质量管理体系的基本知识样本

一、概述

(一)体系、管理体系和质量管理体系ISO9000族原则作用，是"协助各种类型和规模组织实行并运营有效质量管理体系"。可以以为:不理解体系，就不能理解原则，更不能建立和实行有效质量管理体系。

在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。ISO9000族原则将两者视为同义词，因此，质量管理体系，也就是质量管理系统；系统科学关于理论，同样可用来研究质量管理体系。

质量管理原则之一"管理系统办法"强调:"将互有关联过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的有效性和效率。"

研究体系(系统)重要"工具"是系统工程。系统工程是以系统为对象一门跨学科边沿科学，是对所有系统都具备普遍意义一种当代化管理技术，也是研究和解决复杂问题有效手段。

体系(系统)可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到公司、产品和过程，都可视为一种体系(系统)。人们总是通过体系结识自然，理解社会。成功管理者总是通过体系(系统)去管理组织，通过体系(系统)一来提高管理效率和总体业绩。

在系统理论中，将体系(系统)构成某些称为体系单元或元素，当体系构成某些不很明确或构成某些数量较多时，咱们习惯将构成某些称为"要素"，以强调体系中重要元素。

ISO9000原则将体系(系统)、管理体系和质量管理体系三个术语定义为：

体系(系统):互有关联或互相作用一组要素。

管理体系:建立方针和目的并实现这些目的体系。

质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织管理体系。

依照ISO9000族原则商定术语代替规则，管理体系是:建立方针和目的并实现这些目的"互有关联或互相作用一组要素"。

同样质量管理体系中"管理体系"也可用管理体系定义所代替。

不难看出，质量管理体系和管理体系都具备术语"体系"所有属性，其实质都强调"互有关联和互相作用一组要素"，而质量管理体系还具备管理体系属性。

从定义可看出，质量管理体系具备如下特性：

(1)具备(在质量方面)指挥、控制组织管理特性。

(2)在建立和实现(质量)方针和目的方面，具备明确目的特性。

(3)与组织其她管理体系同样，其构成要素具备互有关联和互相作用体系特性。

(二)质量管理体系重要特性

1.总体性

尽管构成体系各要素在体系中均有自己特定功能或职能，但就体系总体而言，系统功能必要由系统总体才干实现。体系总体功能可以不不大于构成体系各要素功能之和，或具备其要素所没有总体功能。

体系和要素是辩证统一。以汽车发动机为例，它自身即可以作为一种"系统"，而在研究对象是汽车时，发动机这个系统就转化为汽车这个体系中一种"要素"。

2.关联性

构成体系要素，既具独立性，又具有关性，并且各要素和体系之间同样存在这种"互有关联或互相作用"关系。过程控制，特别是记录过程控制任务之一就是辨认、控制和运用"要素"之间关联性或互相作用。如:由于日本某些公司采用了"三次设计"(系统设计、参数设计、容差设计)，充分运用了关于参数之间关联作用(记录上称"交互作用")，从而做到了能用次于美国元器件组装优于美国整机。相反，如果对要素之间关联性不加辨认和控制，就有也许导致不良后果。又如:在设计更改中，如果只考虑更改部位合理性，而不考虑更改对其她部件和整机影响，这在客观上就有也许"制造"了一种质量隐患。

3.有序性

所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目的全过程按照严格逻辑关系程序化。普通咱们不能保证执行体系目的每个人在结识上完全一致，但必要使她们行为做到井然有序。体系功能有效性，不但取决于要素(内在)作用，在一定限度上也取决于有序化限度，而这种有序化限度又与组织产品类别、过程复杂性和人员素质有关。

为了做到有序性，可以编制一种通过优化了形成文献程序，以规定一项活动目和范畴，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。对于某些商定俗成活动，只要人们能习惯地遵循，也不一定通过编制文献来达到有序化。

4.动态性

所谓动态性，是指体系状态和体系构造在时间上演化趋势。

应当强调，体系构造(涉及其管理职责)总是相对保守和稳定因素，而市场和顾客需求则是相对活跃和变化因素，普通而言，前者总是落后于后者，但又必要服从于或适应于后者。为了保持体系动态平衡，为了使体系能适应于市场和顾客不断变化需求。这就规定一种组织不但应当理解顾客当前需求以满足顾客规定，并且应当理解顾客将来需求和争取超越顾客盼望。

二、质量管理八项原则

(一)质量管理八项原则内容

近年来，基于质量管理理论和实践经验，在质量管理领域，形成了某些有影响质量管理基本原则和思想。国际原则化组织(ISO)吸纳了当代国际最受尊敬一批质量管理专家在质量管理方面理念，结合实践经验及理论分析，用高度概括又易于理解语言，总结为质量管理八项原则。这些原则合用于所有类型产品和组织，成为质量管理体系建立理论基本。

八项质量管理原则是：

(1)以顾客为关注焦点；

(2)领导作用；

(3)全员参加；

(4)过程办法；

(5)管理系统办法；

(6)持续改进；

(7)基于事实决策办法；

(8)与供方互利关系。

(二)八项质量管理原则理解

1.以顾客为关注焦点

"组织依存于顾客。因而，组织应当理解顾客当前和将来需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。"

顾客是组织存在基本，如果组织失去了顾客，就无法生存下去，因此组织应把满足顾客需求和盼望放在第一位。将其转化成组织质量规定，采用办法使其实现；同步还应测量顾客满意限度，解决好与顾客关系，加强与顾客沟通，通过采用改进办法，以使顾客和其她有关方满意。由于顾客需求和盼望是不断变化，也是因人因地而异，因而需要进行市场调查，分析市场变化，以此来满足顾客当前和将来需求并争取超越顾客盼望，以创造竞争优势。

2.领导作用

"领导者确立组织统一宗旨及方向。她们应当创造并保持使员工能充分参加实现组织目的内部环境。"

领导作用即最高管理者具备决策和领导一种组织核心作用。为了全体员工实现组织目的创造良好工作环境，最高管理者应建立质量方针和质量目的，以体现组织总质量宗旨和方向，以及在质量方面所追求目。应时刻关注组织经营国内外环境，制定组织发展战略，规划组织蓝图。质量方针应随着环境变化而变化，并与组织宗旨相一致。最高管理者应将质量方针、目的传达贯彻到组织各职能部门和有关层次，让全体员工理解和执行。

为了实行质量方针和目的，组织最高管理者应身体力行，建立、实行和保持一种有效质量管理体系，保证提供充分资源，辨认影响质量所有过程，并管理这些过程，使顾客和有关方满意。

为了使建立质量管理体系保持其持续适当性、充分性和有效性，最高管理者应亲自主持对质量管理体系评审，并拟定持续改进和实现质量方针、目的各项办法。

3.全员参加

"各级人员都是组织之本，只有她们充分参加，才干使她们才干为组织带来收益。"

全体员工是每个组织主线，人是生产力中最活跃因素。组织成功不但取决于对的领导，尚有赖于全体人员积极参加。因此应赋予各部门、各岗位人员应有职责和权限，为全体员工制造一种良好工作环境，勉励她们创造性和积极性，通过教诲和培训，增长她们才干和能力，发挥员工革新和创新精神；共享知识和经验，积极谋求增长知识和经验机遇，为员工成长和发展创造良好条件。这样才会给组织带来最大收益。

4.过程办法

"将活动和有关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到盼望成果。"

任何使用资源将输入转化为输出活动即以为是过程。组织为了有效地运作，必要辨认并管理许多互有关联过程。系统地辨认并管理组织所应用过程，特别是这些过程之间互相作用，称之为"过程办法"。

