冷链专项方案

XXXXXXXX

冷链验证方案

验证项目：冷藏箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证

□专题验证□定时验证

验证方案起草、审核和同意

验证小组组员

姓名部门岗位署名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位署名/日期1质量管理部经理2质量管理部主管3质量管理部验收组长4物流部主管5物流部养护员验证小组组长：（署名/日期）

您下面签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门岗位署名/日期审核人物流部责任人审核人采购部责任人姓名部门岗位署名/日期同意人质量管理部质量责任人目录

一、概述………………4

二、验证小组组员及职责……………4

三、验证目标…………4

四、验证内容…………4

1、验证前准备及检验………………4

2、温度分布特征测试和分析……………………4

3、温控系统配置温度检测点参数及安装位置确定……………4

4、开门作业对库房温度分布影响………………5

5、极端外部环境高温和低温条件下，冷库保温效果测试……5

五、数据分析…………5

六、偏差和纠偏行为…………………5

七、验证结论及提议…………………6

八、附件………………6概述依据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录要求，我企业冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，企业现有冷藏箱，容积：。所属仓库：编号：。该冷藏箱现在运行正常，制冷系统采取蓄冷剂控制，日常温度统计采取数据自动统计。

冷藏箱参数以下：

冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置

二、验证小组组员及职责

姓名职务验证范围质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、汇报审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写汇报、组织实施验收组长帮助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、统计每个测点终端温湿度数据质量责任人方案、汇报同意

三、验证目标：

验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排保温性能，得到有效参数，确保企业冷藏品在配送过程温度符合冷藏药品储存要求。

四、验证内容

1、温度分布特征测试和分析

可接收标准：各监测温度均于2-8℃范围内。

测试方法：将5个温度计按既定方法（见图1）分布库内不一样位置，验证所用冰排冰箱内冷冻二十四小时以上，再放入待验证冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半小时，然后30分钟统计一次读数。测试冷藏箱在8小时内温度分布情况。检验结果见附件1。1号位

3号位5号位2号位

4号位

图1

2、蓄冷剂配置使用条件测试；

冷藏箱配置蓄冷剂全部放入冷藏箱，根据温度分布特征测试数据确定冰排数量。

3、温控系统配置温度监测点参数及安装位置确定：

可接收标准：温度控制范围在2℃~8℃以下。

方法：设置5个监测点，详见图1，确定一个温度监测点安装装置。

4、开箱作业对库房温度分布影响

测试方法：将5个温度计按既定方法（图1）分布想内不一样位置，放入蓄冷剂。待温度稳定后，每1分钟观察读数，并做统计。测试温度改变情况，分析开箱作业对保温影响，掌握冷藏箱开箱作业时间。检验结果见附件2。

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试

测试方法：利用重量压在箱体上，观察箱体改变；从不一样高度摔下冷藏箱，观察冷藏箱体改变；根据正常作业力度对箱体进行碰撞试验。结果附件3。

6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果验证

可接收标准：温度保持在2~8℃范围。

测试方法：在夏季高温（冷藏箱外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏箱外界环境温度低于5℃）时，每1小时观察温度并做统计，测试期间不得开关冷藏箱。测试冷藏箱内8小时内温度改变趋势，掌握冷藏箱在极端外部环境下保温效果。检验结果见附件4.

五、数据分析

经过测试数据分析，所以测试点温度要控制在2℃~8℃之间。

六、偏差和纠偏行为

在性能确定中如发觉不符合可接收标准项目，必需进行调查并提交验证小组，确定纠正方法，纠正方法结果应加以说明。验证小组对纠正方法结果进行评论和结论。偏差细节和处理方法应统计在汇报中，归入本方案档案中。七、验证结论及提议依据验证中发觉偏差，验证小组提出提议和改善意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改善此项工作依据。

