2024年大学试题(医学)-药事管理学笔试历年真题荟萃含答案

2024年大学试题(医学)-药事管理学笔试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）答案解析附后卷I一.参考题库(共25题)1.药品召回的种类有哪些？2.简述ADR报告要求。3.简述国家食品药品监督管理局（CFDA）的职责。4.简述药品标签书写印制要求5.药事组织主要有以下五种类型，涵盖了各种药事活动的组织。 6.药品广告发布对象和时间的规定的具体内容是什么?7.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？8.简述从事药物研究开发工作的药师功能。9.药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则？10.中药的哪几部分组成，其产业是如何划分的？11.2009年7月，成都某媒体发表题为“中国治糖新通道正式进成都”的报道，该报道中称：“世界上首个动植物合成胰动素类药——超越促泌剂、增敏剂、苷酶抑制剂、胰岛素的糖尿病治疗第五类双瓜糖安胶囊宣告诞生！由于该药突破性实现直接针对深层致病因子，通过排出胰岛、血液、脏器糖毒，拯救胰岛——逆转胰岛硬化，恢复胰岛自身分泌功能，消除胰岛素抵抗，从而平稳安全降血糖、根本防治并发症，因而被选为中国治糖新通道的标准用药。”与该报道及广告相呼应，双瓜糖安胶囊在成都各零售药店等场所上市并开展“免费捐赠”和“购药补助”等“大型关爱活动”。2009年7月17日，四川省食品药品监督管理局发布“关于对违法发布药品广告的双瓜糖安胶囊实施暂停销售的公告”（川食药监市〔2009〕55号），公告中指出，根据四川省工商行政管理局的来函及国家食品药品监督管理局的监测表明，广西GX制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在药品广告宣传过程中，擅自扩大药品功能主治范围，绝对化疗效承诺等严重欺骗和误导消费者。公告中对该违法药品广告作出以下处理：“为保证公众用药安全，根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，我局决定暂停广西桂西制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在我省辖区内销售。省内各药品经营单位应自本通告发布之日起，立即停止销售“双瓜糖安胶囊”。各市（州）局负责组织对辖区内的药品经营企业进行检查，发现进行销售附件中所列药品的企业，责令其暂停销售，对拒不执行的进行封存扣押并抽验。”被暂停该药的销售后，广西GX制药有限公司于8月7日在《成都商报》上刊登了更正启事，8月11日向四川省食品药品监督管理局提出了解除暂停销售的书面申请。2009年8月14日，四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第二十一条的规定，依法作出解除暂停销售的决定。请分析案例中的这种违法行为。12.简述药学职业道德的原则。13.什么导致了ICH的成立？14.什么是GMP？其特点有哪些？15.制售“欣弗”劣药案 【案情简介】 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。劣药如何界定？16.简述麻醉药品和精神药品的管理。17.生产、销售假药、劣药应该承担什么法律责任？18.新药的临床试验方案需要包括哪些内容？19.《中华人民共和国药品管理法》的制定颁布，有何重要意义？20.甲类非处方药的标记是（）。 A、①B、②C、③D、④21.化疗药有何特点？22.临床23.药品标准复核24.请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。25.简述开办药品生产企业的条件。卷II一.参考题库(共25题)1.简述药品说明书和标签管理的基本原则2.简述药品流通的渠道。3.简述对虚假违法药品广告的处理办法4.药品监督管理技术机构是指 5.请叙述“药师职业道德规范”的概念6.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么？7.药事管理学的基本概念是如何表述的？其任务是什么？8.我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面？9.制售“欣弗”劣药案 【案情简介】 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，致使11人死亡，并造成了恶劣的社会影响。变更药品生产工艺是否需要办理审批手续？10.简述特殊管理药品的特点。11.简述开办药品生产企业需要具备的条件。12.请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性。13.简述我国GMP的主要内容。14.简述中药的内涵。15.简述行政复议和行政诉讼两者的区别。16.请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的17.简述药品的定义及分类18.药品广告内容禁止性规定的具体内容是什么？19.何谓知识产权？其性质有哪些？20.《药品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？该核心目的体现了什么？21.GLP标准化操作规程包括哪些内容？22.简述开办药品生产企业的申请、审批程序。23.简述处方药与非处药分类管理的意义和作用。24.某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标“三抗”。此药品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿”，该药业在外包装上将注册商标“三抗”注明为“抗细菌，抗病毒，抗炎症”于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备案，是经过国家批准的。材料中的药业公司错在哪？25.简述实行GSP的基本条件有哪些。卷III一.参考题库(共25题)1.简述药品说明书内容要求2.国家基本药物目录收载品种来源必须具备的条件有哪些？3.从教学课程体系看，临床药学主要内容包括哪些方面？4.简述药品的质量5.药品广告内容原则性规定的具体内容是什么6.试述实施药品分类管理的意义。7.中国药政管理工作步八法制化管理的轨道的标志和进人21世纪新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志各是什么？8.简述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定。9.简述SFDA的主要职责。10.NDA11.药物研发的基本模式是 12.简述药品管理立法学的研究内容。13.阐述有关药品广告批准文号管理的内容。14.2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审（文）第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。该药品存在哪些违法内容。15.简述药品委托生产双方的要求。16.何为基本药物？国家药物目录的遴选原则是什么？17.请简述药事管理的内涵。18.药品注册的概念及类型19.简述医疗机构的主要类型。20.国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？21.生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任？22.简述药房药师的主要功能。23.简述临床前研究内容。24.试论述我国实施GSP的意义。25.简述药品经营企业的经营方式和范围。卷I参考答案一.参考题库1.参考答案: 药品召回，是指药品生产企业，按照规定的程度收回已上市销售单的存在安全隐患的药品。 药品召回的类型： 主动召回和被动召回。 药品召回的级别： 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的（24小时） 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（48小时） 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小时）2.参考答案: 1.药品生产、经营企业，医疗机构发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。 2.对于监测期内药品，要报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。 