YYT 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管

中华人民共和国医药行业标准人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管国家药品监督管理局发布前言 I1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14产品结构和组成 25设计属性 6要求和试验方法 27包装 58标志及说明书 5参考文献 7I本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、广州和弘生物科技有限责任公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、瑞柏生物(中国)股份有限公司。1人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验YY0285.1—2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求YY/T0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义YY/T1434人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验YY/T1535人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验中华人民共和国药典(2015版第四部)YY/T0995界定的以及下列术语和定义适用于本24产品结构和组成人工授精导管由导管头端、导管管身、导管座、限位器(若适用)和套管(若适用)组成。制造商应详细描述同一注册单元内各产品的型号及规格。人工授精导管示意图如图1,产品可有差异。图1人工授精导管示意图为了达到预期性能要求，设计属性应考虑到产品使用时对精子及人体可能的损害。6要求和试验方法6.1物理性能a)导管长度；b)导管外径。制造商应给出公称尺寸及公差。使用通用或专用量具测量，应符合标称值及公差。6.1.2.2以正常或矫正视力观察，导管头端及开孔处应圆滑。3按照GB/T15812.1—2005附录F的方法进行试验，导管座与导管连接处应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力(取先达到者)持续10s,连接处不分离。按照GB/T1962.1的方法进行试验，内圆锥接头应符合相应的要求。如内圆锥接头为锁定接头应按照GB/T15812.1—2005附录B的方法进行试验，管身断裂力应不小于15N。取样品，按质量0.2g加1mL的比例加水，在37℃±1℃放置24h,将样品与液体分离，冷至室按照GB/T14233.1—2008中5.2.2进行试验按照GB/T14233.1—2008中5.6.1进行试验，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb²+)=4若采用环氧乙烷灭菌，按照GB/T14233.1—2008于5μg/g。按照GB/T14233.2—2005中4.5.1的要求准备供试品，按照GB/试液。按照《中华人民共和国药典(2015版四部)》通则1143细菌内毒素检测法应小于20EU/套。按照GB/T16886.5—2017中8.2的试验方存活率的70%。5按照GB/T16886.4的试验方法，溶血率应小于5%。外包装的材质应满足具有在正常搬运、运输和贮存期间能保护内6[1]YY0321.1—2009一次性使用麻醉穿刺包人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管中国标准出版社出版发行