SN-T4801-2017进出境动物检疫试剂合格供应商的基本要求与评定程序

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4801—2017进出境动物检疫试剂合格供应商的基本要求与评定程序2017-07-21发布国家质量监督检验检疫总局I本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、北京市兽药监察所、中国检验检疫科学研究院、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。1进出境动物检疫试剂合格供应商的基本要求与评定程序本标准规定了进出境动物检疫检测试剂合格供应商的基本要求与评定程序。本标准适用于对进出境动物检疫检测试剂合格供应商的评定。2评价实验室应具备的基础条件2.1实验室应建立对检测工作质量有影响的检测试剂合格供应商评估程序。2.2实验室应具备验证检测试剂质量的技术能力(包括专业技术人员和相应的仪器设备)。2.3实验室应了解所用检测试剂的运输和储存条件。2.4实验室应建立评估检测试剂合格供应商的评价指标。2.5实验室应清楚供应商是检测试剂的生产商或是检测试剂的销售代理商。2.6有专人负责检验试剂的质量问题。3代理商的基本要求3.1资质3.1.1代理商须具有合法经营动物检测试剂的行政审批许可资质，如企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，所有这些证件应在有效期范围内。3.2代理商的储备和运输条件3.2.1生物检测试剂的代理商应具备与所经营的生物检测试剂相适应的固定营业场所，能提供房屋租赁合同或产权证明等证明文件。留有相关记录备查。3.3专业技术服务能力3.3.1代理商应具备1名以上兽医或生物专业技术人员，能提供人员名单、学位学历证书、劳动合同、社保缴纳等证明性文件。3.3.2技术人员能够对生物试剂的储藏和运输等提供必要的技术指导，可以对客户的疑问提供技术2服务。3.3.3技术人员熟悉所辖试剂的特性及用途，能够识别所供应的生物检测试剂可能存在的质量隐患，能解释试验过程中存在的问题。3.3.5代理商应按照与客户签订的供货协议供应检测试剂。4生产商的基本要求直接作为供应商的试剂生产商应提供属于兽用/生物检测范畴的生物检测试剂、血清制品及兽用诊4.2.1生物检测试剂的生产商应具有获得认可的GMP生产车间，认可证书在有效期内。4.2.2有生产、储存和运输生物试剂相配套的全系列冷链设备，如冰箱、冰柜和冷藏冷冻运输设备和工4.2.3生物检测试剂生产负责人应具备至少本科学历以上的兽医或生物等相关专业背景，能够进行生物检测相关培训。普通职工有上岗证，且经过相关技能培训。4.2.7有一系列消毒、防污染措施，4.3专业技术服务能力4.3.1具有至少3名以上的兽医或生物等相关专业技术人员，能提供人员名单、学位学历证书、劳动合4.3.2专业人员应熟悉所生产试剂的特性及用途，能够识别生产过程中存在的质量隐患，并采取必要的防范和避免措施。4.3.4供应商应按照与客户签订的供货协议供应检测试剂。5评定程序5.1接受投标申请根据进出境动物检测试剂招标文件要求，接受供应商的投标书。5.2.2供应商是检测试剂生产商的，应审核其兽用/生物检测范畴的生物检测试剂、血清制品及兽用诊5.2.3供应商是检测试剂代理商的，须具有在有效期内的企业经营证书和生产企业的产品代理授5.3.1必要时，可以现场核查前期提供的文件与实际情况是检测试剂的条件是否符合要求。使用管理部门和使用实验室要对到货的试剂进行验收，试剂应满足供应合同里规定的要求；试剂要接受实验室的技术验证，合格的试剂要达到合同中承诺的各项技术指标。对合格的供应商实行动态管理，各实验室可根据自己的实际情况确定调整时间。6结果评价6.1满足第3章、第4章和第5章的为合格供应商，不满足第3章、第4章和第5章的为不合格供应商。6.2使用者可以根据合同期内供应商提供的产品质量、服务满意度、技术支持及问题产品的处理等对合格供应商进行信用评价和分类。7质量