有源医疗器械风险管理报告

01医疗器械风险管理报告—X产品X公司A.0X公司A.0风险管理报告产品名称/商标： XXXXX产品 产品型号/系列： XXXX 文件编号： XX-XX-01 文件版本： A.0 编审制：核：日日期：期：批准：日期：文件修订记录 RevisionRecord版本修订记录修订日期修订人员批准人员A.0首次发布XX-XX-XXXX目 录第一章 综述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1第二章 风险管理评审输入„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2第三章 风险管理评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3第四章 风险管理评审结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4附录1 风险评价和风险可接受准则附录2 XXXX产品安全性特征问题清单附录3 XXXX产品初始危害分析（PHA）附录4 XXXX产品初始风险评价和控制方案附录5 XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表XXXX公司.0XXXX公司.0PAGE11．产品简介继电器组单片机状态指示1.1继电器组单片机状态指示

第一章 综述产品利用单片机控工作模式XXX状态，由用户根据患者的情况进行选择。1.2功能结构本机设电源开关、XX键、XX键、XX键，模拟显示等功能。1.3工作顺序打开电源开关，机器处于待机状态：工作状或“XXX2”模式后，按下XX键，机器开始工作：„„。1.4产品组成XXXX向阀、容器、电磁阀组等组成。1.51.6产品工作机理：

模式转换模式转换压力检测位置检测启/位置检测启/停键限位开关比较器1 比较器1比较器2整机控制框图XXXX产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负压„„1.7产品预期使用寿命：根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为X年。1.8产品的基本性能1)流量：2)压力设定范围：XXkPa～XXkPa3)电 源：～220V，50Hz4)输入功率：XXX5)电击防护类型：Ⅰ类设备6)电击防护程度：B型应用部分7)外壳防护等级：IPX08)运行模式：连续运行9)10)噪音：≤65dB(A)1.9软件功能式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。IEC62304:2006）标准的规定，软件的安全性级别为A，即软件的失效或故障不可能对健康有伤害或损坏。2 风险管理计划实施情况简述本厂根据YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用idtISO14971-2007）和意程度调查表、产品早期修理信息、用户反馈信息等的收集，对产品在生产、交付和使用中潜在的危害进分析，及时采取控制措施，将风险控制在可接受范围，并在生产、交付和使用的各阶段对采取的风险控制措施实施验证，对剩余风险进行分析和评价。3 风险管理评审目的（见附录产品风险评价和风险控制措风险管理计划已圆满完成。通过对产品的风险分析、评价、控制及其剩余风险的可接受性评价，对产品的风险进行管理，并控制在可接受范围内。4 风险管理小组成员及其职责4.1风险管理小组成员及其职责XXX：管理者代表，法规部部长，负责法律、法规的收集和更新，组织协调风险管理活动；XXX：技术质量部部长担任风险管理小组组长险管理报告；XXX：研发部部长担任风险管理小组副组长，协助组长实施风险管理活动、整理风险管理文档。XXX：质量管理人员负责产品在生产过程中的风险管理；XXX：研发人员负责产品设计更改过程中的风险管理；XXX：销售部部长的信息收集。4.2风险管理小组成员资历姓名学历专业职务/职称从业时间XXX20XXX研发部部长/工程师10XXXX技术质量部部长/工程师12XXX工程师10XXX本科临床医学重症监护室主治医生（临床顾问）9第二章 风险管理评审输入1．风险可接受准则见附件12．风险管理文档风险管理计划XXXX产品产品安全性特征问题清单XXXX产品产品初始危害分析（PHA）XXXX产品初始风险评价和控制方案XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表3．相关法规680号4号6号7号9号29号年第号《医疗器械生产企业供应商审核指南》国家食品药品监督管理总局公告2015年第1号MedicalDeviceDirectives(MDD)93/42/EECasAmendedby20007/47/ECGuidelinesonaMedicalDevicesVigilanceSystem MEDDEV2.12-1rev8 January2013GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:aGuideForManufacturersandNotifiedBodiesUnderDirectives93/42/EECand90/385/EEC MEDDEV2.7-1rev4 June 20164．相关标准总则第第1（idtISO15223-1:2012）YY/T1406.1-2016医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南（idtIEC/TR80002-1：2009）第（idtIEC60601-1-4:2000）andperformance（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）5．相关文件和记录XXXX公司.0XXXX公司.0PAGE4XXXX产品使用说明书产品技术要求第三章 风险管理评审1．风险管理计划完成情况风险管理小组按照风险管理计划的安排，每年依据风险管理控制程序中确定的生产和生产后信息的收集途径，收集XXXX产品产品在生产、交付和使用等各阶段的信息，并结合安全性特征判定、初始危害分析情况，对这些信息进行分析、评价，结果都记录在风险管理评审报告中。并进行了初始风险评价，制定了控制方案，并在关键件的设计中实施了风险控制的措施，使用说明书中给出了相应的注意事项和操作警告。2．综合剩余风险可接受评审1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求；结论：通过对降低风险措施评价，认为对于单个风险的控制没有相互矛盾的要求。2)结论：关键件中未涉及到警告措施，说明书中有必要的对产品使用的安全警告，包括产品使用的环境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。结论：降低风险的规避措施预定要在使用说明书中体现的，均已实现，操作步骤的叙述符合机器功能的设置，基本不会引起误解或误操作。4）软件的评审（包括软件的安全性分级是否合适，是否对软件的发行和更改进行控制等）YY/T0664-2008（IEC62304:2006）中3.28件项，即软件单元。本产品的软件是嵌入在一个8位的单片机内，在产品生产时已经通过编程器烧录到工作模式的选择，但这是单一的条件判定信息，是通过硬件实现的。从本产品软件的功能分析，它只提实现转换功能，不对使用者的生理参数进行测量和维护。产品的基本性能，如压力设置、液量都是有硬件控制的，所以，即使软件失效或故障也不可能对健康有伤害或损坏，所以安全级别定为A是合适的。5）和同类产品进行比较项目型号预期用途功能压力控制范围流量XXX有本公司产品有结论：与国内已经注册生产的同类产品——XXX科技发展有限公司的XX-XX产品相对比，预期用YY/TXXX-20XX《XXXXXX》3．关于生产和生产后信息确定XXXX产品产品通过如下途径收集生产和生产后信息：1）由厂办定期从相关政府官方网页上收集相关的法规（标准）的最新版本；2）不良事件报告；3）通告/召回；4）监管部门抽查；5）从顾客退货和产品维修中以顾客信息调查表、产品质量信息反馈表的信息获得产品使用信息；7）通过产品检验获得采购零部件质量情况；8）通过对生产过程的监控获得生产制造过程中的加工信息；9）通过产品检验结果获取产品质量信息；10）相关文献综述和报道。4．评审通过的风险管理文档本次评审后最终确定的风险管理文档：1）《XXXX2）《XXXX3）《XXXX4）《XXXX5）第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品产品评审，认为：——风险管理计划已被适当地实施；——剩余风险的受益/风险分析是可接受的；——有进一步研究降低风险的初步措施；——已有适当方法获取相关生产和生产后信息。XXXX附录11．风险严重度的分级：

