医疗器械软件类外来文件清单-通告

外来文件清单（通告）XT/CX-01-R09NO：序号外来文件名称文件编号接收日期备注1关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明2012年04月28日2食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知食药监办械监〔2014〕7号2014年01月13日3食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知食药监法〔2014〕31号2014年04月11日4食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知食药监办械监〔2014〕107号2014年05月29日5国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告2014年第25号2014年05月30日6国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2014年第9号2014年05月30日7食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号2014年08月01日8食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014〕144号2014年08月01日9国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014年第12号2014年08月21日10国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年第43号2014年09月05日11国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014年第15号2014年09月05日12食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号2014年09月11日13国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告2014年第18号2014年09月26日14食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知食药监办械监函〔2014〕476号2014年09月26日15食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号2014年09月30日16食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号2014年09月30日17关于转发国家标准委办公室同意全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会换届及组成方案有关批复的函食药监科便函〔2014〕104号2014年12月01日18国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号2014年12月12日19国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告2014年第64号2014年12月29日20国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015年第1号2015年01月19日21国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告2015年第14号2015年05月19日22国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告2015年第53号2015年05月27日23国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告2015年第18号2015年06月01日24国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告2015年第101号2015年07月10日25国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告2015年第102号2015年07月10日26国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告2015年第50号2015年08月05日27食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知食药监械监〔2015〕159号2015年08月17日28食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2015〕158号2015年08月17日29食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知食药监办械管函〔2015〕534号2015年09月02日30食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号2015年09月25日31食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监〔2015〕239号2015年10月15日32国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告2015年第203号2015年10月21日33食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知食药监科〔2015〕249号2015年11月04日34国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告2015年第91号2015年11月23日35国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告2015年第94号2015年11月27日36食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知食药监办科函〔2015〕775号2015年12月07日37总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知食药监办械管函〔2015〕804号2015年12月15日38总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知食药监办械监〔2016〕9号2016年02月04日39总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号2016年03月01日40总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告2016年第58号2016年03月23日41总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知食药监械管〔2016〕35号2016年03月30日42总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知食药监办械管〔2016〕41号2016年04月07日43总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知食药监办械管〔2017〕56号2017年04月14日44总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告2016年第76号2016年04月28日45总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告2016年第112号2016年06月07日46总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告2016年第168号2016年10月26日47总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告2016年第173号2017年01月04日48总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告2017年第13号2017年01月24日49总局关于批准发布YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告2017年第11号2017年02月04日50总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告2017年第19号2017年02月07日51总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告2017年第28号2017年02月16日52总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告2017年第78号2017年06月22日53总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2017年第103号2017年07月10日54总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知食药监办械管〔2017〕94号2017年07月12日55总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2017〕120号2017年09月01日56总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告2017年第143号2017年09月04日57总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号2017年09月04日58总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告2017年第129号2017年11月03日59总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告2017年第184号2017年11月14日60总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号2017年11月23日61国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告2017年第145号2017年11月24日62总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知食药监办械管〔2017〕161号2017年11月24日63总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告2017年第222号2017年12月29日64总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知食药监办械管〔2017〕187号2018年01月03日65总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号2018年01月08日66总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告2018年第13号2018年01月11日67总局关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知食药监科〔2018〕9号2018年01月29日68总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知食药监办械监〔2018〕31号2018年02月27日69国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知国药监〔2018〕11号2018年04月26日70国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）的公告2018年第25号2018年05月23日71国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知药监办〔2018〕13号2018年05月29日72国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复国药监函〔2018〕43号2018年08月16日73国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告2018年第53号2018年08月23日74国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告2018年第96号2018年09月30日75国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告2018年第94号2018年09月30日76国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知药监综械管〔2018〕35号2018年10月29日77国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告2018年第108号2018年10月31日78国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知药监综械管〔2018〕39号2018年11月09日79国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知药监综械注〔2018〕43号2018年11月15日80国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号2018年11月28日81关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告2018年第127号2018年12月18日82国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知药监综械注〔2019〕23号2019年03月20日83关于实施医疗器械注册电子申报的公告2019年第46号2019年05月31日84关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告2019年第4号2019年06月06日85关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPSToC）文件夹结构的通告2019年第5号2019年06月06日86国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告2019年第43号2019年07月12日87国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知国药监械注〔2019〕33号2019年8月1日88国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告2019年第66号2019年8月27日89医疗器械唯一标识数据库上线2019年12月10日90国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告2019年第93号2019年12月20日91国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告2019年第99号2019年12月25日92关于发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的通告2020年第8号2020年3月5日93国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告2020年第18号2020年3月10日