从配料到发酵的温度、湿度和生产均在现代化的生产车间中严格控制，其质量得到严格保证。曲霉科真菌紫色红曲菌MonascusPurpureusWent血脂康的发展历程1995血脂康在中国上市1996国家“九•五”科技攻关课题、中国冠心病二级预防研究（CCSPS）启动2001年获得国家发明专利证书；2004CCSPS研究结束,通过卫生部验收。有效病例4870例，是中国唯一多中心，大样本，随机，双盲的冠心病二级预防的研究。2005血脂康作为台湾地区第一个处方中药注册成功，并进入健保报销目录；2005血脂康作为新中药在新加坡按处方药注册成功；2006

CCSPS结果发表于《中华心血管病杂志》2007得到《中国成人血脂异常防治指南》推荐2008

CCSPS结果发表于《美国心脏病学杂志》（AJC）2010正式启动美国FDA二期临床研究工作2011得到《欧洲血脂异常管理指南2011》推荐2012血脂康国际多中心二期临床试验正式结题，结果发布90年代初北京大学的科研人员培育出一种能稳定产生他汀类物质的红曲，命名为特制红曲，这就是血脂康主要成分血脂康每日推荐剂量中含洛伐他汀10mgLipoColForte血脂康Cholestin实测洛伐他汀含量(mg/粒)5.35±0.192.36±0.210.96±0.05标注洛伐他汀含量(mg/粒)5.72.52.4%误差-6.14-5.64-60.1常规剂量每日两次每次1粒（600mg/粒）每日两次每次2粒（300mg/粒）每天两次每次2粒（600mg/粒）Thedataarethemean±SEMforthecontentpercapsuleforsixseparatepreparations血脂康300mg

2,bid=1200mg/日含洛伐他汀10mg/日药物

剂量（mg/d）LDL-C降低（%）阿托伐他汀10+

39洛伐他汀4031普伐他汀4034辛伐他汀20-4035-41瑞舒伐他汀5-1039-45氟伐他汀40-8025-35降脂与常规剂量中效他汀疗效相近source:AmJCardiol1998;81:582–587.AmJCardiol.2003;92:152-160.他汀剂量加倍，降低LDL-C疗效在原基础上仅增4-6%1200mg/d血脂康降脂幅度与40mg

氟伐他汀相当血脂康含多种其他天然成分，可能协同他汀降脂疗效血脂康胶囊天然复合他汀<6mg/粒多种氨基酸1.62mg/粒麦角甾醇0.51mg/粒黄酮类物质0.135mg/粒有降脂活性。抑制HMG-COA还原酶干扰胆固醇吸收促溶抗炎等作用作用广泛，可抑制CYP3A4及P-gp活性，增加天然他汀生物利用度有广泛的生理保护作用调节免疫功能、抗氧化亚裔人群对他汀类药物敏感性更高ClinPharmacolTher.

2005Oct;78(4):330-41..

相同他汀给药剂量后，亚洲人的血药浓度－时间曲线下面积和最大峰浓度约为白种人的2倍，提示亚洲人对他汀的药物敏感性更高：时间（小时）亚洲人白种人亚裔人群低剂量他汀治疗1年，获益与西方人群高剂量治疗获益相当MEGA研究分析：低剂量他汀治疗1年，LDL-C降低1mmol/L则主要冠脉事件风险降低25%最新CTT荟萃分析：高剂量他汀强化治疗1年，LDL-C降低1mmol/L则主要冠脉事件风险降低21%LDL-C降低1mmol/L1年时临床事件风险降低东方人群获益西方人群获益25%21%MEGA研究低剂量他汀治疗1年最新CTT荟萃分析高剂量他汀治疗1年JAtherosclerThromb.

2006;13(6):267-80.Lancet.