风险评价和风险可接受准则严重度分级定 义严重的（S1）导致永久性损伤或危及生命的伤害中等的（S2）导致要求职业医疗介入的伤害或损害较小的（S3）导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的（S4）无伤害或暂时不适2．风险概率的分级：概率分级定义经常发生（P1）有时发生（P2）偶然发生（P3）10-2～10-3，在规定的寿命期内至少发生一次。很少发生（P4）10-3～10-4，在规定的寿命期可能不发生。非常少发生（P5）10-4～10-5，未必会，但仍有可能发生。极少发生（P6）＜10-5， 几乎不发生。XXX病患者人数为50-80中位数651台产品在寿命期的使用时间为351,000S。3．风险评价表：严重度分级严重的（S1）中等的（S2）较小的（S3）概率分级经常发生（P1）有时发生（P2）偶然发生（P3）很少发生（P4）极少发生（P6）说明：

可忽略的风险（A）附录2XXXX产品安全性特征问题清单一．YY/T0316-2016安全性特征问题清单序号问题内容特征判定危害分类危害标识1C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？用于„„信息危害H4.12C.2.2医疗器械是否预期植入？否————3C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？本产品有医护人员操作，仅通过XX与患者无创接触。生物学危害H2.14C.2.4在医疗器械中利用何种材料或接触？否————5C.2.5是否有能量给予或从患者身上获取？是，本产品使用时有负压和正压作用在患者身上能量危害H1.16C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？是，设备工作过程中将患者XXX物抽XXX加入患者XXX终会将XX抽出生物学危害H2.27C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？无————8C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供的微生物学控制方法？否————9C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，机箱外部需要使用者日常清洁、定期消毒，连接导管、接头等非一次性使用部分每次使用后均应清洗和消毒。化学危害H2.310C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否————C.2.11是否进行测量？否————12C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否————13C.2.13医疗器械是否预期和其它医用？否————14C.2.14是否有不希望的能量或物资输出？有，噪声、热能量危害H1.215C.2.15医疗器械是否易受环境影响？否，但在海拔较高的地域使用时会影响该设备负压产生效果。操作危害H3.116C.2.16医疗器械是否影响环境？是，机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰能量危害H1.317C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是，根据器械的临床应用，配备相应备件及附件，如塑料导管、接头等。信息危害H4.218C.2.18是否需要维护和校准？是，用户进行日常维护，在说明书中已阐述相应的方法。器械的调试及校准由专业人员负责进行。信息危害H4.3序号问题内容特征判定危害分类危害标识19C.2.19医疗器械是否包含软件？是，本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调试口。操作危害H3.220C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？否————21C.2.21是否有延时或长期使用效应？否————22C.2.22医疗器械承受何种机械力？否————23C.2.23什么决定医疗器械的寿命？容器内皮碗老化操作危害H3.324C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否————25C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？是，每次操作完毕后，对吸出的液体按医疗废物管理条例进行处置。本机使用寿命结束时，设备及报废零部件都应依据国家相关废物处理规定处理。生物学危害H2.426C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是，需要经过专门培训的人员使用操作危害H3.427C.2.27如何提供安全使用信息？通过说明书和设备上的标记向用户提供安全使用信息信息危害H4.428C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否，PCB板委托合格供方生产提供操作危害H3.52930C.2.29.1用户接口设计特性是否可能促成使用错误？是，按键的标识不清晰信息危害H4.531C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否————32C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？是，本产品使用过程中须与通过导管、接头与XX管连接使用。操作危害H3.633C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？是，具有启/停键、XX“XXX2”模式转换开关。操作危害H3.734C.2.29.5医疗器械是否显示信息？是，具有工作状态和压力、循环次数显示信息危害H4.635C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否————36C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否————37C.2.29.8用户界面是否用于启动使用者动作？否————38C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否————39C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？没有按使用说明书进行使用前检查、维护，使用后清洗、消毒操作危害H3.840C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据?否————序号问题内容特征判定危害分类危害标识41C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?是，本产品为便携式（台式）————42C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?是操作危害H3.9注：本问题清单是依据YY/T0316-2016标准的附录C制定的。其中与XXXX产品产品相关的有22项。01医疗器械风险管理报告—X产品XXXX公司.0XXXX公司.0PAGE10附录3