在建立质量管理体系或制定质量方针和目的时，应辨认和拟定所需要过程，拟定可预测成果，辨认并测量过程输入和输出，辨认过程与组织职能之间接口和联系，明确规定管理过程职责和权限，辨认过程内部和外部顾客，在设计过程时还应考虑过程环节、活动、流程、控制办法、投入资源、培训、办法、信息、材料和其她资源等。只有这样才干充分运用资源，缩短周期，以较低成本实现预期成果。

5.管理系统办法

"将互有关联过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的有效性和效率。"

一种组织体系是由大量错综复杂、互有关联过程构成网络构成。最高管理者要成功地领导和运作一种组织，规定用系统和透明方式进行管理，也就是对过程网络实行系统管理，可以协助组织提高实现目的有效性和效率。

管理系统办法涉及了拟定顾客需求和盼望，建立组织质量方针和目的，拟定过程及过程互有关系和作用，并明确职责和资源需求，确立过程有效性测量办法并用以测量现行过程有效性，防止不合格，寻找改进机会，确立改进方向，实行改进，监控改进效果，评价成果，评审改进办法和拟定后续办法等。这种建立和实行质量管理体系办法，既可用于建立新体系，也可用于改进现行体系。这种办法不但可提高过程能力及产品质量，还可为持续改进打好基本，最后导致顾客满意和使组织获得成功。

6.持续改进

"持续改进总体业绩应当是组织一种永恒目的。"

组织所处环境是在不断变化，科学技术在进步、生产力在发展。人们对物质和精神需求在不断提高，市场竞争日趋激烈，顾客规定越来越高。因而组织应不断调节自己经营战略和方略，制定适应形势变化方略和目的，提高组织管理水平，才干适应这样竞争生存环境。因此持续改进是组织自身生存和发展需要。

持续改进是一种管理理念，是组织价值观和行为准则，是一种持续满足顾客规定、增长效益、追求持续提高过程有效性和效率活动。

持续改进应涉及:理解现状，建立目的，寻找、实行和评价解决办法，测量、验证和分析成果，把它纳入文献等活动，其实质也是一种PDCA循环，从策划、筹划开始，执行和检查效果，直至采用纠正和防止办法，将它纳入改进成果加以巩固。

7.基于事实决策办法

"有效决策是建立在数据和信息分析基本上。"

成功成果取决于活动实行之前精心策划和对的决策。决策根据应采用精确数据和信息，分析或根据信息做出判断是一种良好决策办法。在对数据和信息进行科学分析时，可借助于其她辅助手段。记录技术是最重要工具之一。

应用基于事实决策办法，一方面应对信息和数据来源进行辨认，保证获得充分数据和信息渠道，并能将得到数据对的以便地传递给使用者，做到信息共享，运用信息和数据进行决策并采用办法。另一方面用数据说话，以事实为根据，有助于决策有效性，减少失误并有能力评估和变化判断和决策。

8.与供方互利关系

"组织与供方是互相依存，互利关系可增强双方创造价值能力。"

供方提供产品对组织向顾客提供满意产品可以产生重要影响。因而把供方、协作方、合伙方都看做是组织经营战略同盟中合伙伙伴，形成共同竞争优势，可以优化成本和资源，有助于组织和供方共同得到利益。

组织在形成经营和质量目的时，应及早让供方参加合伙，协助供方提高技术和管理水平，形成彼此休戚有关利益共同体。

因而，需要组织辨认、评价和选取供方，解决好与供方或合伙伙伴关系，与供方共享技术和资源，加强与供方联系和沟通，采用联合改进活动，并对其改进成果进行必定和勉励，均有助于增强供需双方创造价值能力和对变化市场做出灵活和迅速反映能力，从而达到优化成本和资源。

三、ISO9000族质量管理体系原则

(一)质量管理体系原则产生和发展

第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛发展，各国政府在采购军品时，不但提出产品特性规定，还对供应厂商提出了质量保证规定。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲规定》，成为世界上最早关于质量保证方面原则。而后，美国国防部制定和发布了一系列生产武器和承包商评估质量保证原则。

70年代初，借鉴了军用质量保证原则成功经验，美国原则化协会(ANSI)和机械工程师协会(ASME)分别发布一系列关于原子能发电和压力容器生产质量保证原则。

美国军品生产方面质保活动成功经验，在世界范畴内产生了很大影响，某些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和发布了用于民品生产质量管理和质量保证原则。随着各国经济互相合伙和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合伙前提。世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核原则。由于各国原则不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证国际化成为当时世界各国迫切需要。

随着地区化、集团化、全球化经济发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量盼望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好经济效益，努力设法提高自身竞争能力以适应市场竞争需要。为了成功地领导和运作一种组织，需要采用一种系统和透明方式进行管理，针对所有顾客和有关方需求，必要建立、实行并保持持续改进其业绩管理体系，从而使组织获得成功。

顾客规定产品具备满足其需求和盼望特性，这些需求和盼望在产品规范中表述。如果提供和支持产品组织质量管理体系不完善，规范自身就不能始终满足顾客需要。因而，这方面关注导致了质量管理体系原则产生，并以其作为对技术规范中关于产品规定补充。

国际原则化组织(ISO)于1979年成立了质量保证技术委员会(TC176)，1987年改名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证原则。1986年发布了ISO8402《质量--术语》原则，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证原则--选取和使用指南》、ISO9001《质量体系--设计开发、生产、安装和服务质量保证模式》、ISO90O2《质量体系--生产和安装质量保证模式》、ISO9003《质量体系--最后检查和实验质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素一一指南》等6项原则，通称为ISO9000系列原则。

ISO9000系列原则颁布，使各国质量管理和质量保证活动统一在ISO9000系列原则基本上。原则总结了工业发达国家先进公司质量管理实践经验，统一了质量管理和质量保证术语和概念，并对推动组织质量管理、实现组织质量目的、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客满意限度等产生了积极影响，受到了世界各国普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150各种国家和地区等同采用为国标，并广泛用于工业、经济和政府管理领域，有50各种国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册互认和质量管理体系认证互认制度也在广泛范畴内得以建立和实行。

为了使1987年版ISO9000系列原则更加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对原则进行修订，提出了《90年代国际质量原则实行方略》(国际上通称为《展望》)。

按《展望》提出目的，原则分两阶段修改。第一阶段修改称之为:"有限修改"，即修改为1994年版本ISO9000族原则。第二阶段修改是在总体构造和技术内容上作较大全新修改。其重要任务是:"辨认并理解质量保证及质量管理领域中顾客需求，制定有效反映顾客盼望原则；支持这些原则实行，并增进对实行效果评价。"

12月15日，ISO/TC176正式发布了本ISO9000族原则。该原则修订充分考虑了1987年和1994年版原则，以及既有其她管理体系原则使用经验，因而，它将使质量管理体系更加适合组织需要，可以更适应组织开展其商业活动需要。

(二)ISO9000族文献构造

为了满足广大原则使用者需要，ISO9000族文献在其构造上已发生重大调节。原则数量在合并、调节基本上已大幅度减少。原则规定/指南或指引性文献更通用，使用更以便、灵活，合用面更宽。当前，ISO9000族文献构造及其所含文献涉及(下述注来年代号文献均已发布)：