依据验证时监控、测试、检验各项数据、资料对照验证时实施标准，验证小组作出再验证周期提议，并报企业验证领导小组审批。

八、附件

附件1

冷藏箱温度分布特征测试和分析统计

结论：

经过8小时保温箱5个密封测试点数据，在四面，中间，低部均匀摆放制冷剂情况下，该保温箱能够达标；5号设备所处位置温度达标，但相对其它位置温度偏低，1、4号设备位置温度偏高；则在运输过程中，监控设备所摆放位置能够选择2、3位置。

检测人：日期：复核人：日期：

附件2

依据操作实际情况测定开箱作业对箱体温度分布及改变影响统计

冷藏箱自编号：Icx001环境温度：结论：开箱7分钟后温度不符合冷藏药品储藏条件。

检测人：日期：复核人：日期：附件3

抗压、抗摔、抗碰撞测试统计抗压箱体变

化情况抗摔箱体变

化情况碰撞箱体变

化情况10千克承重测试不变50厘米不变不变20千克承重测试不变100厘米不变不变35千克承重测试不变150厘米不变不变40千克承重测试不变200厘米不变不变50千克承重测试不变-----------------------------结论：

检测人：日期：复核人：日期：

附件4

极端外部环境高温和低温条件下温度效果统计

冷藏箱自编号：环境温度：编号温度℃极端外部

环境温度编号温度℃极端外部

环境温度编号温度℃极端外部

环境温度编号温度℃极端外部

环境温度编号温度℃极端外部

环境温度1234512345123451234512345123451234512345结论：检测人：日期：复核人：日期：潮州市天禧药业

冷链验证方案

验证项目：冷藏箱验证文件编号：FSYY-YZBG-03验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证

□专题验证□定时验证

验证方案起草、复核人和审批人

姓名部门岗位署名/日期起草人质量管理部主管

验证小组组员

序号姓名部门岗位署名1质量责任人组长2质量管理部副组长3委托方操作和指导员副组长4质量管理部组员5储运部组员6信息管理部组员7委托方操作组员目录

一、概述………………3

二、验证小组组员及职责……………3

三、验证目标…………3

四、验证内容…………3

1、验证前准备及检验………………3

2、温度分布特征测试和分析……………………3

3、温控系统配置温度检测点参数及安装位置确定……………3

4、开门作业对库房温度分布影响………………4

5、极端外部环境高温和低温条件下，冷库保温效果测试……4

五、数据分析…………4

六、偏差和纠偏行为…………………5

七、验证结论及提议…………………5

八、附件………………5概述依据《中国药典》及新版GSP要求，我企业冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，企业现有保温箱（牌子型号）购于年月，外壳材质：医用PP，颜色：白色，容积：L。内尺寸：mm。蓄冷剂：冰排、冰袋。

二、验证小组组员及职责

姓名职务验证范围质量责任人负责验证工作监督、指导、协调和审判。质量管理部经理负责组长仓储、运输等部门共同实施验证工作。委托方操作和指导员实施和指导验证工作细节。质量管理员实施具体验证操作。储运部经理帮助实施具体验证操作。信息管理部帮助实施具体验证操作。委托方操作员实施具体验证操作。

三、验证目标：

验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排保温性能，得到有效参数，确保企业冷藏品在配送过程温度符合冷藏药品储存要求。

四、验证内容：

1、验证前准备及检验

包含查对保温箱参数和温度显示，配送过程所需配件如药箱、蓄冷剂数量和冷冻二十四小时准备，验证用自动温湿度统计仪等。

2、温度分布特征测试和分析

可接收标准：各监测点温度均处于2-8℃范围内。

测试时间：不少于5小时。注：我企业运输路径及运输最长时限（最远距离：我企业到市约公里，约小时）。

测试方法：验证所用蓄冷剂先在冰箱内冷冻二十四小时以上。在冷库环境中，把载药箱放入待验证保温箱中，摆放适量蓄冷剂于载药箱外周。待温度处于2-8℃范围后，再放药品进于载药箱中。将5个自动温湿度统计仪按既定方法（见下图）分布在保温箱内不一样位置，1分钟统计一次读数。测试保温箱在8小时内温度分布情况。1号位