2010;

376(9753):1670–1681.≈提示亚洲人群温和调脂可显著获益2013ACC/AHA指南强调：

亚裔人群需要调整剂量（A类推荐）有过出血性卒中史的人群和亚裔人群需要调整剂量！Circulation.publishedonlineNovember12,20132014CCEP：推荐中国人群使用中等强度他汀降脂治疗目标值“流行病学研究与现有临床试验显示，由于遗传学背景的差异，我国人群对于大剂量、高强度他汀类药物治疗的耐受性和安全性较差，发生肝毒性、肌肉毒性的风险明显高于欧美国家患者，并且中等强度他汀类药物治疗可使大多数患者LDL-C达标，因此不推荐我国患者常规选择大剂量高强度他汀类药物治疗。”2014年中国胆固醇教育计划血脂异常防治专家建议中华心血管病杂志.2014，42（8）：633-636.最大剂量他汀可强效降低LDL-C,但不能完全消除心血管风险TNT研究：80mg阿托伐他汀

vs10mg阿托伐他汀对心血管疾病的影响1尽管使用他汀类药物治疗强化降低LDL-C，进一步减少的心血管相对风险仅22%1

。1.LaRosaJCetal.NEnglJMed2005;352:1425-35相对风险减少22%，P<0.001剩留风险尽管LDL-C达标，患者仍存在发生主要大血管事件的高剩留风险1.BalgentCetal.Lancet2005;366:1267-78使用他汀类药物每降低LDL-C1mmol/L(约40mg/dL)，减少了23%的主要冠脉事件，但仍有77%的心血管剩留风险未解决。1他汀类药物更好对照组更好p值0.88(0.84-0.91)0.81(0.76-0.85)0.74(0.70-0.79)0.77(0.74-0.80)0.76(0.73-0.80)0.83(0.78-0.88)<0.0001<0.0001<0.0001<0.0001<0.0001<0.0001所有原因引起的死亡率冠心病死亡率非致死性心肌梗死任何严重的冠脉事件冠脉血管重建术脑卒中00.51.51.0

相对风险，95%可信区间甘油三酯是大血管剩留风险重要原因之一1–MillerMetal.JAmCollCardiol2008;51:724-30.PROVEIT-TIMI22study:尽管予以大剂量他汀，达到了LDL-C<70mg/dL(1.8mmol/L)

的目标值,但TG≥200mg/dL(2.3mmol/L)的患者，仍增加了

56%死亡、MI或ACS风险123HDL-C是大血管剩留风险重要原因之一TNTstudy:低LDL-C患者中(<70mg/dLor1.8mmol/L)1，在HDL-C最高组CV事件发生率比HDL-C最低组减少39%(HR:0.61,95%CI:0.38-0.97)1–BarterPetal.TNTsub-analysis.NEnglJMed2007;357:1301-10.24不同种类调脂药作用比较

分类TCLDL－CTGHDL－C

他汀类胆酸鳌合剂（树脂类）贝特类烟酸类血脂康FDAII期临床研究证实血脂康在降低LDL-C的同时能够全面调脂26***p<0.001,*p<0.05vs.placebo(Mean±SD)TCHDL-CNon-HDL-CTC/HDL-CFDAII期临床研究证实血脂康在降低LDL-C的同时能够全面调脂27***p<0.001,*p<0.05vs.placebo(Mean±SD)TGApoA-1ApoBApoB/APOA-1血脂康治疗颈动脉粥样硬化疗效观察目的:观察血脂康对颈动脉粥样硬化的临床疗效。方法:选择住院患者100例,随机分2组。治疗组50例,口服0·6g血脂康(北大维信),每日2次,对照组50例服用阿司匹林100mg,每日1次,疗程4个月。于治疗前后用彩色多普勒超声检测颈动脉内膜-中层厚度及斑块大小。结果:治疗组颈动脉内膜-中层厚度及斑块大小治疗后明显减小(P<0·05),对照组治疗前后无显著性差异(P>0·05)。结论:血脂康可以明显减轻颈动脉粥样硬化病变,可作为治疗颈动脉粥样硬化常规用药。LiaoningJournalofTraditionalChineseMedicine;2006年05期郝兵血脂康对心肌梗死患者多个动脉弹性指标的作用目的探讨长期(3~6年)服用血脂康对陈旧性心肌梗死患者多个动脉弹性指标的影响。方法选取25例长期服用血脂康的陈旧性心肌梗死患者作为血脂康组,选取25例从未用过调脂药物的陈旧性心肌梗死患者作为未用血脂康组,20例健康人作对照组,利用高频超声检测肱动脉内膜-中层厚度(IMT),平均血管壁紧张度(MC-WT),平均血流速度(Vm),平均剪切率(MSR),内皮依赖性血管舒张功