3.对于进口药品，首次获准进口5年内所有ADR，满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。3.参考答案: （1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （2）负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3）负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处 方药和非处方药分类管理制度。 （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （5）监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 （6）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （8）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （10）承办国务院及卫生部交办的其他事项。4.参考答案: 1.药品名称 必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 禁止使用未经SFDA批准的药品名称。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求 ①横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出； ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； ③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； ④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 2.注册商标 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 禁止使用未经注册的商标。 3.专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。 4.贮藏 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定 （1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 （2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。5.参考答案:正确6.参考答案: 1）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 2）按照《标准》规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。7.参考答案: 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，它严重影响患者的健康和生命安全，因此历来是医务工作者高度重视的一个问题。 药品不良反应监测管理的意义： 1.ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2.ADR监测能促进临床合理用药。开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4.ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。8.参考答案: 从事药物研究开发工作的药师功能是： 9.参考答案: 应坚持以下原则： （1）坚持依法治国原则； （2）社会效益与经济效益协调原则； （3）促进医、药协调发展原则； （4）保证药品质量、保障人体用药安全原则。10.参考答案: 中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。 中药行业产业的划分： 第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护； 第二产业为中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业； 第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。11.参考答案: 违法药品广告泛滥是目前药品市场导致用药安全隐患的主要原因之一。根据国家食品药品监督管理局2009年1月发布的通告，2008年6月至12月期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布公告等方式通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告4565次、违法医疗器械广告1532次、违法保健食品广告15196次。药品广告违法行为有很多种，相应的处罚措施也不同。本案例中，“双瓜糖安胶囊”广告宣传存在着“任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者”的违法事实，故四川省食品药品监督管理局根据《药品广告审查办法》第21条规定进行暂停销售等处罚，并在广告主采取措施消除违法行为（发布更正启事）后，依法作出解除暂停销售的决定。适用法律正确，处罚措施及时、得当。12.参考答案: 药学职业道德的原则是：13.参考答案: ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）是“人用药物注册技术要求国际协调会”。 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用， 已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议。这就促使了ICH的成立。14.参考答案: GoodManufacturingPractice的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是药品生产和质量管理的基本准则15.参考答案: 《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。16.参考答案: （一）种植、实验研究和生产管理 1.麻醉药品药用原植物的种植管理：SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。 2.麻醉药品和精神药品的实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经SFDA批准。并具备以下条件： 1）以医疗、科研或教学为目的 2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度 3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 3.麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 （二）经营管理：实行定点经营制度 （三）使用管理：医疗机构凭《印鉴卡》向本*省行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。医疗机构按照规定，对本*单位执业药师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。开具麻醉药品和精神药品必须使用专用药方 （四）储存管理：设置专库，实行双人双锁管理，有相应防火设施和监控设施及报警装置。 （五）运输管理：托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施。防止被盗、被抢、丢失。17.参考答案: （一）生产、销售假药的企业、医疗机构： （1）没收假药和违法所得。 （2）并处罚款：药品货值金额的2-5倍。 （3）撤销药品批准证明文件。 （4）并责令停产、停业整顿。 （5）情节严重的吊销许可证。 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 （二）生产、销售劣药的企业、医疗机构： （1）没收劣药和违法所得 （2）并处罚款：药品货值金额1-3倍 （3）情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。18.参考答案: Ⅰ期临床试验的内容主要包括人体耐受性试验和药代动力学试验。