2号位5号位4号位

3号位图1

3、温控系统配置温度监测点参数及安装位置确定

可接收标准：温度控制范围在2℃-8℃。

方法：设置5个监测点，详见上图，确定一个温度监测点安装位置。

结论：确定1号位为放置温湿度采集统计仪位置。

4、开箱作业对箱内温度分布及改变影响

在测试过程中打开保温箱上小窗口15分钟，统计，依据测试温度改变情况，分析开箱作业对保温影响，掌握保温箱开箱作业时间。五、数据分析

在测试6个小时内，哥哥监测点温度呈缓慢上升状态且均在2℃-8℃范围内（附数据分析表）；各个测点温度均呈快速上升状态，但在10分钟开箱作业里温度均未超标，确定开箱作业能在10分钟内完成。

六、偏差和纠偏行为在验证过程无偏差发生。

七、验证结论及提议

经过测试验证，该保温箱保温性能符合2℃-8℃温控要求；日常运输作业时自动温湿度统计仪监测点应选择第2点，药品表面；保温箱开箱后应在10分钟内转移另一冷藏点。

八、附件

验证过程中所用仪器证实文件、所产生统计、分析结果等。保温箱验证统计表4.开箱作业时限测试统计表测试日期：测试对象保温箱编号开始时间结束时间时间监测点温度12345最先抵达8℃情况监测点用时测试结果确定方法：以最先超8℃监测点时间为准，视为开门作业时限结论经过测试，最终开箱作业时限为分钟检测人：日期：复核人：日期：验证项目：冷库验证文件编号：FSYY-YZBG-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证

□专题验证□定时验证潮州市天禧药业

冷链验证方案

验证方案起草、复核人和审批人

姓名部门岗位署名/日期起草人质量管理部质管员复核人质量管理部质量部经理审批人质量责任人质量责任人

验证小组组员

序号姓名部门岗位署名1质量责任人组长2质量管理部副组长3委托方操作和指导员副组长4质量管理部组员5储运部组员6信息管理部组员7委托方操作组员目录

一、概述………………3

二、验证小组组员及职责……………3

三、验证目标…………3

四、验证内容…………4

1、冷库安装确定……………………4

2、冷库运行确定……………………4

3、温控分布特征测试和分析……………………4

4、温控设施运行参数及使用情况测试……………4

5、开门作业队库房温度分布影响………………4

6、断电状态下冷库保温情况及改变趋势…………5

五、数据分析…………5

六、偏差和纠偏行为…………………5

七、验证结论及提议…………………6

概述：依据《中国药典》要求，我企业冷链品种要求存放在冷藏库中，要求温度在2℃-8℃之间，湿度在35%~75%之间。企业现有冷库，安装在，该冷库温控系统和制冷系统采取全自动控制，日常温度统计采取数据自动统计，当断电或是温湿度数据超标按时，温湿度自动监测系统会自动声、光、短信报警。冷库参数以下：冷库立方数冷库外包尺寸m*m*m冷库设备组成制冷压塑机、冷风机、电脑控制箱、温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备。制冷压缩机组数量1组制冷压缩机组品牌温湿度传感器品牌、型号品牌：杭州微松科技/型号：WS-TH23C/0051501F48二、验证小组组员及职责姓名职务验证职责副总经理担任该项目组长，负责方案、汇报审核、验证过程复核质量管理部经理负责起草方案、书写汇报、组织实施质管员帮助组织实施储运部经理操作实施养护员负责布点、统计每个测点终端温湿度数据副总经理方案、汇报同意三、验证目标该冷库用于存放条件为2℃-8℃药品储存，依据《中国药典》及90号新版GSP要求对冷链付储药品存放要求，验证本企业冷库在正常使用情况下，温湿度是否能达标、设备能否正常运作、开门作业对库房温度分布影响、断电状态下冷库保温情况及改变趋势等，特制订本验证方案，要求各项目标验证要求、方法等，并最终确定验证冷库运行和性能是否符合2℃-8℃冷链药品存放要求和温湿度自动监测系统能否正常运行。经过各项验证数据显示全部符合要求。四、验证内容1、冷库安装确定