XXXX产品产品初始危害分析（PHA）H1—能量危害；H2—生物学和化学危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常状态；FC—故障状态一．应用YY/T0316-2016的产品初始危害分析序号危险源初始事件状态危害分类危害标识1不完整的要求（不适当的设机规范）设计参数不规范操作危害H3.102运行参数不规范操作危害3对服务的要求（维护、再处理等不规范）信息危害H4.74寿命的结束处理要求不规范NC生物学危害H2.45制造过程制造过程的更改控制不充分——不完整的说明书——不完整的标签NC/FC信息危害H4.867多种材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分识别和公示——材料的生物相容性生物学危害H2.58信息危害H4.99制造过程的控制不充分——关键件的进货控制——零部件的领用、标识能量危害H1.410NC/FC信息危害H4.10分包商的控制不充分——关键件的技术要求协议——一次性附件的采购要求——供应商的审核和进货控制NC/FC能量危害H1.512NC生物学危害H2.613NC信息危害H4.1114运输和存储不适当的包装——设备对包装没有特殊要求不适用————15污染或变质——————16不适当的环境条件——————17环境因素物理学的——海拔变化，大气压力的影响NC操作危害H3.12序号危险源初始事件状态危害分类危害标识18化学的——————19电磁场的——对电磁干扰的敏感度——局限性未充分公示NC/FC操作危害H3.1320NC/FC信息危害H4.1221不适当的能量供应——————22不适当的冷却剂供应——————23清洁、消毒和灭菌缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当——产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程——————24清洁、消毒和灭菌的执行不适当——产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程——————25处置和废弃没提供信息或提供的信息不充分NC/FC生物学危害H2.726NC/FC信息危害H4.1327使用错误NC/FC操作危害H3.1428人为因素（设计缺陷引发可能的错误）易混淆的或缺少使用说明书NC/FC信息危害H4.1429复杂的或易混淆的控制系统NC/FC操作危害H3.1530设备的状态不明确或不清晰NC/FC信息危害H4.1531设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰NC/FC信息危害H4.1632错误的显示结果——————33可视性、可听性或触知性不充分NC/FC操作危害H3.1634控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应NC/FC操作危害H3.1735与已有的器械比较，样式或布局有争议——————36由缺乏技术的/未经培训的人员使用NC/FC操作危害H3.1837副作用的警告不充分NC信息危害H4.1738与一次性使用的医疗器械再使用有关的危险（源）警告不充分NC/FC信息危害H4.18序号危险源初始事件状态危害分类危害标识39不正确的测量和其他的计量学方面操作危害H3.1940与消耗品/附件/其他医疗器械的不兼容性NC信息危害H4.1941疏忽、失误和差错NC/FC操作危害H3.2042失效模式不希望的电能/机械完整性的丧失NC/FC操作危害H3.2143由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻力和电导率的变化）操作危害H3.2244疲劳失效操作危害H3.23注：本表是依据YY/T0316-2016标准的附录E制定的 。二．应用YY/T1406.1-2016的产品初始危害分析序号软件危险源涉及软件的可预见事件状态危害分类危害标识1开机复位失效开机后没有恢复到初始模式，从“进XXX”开始工作操作危害H3.242电源中断复位电源复位后，机器不能从初始状态开始工作操作危害H3.253XX位置判断失效排出去的XXX被返吸生物学危害H2.84XX位置判断失效吸到容器内的XXX被返冲患者体内生物学危害H2.95功能“XXX1”误判为“XXX2”工作效果与“XXX1”类似，不影响效果无危害——6功能“XXX2”误判为“XXX1”工作时间延长无危害——7压力检测失误压力没到限定值即切换操作危害H3.268压力检测失误压力达到或超过限定值不切换NC/FC操作危害H3.279进电磁阀指令错误重复出过程NC/FC操作危害H3.2810出电磁阀指令错误重复进过程NC/FC操作危害H3.29错过“XXXC”中断请求管堵塞，液量增加NC/FC操作危害H3.30序号软件危险源涉及软件的可预见事件状态危害分类危害标识12噪声按键抖动：不能及时响应按键动作，或误动作NC/FC操作危害H3.31三．应用IEC60601-1:2005+A1:2012（GB9706.1）的产品初始危害分析序号危害源初始事件状态危害分类危害标识14.3基本性能产品的流量、吸液量和冲液量、正负压力设定值等基本性能降低或缺失NC/FC操作危害H3.3224.4预期使用寿命根据产品的结构特性确定其预期使用寿命为3年。——————34.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分设备属于B型设备；由使用者自行配置符合相关法规的一次性XX管。NC生物学危害H2.1044.7ME设备的单一故障（13.1.2）喷射，外壳变形或超温能量危害H1.65（13.1.3）超过漏电流或电压的限值能量危害H1.76（13.1.4）特定的机械危险（规定的机械危害，见9.1至9.8）能量危害H1.87（13.2.2）电气单一故障状态能量危害H1.98（13.2.3）ME设备变压器的过热能量危害H1.109（13.2.4）恒温器故障不适用————10（13.2.5）温度限制装置故障不适用————（13.2.6）液体泄漏能量危害12生物学危害H2.1113（13.2.7）冷却变差导致的危害处境————14（13.2.8）运动部件卡住不适用————15（13.2.9）断开和短路电动机的电容能量危害H1.1216（13.2.10）电动机驱动的ME设备的附加试验能量危害H1.1317（13.2.11）富氧环境中使用的ME设备的元器件故障不适用————序号危害源初始事件状态危害分类危害标识18（13.2.12）可能导致机械危害的部件故障能量危害H1.1419（13.2.13.2）过载——有电热元件的ME设备不适用————20（13.2.13.3）过载——有电动机的ME能量危害H1.15214.8ME设备的元器件元器件，包括电线，超过它们规定的额定值NC/FC能量危害H1.16224.9ME设备中高完善性元器件的使用特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险，本设备中没有类似元器件不适用————235.1型式试验应注意记录型式试验同时发生的独立故障组合可能导致危险情况245.7潮湿预处理产品使用环境超出随机文件规定范围NC/FC操作危害H3.33255.9应用部分和可触及部分的判定（5.9.1）应用部分：具有B型应用部分，但没有达到B型应用的要求NC/FC能量危害H1.17268.1b)电击防护的单一故障状态任何一处符合8.8规定的一重防护措施要求的绝缘的短路能量危害H1.1827任何一处符合8.9规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路能量危害H1.1928除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短路和开路能量危害H1.2029任何一根符合8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路能量危害H1.2130任何一根供电导线的中断能量危害H1.2231元器件的非预期移动（见8.10.1）能量危害H1.2332能量危害H1.24338.5.1.2对患者的防护措施(MOPP)不适当的患者的防护措施(MOPP)或失效产生的危害NC/FC能量危害H1.25348.5.13对操作者的防护措施（MOOP）不适当的操作者的防护措施（MOOP）或失效产生的危害NC/FC能量危害H1.26358.5.2.2B型应用部分未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与未保护接地的金属可触及部分隔离，或患者的防护措施失效NC/FC能量危害H1.27368.5.2.3患者导联本设备没有患者导联不适用————378.6.3运动部件的保护接地本设备没有运动部件不适用————序号危害源初始事件状态危害分类危害标识388.8.4.1机械强度和耐热性外壳受损或外部的绝缘部件由于老化，机械强度和耐热性能降低，导致带电部件变为可触及NC/FC能量危害H1.28398.10.1元器件的固定未固定的元器件脱出，变为可触及带电部件NC/FC能量危害H1.29408.10.2电线的固定NC/FC能量危害H1.30418.10.4有电线连接的手持式和脚踏式控制装置本设备没有电线连接的手持式和脚踏式控制装置不适用————428.10.5导线的机械防护内部电缆和布线防护不够，无法防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边接触NC/FC能量危害H1.31439.1ME设备的机械危险挤压危险NC/FC能量危害H1.3244剪切危险NC/FC能量危害H1.3345切开或切断危险NC/FC能量危害H1.3446绞入危险NC/FC能量危害H1.3547俘获危险NC/FC能量危害H1.3648刺穿或刺破危险NC/FC能量危害H1.3749摩擦或擦伤危险NC/FC能量危害H1.3850飞溅物危险不适用————51高压液体喷出危险不适用————52坠落危险不适