第一某些:核心原则

ISO9000:质量管理体系-基本和术语

ISO90001:质量管理体系-规定

ISO9004:质量管理体系-业绩改进指南

ISO19011:质量和(或)环境管理体系审核指南

上述四项原则构成了一组密切有关质量管理体系原则，亦称ISO9000族核心原则。

第二某些:其她原则

ISO10012测量管理体系

ISO10019质量管理体系征询师选取和使用指南

第三某些:技术报告或技术规范或技术合同

ISO/TS10005质量筹划指南

ISO/TS10006项目质量管理指南

ISO/TS10007技术状态管理指南

ISO/TR10014:1998质量经济性管理指南

ISO/TR10013:质量管理体系文献

ISO/TR10017ISO9001:中记录技术指南

ISO/TR10018顾客投诉

技术合同(1):医疗机构应用ISO9000指南

技术合同(2)教诲机构应用ISO9000指南

依照ISO/TC176筹划，第三某些文献将是发布最多一类文献。

第四某些:小册子

ISO/TC176依照实行ISO900族原则实际需要，将陆续编写某些宣传小册子形式出版物作为指引性文献，涉及《质量管理原则》、《选取和使用指南》、《小型组织实行指南》等。《小型组织实行指南》已于正式发布。

(三)ISO9000族质量管理体系原则简介

(1)GB/T19000-《质量管理体系基本和术语》(idtISO9000:)。此原则表述了ISO9000族原则中质量管理体系基本，并拟定了有关术语。

原则明确了八项质量管理原则，是组织改进其业绩框架，能协助组织获得持续成功，也是ISO9000族质量管理体系原则基本。原则表述了建立和运营质量管理体系应遵循12个方面质量管理体系基本。

原则给出了关于质量术语共80个词条，提成10个某些，阐明了质量管理领域所用术语概念，并提供了术语之间关系图。

(2)GB/T19001-《质量管理体系规定》(idtISO9001:)。原则提供了质量管理体系规定，供组织需要证明其具备稳定地提供满足顾客规定和合用法律法规规定产品能力时使用，组织可通过体系有效应用，涉及持续改进体系过程及保证符合顾客与合用法规规定，增强顾客满意。

原则应用了以过程为基本质量管理体系模式构造，勉励组织在建立、实行和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程办法，通过满足顾客规定，增强顾客满意。过程办法长处是对质量管理体系中诸多单个过程之间联系及过程组合和互相作用进行持续控制，以达到质量管理体系持续改进。

(3)GB/T19004-《质量管理体系业绩改进指南》(idtISO9004:)。此原则以八项质量管理原则为基本，协助组织用有效和高效方式辨认并满足顾客和其她有关方需求和盼望，实现保持和改进组织整体业绩，从而使组织获得成功。

该原则提供了超过GB/T19001-规定指南和建议，不用于认证或合同目，也不是GB/T19001-实行指南。

原则构造也应用了以过程为基本质量管理体系模式，勉励组织在建立、实行和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程办法，以便通过满足有关方规定来提高有关方满意限度。

原则还给出了自我评估和持续改进过程示例，用于协助组织寻找改进机会；通过5个级别来评价组织质量管理体系成熟限度；通过给出持续改进办法，提高组织总体业绩并使有关方受益。

(4)ISO19011:《质量和(或)环境管理体系审核指南》。原则遵循"不同管理体系可以有共同管理和审核规定"原则，为质量和环境管理体系审核基本原则、审核方案管理、环境和质量管理体系审核算施以及对环境和质量管理体系审核员资格规定提供了指南。它合用于所有运营质量和(或)环境管理体系组织，指引其内审和外审管理工作。

该原则在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系特点。在对审核员基本能力及审核方案管理中，均增长了应理解及拟定法律和法规规定。

第二节质量管理体系基本规定

GB/T19001-《质量管理体系-规定》规定了质量管理体系应满足基本规定，本节详细描述了这些规定，省略了引用原则、术语和定义描述。

一、范畴

(一)总则

任一组织均有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织依照其对质量管理体系不同需要，都会对质量管理体系提出各自规定。GB/T19001-原则(如下简称原则)为有下列需求组织提出了质量管理体系应满足基本规定。

(1)需要证明其有能力稳定地提供满足顾客和合用法律法规规定产品；

(2)通过体系有效应用，涉及体系持续改进过程以及保证符合顾客与合用法律法规规定，旨在增强顾客满意。

(二)原则应用

原则所提出所有规定都是为了满足组织上述两项需求而规定，对所有规定理解和实行应基于组织上述两项需求。所有规定对各种类型、不同规模和提供不同产品组织都是合用。当某一组织因其产品特点等因素而不合用其中某些规定期，可以考虑对这些不合用规定进行删减。

当某一组织拟通过GB/T19001-原则质量管理体系认证或拟声明符合GB/T19001-原则规定，又因组织及其产品特点而需要考虑对原则中某些不合用规定进行删减时，这种删减必要符合GB/T19001-原则对删减条件。

GB/T19001-原则对删减条件涉及：

(1)范畴:删减内容仅限于原则第7章"产品实现"范畴；

(2)能力:删减后不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定产品能力；

(3)责任:删减后不免除组织提供满足顾客和合用法律法规规定产品责任。

二、质量管理体系总规定和文献规定

(一)质量管理体系总规定

质量管理体系总规定涉及5个方面规定：

(1)符合:质量管理体系应符合原则所提出各项规定；

(2)文献:质量管理体系应形成文献；

(3)实行:质量管理体系应加以实行；

(4)保持:质量管理体系应加以保持；

(5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。

组织应积极采用过程办法，按下列过程建立、实行质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客规定，增强顾客满意：

(1)辨认质量管理体系所需过程及其在组织中应用；

(2)拟定这些过程顺序和互相作用；

(3)拟定为保证这些过程有效运营和控制所需准则和办法；

(4)保证可以获得必要资源和信息，以支持这些过程运营和对这些过程监视；

(5)监视、测量和分析这些过程；

(6)实行必要办法，以实现对这些过程策划成果和对这些过程持续改进。

如图2.2-1所示，上述过程体现了"PDCA"办法，组织应按本节所提出规定管理这些过程。

若存在影响产品符合性外包过程，组织应在质量管理体系中明确对此类外包过程控制，并保证对外包过程控制满足原则所提出相应规定。

(二)文献规定

组织应以灵活方式将其质量管理体系形成文献。质量管理体系文献可以与组织所有活动或选取某些活动关于。组织对质量管理体系文献，涉及文献数量、类型、格式、形式等，可以依照自身惯例、需要等自行选取，重要是质量管理体系文献规定和内容应能适应于组织所采用质量目的，目是要使每一种组织可以通过制定至少量且必要文献，就可证明其过程得到有效策划、运营和控制，证明其质量管理体系得到有效实行和持续改进。