经检验包含全部冷库相关设备实施等，全部安装正确、正常。详见《附件1.验证前准备及检验》2、冷库运行确定经验证小组组员检验确定全部冷库相关设备设施能够正常运行，详见表《附件2.冷库运行确定》。试运行一切正常合格。3、温度分布特征测试和分析（详情及分析请看附件4和附件5）经过满载和空载验证过程数据分析，20个点温度在验证是时间内均在2-8℃内，符合冷链产品存放要求，为了实现GSP冷库货物存放要求及规范，最终确定适宜药品存放安全位置及区域为：和内墙间距大于30厘米且不能高于吹风口平面处，和冷风机设施间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米，开门作业时，门口位置温度属于不稳定状态且最快超出8℃，所以存放货物离门口处最少30厘米。4、温控设施运行参数及使用状态测试（附件6.温控设施运行参数及使用情况测试表）测试标准：低温停机：3.0±0.1℃，高温开启：7.0±0.1℃测试方法：设置联动制冷温控设置为3.0℃停机，7.0℃开机，分别5次测试和统计制冷机停止和开启时温度，并检验温湿度监控系统和联机制冷温控探头温度偏差情况。检验结果见表《附件6.温控设施运行参数及使用情况测试表》。

结果：低温停机：3.0℃，高温开启：7.0℃，温控设施运行参数及使用情况符合要求。5、开门作业对库房温度分布及药品储存影响（附件7.开门作业测试统计表）分析：测试结果表明在5℃开门作业，3分钟后，温度处于超标边缘；在7℃开门作业，1分钟后，温度处于超标边缘。

结论：当温度超出7℃时，不能开门作业，其它温度开门作业时，按测试时限作业。6、断电状态下冷库保温情况及改变趋势（附件8）测试方法：冷库按3℃-7℃控制程序运行，随机分别于三个不一样温度（其中一次是在温度为7℃）关闭冷库电源，每2分钟统计一次温度，观察温度抵达8℃时间（测试期间不得打开库门，确定设备故障或外部供电中止情况下冷库保温情况。）分析：经测试表明，当在4℃停电时，经过90分钟后，温度处于超标边缘；当在5℃停电时，经过74分钟后，温度处于超标边缘；当在7℃停电时，经过36分钟后，温度处于超标边缘。五、数据分析经过测试数据分析，所以测试点温度全部控制在2℃-8℃之间。详见《附件4.冷库满载48小时统计》经过测试数据分析，确定冷库相对冷点和热点是3℃-7℃.六、偏差和纠偏行为在性能确定中如发觉不符合可接收标准项目，必需进行调查并提交验证小组，确定纠正方法，纠正方法结果应加以说明。验证小组对纠正方法结果进行评价和结论。偏差细节和处理方法应统计在汇报中，归入本方案档案中。详见附件4.冷库满载48小时统计监测表，经测试检验合格。七、验证结论及提议经过对冷库各项验证，结论及提议以下：确定适宜药品存放安全位置及区域为：和内墙间距大于30厘米且不能高于吹风口平面处，和冷风机设施间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米，存放货物离门口处最少30厘米。因为冷藏药品储存温度必需在2℃-8℃范围内，故制冷剂设置3℃开启，7℃停机更符合要求。当温度超出6℃时，不能开门作业，其它温度开门作业时，按测试时限作业。在断电或其它原因引发冷库不能正常运行时，必需在36分钟内采取控制性方法。经过连续运行测试48小时，冷库运行正常、温度分布情况良好，符合冷藏药品储存要求。说明：1、因为未遇极端外部环境，所以高温或低温等级端外部环境条件下冷库保温效果测试暂未做。2、冷库满载测试待1年后定时测试时进行。此次冷链验证从小组组员组成，冷库设备设施安装，运行，测试，数据监测统计到验证结果。均是真实正常操作后合格结果。经过这一系列测试以后，确定冷库可供本企业正常投入使用，确保我企业所经营冷链品种得到适合贮藏环境，确保药品质量合格。最好经企业质量责任人确定审批，冷库正式投入使用。潮州市天禧药业