用————53不稳定性危险NC/FC能量危害H1.3954冲击危险不适用————55患者的移动和定位不适用————56振动和噪声NC/FC能量危害H1.405710.1.2X射线治疗和诊断ME没有产生X射线的部件不适用————序号危害源初始事件状态危害分类危害标识5810.2粒子辐射没有产生α、β、γ、中子和其他粒子辐射的部件不适用————5910.5其他可视的电磁辐射没有产生其他可视的电磁辐射的部件不适用————6010.6红外辐射没有产生红外线的部件不适用————6110.7紫外线辐射没有产生紫外线的部件不适用————6211.1.1正常使用中的最高温度设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表22和表23限制导致的危害NC/FC能量危害H1.416311.1.2.1向患者提供热量的应用部分不向患者提供热量不适用————6411.1.2.2不向患者提供热量的应用部分应用部分表面的温度超过41℃或表面温度低于环境温度NC/FC能量危害H1.426511.2.1ME设备防火要求的强度和刚度外壳防止失火危险的强度和刚度不够，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险能量危害H1.436611.2.2可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统设备不适用于富氧环境下使用不适用————6711.3ME设备防火外壳的结构要求设备防火外壳的结构不符合要求，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险能量危害H1.446811.5与可燃性药品共同使用的ME本设备不适用于与可燃性药品共同使用不适用————6911.6.2ME设备中的溢流设备内部的贮液器，在正常使用中被装得太满或有溢流，从贮液器中溢出的液体弄湿防护措施，使其受到不良影响，导致基本安全或基本性能的丧失NC能量危害H1.457011.6.3ME设备和ME系统中的液体泼洒设备在正常使用时需要处理液体，但其构造无法保证即使有液体泼洒也不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件NC能量危害H1.467111.6.6ME设备和ME系统的清洗、消毒导致爬电距离、电气间隙缩小。NC能量危害H1.477211.6.7ME设备和ME系统的灭菌产品中没有需要灭菌的零部件不适用————7311.6.8ME设备所用材料的相容性产品配合使用的材料不相容而产生的危害NC化学危害H2.12序号危害源初始事件状态危害分类危害标识7411.7ME设备和ME系统的生物相容性与XXX液接触的皮碗、阀门、管道、接头选用非医用材料导致生物相容性NC生物学危害H2.137512.1控制器件及仪表准确性设备没有控制仪表不适用————7612.2ME设备的可用性可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险NC/FC操作危害H3.3477信息危害H4.207812.4.1有意超出安全极限不提供操作者调节功能，所有的参数在出厂前调整好。不适用————7912.4.2有关安全的指示未设置安全参数指示，本条款不适用不适用————8012.4.3意外地选成过量的输出不提供操作者调节功能，所有的参数在出厂前调整好。不适用————8112.4.4不正确的输出冲吸压力过大或冲吸液量过大导致的风险NC/FC操作危害H3.358212.4.5诊断或治疗辐射设备不属于X12.4.5.2、12.4.5.3、12.4.5.4不适用不适用————8312.4.6诊断或治疗用声压不产生诊断或治疗声压，不适用。不适用————8414.3风险管理计划每年制定全厂产品全寿命周期的风险管理计划8514.6.1已知和可预见危险的识别非预期的反馈[物理的和数据的](可能包括:非请求输入,超范围或不一致的输入,电磁干扰引起的输入)不适用————86无法获取数据不适用————87数据缺少完整性不适用————88不正确的数据NC/FC操作危害H3.3689不正确的数据时序不适用————90PESS内部和PESS之间非预期的相互影响。（只有一个PESS）不适用————91第三方软件的未知方面或特性；不适用————92第三方PESS的未知方面或特性；不适用————序号危害源初始事件状态危害分类危害标识93数据安全保密性的缺失,包括其对数据隐私的影响,以及特别易受篡改的弱点,与其它程序和病毒的非预期的相互影响；不适用————94为PEMS提供必要特性达到其基本安全和基本性能的IT-网络失效。（无IT-网络）不适用————9515.1ME设备的控制器及指示器的配置控制器指示器的配置混乱，在正常使用或单一故障情况下使操作者产生误解。NC/FC操作危害H3.379615.2可维护性检查时易影响相邻的部件或配线，从而导致不可接受的风险。NC/FC操作危害H3.389715.3.2推力试验外壳受外力挤压时，损伤变形。NC/FC能量危害H1.489815.3.3冲击试验外壳受外力冲击时，损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、电气间隙缩小，漏电流超过IEC60601-1:2005中8.7.3的容许值。NC/FC能量危害H1.499915.3.4.2可携带式ME设备设备在正常使用位置跌落后，使得外壳损伤变形。NC/FC能量危害H1.5010015.3.5粗鲁搬运试验设备不属于移动式设备，不适用。不适用————10115.3.6模压应力消除试验注塑成形的热塑性材料外壳由于模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材料的任何收缩或变形，导致不可接受的风险。NC/FC能量危害H1.5110215.3.7环境影响由于设备材料的选择和处理不合理，导致在其预期使用寿命期间，由于细菌、植物、动物之类引起的腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解，降低了机械特性而导致不可接受的风险NC/FC能量危害H1.5210315.4.1连接器的构造连接器或接头能够互换，在不正确连接，以及不用工具拆卸时所产生的不可接受的风险NC/FC操作危害H3.3910415.4.2温度和过载控制装置热断路器或过流释放器的选择不当，动作时引起设备的功能缺失所产生的不可接受的风险操作危害H3.4010515.4.3电池设备内部没有电池不适用————10615.4.5预置的控制器设备没有预置控制器不适用————10715.4.6ME设备控制器的操作部件不适当的位置或方向状态标识，导致误用所产生的不可接受的风险NC操作危害H3.4110815.4.7有电线连接的手持式和脚踏式控制装置设备中不使用手持式或脚踏式控制装置不适用————109ME系统的通用要求设备独立使用，不构成ME系统。不适用————17ME设备和ME系统的电磁兼容性设备受周围环境的电磁干扰无法正常工作或使用时产生的电磁干扰导致临近使用的设备无法正常工作，从而产生的不可接受的风险NC/FC能量危害H1.53XXXX公司XXXX公司.0PAGE19附录4

XXXX产品产品初始风险评价和控制方案XXXX见XXXX产品安全性特征问题清单和XXXX产品产品初始危害分析(PHA)，现结合本厂产品的风险可接受准则对识别的初始风险进行估计和评价，并制定初始风险控制和降低方案。H1—能量危害；H2—生物学和化学危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常状态；FC—故障状态危害标识危害原因条件损害风险估计NC严重度概率风险水平H1.1本产品使用时，作用在患者身上的负压和正压超过限值√√粘膜受损伤或出血S2P2UH1.2有不希望的能量或物资输出—噪声、热√√导致患者烦躁不适S4P2RH1.3机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰√—引起火灾被烫伤S2P3RH1.4制造过程的控制不充分——不适当关键件的进货控制：使变压器、泵的电介质强度、漏电流等超出限值√—S1P3UH1.5分包商的控制不充分——关键件的技术要求协议——供应商的审核和进货控制√—引起患者不适S4P1UH1.6喷射，外壳变形或超温，导致电介质强度、漏电流等超出限值—√可致死亡S1P4RH1.7超过漏电流或电压的限值—√S1P4RH1.8特定的机械危险（规定的机械危害，见9.1至9.8）—√引起轻度或中度外伤S3P1UH1.9电气单一故障状态，导致电介质强度、漏电流等超出限值—√可致死亡S1P3UH1.10变压器的过热，机器不能正常工作—√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