人体耐受性试验是指在详细的动物研究的基础上，观察人体对该药的耐受程度，即找出人体对新药的最大耐受剂量及可能发生的不良反应，为Ⅱ期临床试验用药剂量提供重要的科学依据。人体药代动力学试验是通过研究药物在人体的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律，了解药物及其代谢物在人体内的含量随时间变化的动态过程。 Ⅱ期临床试验主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，探索药物对目标适应证的作用，为后续研究估计给药方案，为疗效确证研究的设计、终点、方法学提供依据。通常在小范围的患者（一般为100~500例）中进行早期试验，重新评价药物的药代动力学和排泄情况，了解药物在患者体内的药代动力学和耐受性试验。 Ⅲ期临床试验是在Ⅰ、Ⅱ期临床试验的基础上，将试验药物用于更大范围的受试者上，进行扩大的多中心临床试验，旨在进一步验证和评价药物对目标适应证患者的有效性和安全性，评价受益和风险关系。 在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的患者进行的药物评价，患者是经过严格选择和控制的，药物上市后，更多不同类型的患者将接受该药物的治疗，所以需要重新评价药品对大多数患者的疗效和安全性。Ⅳ期临床试验就是在新药上市后的实际应用过程中开展的监测研究，在更广泛、更长期的实际应用中继续考察药物的疗效及不良反应，使一些在上市前的临床研究中因发生率过低而未被发现的不良反应可能被及时发现，临床医生就可以更明确地了解该药品的治疗受益-风险比。19.参考答案: 重要意义有：（1）体现我国药品管理立法取得划时代的发展。 （2）标志着我国药品监督管理工作进人法制化阶段。 （3）有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。 （4）规范药品各环节管理，促进药品经济发展20.参考答案:B21.参考答案: 化学治疗药物（chemotherapeuticagents）是一类主要对寄生在人体中的致病细胞或细胞群有毒性，而对宿主细胞有较小伤害或无害的化学物质。 细菌、病毒、寄生虫及癌细胞所致疾病的药物治疗统称为化学治疗学（chemotherapy，简称化疗）。化学治疗学的目的是研究、应用对病原体有选择毒性（即强大杀灭作用），而对宿主无害或少害的药物以防治病原体所引起的疾病。 为了获得这种选择性毒性（selectivetoxicity）的药物，我们利用这些寄生细胞与宿主细胞之间存在的生理学和生物化学差别作为化疗药物的攻击靶点。显然，这种生化差别越大，化疗药物的选择性作用越强。生化差别的大小主要取决于宿主与寄生物在进化过程中相距的远近。 致病的寄生细胞可以是多种多样的，最常见的是细菌，为原核生物，是一大类致病的寄生物；有的寄生细胞与宿主细胞相同，属真核生物，它们之间的组织结构与生化过程有一定相似性。病毒作为一类寄生物具有特殊的性质，严格地说，病毒不是细胞，因为它们本身没有产生能量或进行生物合成所需的自己的生化机理，而是利用宿主的代谢过程，实现其生长繁殖过程，所以，病毒的化学治疗有其特殊性。 癌细胞是另一类寄生细胞，它源于宿主细胞，却脱离了正常细胞受制约的调控装置的“束缚”，成为噁性变（malignancy）的宿主细胞。所以，在特殊的意义上说，癌细胞是外来的寄生细胞；但从来源上，癌细胞来自宿主细胞，因而它与正常的宿主细胞非常相似，使得癌化疗选择性较低，抗癌药物毒性较大。22.参考答案: 医生为病人诊断和治疗疾病被形象地称之为临床。23.参考答案: 是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作24.参考答案: （1）药品批准文号格式： 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，如国药准字H20051817。 国药准字H××××××××（化学药品） 国药准字Z××××××××（中药） 国药准字S××××××××（生物制品） 国药准字J××××××××（进口分包装药品） （2）《进口药品注册证》证号的格式： H.Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。例如E.g.H20040797 （3）《医药产品注册证》证号的格式： H.Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，C表示国产。例如ue.g.京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004 （4）新药证书号的格式： 国药证字H（Z、S）+4位年号+4顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品。 （5）药品广告批准文号格式： “X药广审（视、声或文）第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称； “0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号； “视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号25.参考答案: 药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。卷II参考答案一.参考题库1.参考答案: 1.国家审批制度： 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 2.内容书写原则： 药品说明书：药品说明书内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签：药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 3.文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。2.参考答案: 药品流通渠道又称药品销售渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中的途径。按药品经营企业的性质分类： 第1种是药品生产企业自己的销售体系。即一类是只销售企业所生产的药品。不得销售其他药品。另一类销售系统是虽然受企业某些约束，在法律上却是独立的，如销售代理商。 第2种是独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织。 第3种是没有独立法人资格，由医疗机构统一管理的医院药房。 按药品经营企业所销售药品的数量、品种、类别的不同分类，又可分为： 药品批发企业，是指用自己的资金从生产者购买数量较多的药品，并将这些药品销售给零售商或其他批发商。 药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营机构，如零售药房。3.参考答案: （1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。 （2）提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 （3）提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。4.参考答案:正确5.参考答案: 药师职业道德规范是调整药师这一特殊职业群体在药学职业活动中处理各种社会或人际关系，判断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。 它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映。是一定社会或时代对药师行为的基本要求的概括。6.参考答案: 药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。20世纪以来，药学科学的发展进步，使药品生产的品种、数量快速增大。 药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保障供应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、指定药品标准，使药品研制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守。 同时，也需要政府部门制定响应的法制，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学药学事业的正常发展。这样就学要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生。