冷链验证方案

验证项目：冷库验证（总部仓库）文件编号：VF-AS-001-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证

□专题验证□定时验证

验证方案起草、审核和同意

验证小组组员

姓名部门岗位署名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位署名/日期1质量管理部经理2质量管理部主管3质量管理部验收组长4物流部主管5物流部养护员验证小组组长：（署名/日期）验证小组组长：（署名/日期）您下面签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门岗位署名/日期审核人物流部责任人审核人采购部责任人姓名部门岗位署名/日期同意人质量管理部质量责任人目录

一、概述………………4

二、验证小组组员及职责……………4

三、验证目标…………4

四、验证内容…………4

1、验证前准备及检验………………42、冷库运行确定……………………53、温度分布特征测试和分析……………………6

4、温控系统配置温度检测点参数及安装位置确定……………75、温控设施运行参数及使用情况测试……………7

6、开门作业对库房温度分布影响………………7

7、断电状态下冷库保温情况及改变趋势…………88、极端外部环境高温和低温条件下，冷库保温效果测试……89、冷库满载测试……………………8

五、数据分析…………9

六、偏差和纠偏行为…………………9

七、验证结论及提议…………………9

八、附件………………10概述：依据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录要求，我企业冷链品种要求存放在冷藏库中，要求温度在2℃-8℃之间，湿度在35%~75%之间。企业现有冷库，安装在，该冷库温控系统和制冷系统采取全自动控制，日常温度统计采取数据自动统计，当断电或是温湿度数据超标按时温湿度自动监测系统会自动声、光、短信报警。冷库参数以下：冷库立方数冷库外包尺寸m*m*m冷库设备组成制冷压塑机、冷风机、电脑控制箱、温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备。制冷压缩机组数量1组制冷压缩机组品牌温湿度传感器品牌、型号品牌：杭州微松科技/型号：WS-TH23C/0051501F48二、验证小组组员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、汇报审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写汇报、组织实施验收组长帮助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、统计每个测点终端温湿度数据质量责任人方案、汇报同意三、验证目标：该冷库用于存放条件为2℃-8℃药品储存，依据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录要求对冷链付储药品存放要求，验证本企业冷库在使用前，温湿度是否能达标和设备能正常运行，特制订本验证方案，要求各项目标验证要求、方法等，并最终确定验证冷库运行和性能符合2℃-8℃冷链药品存放要求。四、验证内容1、验证前准备及检验2检验名称检验项目检验要求符合是否电源220V/5KW/50Hz220V/5KW/50Hz□是□否备用发电机组是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损□是□否是否能正常发电发电正常□是□否制冷压缩机安装是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损□是□否制冷效果是否正常制冷效果正常□是□否冷风机安装是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损□是□否制冷效果是否正常制冷效果正常□是□否温湿度控制系统是否正常运行，可显示实际温度正常运行，可显示实际温度□是□否自动监测和调控温度系统是否正常运行自动监测和调控温度系统正常运行□是□否统计温湿度系统运行是否正常统计温度系统运行正常□是□否温度异常时，自动报警系统是否开始工作温度异常时，自动报警系统开始工作□是□否温湿度异常时，系统是否能每隔两分钟统计一次温湿度异常时系统自动每隔两分钟统计一次□是□否冷库推拉门是否密封性能良好、开关灵活密封性能良好、开关灵活□是□否库板是否安装牢靠，无缝隙安装牢靠，无缝隙□是□否地板是否地板安装牢靠，无缝隙，无起壳地板安装牢靠，无缝隙，无起壳□是□否检验人：日期：复核人：日期：2、冷库确定检验名称检验项目检验要求符合是否控制箱电源接通和关闭制冷系统开启（停止）设备运行是否正常制冷系统开启（停止）设备运行正常□是□否温湿度控制系统是否可在许可范围内设定，自动监测和调控温度可在许可范围内设定，自动监测和调控温度□是□否是否正常运行，可显示实际温度正常运行，可显示实际温度统计温湿度改变情况□是□否系统是否会正常统计温湿度改变情况能在要求统计时段内正常□是□否温度异常时，是否自动声光、短信、报警系统开始工作温度异常时，自动报警系统开始工作□是□否照明灯开关灯开关是否正常灯开关正常□是□否密封门开、关是否灵活，密封开、关灵活，密封□是□否运行情况冷库温度达成设计温度上限时，压缩机是否自动开启制冷；温度达成设计温度下限时，压缩机是否自动停止冷库温度达成温度上限时，压缩机自动开启制冷；温度达成下限时，压缩机自动停止□是□否检验人：日期：复核人：日期：3、温度分布特征测试和分析