3R液体泄漏，导致电介质强度、漏电流等超出限制—√可致死亡S1P3UH1.12断开和短路电动机的电容，机器不能正常工作—√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P4AH1.13电动机驱动的ME设备的附加试验，机器不能正常工作—√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P4A危害标识危害原因条件损害风险估计NC严重度概率风险水平H1.14可能导致机械危害的部件故障—√引起暂时性伤害S3P4RH1.15过载——有电动机的ME设备，机器不能正常工作—√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RH1.16元器件，包括电线，超过它们规定的额定值，发热甚至起火—√被烫伤S2P3RH1.17应用部分：具有B型应用部分，但没有达到B型应用的要求√√S1P4RH1.18任何一处符合IEC60601-1:2005中8.8规定的一重防护措施要求的绝缘的短路—√S1P4RH1.19任何一处符合IEC60601-1:2005中8.9规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路—√S1P4RH1.20除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短路和开路—√S1P4RH1.21任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路—√S1P4RH1.22任何一根供电导线的中断，机器不能正常工作—√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P4AH1.23元器件的非预期移动，机器不能正常工作—√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P4AH1.24在自由脱落后可能会导致危险状况的地方，导线和连接器的意外脱落，机器不能正常工作或导致电介质强度、漏电流等超出限值—√S1P4RH1.25不适当的患者的防护措施(MOPP)或失效产生的危害—√S1P4RH1.26不适当的操作者的防护措施（MOOP）或失效产生的危害—√S1P4RH1.27未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与未保护接地的金属可触及部分隔离，或患者的防护措施失效—√S1P4RH1.28外壳受损或外部的绝缘部件由于老化，机械强度和耐热性能降低，导致带电部件变为可触及—√S1P4RH1.29未固定的元器件脱出，变为可触及带电部件—√S1P4RH1.30ME设备的导线和连接器固定不妥善或绝缘不好，使意外的分离引起危险状况。—√S1P4RH1.31内部电缆和布线防护不够，无法防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边接触，机器不能正常工作—√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RXXXX公司.0XXXX公司.0PAGE21危害标识危害原因条件损害风险估计NC严重度概率风险水平H1.32挤压危险√√引起暂时性伤害S3P4RH1.33剪切危险√√引起暂时性伤害S3P4RH1.34切开或切断危险√√引起暂时性伤害S3P4RH1.35绞入危险√√引起暂时性伤害S3P4RH1.36俘获危险√√引起暂时性伤害S3P4RH1.37刺穿或刺破危险√√引起暂时性伤害S3P4RH1.38摩擦或擦伤危险√√引起暂时性伤害S3P4RH1.39不稳定性危险√√引起暂时性伤害S3P4RH1.40振动和噪声√√引起患者不适S4P1UH1.41设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表22和表23限值导致的危害√—引起暂时性伤害S3P4RH1.42应用部分表面的温度超过41℃或表面温度低于环境温度√—引起暂时性伤害S3P3RH1.43外壳防止失火危险的强度和刚度不够，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险—√被烫伤S2P3RH1.44设备防火外壳的结构不符合要求，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险—√被烫伤S2P3RH1.45设备内部的贮液器，在正常使用中被装得太满或有溢流，从贮液器中溢出的液体弄湿防护措施，使其受到不良影响，导致基本安全或基本性能的丧失—√S1P4RH1.46设备在正常使用时需要处理液体，但其构造无法保证即使有液体泼洒也不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件—√S1P4RH1.47设备中需要进行清洗、消毒的零部件，经多次反复清洗、消毒后，机械强度或绝缘性能下降，导致爬电距离、电气间隙缩小。—√S1P5RH1.48外壳受外力挤压时损伤变形，导致电介质强度、漏电流等超出限值—√S1P4RH1.49外壳受外力冲击时，损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、电气间隙缩小，漏电流超过IEC60601-1:2005中8.7.3的容许值。—√S1P4R危害标识危害原因条件损害风险估计NC严重度概率风险水平H1.50设备在正常使用位置跌落后，使得外壳损伤变形，导致爬电距离、电气间隙缩小。—√S1P4RH1.51注塑成形的热塑性材料外壳由于模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材料的任何收缩或变形，导致不可接受的风险。√√S1P5RH1.52特性而导致不可接受的风险√√S1P5RH1.53设备受周围环境的电磁干扰无法正常工作或使用时产生的电磁干扰导致临近使用的设备无法正常工作，从而产生的不可接受的风险√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P2RH2.1本产品由医护人员操作，仅通过XXX管与患者的XXX无创接触，医护人员缺少必要的专业知识，选择的XXX管不符合要求√√引起患者过敏不适S4P2RH2.2设备工作过程中将患者体内物质抽出，并将洗涤液加入患者体中，但最终会将洗涤液抽出，冲洗不彻底带来的伤害。√√引起患者不适S4P2RH2.3机箱外部需要使用者日常清洁、定期消毒，连接导管、接头等非一次性使用部分每次使用后均应清洗和消毒，消毒不彻底产生的交叉感染。√√引起患者不适S4P2RH2.4每次操作完毕后，对洗出的液体按医疗废物管理条例进行处置。本机使用寿命结束时，设备及报废零部件没按据国家相关废物处理规定处理，导致的环境危害。√√引起接触人群不适S3P4RH2.5多种材料/材料的相容性信息的控制不充分——材料的生物相容性√√引起患者过敏不适S4P2RH2.6分包商的控制不充分——关键件的技术要求协议——一次性附件的采购要求√√引起患者过敏不适S4P2RH2.7没提供处置或废弃信息或提供的信息不充分√√引起接触人群不适S3P4RH2.8排出去的XXX被返吸√√引起患者不适S4P5AH2.9吸到容器内的XXX被返冲患者体内√√引起患者不适S4P5AH2.10设备属于B型设备由使用者自行配置不符合相关法规的XXX管。√√引起患者过敏不适S4P1U液体泄漏，导致的交叉感染—√引起接触人群不适S3P4R危害标识危害原因条件损害风险估计NC严重度概率风险水平H2.12产品配合使用的材料不相容而产生的危害，机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RH2.13与洗出液接触的皮碗、阀门、管道、接头选用非医用材料导致生物相容性√√引起患者过敏不适S4P1UH3.1√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RH3.2本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调试，软件的不稳定，可能会导致机器不能正常工作。√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RH3.3寿命期内泵皮碗和阀门的老化及磨损；容器内的皮碗老化将导致机器不能正常工作。—√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RH3.4需要经过专门培训的人员使用，但操作人员不具备专业知识√√粘膜受损伤或出血S2P2UH3.5生产过程引入新的制造过程可能使产品的功能丧失或变坏√√引起暂时性伤害S3P3RH3.6XXX致不正确的输出。