必要强调是咱们所规定(并且是始终这样规定)是一种"形成文献质量管理体系"，而不是一种"文献体系"。

不同组织质量管理体系文献多少与详略限度取决于：

(1)组织规模和活动类型；

(2)过程及其互相作用复杂限度；

(3)人员能力。

质量管理体系文献至少应涉及：

(1)形成文献质量方针和质量目的；

(2)质量手册；

(3)原则所规定形成文献程序；

(4)组织为保证其过程有效策划、运营和控制所需文献；

(5)原则所规定记录。

此外，依照需要，质量管理体系文献还可以涉及(但不是规定)：

(1)组织构造图；

(2)过程图/流程图；

(3)作业指引书；

(4)生产筹划；

(5)内部沟通文献；

(6)批准供方清单；

(7)质量筹划；

(8)检查和实验筹划；

(9)规范；

(10)表格；

(11)外来文献。

原则规定对下列6项活动，组织要有形成文献程序：

(1)文献控制；

(2)记录控制；

(3)内部审核；

(4)不合格品控制；

(5)纠正办法；

(6)防止办法。

"形成文献程序"涵盖了四个方面规定：

(1)建立该程序；

(2)将该程序形成文献；

(3)实行该程序；

(4)保持该程序。

"程序"是为进行某项活动或过程所规定途径。程序可以形成文献，也可以不形成文献。当程序形成文献时普通称为"形成文献程序"或"书面程序"。

原则所规定记录涉及：

(1)管理评审；

(2)教诲、培训、技能和经验；

(3)实现过程及其产品满足规定证据；

(4)与产品关于规定评审成果及由评审而引起办法；

(5)与产品规定关于设计和开发输入；

(6)设计和开发评审成果以及必要办法；

(7)设计和开发验证成果以及必要办法；

(8)设计和开发确认成果以及必要办法；

(9)设计和开发更改评审成果以及必要办法；

(10)设计和开发更改记录；

(11)供方评价成果以及由评价而采用必要办法；

(12)在输出成果不可以被随后监视和测量所证明状况下，组织应证明对过程确认；

(13)当有可追溯性规定期，对产品惟一性标记；

(14)丢失、损坏或者被发现不适当使用顾客财产；

(15)当无国际或国家测量原则时，用以检定或校准测量设备根据；

(16)当测量设备被发现不符合规定期，对以往测量成果确认；

(17)测量设备校准和验证成果；

(18)内部审核成果；

(19)指明授权放行产品人员；

(20)产品符合性状况以及随后所采用办法，涉及所获得让步；

(21)纠正办法成果；

(22)防止办法成果。

(三)质量手册

组织应编制和保持质量手册，并按文献控制规定控制质量手册。

"质量手册"是组织规定质量管理体系文献。对某一组织而言，质量管理体系是惟一，质量手册也具备惟一性。

质量手册内容至少应涉及：

(1)质量管理体系范畴，涉及非合用状况阐明及对其判断理由；

(2)为质量管理体系所编制形成文献程序或对这些程序引用；

(3)质量管理体系过程及其互相作用描述。

需要强调是为质量管理体系所编制形成文献程序，涉及了原则所规定对6项活动编制形成文献程序，也涉及组织依照自身需要而为质量管理体系所编制其她形成文献程序。

(四)文献控制

组织应对质量管理体系文献进行控制，并对这种控制编制形成文献程序"文献控制程序"。

"文献"是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其她电子媒体、照片或样准样品，或她们组合。无论文献以何种形式媒体存在，"文献控制程序"都应对如下方面所需控制做出规定：

(1)文献发布前得到批准，以保证文献是充分与适当；

(2)必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；

(3)保证文献更改和现行修订状态得到辨认；

(4)保证在使用处可获得合用文献关于版本；

(5)保证文献保持清晰、易于辨认；

(6)保证外来文献得到辨认，并控制其分发；

(7)防止作废文献非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行恰当标记。

文献控制重要目是为了控制文献有效性。文献版本是体现文献有效性标记，应注意辨认，保证所使用文献是现行有效。文献控制还涉及对外来文献控制。

(五)记录控制

"记录"是阐明所获得成果或提供所完毕活动证据文献。为了提供符合规定和质量管理体系有效运营证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录虽也是文献，但记录是一种特殊文献，对记录控制应有形成文献程序:"记录控制程序"。

"记录控制程序"应对记录控制做出规定，涉及记录标记、贮存、保护、检索、保存期限和记录处置。

记录控制重要目是为理解决记录"可追溯性"，以便在保存期限内检索到所需要记录以提供证据。因而，记录应保持清晰，易于辨认和检索，普通不需要控制记录版本。

三、管理职责

最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：

(一)最高管理者应做出承诺

最高管理者应做出如下承诺：

(1)建立质量管理体系；

(2)实行质量管理体系；

(3)持续改进质量管理体系有效性。

最高管理者应通过下列活动对其所做出上述承诺提供证据：

(1)向组织传达满足顾客和法律法规规定重要性；

(2)制定质量方针；

(3)保证质量目的制定；

(4)进行管理评审；

(5)保证资源获得。

(二)最高管理者应以顾客为关注焦点

顾客是产品最后接受者，组织生存和发展依存于顾客。组织必要以顾客为关注焦点。作为组织最高管理者，更应一方面带头并履行以顾客为关注焦点职责，通过满足顾客规定，涉及保证顾客规定得到拟定并予以满足，最后达到增强顾客满意目。

(三)最高管理者应正式发布质量方针

"质量方针"是指由组织最高管理者正式发布该组织总质量宗旨和方向。质量方针可以不是由最高管理者亲自制定，但必要是由最高管理者正式发布。质量方针不是文献，但当质量方针形成文献时，必要按文献控制规定对质量方针进行控制。

质量管理八项原则可以作为制定质量方针基本。最高管理者应保证质量方针内容满足：

(1)与组织宗旨相适应；

(2)涉及对满足规定和持续改进质量管理体系有效性承诺；

(3)提供制定和评审质量目的框架。

此外，最高管理者还应保证所发布质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续适当性方面得到评审。

(四)最高管理者应保证建立质量目的

"质量目的"是在质量方面所追求目。质量目的不是文献，但当质量目的形成文献时，必要按文献控制规定对质量目的进行控制。

质量目的普通根据质量方针，在质量方针所提供框架内制定质量目的，最高管理者应保证在组织有关职能和层次上分别规定质量目的，并保证质量目的内容满足：

(1)涉及满足产品规定所需内容；

(2)可测量(目的无论是定量还是定性，都应是可测量)；

(3)与质量方针保持一致。

(五)最高管理者应保证质量管理体系策划

质量管理体系内容应以满足质量目的为准。因而，最高管理者应保证对质量管理体系进行策划，以满足质量目的规定。此外，质量管理体系策划还应满足质量管理体系总体规定。

最高管理者还应保证在对质量管理体系变更进行策划和实行时，保持质量管理体系完整性不受影响。"完整性"内容和范畴应基于组织对其质量管理体系需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系任何变更都应保证质量管理体系认证证书保持。

(六)最高管理者应保证规定组织职责和权限

组织中所有从事影响产品质量工作人员都应被赋予相应职责和权限，以使她们可觉得实现质量目的做出贡献。最高管理者应保证组织职责和权限得到规定，还应保证这种职责和权限能在组织内互相间得到沟通。

(七)最高管理者应指定管理者代表

"管理者"是指具备领导和控制组织职责和权限一种人或一组人。在组织最高层指挥和控制组织一种人或一组人称为该组织"最高管理者"。

最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。管理者代表既可以是最高管理层中一员，也可以是其她管理层中一员。无论管理者代表在其她方面职责如何，最高管理者都应赋予管理者代表如下方面职责和权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系得到有效运营和改进：

(1)保证质量管理体系所需过程得到建立、实行和保持；

(2)向最高管理者报告质量管理体系业绩和任何改进需求；

(3)保证在整个组织内提高满足顾客规定意识。

管理者代表职责还可涉及与质量管理体系关于事宜外部联系。

(八)最高管理者应保证内部沟通

任一组织都存在信息和信息流。加强对信息管理和控制，对组织基于事实决策至关重要。最高管理者应保证在组织内建立一种恰当有效内部沟通过程，还应保证这种沟通必要涉及质量管理体系有效性沟通，以便沟通质量方针、目的、规定及完毕状况等信息。这些信息沟通有助于质量管理体系有效运营和持续改进。