7.参考答案: 药事管理学是药学科学的分支学科，是自然科学与社会科学的交叉，渗透形成的边缘学科，是一个新的知识领域。它是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。 其任务是通过研究及实践，总结药事活动的基入规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。8.参考答案: 医药行业的主要组成门类包括：化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片中成药以及医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、经营领域。9.参考答案: 药品生产管理中规定：药品的生产工艺，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品监督标准和国务院食品药品监督管理部门批准生产。生产记录必须完整准确，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。该药厂未按批准的工艺参数灭菌，这是不合格的。10.参考答案: 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性。 麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。麻醉药品和精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——成瘾性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖。 医疗用毒性药品，由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命。 放射性药品，由于其具有放射性，射线具有较强的穿透力，如掌握不好，能对人体产生放射性损害。因此，除对放射性药品生产、经营、储存、运输等环节实行严格管理外，对其使用也作出了严格的规定，医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。11.参考答案: 根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： （1）具有依法赢过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形（从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动）。 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 （4）具有保证药品质量的规章制度。12.参考答案: 《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》：有效期3年 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》：1证1次有效 《麻醉药品进（出）口准许证》或《精神药品进（出）口准许证》：1批1证有效 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》：有效期3年13.参考答案: 我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。14.参考答案: 中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。15.参考答案: 行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。 行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动。 行政复议与行政诉讼是解决行政争议的两种不同方式，相互间存在明显区别，这主要体现在： 1、处理机关不同。行政复议与行政诉讼的处理机关是不同的，前者是行政机关，后者是人民法院，即司法机关。 2、性质不同。行政复议机关的复议行为属于行政行为，对相对人来说，这是一种行政救济的手段；而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动，是人民法院对行政机关的监督活动，是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查，对行政相对人来说这是一种诉讼救济的手段。前者受行政程序法即行政复议法调整，后者则受诉讼法即行政诉讼法支配。 3、受案范围不同。行政复议范围大于行政诉讼范围。属于行政诉讼范围的，必然属于行政复议范围；但属于行政复议范围的，未必属于行政诉讼的范围。 4、审查标准不同。行政复议与行政诉讼都以具体行政行为为审查对象，但其审查标准是不同的。行政复议对具体行政行为是否合法与适当进行审查；行政诉讼原则上只对具体行政行为是否合法进行审查，对不适当的具体行政行为不予审查。 5、处理权限不同。行政复议机关通过对原具体行政行为的合法性和合理性进行全面审查，依法可作出维持、责令履行、撤销、变更、确认、赔偿损失等行政复议决定。行政复议以变更原处理决定为常见，而行政诉讼则只能对显失公正的行政处罚予以变更。 6、处理依据不同。行政复议案件的审理以法律、行政法规、地方性法规、规章以及上级行政机关制定和发布的具有普遍约束力的决定、命令为依据；而行政诉讼案件的审理则只能以法律、行政法规和地方性法规为依据，以行政规章为参照。 7、法律效力不同。行政复议一般没有最终的法律效力，相对人对复议不服，还可以提起行政诉讼；只有在法律规定复议裁决为终局裁决的情况下，复议才具有最终的法律效力，相对人不能再提起行政诉讼。只有全国人大及其党委会制度的法律才有权规定哪些案件的行政复议能够有终局裁决权。行政诉讼则具有最终的法律效力，无论有没有经过行政复议的案件，一经行政诉讼，诉讼的裁判结果就是有最终效力的结果，不能再由行政机关复议。而行政诉讼的终审判决则具有最终的法律效力，当事人必须遵行。16.参考答案: （1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。 （2）目的是： ①为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据； ②对特定药品的安全性和有效性作出客观评价； ③为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药； ④依法决定淘汰药品。17.参考答案: （1）药品的定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 （2）药品的分类： 1）传统药和现代药传统药是各国、地区、民族传承的民族文化固有的药物，包括植物药、矿物药、动物药；现代药一般指19世纪以来发展以来的化学药品、生物制品。 2）处方药和非处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 3）新药、仿制药、医疗机构制剂新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，分为创新药和改良型新药；仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品；医疗机构制剂是指医疗机构根据本*单位临床需要经批准二配制、自用的固定处方制剂。 4）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品；医疗保险用药是指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列的保险基金可以支付一定费用的药品；新农合用药是指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。 5）特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品。包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、易制毒化学品、属于药品类的兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。18.参考答案: （1）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确 （2）非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 （3）药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品 （4）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。 （5）药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。 （6）6.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。19.参考答案: 知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。 知识产权具有以下性质： （1）国家法律保护发明创造或智力成果； （2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。20.参考答案: 立法目的： （1）加强药品监督管理； （2）保证药品质量、保障人体用药安全； （3）维护人民身体健康； （4）维护人民用药的合法权益。 维护人民身体健康是立法的核心目的。 因为人的生命权和健康权是基本的人权，健康权成为全人类的共同目标。它体现了代表最广大人民群众根本利益这一党的重要思想内容和宪法规定21.参考答案: GLP规定了需要制定标准操作规程的16个方面： 1.标准操作规程的编辑和管理。 2.质量保证程序。 3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。 4.动物房和实验室的准备及环境因素的调控。 5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理。 6.计算机系统的操作和管理。 7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。 8.实验动物的观察记录及实验操作。 9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。 10.濒死或已死亡动物的检查处理。 11.动物的尸检、组织病理学检查。 12.实验标本的采集、编号和检验。 13.各种实验数据的管理和处理。 14.工作人员的健康检查制度。 15.动物尸体及其他废弃物的处理。 16.需要制定标准操作规程的其他工作。22.参考答案: （1）开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》； （2）持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照； （3）到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。认证合格的发给GMP认证证书。 23.参考答案: （1）保证人们用药安全、有效。 分类管理的目的是保证人们用药安全、有效、方便、及时。分类管理的首要作用是确保用药安全，将麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、注射剂等不良反应严重或使用要求高的药品作为处方药管 理，需凭医师处方、经药师审核调配后患者才能购买，这样可保证用药安全。 （2）提供控制药品费用的依据。 从处方药中遴选医疗保险报销药品，即确保医疗必需的用药，也可控制医药费用的快速增长，维持医疗保障制度的正常运行。 （3）提高药品监管水平。 按处方药和非处方药实施药品质量监督，管理目标清晰，分类管理要求各异，可进行科学的高效管理。药品分类管理是国际普遍的做法，做好分类管理有利于国家间监管人员的交往、经验交流。 （4）促进新药开发。 企业可根据药品分类要求，明确开发药品的目标，生产市场需要的产品，尤其是适用于大众自我药疗的新产品以及继承、整理和改良传统药，促进药品的进出口贸易。24.参考答案: 在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后的包装标签说明书只是在省局备案。25.参考答案: （1）人员是GSP的保证。 （2）硬件设施是实施GSP的基础。 （3）具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。 （4）建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执行。卷III参考答案一.参考题库1.参考答案: 1.药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息采 用国家统一颁布或规范的专用词汇 度量单位应符合国家标准的规定 2.列出全部活性成分、中药药味、辅料注 射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称 3.药品说明书修改注意事项 根据药品不良反应监测和药品再评价修改 药品生产企业主动提出或SFDA要求 修改后经SFDA审核批准后方有效修改获准后，药企应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用 4.详细注明药品不良反应 充分包含药品不良反应信息，并详细注明未 将药品不良反应在说明书中充分说明的，或未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书并充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示 5.药品名称和标识 药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致 禁止使用未经SFDA批准的药品名称和未经注册的商标 特殊管理药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志2.参考答案: （1）国家药品标准收载的品种； （2）国务院药品监督管理部门正式批准生产的新药及正式批准的进口药品。3.参考答案: 从教学课程体系看，临床药学内容包括： （1）药师应参与临床药物治疗方案设计； （2）对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药； （3）收集药物安全性和疗效等信息，开展药品信息评价，建立药学信息系统； （4）提供用药咨询等原理、方法和知识的教育。4.参考答案: 特性药品质量是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程度，即药品的物理学、化学、生物学指标符合规定标准的程度。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等。 1.有效性是指在规定的适应症、用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 2.安全性是指按规定的适应症、用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。 3.稳定性是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。 4.均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。5.参考答案: 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明 书中的适应症或者功能主治完全一致。 电视台、广播电台不得在7：00～22：00发布这类内容广告。6.参考答案: 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我*行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义包括： ①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。 ②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。 ③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。7.参考答案: （1）1984年9月颁布、1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》是中国药政管理工作步入法制化管理轨道的标志。 （2）2001年2月28日颁布、2001年12月1日正式实施的修订后的《中华人民共和国药品管理法》是新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志。8.