√√引起暂时性伤害S3P2RH3.7具有启/停键、XXX理或标识不清导致操作错误。√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RH3.8不按使用说明书进行使用前检查、维护，使用后清洗、消毒，导致的交叉感染。√√引起暂时性伤害S3P2RH3.9医疗器械的使用依赖于其基本性能，基本性能降低产生的风险√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RH3.10设计参数不规范，达不到基本性能产生的风险√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3R运行参数不规范，错误的数据转换产生的风险√√粘膜受损伤或出血S2P3RH3.12物理学的——海拔变化对大气压力的影响使机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P1UH3.13电磁场的——对电磁干扰的敏感度使机器不能正常工作√√引起暂时性伤害S3P3RH3.14使用错误，使机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P2RH3.15复杂的或易混淆的控制系统，易发生使用错误产生的风险√√引起暂时性伤害S3P2RH3.16可视性、可听性或触知性不充分，易发生使用错误产生的风险√√引起暂时性伤害S3P2RH3.17控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应产生的风险√√引起暂时性伤害S3P2R危害标识危害原因条件损害风险估计NC严重度概率风险水平H3.18由缺乏技术的/未经培训的人员使用导致的使用错误√√粘膜受损伤或出血S2P3RH3.19不正确的测量和其他的计量学方面产生的风险—√引起暂时性伤害S3P2RH3.20疏忽、失误和差错导致的使用错误√√粘膜受损伤或出血S2P2UH3.21不希望的电能/机械完整性的丧失，使机器不能正常工作—√引起暂时性伤害S3P2RH3.22由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞，或流动√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P5AH3.23疲劳失效，使机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P5AH3.24XXX内容量增加。√√引起暂时性伤害S3P5AH3.25电源中断复位后，机器不能从初始状态开始工作，导致XXX内容量增加√√引起暂时性伤害S3P5AH3.26压力检测失误，压力没到限定值即切换，导致机器不能正常工作。√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P5AH3.27压力检测失误，压力达到或超过限定值不切换，导致机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P5AH3.28进电磁阀指令错误，重复出XXX过程，导致机器不能正常工作—√无伤害或暂时不适S4P5AH3.29出电磁阀指令错误，重复进XXX过程，导致液量增加—√粘膜受损伤或出血S2P2UH3.30错过“XXXX”中断请求，大颗粒物质堵塞管路，导致液量增加√√粘膜受损伤或出血S2P2UH3.31噪声干扰，使按键抖动：不能及时响应按键动作，或误动作√√引起暂时性伤害S3P2RH3.32寿命期内产品的流量、吸液量和冲液量、正负压力设定值等基本性能降低或缺失导致的风险。√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P5AH3.33产品使用环境超出随机文件规定范围，机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RH3.34可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险√√引起暂时性伤害S3P2RH3.35冲、吸压力过大或冲吸液量过大导致的风险√√粘膜受损伤或出血S2P2UH3.36可编程医用电子系统（PEMS）不正确的数据导致的风险√√粘膜受损伤或出血S2P3RH3.37√√引起暂时性伤害S3P2RH3.38承受机械磨损、电气和环境退化或老化的ME设备部件，不方便接近检查、更√√引起暂时性伤害S3P2R危害标识危害原因条件损害风险估计NC严重度概率风险水平H3.39连接器或接头能够互换，在不正确的连接，以及不用工具拆卸时所产生的不可接受的风险√√引起暂时性伤害S3P1UH3.40热断路器或过流释放器的选择不当，动作时引起设备的功能缺失所产生的不可接受的风险√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3RH3.41不适当的位置或方向状态标识，导致“XXX1”和“XXX2”模式选择错误所产生的不可接受的风险√√无伤害或暂时不适S4P1UH4.1预期用途与产品基本性能不符，且没有规定操作人员的要求√√引起暂时性伤害S3P2RH4.2根据器械的临床应用，随机配备相应备件及附件，如塑料导管、接头等，对于一次性医疗器械重复使用的限制没有说明导致交叉感染。√√引起暂时性伤害S3P2RH4.3设备需要用户进行日常维护，但说明书中没有阐述相应的方法、人员要求，从而导致维护不当。√√引起暂时性伤害S3P2RH4.4说明书和设备上的标记向用户提供安全使用信息不充分√√引起暂时性伤害S3P4RH4.5按键的标识不清晰导致的误操作√√无伤害或暂时不适S4P2RH4.6医疗器械显示的信息不清晰导致的误操作√√无伤害或暂时不适S4P2RH4.7对服务的要求（维护、再处理等不规范）不完整√√引起暂时性伤害S3P2RH4.8制造过程的更改控制不充分——不完整的说明书——不完整的标签√√引起暂时性伤害S3P2RH4.9多种材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分识别和公示√√引起暂时性伤害S3P2RH4.10制造过程的控制不充分——关键件的进货控制（泵、变压器的电解质强度要求）——零部件的领用、标识√√无伤害或暂时不适S1P2U分包商的控制不充分——关键件的技术要求协议——一次性附件的采购要求√√无伤害或暂时不适S1P2UH4.12电磁场的——局限性未充分公示，机器不能正常工作√√延误抢救，无伤害或暂时不适S4P3R危害标识危害原因条件损害风险估计NC严重度概率风险水平H4.13没提供处置或废弃信息或提供的信息不充分，导致的交叉感染√√引起接触人群不适S3P4RH4.14易混淆的或缺少使用说明书，导致机器误用√√引起暂时性伤害S3P3RH4.15设备的状态不明确或不清晰，导致机器误用√√引起暂时性伤害S3P3RH4.16设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰√√引起暂时性伤害S3P2RH4.17副作用的警告不充分√√XXX粘膜受损伤或出血S2P3RH4.18与一次性使用的医疗器械再使用有关的危险（源）警告不充分√√引起暂时性伤害S3P1UH4.19与消耗品/附件/其他医疗器械的不兼容性√√无伤害或暂时不适S4P5AH4.20可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险√√无伤害或暂时不适S4P5A对识别的危害进行分析和估计，将其按三区风险图进行分布，如下：概率分级严重度分级严重的(S1)中等的(S2)较小的(S3)可忽略的(S4)经常发生（P1）36有时发生（P2）261810偶然发生（P3）38513很少发生（P4）19154非常少发生（P5）3210极少发生（P6）注：表内的数据代表在不同风险程度的项目个数从表格中可以清楚地看到XXXX产品产品在设计、加工、使用、维修和维护过程中均可能产生危害，目前识别的危害共有127处于不可接受区的风险有20项，考虑进一步降低的风险有91项。针对识别的危害，通过初始设计、标记和说明书、以及生产过程中的防护措施可降低损害的严重度，减少损害发生的概率，具体实施方案详见使用说明书、可用性工程检查表和附录5《XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表》中各降低风险的措施。J-J-2-医疗器械风险管理报告XXXX公司.0XXXX公司.0PAGE27附录5