(九)最高管理者应进行管理评审

管理评审是为拟定质量管理体系实现规定质量方针、质量目的适当性、充分性和有效性所进行活动。最高管理者应按策划时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，保证质量管理体系持续适当性、充分性和有效性：

这里适当性重要是指质量管理体系与质量方针、目的适当性；

这里充分性重要是指质量管理体系与否足以满足质量目的需要；

这里有效性重要是指质量管理体系实现质量方针、目的限度。

管理评审涉及评价质量管理体系改进机会和变更需要，也涉及对质量方针和质量目的评价。

管理评审也是一种过程，管理评审过程输入应涉及如下信息：

(1)审核成果；

(2)顾客反馈；

(3)过程业绩和产品符合性；

(4)防止和纠正办法状况；

(5)以往管理评审跟踪办法；

(6)也许影响质量管理体系变更；

(7)改进建议。

管理评审过程输出应涉及与如下方面关于决定和办法：

(1)质量管理体系及其过程有效性改进；

(2)与顾客规定关于产品改进；

(3)资源需求，涉及由于改进所引起资源需求。

四、资源管理

(一)提供所必须资源

质量管理体系基于过程。任何使用资源将输入转化为输出活动可视为过程。资源是将输入转化为输出前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运营前提和必要条件。组织应拟定和提供足够资源，这些资源至少应保证满足如下需求：

(1)实行、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

(2)通过满足顾客规定，增强顾客满意。

基于质量管理体系基本规定，资源至少应涉及人力资源、基本设施和工作环境。此外，资源还应涉及(但不是规定)信息、合伙伙伴、自然资源和财务资源。

(二)人力资源

人力资源是应拟定和提供第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设重点。质量管理体系规定所有从事影响产品质量工作人员应有能力胜任所在岗位工作，这种能力是基于恰当教诲、培训、技能和经验。

组织应拟定从事影响产品质量工作人员胜任所在岗位工作应具备必要能力，分析各岗位既有人员能力实际状况以及对能力需求，拟定既有和规定能力之间差距，当选取培训作为弥补能力差距办法后，应拟定由于员工既有能力与工作所规定能力不匹配所需要培训，并将规定培训需求形成文献。依照培训需求，对培训进行设计和策划，提供培训，以满足对培训需求，从而弥补也许存在任何能力方面差距。在完毕培训后规定期间内，组织应对培训成果及其有效性进行评价，以验证通过培训人员所达到水平(对所采用其她办法有效性也应进行评价)。这里对培训描述提出了培训四个阶段:拟定培训需求、设计和策划培训、提供培训和评价培训成果，体现了培训过程PDCA循环。组织应对培训过程四个阶段进行监视，以证明培训过程实现所策划成果能力。意识教诲是能力建设重要内容，组织应保证所有员工能提高对所在岗位重要性和有关性结识，以及懂得如何在各自岗位上为实现质量目的做出贡献。

(三)基本设施

组织应拟定、提供基本设施并对其加以维护。"基本设施"是指组织运营所必须设施、设备和服务体系。这里所说基本设施是特指为达到产品符合性所需要基本设施，涉及：

(1)建筑物、工作场合和有关设施；

(2)过程设备(硬件和软件)；

(3)支持性服务(如运送或通讯)。

(四)工作环境

"工作环境"是指工作时所处一组条件。这里所说工作环境强调是为达到产品符合性所需工作环境。营造适当工作环境，不但对产品符合性，还会对人员能动性、满意限度和业绩产生积极影响，组织应拟定这样环境，涉及人因素和物因素，并对这样环境进行科学管理。

五、产品实现

产品实现是指产品策划、形成直至交付所有过程，是直接影响产品质量过程。产品实现所需过程涉及:与顾客关于过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置控制等五大过程，这些过程又涉及相应一系列子过程。

(一)产品实现策划

组织应策划和开发产品实现所需过程。质量策划是质量管理一项重要活动，构成了质量管理一某些。最高管理者一项重要职责就是对质量管理体系进行策划。这里所说策划是针对详细产品、项目或合同实现所需过程策划。在对产品实现进行策划时，应考虑和拟定如下内容：

(1)产品质量目的和规定；

(2)针对产品拟定过程、文献和资源需求；

(3)产品所规定验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；

(4)为实现过程及其产品满足规定提供证据所需记录。

从上述可以看出，虽然对产品实现所需各过程没有提出关于文献方面规定，但并不是不需要文献，而是规定组织通过对产品实现策划来考虑、拟定文献需求，涉及文献数量、类型等。文献产生应在策划之后，而不是在策划之前，文献是策划成果之一。策划是一种过程，策划输出可以采用各种形式，可以是一种文献形式，也可以非文献形式存在。组织应依照自身特点和需要选取更适合其运作方式某种形式。质量筹划是质量策划成果之一，但质量筹划却是普通采用一种策划输出形式。

(二)与顾客关于过程

与顾客关于过程涉及拟定与产品关于规定、评审与产品关于规定以及与顾客沟通三个子过程。

1.拟定与产品关于规定

与产品关于规定涉及对产品自身规定，也涉及与产品关于但非产品自身规定。组织应拟定与产品关于所有规定，涉及在合同或合同中规定与产品关于规定，也涉及没有在合同或合同中规定但也必要满足那些与产品关于规定。

详细地说，组织至少应拟定下列与产品关于规定：

(1)顾客规定规定，涉及对交付及交付后活动规定；

(2)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必须规定；

(3)与产品关于法律法规规定；

(4)组织拟定任何附加规定。

2.评审与产品关于规定

组织在向顾客做出提供产品承诺之前，应对上述与产品关于规定进行评审，评审目是为了保证：

(1)产品规定得到规定；

(2)与此前表述不一致合同或订单规定予以解决；

(3)组织有能力满足规定规定。

若顾客提供规定没有形成文献，组织应在接受顾客规定前对顾客规定进行确认。

若顾客规定发生变更，组织应保证：

(1)有关文献得到更改；

(2)有关人员懂得已变更需求。

3.顾客沟通

顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中信息传递重要过程。组织应加强与顾客沟通过程控制，拟定并实行与顾客沟通安排，涉及筹划和办法。这些安排应对获得如下信息是有效：

(1)产品信息；

(2)询问、合同或订单解决，涉及对其修改；

(3)顾客反馈，涉及顾客抱怨。

(三)设计和开发

"设计和开发"是指将规定转换为产品、过程或体系规定特性或规范一组过程。

依照对"设计和开发"所下定义，需要特别阐明或强调是：

第一、设计和开发涉及产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，原则对设计和开发规定是针对产品设计和开发；

第二、产品设计和开发必要满足原则对设计和开发规定，过程设计和开发可以按原则中明确设计和开发规定对过程设计开发进行控制，也可以依照对产品实现策划规定对过程设计和开发进行策划和控制，核心是要保证过程设计和开发有能力实现所策划成果；

第三、对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务组织，往往产品和过程之间如爆破、服务(产品)和服务提供(过程)之间如旅游并没有明确界限或难以界定。若浮现上述状况，对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必要满足原则对设计和开发规定；

第四、产品设计和开发是指将规定转换为产品规定特性或规范一组过程，即产品设计和开发涉及将规定转换为产品规定特性一组过程或将规定转换为产品规范一组过程，后者在此前去往不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客需要，某些公司制定新产品原则，某些服务组织出台新服务规范，这些过程也应视为产品设计和开发，服务设计和开发，也应按照原则对设计和开发规定进行控制。