可接收标准：各监测点温度均处于2-8℃范围内。测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不一样位置，冷库预冷到3℃，停机。后按3-7℃控制程度运行，温湿度计在冷库内放置半小时，然后每30分钟观察读数，并做统计。测试冷库在48小时内在温度分布情况。检验结果见冷库48小时温度均一性检测检统计表。4、温控系统配置温度监测点参数及安装位置确定：可接收标准：温度控制范围在2℃-8℃之间。方法：采取温度分布特征测试数据进行分析，将数据填写在下表，确定温控系统配置温度检测点。统计表最高平均温度5.2最低平均温度4.6最高平均温度71.1最低平均温度57.1平均温度6.2平均温度64.1结论选择分布点（9）（16）（点位置详见图1）作为温湿度采集器摆放位置，分别用于监控温度和湿度。在选点时，我们进行对死角位置检测温度，目标在于能够更正确地知道冷库各个位置温度分布，而死角不作设备摆放位置；对于1号这个位置，在冷库密闭情况下，这位置温度均能够达成标准温度，但在开门作业时，这个位置温度相对不稳定，所以不作设备摆放位置；3,7,9,6,4,8号位置，严格说起来，是处于背对吹风机和正对着吹风机正常运作情况下，这五个位置接触冷空气相对比较快点：所以选择9、16做为分布点。温控设施运行参数及使用情况测试可接收标准：低温停机：3.0±0.1℃，高温开启：7.0±0.1℃。测试方法：设置温控系统为2.7℃停机，7.0℃开机，分别五次测试和统计制冷机停止和开启时温度。检验结果见下表低温停机高温开启停机次数时间停机温度（℃）监控探头温度（℃）开启次数时间启机温度（℃）监控探头温度（℃）第一次9:5022.5第一次10:1676.6第二次10:3122.4第二次10:5376.9第三次11:0822.5第三次11:3376.7偏差制冷机温度探头停机时温度偏差最大值为（0.6℃），制冷机温度探头和监控探头开机时温度偏差最大值为（0.4℃）提议停机温度时，监控探头温度比较靠近2℃，轻易超出2℃以下。提议设置制冷温控系统为3℃停机结论设置温控系统为3℃停机，7.0℃开机检测人：时间：复核人：时间：开门作业对库房温度分布影响测试方法：将18个温湿度计安放在药品安全储存区域，冷库预冷到3-7℃控制程序运行，打开冷库门，，每1分钟观察读数，并做统计。测试温度改变情况，分析开门作业对保温影响，掌握冷库开门时间。检验结果附件2。7、断电状态下冷库保温情况及改变趋势