Vts32创伤持续引流吸引器风险评价和风险控制措施记录表序号潜在危害风险评估降低风险的措施剩余风险严重度发生概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度发生概率风险水平H1.1的负压和正压超过限值S2P2Ua.依据行标XXX在产品检验中予以全检。b.机器内部通过气压来控制液压，压力传感器测量的是两个容器的气压，即使压力超限，也仅仅是皮碗上方的气压超限，液体管道与大气相通，不会超限。c.在说明书中建议用户“选用XXXXXXa.每批产品均按指标检验工艺卡的技术要求进行检验；b.对产品质量信息反馈汇总表中的的维修信息进行分析，上市近XX值的现象。S2P6AH1.2有不希望的能量或物资输出—噪声、热S4P2Ra.依据行标XXX中和IEC60601:2005中9.6的要求进行设计，泵和电磁阀分别设有避震脚和海绵垫，排气口有消音器；b. 与泵供方签订的技术质量协议书中规定泵的温升和噪音；c. 产品检验时抽检。a. 注册检验时符合标准要求b. 泵技术质量协议书中有相关要求S4P3RH1.3机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰S2P3R依据行标XXX要求设计和测试，电磁兼容相关的警告都写入说明书。a. 注册检验时符合标准要求b. 说明书中有相关要求S2P6AH1.4制造过程的控制不充分流等超出限值S1P3Ua. 要求供应商依据IEC60601:2005中15.5的要求设计变压器；b. 进货检验规程中规定变压器的进货检验项目；c. 按《医疗器械生产质量管理规范》要求做好进货检验;d. 产品检验时对每台产品的绝缘耐压、漏电流和接地电阻都进行检验。a．注册检验时变压器符合标准要求；b．进货检验规程中规定变压器的进货检验项目中电介质强度等；c．每批进货都有进货检验记录和供方的检验报告；d．每批产品都有检验记录S1P6A序号潜在危害风险评估降低风险的措施剩余风险严重度发生概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度发生概率风险水平H1.5分包商的控制不充分—关键件的技术要求协议—供应商的审核和进货控制流等超出限值S4P1Ua. 与变压器、泵等关键件的供应商签订技术质量协议书，规定泵、变压器的性能设计要求和安全要求；b. 按外包过程及采购控制程序规定，每年对供应商进行评审a.已经与泵、变压器等关机按键的供关安全要求；b.每年对供应商进行评审S4P5AH1.6介质强度、漏电流等超出限值S1P4R依据IEC60601:2005中和15.3的要求设计外壳和绝缘；b. 依据行标XXX中的要求选择泵。a．产品外壳使用材料的防火等级为V0级；b．与泵的供应商签署了技术质量协议书。S1P6AH1.7超过漏电流或电压的限值S1P4Ra. 依据IEC60601:2005ME设备对电击危险的防护”的要求设计；b. 生产时，对绝缘耐压、漏电流、接地电阻进行全数检验。a. 注册检验时变压器符合标准要求；b.每批产品都有检验记录S1P6AH1.8害，见9.1至9.8）S3P1U依据IEC60601:2005ME设备和ME系统对机械危险的防护”和“15.3机械强度”的要求设计。IEC60601中9和15.3的要求S3P6AH1.9强度、漏电流等超出限值S1P3Ua. 依据IEC60601:2005电击防护的基本原则”设计电路b. 生产时对绝缘耐压、漏电流、接地电阻进行全数检验a. 注册检验时变压器符合标准要求；b. 每批产品都有检验记录S1P6AH1.10作S4P3Ra.要求供应商依据IEC60601:2005中15.5的要求设计变压器；b.进货检验规程中规定变压器的进货检验项目c. 注册检验时变压器符合标准要求；d. 每批产品都有检验记录S4P6AH1.11电流等超出限值S1P3U依据行标XXX中4.9和IEC60601:2005中8.4.2和11.6.3的要求设计和检验注册检验时外壳的防护符合标准要求S1P6AH1.14可能导致机械危害的部件故障S3P4R依据IEC60601:2005ME设备和ME系统对机械危险的防护”和“15.3机械强度”的要求设计。IEC60601中9和15.3的要求S3P6A序号潜在危害风险评估降低风险的措施剩余风险严重度发生概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度发生概率风险水平H1.15过载—有电动机的ME器不能正常工作S4P3Ra. 依据IEC60601:2005中“13.2.13.3有电动机的ME设备”的要求设计b. 依据产品的预期用途和性能选择电机注册检验时电机符合标准要求S4P5AH1.16定的额定值，发热甚至起火S2P3Ra.依据产品的预期用途和性能选择元器件，包括电线；b.关键元器件应符合相应的GB和YY标准要求。a.元器件，包括电线没有超过规定的额定值使用。b.关键元器件符合相应的GB和YY标准要求；S2P6AH1.17应用部分：具有B型应用部分，但没有达到B电流等超出限值S1P4Ra.依据IEC60601:2005中4.6、5.9、7.2.10、8.3、8.4、8.5.2.2、8.7的要求设计和检验。b.说明书和标签中做好相应的标记。a.经检验确认，设备符合标准要求b.说明书和铭牌上有B型应用部分标记S1P6AH1.18任何一处符合IEC60601-1:2005中8.8规定的一重防护措施要求的绝缘的短路S1P4R依据IEC60601:2005中13.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求设计和检验。经检验确认，设备符合标准要求S1P6AH1.19任何一处符合IEC60601-1:2005中8.9规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路S1P4R依据IEC60601:2005中13.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求设计和检验。经检验确认，设备符合标准要求S1P6AH1.20元器件的短路和开路S1P4R依据IEC60601:2005中13.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求设计和检验。经检验确认，设备符合标准要求S1P6AH1.21任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路S1P4R依据IEC60601:2005中8.1、8.6、8.11.3.5、8.11.4.2和8.11.5的要求设计和检验。经检验确认，设备符合标准要求S1P6AH1.24在自由脱落后可能会导致危险值S1P4R依据IEC60601:2005中11.3、15.4.1和15.4.8的要求设计和检验。经检验确认，设备符合标准要求S1P6A序号潜在危害风险评估降低风险的措施剩余风险严重度发生概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度发生概率风险水平H1.25不适当的患者的防护措施(MOPP)或失效产生的危害S1P4R依据IEC60601:2005中和8.9的要求设计和检验。经检验确认，设备符合标准要求S1P6AH1.26不适当的操作者的防护措施（MOOP）或失效产生的危害S1P4R依据IEC60601:2005中8.9和8.10.1的要求设计和检验。经检验确认，设备符合标准要求S1P6AH1.27未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与未保护接地的金属可触失效产生的危害S1P4R依据IEC60601:2005中4.6、5.9、7.2.10、8.3、8.4、8.5.1.2、8.5.1.3、8.5.2.2、8.6、8.7、8.8和8.9的要求设计和检验。经检验确认，设备符合标准要求S1P6AH1.28外壳受损或外部的绝缘部件由低，导致带电部件变为可触及S1P4R依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳和绝缘。a.产品外壳使用材料的防火等级为V0级，经过球压试验，合格;b.从产品质量信息反馈汇总表中可5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。S1P6AH1.29及带电部件S1P4Ra.小型元器件都被焊接在线路板行；b.变压器、电机、开关等也用螺钉、螺母固定a.经检查确认，元器件都得到了很好的固定。b.产品交付和使用过程中也没有关于元器件脱出的投诉和故障S1P6AH1.30ME设备的导线和连接器固定不引起危险状况。S1P4R依据IEC60601:2005中11.3、15.4.1和15.4.8的要求设计和检验。a.经检查确认，导线和连接器都得到了很好的固定。b.工艺文件中对导线的捆扎也做了规定S1P6AH1.31常工作S4P3R依据IEC60601:2005中8.6、8.10、8.11、9.2和9.3的要求设计和检验。a.经检查确认，线缆（包括导线、保和防护。b.