(1)设计和开发策划

组织在对产品设计和开发进行策划时应拟定如下内容：

①设计和开发阶段；

②适合于每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；

③设计和开发职责和权限。

组织应对参加设计和开发不同小组之间接口进行管理，保证有效沟通，明确职责分工。组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发进展，设计和开发策划输出在恰当时应予以更新。

(2)设计和开发输入

设计和开发输入与产品规定关于，组织应拟定与产品规定关于输入。这些输入至少应涉及：

①功能和性能规定；

②合用法律法规规定；

③合用时，此前类似设计提供信息；

④设计和开发所必须其她规定。

组织应对这些输入进行评审，以保证这些输入对与产品关于规定而言是充分与适当。

(3)设计和开发输出

设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足如下规定：

①满足设计和开发输入规定；

②给出采购、生产和服务提供恰当信息；

③包括或引用产品接受准则；

④规定对产品安全和正常使用所必须产品特性。

(4)设计和开发评审组织应根据对设计和开发所策划安排，在适当阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统，以便达到如下目：

①评价设计和开发成果满足规定能力；

②辨认任何问题并提出必要办法。

(5)设计和开发验证

组织应根据对设计和开发所策划安排，对设计和开发进行验证，以保证设计和开发输出满足输入规定。

(6)设计和开发确认

组织应根据对设计和开发所策划安排，对设计和开发进行确认，以保证产品可以满足如下规定：

①满足规定使用规定；

②满足已知预期用途规定。

只要可行，组织应在产品交付或服务实行之前完毕对设计和开发确认。

依照对设计和开发评审、验证和确认规定可以看出，关于设计和开发评审、验证和确认活动与否都要进行、何时进行、如何进行，都要根据对设计和开发所策划安排进行，不但再次体现了策划重要性，也阐明了设计和开发策划安排依产品不同而会有简朴和复杂之分。组织应注重对产品设计和开发策划，根据策划成果拟定该产品设计和开发应开展活动。

(7)设计和开发更改

设计和开发更改重要是指对已经评审、验证或确认设计成果(涉及设计和开发各阶段)更改。组织应一方面对这种更改加以辨认，涉及更改内容和范畴，更改必要性和可行性，并保持记录。在辨认更改基本上，恰当时，组织应对设计和开发更改内容进行评审、验证和确认，并在更改实行前得到批准。

设计和开发更改评审内容应涉及评价这种更改对产品构成某些和已交付产品所带来影响，以拟定更改适当性、合理性、有效性。

(四)采购

1.采购过程

采购产品既涉及硬件，也涉及软件；既涉及采购品，也涉及服务或过程如外包过程)，既涉及产品构成某些，也涉及支持或服务于产品某些。组织应对影响随后产品实现或影响最后产品那些采购产品和提供采购产品供方进行控制，保证所采购产品符合规定规定，控制类型、办法和限度则取决于影响限度。

提供采购产品供方，其管理(体系)、过程如何直接影响采购产品质量。组织应加强对供方控制，制定选取、评价和重新评价供方准则，依照供方按组织规定提供产品能力，涉及管理能力、过程能力，评价和选取供方。加强对供方控制已成为当今质量管理一种发展趋势，如ISO/TS16949《汽车供方质量体系规定》就是国际原则化组织为了加强对汽车供方(向汽车制造厂提供汽车配件供方)控制而颁布一项技术规范，已被世界各大汽车制造厂公以为评价和选取供方一项重要准则。

2.采购信息

为了保证采购产品符合规定采购规定，组织提供采购信息应精确表述拟采购产品，规定采购规定。采购信息普通体当前采购文献中。组织在与供方沟通前，应保证所规定规定是充分与适当。采购信息涉及：

(1)产品、程序、过程和设备批准规定；

(2)人员资格规定；

(3)质量管理体系规定。

3.采购产品验证

采购产品验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检查等一种或各种方式。为保证采购产品符合规定采购规定，组织应拟定并实行所需检查和其她必要活动。

当组织或其顾客拟在供方现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证安排和产品放行办法做出规定。

(五)生产和服务提供

1.生产和服务提供控制

组织应对生产和服务提供控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件涉及：

(1)获得表述产品特性信息；

(2)必要时，获得作业指引书；

(3)使用适当设备；

(4)获得和使用监视和测量装置；

(5)实行监视和测量；

(6)放行、交付和交付后活动实行。

上述(6)阐明了生产和服务提供过程涉及产品交付后活动，如售后服务。

2.生产和服务提供过程确认

原则所规定确认生产和服务提供过程是指过程输出不能由后续监视和测量加以验证过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现过程。组织应对这样过程进行确认，确认目是要证明这些过程实现所策划成果能力。

经确认，若组织存在这样某些过程，组织应对这些过程做出安排，加强对这些过程控制。这些安排涉及：

(1)为过程评审和批准所规定准则；

(2)设备承认和人员资格鉴定；

(3)使用特定办法和程序；

(4)记录规定；

(5)再确认。

"特殊过程"是指对形成产品与否合格不易或不能经济地验证过程。特殊过程过程输出体现了两大特点或性质：

(1)过程输出不易验证；

(2)过程输出不能经济地验证。

显然，特殊过程与要确认生产和服务提供过程是有区别。要确认过程必然是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是原则所规定确认过程。

3.标记和可追溯性

当需要区别不同产品或没有标记就难以辨认不同产品时，组织应采用适当办法，涉及采用标记制度来辨认不同产品，防止在产品实现全过程中对产品误用或混淆。

不同产品有不同监视和测量规定，虽然功能用途相似但质量规定不同产品也有不同监视和测量规定，组织应针对不同监视和测量规定，采用适当办法辨认产品状态，或者说辨认相对不同监视和测量规定产品状态，防止误用或混淆。

"可追溯性"是指追溯所考虑对象历史、应用状况或所处场合能力。当产品有可追溯性规定期，产品要有惟一性标记，组织应控制和记录产品惟一性标记。

4.顾客财产

组织应爱护顾客财产。这里所说顾客财产是指顾客所拥有由组织控制或使用财产。这里所说"爱护"包括了妥善保管和对的使用两层含义。

组织应采用适当办法辨认供其使用或构成产品一某些顾客财产，并应加以验证，进行保护和维护。

若顾客财产发生丢失、损坏或发现不合用状况，组织应记录这些状况并报告顾客。

5.产品防护

当产品在组织内部解决和交付到预定地点期间，组织应针对产品符合性提供防护，防止产品损坏、变质和误用。

这里所说"产品"涉及最后产品，也涉及用于产品构成某些如中间产品等。

防护应涉及标记、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品搬运、包装、贮存、防护和交付过程。

6.测量和监视装置控制

组织应拟定在产品实现过程中所需实行监视和测量以及监视和测量所需装置，目是为产品满足所拟定与产品关于规定提供证据。

在需要保证测量成果有效必要场合，对测量设备应按下列规定进行控制：

(1)对照能溯源到国际或国标测量原则，按照规定期间间隔或在使用迈进行校准或检定。当不存在上述原则时，应记录校准或检定根据；

(2)进行调节或必要时再调节；

(3)得到辨认，以拟定其校准状态；

(4)防止也许使测量成果失效调节；

(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

同样需要保证测量成果有效，但有些场合组织不必一定采用上述办法，而可以考虑采用其她某些简便且有效办法来控制测量设备。无论采用哪些办法和办法，都应保证测量成果有效。无论在哪种场合，当发现测量设备不符合规定期，都应对以往测量成果有效性进行评价。