测试方法：冷库预冷到3℃，停机。然后冷库按3-7℃控制程序运行，关闭冷库电源，每2分钟统计一次温度，观察温度抵达8℃时间（测试期间不得打开库门。确实设备故障或外部供电中止情况下冷库保温情况。检验结果见附件3）8、极端外部环境高温和低温条件下，冷库保温效果测试。可接收标准：温度保持在2-8℃范围。测试方法：在夏季高温（冷库外界环境度高于33℃）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5℃）时，冷库预冷到3℃，停机。然后冷库按3-7℃控制程序运行，置于自然环境下，每2分钟观察温度并做统计，测试期间不得开关库门。测试冷库内8小时内温度改变趋势，掌握冷库在极端外部环境下保温效果。检验结果见附件49、冷库满载测试方法：采取温湿度采集器温度验证测试仪对该冷库进行温度均一性测试，累计9个点（图2所表示）。每个点距离墙面、地面、顶棚最少0.5米。连续测试8小时，每30分钟统计一次数据，试验证实库区药品安全存放区域内温度在测试过程中均符合可接收标准。可接收标准：温度控制范围在2-8℃范围。数据统计在满载冷库温度均一次性检验统计中，详见附件5.五、数据分析经过对冷库进行48小时检测，选择9、16号两个位置作为分布点位置；在进行了开门作业验证，对于冷库出口1、2、5位置检测，相对于开门作业来说，这三个位置是处于药品摆放危险区域，而且经过开门作业验证得悉，在不超出10分钟作业中，除了出口三个位置外，冷库内均是药品摆放安全区域，但在超出10分钟后，6、15、16、17号位置便不能作为安全区域；在进行断电保温验证中，能够知道冷库在断电情况下，经过34分钟后，只有1、2、3、4四个位置超于超标边缘，所以在断电或其它原因引发冷库不能正常运行时，必需采取其它制冷方法制冷。六、偏差和纠偏行为冷库制冷温控系统和监控探头温度偏差比较大，但全部是在±1℃，纠正制冷机组开启和停止温度控制。七、验证结论及提议经过各项验证，确定9、16两位置做分布点位；而在进行开门作业时，尽可能地保持在6分钟内完成，不然有可能影响到药品；而且在断电或其它原因引发冷库无法正常运行时，必需在34分钟内采取其它方法制冷；还有就是定时检验冷库密闭性是否正常。八、附件设备使用说明及资料附件1冷库温度分布测试统计开始日期结束时间室外最高温度室外最低温度偏差经过以上数据，5号设备所处位置温度对于其它设备所处位置来说，温度偏高提议针对经过48小时所得数据，22个点位置温度均在正常范围内，但开门作业时门口位置5个点处于不稳定状态且最快达成8℃结论经过此次验证冷库各方面得到全方面分析处理检测人：日期：复核人：日期：注：温度单位为℃，本表不够填写可用本表填写多张，结论在最终一张给出。附件2开门作业测试统计表开始时间开始温度（℃）结束时间结束温度（℃）最先抵达8℃情况监测点20号用时偏差经过15分钟开门作业，20号是最先超出8℃；原因是20号设备所处位置为门口位置，在作业情况下，人员出入会造成冷库以外空气流动，而且冷库空气流出外面提议在正常作业情况下，在不超出3分钟情况下，以上18个设备位置均为安全区域，但在长时间作业情况下，4号位置不能够作为安全区域考虑，而且过长时间作业，2、3、4号位置也可不做安全区域考虑。结论在不超出3分钟作业或超出3分钟但闭门作业，以上18个位置均可作为安全区域，在长时间作业，2、3、4号位置不做为安全区域检测人：日期：复核人：日期：附件3断电温度改变及分析统计开始时间结束时间库外温度冷库温度温度抵达8℃时间偏差经过以上数据，1、2、3、4、5号位置比较轻易达成8℃；10.11号位置处于背对着吹风机位置，即使有个高度差距，但在停机时候冷气在均匀分布时，这三个位置是较为难分布到提议在出现断电情况下，保温效果有效时间为38分钟，假如在38分钟内不能续电提议将货物移到其它安全区域结论在断电情况下，正吹风机下方位置，该位置所处温度相对稳定检测人：日期：复核人：日期：附件4冷库满载温度均一性检测统计表最高平均温度最低平均温度温度偏差平均值每个布点最高平均温度偏差值为最低平均温度偏差值为验证结论在满载情况下，以上9个点所处位置均可达成标准