工艺文件中对导线的捆扎也做了规定S4P5A序号潜在危害风险评估降低风险的措施剩余风险严重度发生概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度发生概率风险水平H1.32挤压危险S3P4R依据IEC60601:2005中9.2、9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求设计和检验。a.经检查确认，产品符合标准要求：或间隙符合IEC60601:2005表20的要求。b.上市后没有关于挤压伤害的投诉。S3P6AH1.33剪切危险S3P4R依据IEC60601:2005中9.2的要求设计和检验。a.经检查确认，产品符合标准要求：或间隙符合IEC60601:2005表20的要求。b.没有收到关于剪切伤害的投诉和报道。S3P6AH1.34切开或切断危险S3P4R依据IEC60601:2005中8.6、8.10、8.11、9.2和9.3的要求设计和检验。a.经检查确认，产品符合标准要求：运动部件封闭在外壳内，线缆（包括导线、保护接地线）和连接器都进行了固定和防护。b.没有收到关于挤压伤害的投诉和报道。S3P6AH1.35绞入危险S3P4RS3P6AH1.36俘获危险S3P4RS3P6AH1.37刺穿或刺破危险S3P4RS3P6AH1.38摩擦或擦伤危险S3P4RS3P6AH1.39不稳定性危险S3P4R依据IEC60601:2005中9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求设计和检验。a.经检查确认，产品符合标准要求b.没有收到关于失衡伤害的投诉及报道S3P6AH1.40振动和噪声S4P1Ua.依据行业标准XXX中4.4“噪声IEC60601:2005中9.6磁阀分别设有避震脚和海绵垫，排气口有消音器；b. 与泵供方签订的技术质量协议书中规定泵噪音；c. 产品检验时抽检。a. 注册检验时符合标准要求b. 泵技术质量协议书中有相关要求S4P4A序号潜在危害风险评估降低风险的措施剩余风险严重度发生概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度发生概率风险水平H1.41设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表22和表23限值导致的危害S3P4Ra.依据行标中8.8.4.1、11.1.1和15.5.1的要求进行设计；b. 与泵、变压器供方签订的技术质量协议书中规定泵和变压器的温升；a. 注册检验时符合标准要求，使用接触，接触面积远小于10%；b. 关要求S3P6AH1.42应用部分表面的温度超过41℃或表面温度低于环境温度S3P3Ra.依据行标XXX中中8.8.4.1、11.1.2.2和15.5.1的要求进行设计；b. 与泵、变压器供方签订的技术质量协议书中规定泵和变压器的温升；a. 注册检验时符合标准要求，使用接触，接触面积远小于10%；b. 表面温度不超过41℃；c. 会低于环境温度d. 关要求S3P6AH1.43外壳防止失火危险的强度和刚起的部分或者全部损坏而导致着火的危险S2P3R依据IEC60601:2005中11.2.1和15.3的要求设计外壳a.产品外壳使用材料的防火等级为V0级，经过球压试验，合格；b.从产品质量信息反馈汇总表中可5年以上的产品外壳没有开裂、损伤；c.没有收到关于失火伤害的投诉及报道S2P6AH1.44设备防火外壳的结构不符合要部分或者全部损坏而导致着火的危险S2P3R依据IEC60601:2005中11.3和15.3的要求设计外壳：a.外壳底部没有开孔b. 侧面开孔a.外壳底部没有开孔；b.侧面开孔符合11.3的要求；c.没有收到关于失火伤害的投诉及报道S2P6A序号潜在危害风险评估降低风险的措施剩余风险严重度发生概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度发生概率风险水平H1.45器中溢出的液体弄湿防护措施，全或基本性能的丧失S1P4R依据IEC60601:2005中11.6.2的要求设计贮液器：a. 工作时，贮液容器被封闭；b. 贮液容器短时定量存贮液体；c. 使用后，贮液容器内水被排空。a.经检验确认，符合标准和设计要求；b.没有收到关于液体溢出伤害的投诉及报道S1P6AH1.46设备在正常使用时需要处理液体泼洒也不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件S1P4R依据IEC60601:2005中11.6.3的要求设计贮液器：a. 工作时，贮液容器被封闭；b. 贮液容器短时定量存贮液体；c. 使用后，贮液容器内水被排空。a.经检验确认，符合标准和设计要求；b.没有收到关于液体溢出伤害的投诉及报道S1P6AH1.47爬电距离、电气间隙缩小。S1P5Ra.依据临床消毒处理要求和产品材料特性，推荐消毒方法，并在说明书中详述；b.依据行业标准XXX中4.10.3和IEC60601:2005中11.6.3的要求设计a.经检验确认，说明书中有推荐的清洗、消毒方法；b.按说明书推荐的方法，经过20次清洗、消毒后，按IEC60601:2005中8.7和8.8进行漏电流和电介质强度试验，c.消毒后，按Y行业标准XXX中4.10.2要求对管道进行耐压测试，符合要求。d.没有收到关于液体溢出伤害的投诉及报道S1P6AH1.48隙缩小，漏电流超过容许值S1P4R依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳。a.按IEC60601:2005中15.3.2的方法进行试验，外壳没有任何损坏；b.从产品质量信息反馈汇总表中可5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。S1P6A序号潜在危害风险评估降低风险的措施剩余风险严重度发生概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度发生概率风险水平H1.49外壳受外力冲击时，损伤变形，间隙缩小，漏电流超过容许值。S1P4R依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳。a.按IEC60601:2005中15.3.3的方法进行试验，外壳没有任何损坏；b.从产品质量信息反馈汇总表中可5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。S1P6AH1.50得外壳损伤变形，导致爬电距离、电气间隙缩小。S1P4R依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳。c.按IEC60601:2005中15.3.4的方法进行试验，外壳没有任何损坏；d.从产品质量信息反馈汇总表中可5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。S1P6AH1.51注塑成形的热塑性材料外壳由于模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材料的任何收缩或变形，导致不可接受的风险。S1P5Ra. 依据IEC60601:2005中和15.3的要求设计外壳。b. 根据选择使用的外壳材料，进行适当的壁厚、加强筋、转角设计。c. 试验后的注塑成形工艺形成文件，定期检查供应商的生产加工控制过程。a.按IEC60601:2005中15.3.6的方法进行试验，外壳没有任何损坏；b.定期检查供应商的生产加工控制过程。S1P6AH1.52由于设备材料的选择和处理不而导致不可接受的风险S1P5Ra.工作条件应满足行业标准XXX中4.1“仪器工作条件”；b.说明书和包装箱上分别标示出使用环境和存贮环境要求；c.选用的外壳材料是医疗设备通用的工程材料，在寿命期内，腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解不会使机械特性降低。d. 说明书和标签上注明产品的使用寿命a. 说明书和包装箱上有使用环境和存贮环境要求；b. 说明书和标签上注明了产品的使用寿命；c. 没有收集到关于超出环境要求使用产品引起伤害的投诉和报道。S1P6A序号潜在危害风险评估降低风险的措施剩余风险严重度发生概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度发生概率风险水平H1.53设备受周围环境的电磁干扰无法正常工作或使用时产生的电磁干扰导致临近使用的设备无受的风险S4P2R依据YY0505-2012的警告都写入说明书。a. 注册检验时符合标准要求b. 说明书中有相关要求S4P4AH2.1XXX管与患者无创接触，医护的XXX管不符合要求S4P2Ra.