当计算机软件用于规定规定监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途能力，必要时再确认。

六、测量、分析和改进

(一)总则

组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实行这些过程，以满足下列方面需要：

(1)证明产品符合性；

(2)保证质量管理体系符合性；

(3)持续改进质量管理体系有效性。

组织对所需监视、测量、分析和改进过程策划和实行，应涉及对所需合用办法及其应用限度拟定。在拟定所需合用办法时，特别要注意对合用记录技术拟定。由于在监视、测量、分析和改进过程中，往往可观测到数据变异，运用合用记录技术对这些数据记录分析，能更好地协助理解变异性质、限度和因素，从而有助于问题解决，甚至防止由变异引起问题，并增进持续改进。

(二)监视和测量

1.顾客满意监视

"顾客满意"是指顾客对其规定已被满足限度感受。

"顾客满意"是一种相对概念，相对于顾客、规定和限度：

(1)相对于顾客:不同顾客规定不同，感受也不同；

(2)相对于规定:顾客规定因时间和空间变化而不同，感受也不同；

(3)相对于限度:满足顾客规定限度不同，感受也不同。

顾客满意指是顾客一种感受(感知、感觉)，用简朴"满意"和"不满意"、"故意见"和"没故意见"等往往难以真实地、客观地反映顾客这种感受。顾客抱怨是反映顾客满意限度低最常用一种方式，但没有抱怨不一定表白顾客很满意。虽然规定符合顾客愿望并得到满足，顾客也不一定很满意。

组织应拟定如何获取信息办法，采用各种办法、各种渠道，尽量多地获取关于顾客感受各种信息，监视这种信息。组织还应拟定如何运用这些信息办法，采用恰当办法，如记录技术对获取信息进行分析和解决，作为对质量管理体系业绩一种评价，并增进质量管理体系持续改进。

2.内部审核

内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、增进自我改进机制手段。组织应按策划时间间隔实行内部审核，其目是拟定质量管理体系与否满足下列规定：

(1)符合产品实现策划安排；

(2)符合原则所规定质量管理体系规定；

(3)符合组织所拟定质量管理体系规定；

(4)质量管理体系得到有效实行和保持。

应将内部审核程序形成文献。"内部审核程序"至少应规定如下方面职责和规定:审核策划、审核算施、审核成果报告以及审核记录保持。审核员不应审核自己工作。审核员选取和审核算施应保证审核过程客观性和公正性。

组织应保证及时采用纠正和防止办法，消除内审中已发现或潜在不合格及其产生因素，并验证所采用办法有效性。

3.过程监视和测量

组织应采用适当办法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程涉及与管理活动、资源管理、产品实现和测量关于过程。这种对过程监视是必要，若有适当办法可以对过程进行测量，则也应测量。在采用适当办法时一定要注意对合用记录技术如记录过程控制(SPC)使用，对过程监视和测量目是要证明过程实现所策划成果能力。若证明过程未能达到所策划成果，则应采用纠正和防止办法，以保证产品符合性。

4.产品监视和测量

对产品监视和测量应考虑和拟定如下几点：

(1)对象:产品特性；

(2)目:验证产品规定已得到满足；

(3)根据:产品实现所策划安排；

(4)时机:产品实现过程恰当阶段。

应保持符合接受准则证据，记录应指明有权放行产品人员。普通状况下，依照产品实现策划安排，所规定对产品监视和测量安排都已圆满完毕后，产品才干放行和交付使用。但在同步满足下列两个条件特殊状况，产品也可放行和交付使用：

(1)关于授权人批准；

(2)合用时顾客批准。

特别需要引起注意是，特殊状况下产品放行和交付使用，并没有放宽对产品规定，仍需满足在本节开头所强调组织对质量管理体系两种需求。

(三)不合格品控制

组织应保证辨认在产品实现过程各阶段也许产生不合格品并加以控制，以防止该不合格品仍按预期规定交付和使用。

组织应对发现不合格品进行评审，在评审基本上通过下列一种或几种途径进行处置：

(1)采用办法，消除已发现不合格；

(2)经关于授权人员批准，合用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品；

(3)采用办法，防止其原预期使用或应用。

应将不合格品控制程序形成文献。"不合格品控制程序"至少应对不合格品控制和不合格品处置职责和权限做出规定。

在不合格品得到纠正之后应再次进行验证，以证明其符合规定。

需要特别注意是，为了减少顾客不满意限度，组织对在交付或开始使用后所发现不合格品采用处置手段或办法一定要与不合格品影响或潜在影响限度相适应。

(四)数据分析

组织应拟定、收集来自各方面数据并对其进行分析。数据分析目是：

(1)证明质量管理体系适当性和有效性；

(2)评价在何处可以持续改进质量管理体系有效性。

数据分析提供信息至少应涉及如下方面：

(1)顾客满意；

(2)与产品规定符合性；

(3)过程和产品特性及趋势，涉及采用防止办法机会；

(4)供方。

(五)改进

1.持续改进

持续改进质量管理体系有效性是组织最高管理者在质量方针中所做出承诺。增进持续改进质量管理体系有效性应通过使用如下手段或办法:质量方针、质量目的、审核成果、数据分析、纠正和防止办法以及管理评审。

2.纠正办法

"纠正办法"是指为消除已发现不合格或其她不盼望状况因素所采用办法。

"纠正"是为消除已发现不合格所采用办法。

纠正可连同纠正办法一起实行，但纠正与纠正办法是有区别，重要区别在于对象不同:"纠正"对象是不合格，"纠正办法"对象是不合格因素。

组织应采用办法，以消除不合格因素，防止不合格再次发生。纠正办法程序应形成文献，该程序应规定如下规定：

(1)评审不合格(涉及顾客抱怨)；

(2)拟定不合格因素；

(3)评价保证不合格不再发生办法需求；

(4)拟定和实行所需办法；

(5)记录所采用办法成果；

(6)评审所采用纠正办法。

3.防止办法

"防止办法"是指为消除潜在不合格或其她潜在不盼望状况因素所采用办法。

组织应采用办法，以消除潜在不合格因素，防止不合格发生。防止办法程序应形成文献，该程序应规定如下规定：

(1)拟定潜在不合格及其因素；

(2)评价防止不合格发生办法需求；

(3)拟定和实行所需办法；

(4)记录所采用办法成果；

(5)评审所采用防止办法。

本节所涉及质量管理体系建立与实行，重要是针对拟通过GB/T19001-质量管理体系认证组织，其她组织也可参照。

第三节质量管理体系建立与实行

一、基本原则

(一)八项质量管理原则是基本

八项质量管理原则体现了质量管理应遵循基本原则，涉及了质量管理指引思想和质量管理基本办法，提出了组织在质量管理中应解决好与顾客、员工和供方三者之间关系。质量管理八项原则构成了质量管理体系原则基本，也是质量管理体系建立与实行基本。

(二)领导作用是核心

最高管理者通过其领导作用及所采用各种办法可以创造一种员工充分参加内部环境，质量管理体系只有在这样环境下才干保证其有效运营。领导作用，特别是最高管理者作用是质量管理体系建立与实行核心。最高管理者应做出关于建立和实行质量管理体系并持续改进其有效性方面承诺，并带头以增强顾客满意为目，保证顾客规定得到拟定并予以满足。

(三)全员参加是主线

全员参加是质量管理体系建立与实行主线，由于只有全员充分参加，才干使她们才干为组织带来收益，才干保证最高管理者所做出各种承诺得以实现。组织应采用办法保证在整个组织内提高满足顾客规定意识，保证使每一位员工结识到所在岗位有关性和重要性以及如何为实现质量目的做出贡献。