参考答案: 麻醉药品的使用管理规定： （1）医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核，合格后授予“麻醉药品处方资格”，方可开具麻醉药品处方（但不得为自己开具麻醉药品处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。 （2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年。 （3）麻醉药品的每张处方剂量：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。 （4）麻醉药品的使用原则：世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则。 精神药品的使用管理规定： （1）医疗机构执业医师须接受第一类精神药品使用知识培训、考核，合格后授予“第一类精神药品处方资格”，方可开具该类处方（但不得为自己开具该类处方）。执业医师使用专用处方开具此类药品。 （2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药。医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存2年。 （3）除特殊需要外，第一类精神药品的处方为：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量。第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。9.参考答案: 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他事项。10.参考答案: N.ewDrugApplication，新药申请 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。11.参考答案:正确12.参考答案: 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或过时的法律、法规、规章要适时修订。 药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事，同时具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品研究、生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。13.参考答案: （1）格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号” （2）有效期：1年，到期作废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。 （3）注销情况： ①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的； ②药品批准证明文件被撤销、注销的； ③国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。 （4）作废情况：已批准发布的药品广告，SFDA认为广告内容不符合规定的，或省级以上工商局提出复审建议的，或药品广告审查机关认为应当复审的，由原审查机关向申请人发出《药品广告复审通知书》进行复审。复审期间，该药品广告可继续发布。经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。 （5）不得发布广告的药品： ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③军队特需药品； ④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品 （6）处方药广告发布规定： A.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 B.处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告. C.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。14.参考答案: 该药品广告存在以下违法内容： ①含有不科学地表示功效的断言或者保证的： 如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定； ②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定； ③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。15.参考答案: （1）委托生产药品的双方应当签署合同，界定双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 （2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，对其生产全过程进行指导和监督。 （3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的“药品生产质量管理规范证书”的药品生产企业。受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 另外，委托方在进行药品委托生产时，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料；经审批符合规定后，取得“药品委托生产批件”；“药品委托生产批件”有效期不得超过2年，有效期届满须继续委托生产的，须在有效期届满30日前，办理延期手续；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理“药品委托生产批件”的注销手续。16.参考答案: 含义：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 国家基本药物目录的遴选原则： ①防治必需； ②安全有效； ③价格合理； ④使用方便； ⑤中西药并重； ⑥基本保障； ⑦临床首选； ⑧基层能够配备 目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明的原则。17.参考答案: 药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展、保证药品安全、有效、经济的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面。 宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理（drugsupervision）。 微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品研究管理、药品生产管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。18.参考答案: 药品注册：是指国家食品药品安全监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册分类：药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。19.参考答案: 医疗机构的主要类型有： 20.参考答案: （一）办公厅。 负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。 （二）综合司（政策研究室）。 承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。 （三）法制司。 组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。 （四）食品安全监管一司。 掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。 （五）食品安全监管二司。 掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。 （六）食品安全监管三司。 承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。 （七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。 严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。