(四)注重实效是重点

GB/T19001-原则所规定质量管理体系规定是通用性规定，合用于各种类型、不同规模和提供不同产品组织。因而，质量管理体系建立与实行一定要结合本组织及其产品特点，重点放在如何结合实际、如何注重实行上来，重在过程、重在成果、重在有效性，即不要脱离既有那些行之有效管理方式而另搞一套，也不要不切实际地照抄她人模式、死搬硬套、流于形式。特别是在编制质量管理体系文献时，一定要根据质量策划成果拟定本组织对文献需求。若确需文献，则文献一定是有价值、合用。

(五)持续改进求发展

顾客需求和盼望在不断变化，以及市场竞争、科技发展等，这些都促使组织持续改进，持续改进是组织永恒目的。持续改进目在于增长顾客和其她有关方满意机会。组织应通过各种途径增进质量管理体系持续改进。特别是在通过GB/T19001-质量管理体系认证后，组织应进一步参照GB/T19004-所提出指南，持续改进组织总体业绩与效率，不断提高顾客和其她有关方满意限度，进而建立和实行一种有效且高效质量管理体系。

二、重要活动

(一)学习原则

一方面应组织各级员工，特别是各管理层认真学习ISO9000族质量管理体系四项核心原则，重点是学习质量管理体系基本概念和基本术语，质量管理体系基本规定，通过学习，端正思想，找出差距，明确方向。

(二)拟定质量方针和质量目的

应依照组织宗旨、发展方向拟定与组织宗旨相适应质量方针，对质量做出承诺，在质量方针提供质量目的框架内规定组织质量目的以及有关职能和层次上质量目的。质量目的应是可测量。

(三)质量管理体系策划

组织应根据质量方针、质量目的，应用过程办法对组织应建立质量管理体系进行策划，并保证质量管理体系策划满足质量目的规定。在质量管理体系策划基本上，进一步对产品实现过程及其她过程进行策划，保证这些过程策划满足所拟定产品质量目的和相应规定。

(四)拟定职责和权限

组织应根据质量管理体系策划以及其她策划成果，拟定各部门、各过程及其她与质量工作关于人员应承担相应职责，并赋予相应权限并保证其职责和权限能得到沟通。

最高管理者还应在管理层中指定一名管理者代表，代表最高管理者负责质量管理体系建立和实行。

(五)编制质量管理体系文献

组织应根据质量管理体系策划以及其她策划成果拟定质量管理体系文献框架和内容，在质量管理体系文献框架里拟定文献层次、构造、类型、数量、详略限度，规定统一文献格式，编制质量管理体系文献。

(六)质量管理体系文献发布和实行

质量管理体系文献在正式发布前应认真听取多方面意见，并经授权人批准发布。质量手册必要经最高管理者订立发布。质量手册正式发布实行即意味着质量手册所规定质量管理体系正式开始实行和运营。

(七)学习质量管理体系文献

在质量管理体系文献正式发布或即将发布而未正式实行之前，认真学习质量管理体系文献对质量管理体系真正建立和有效实行至关重要。各部门、各级人员都要通过学习，清晰地理解质量管理体系文献对本部门、本岗位规定以及与其她部门、岗位互有关系规定，只有这样才干保证质量管理体系文献在整个组织内得以有效实行。

(八)质量管理体系运营

质量管理体系运营重要反映在两个方面:一是组织所有质量活动都在根据质量策划安排以及质量管理体系文献规定实行，二是组织所有质量活动都在提供证明，证明质量管理体系运营符合规定并得到有效实行和保持。

(九)质量管理体系内部审核

组织在质量管理体系运营一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以拟定质量管理体系与否符合策划安排、GB/T19001-原则规定以及组织所拟定质量管理体系规定，与否得到有效实行和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制一种重要手段。组织应每年按策划时间间隔坚持实行内部审核。

(十)管理评审

在内部审核基本上，组织最高管理者应就质量方针、质量目的，对质量管理体系进行系统评审(管理评审)，保证质量管理体系持续适当性、充分性和有效性(评审也可涉及效率，但不是认证规定)。管理评审涉及评价质量管理体系改进机会和变更需要，涉及质量方针、目的变更需要。管理评审与内部审核都是组织自我评价、自我完善机制一种重要手段，组织应每年按策划时间间隔坚持实行管理评审。

通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运营符合规定且有效基本上，组织可向质量管理体系认证机构提出认证申请。

三、质量管理体系办法

建立、实行、保持和改进质量管理体系可采用下列八个环节：

1.拟定顾客和其她有关方需求和盼望

辨认和拟定顾客(市场)需求，对一种组织而言，实质是树立一种对的营销观念。一种组织生产产品能否长期满足顾客和市场需求，在很大限度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心经营思想，其特性是:一种组织所关怀不但是生产适销产品满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新产品，满足顾客和市场将来需求。

2.建立组织质量方针和质量目的

一种组织质量方针和质量目的不但应与组织宗旨和发展方向相一致，并且应能体现顾客需求和盼望。

质量方针应能体现一种组织在质量上追求，对顾客在质量方面承诺，也是规范全体员工质量行为准则，但一种好质量方针必要有好质量目的支持。质量目的重要规定应涉及：

(1)适应性

质量方针是制定质量目的框架，质量目的必要能全面反映质量方针规定和组织特点。

(2)可测量

方针可以原则某些，但目的必要详细。这里讲可测量不但指对事物大小或质量参数测定，也涉及可感知评价。通俗地说，所有制定质量目的都应当是可以衡量。

(3)分层次

"最高管理者应保证在组织有关职能和层次上建立质量目的"。一种组织质量方针和质量目的实质上是一种目的体系。质量方针应有组织质量目的支持，组织质量目的应有部门详细目的或举措支持，只要每个员工都能完毕本组织目的，就应能实现本部门目的，能实现各部门目的，就能完毕本组织目的。

(4)可实现

质量目的是"在质量方面所追求目"。这就是说当前已经做到或轻而易举就能做到不能称为目的；另一方面，主线做不到也不能称为目的。一种科学而合理质量目的，应当是在某个时间段内通过努力能达到规定。

(5)全方位

即在目的设定上应能全方位地体现质量方针，应涉及组织上、技术上、资源方面、以及为满足产品规定所需内容。

3.拟定实现质量目的必须过程和职责

为实现质量目的，组织应：

(1)系统辨认并拟定为实现质量目的所需过程，涉及一种过程应涉及哪些子过程和活动。在此基本上，明确每一过程输入和输出规定。

(2)用网络图、流程图或文字，科学而合理地描述这些过程或子过程逻辑顺序、接口和互有关系。

(3)明确这些过程责任部门和负责人，并规定其职责。

4.拟定和提供实现质量目的必须资源

这些资源重要涉及：

(1)人力资源

选取通过恰当教诲、培训、具备一定技能和经验人员作为过程执行者，以保证她们有能力完毕过程规定。

(2)基本设施

规定过程实行所必须基本设施。基本设施涉及工作场合、过程、设备(硬件和软件)，以及通讯、运送等支持性服务。

(3)工作环境

管理者应关注工作环境对人员能动性和提高组织业绩影响，营造一种适当而良好工作环境，既要考虑物因素，也要考虑人因素，或两种因素组合。

(4)信息

信息是一种组织重要资源。信息可用来分析问题、传授知识、实现沟通，统一结识，促使组织持续发展，信息对实现"以事实为基本决策"以及组织质量方针和质量目的都是必不可少资源。

此外，资源还涉及财务资源、自然资源和供方及合伙者提供资源等。

5.规定测量每个过程有效性和效率办法

依照术语定义，"有效