XXX化妆品生产工艺验证报告

XXX（广州）生物科技有限公司生产工艺验证报告验证方案起草起草部门签名日期品质部技术部验证方案会审会审部门签名日期品质部技术部生产部验证方案批准批准人日期验证方案编码：XXX-G-01-230111验证对象：配方号XXX-J-C004-1配方名称XXXX保湿水份乳验证项目《水份乳工艺流程》项目详情对该工艺规程中设定的主要工艺参数和关键控制点进行验证，确保按照工艺规程能持续、稳定的产出合格的产品。验证原因验证工艺规程是否符合产品生产需求和质量标准要求。验证小组及职责部门成员姓名职责技术部研发工程师:XXX工艺工程师：XXX负责主要工艺参数和关键控制点的确认，负责首次生产工艺验证的现场跟进和指导，负责主要工艺参数和关键控制点的确认和必要的修改。生产部乳化主管：XXX乳化员：XXX负责首次生产工艺验证的实施，确保生产工程按照工艺规程的规定进行。工程部XXX负责生产设备及公用工程的确认，确保首次生产所需相关设备、设施、仪表等符合生产需求。质量部质量负责人：XXX检验员：XXX负责验证计划、方案和验证报告的编制，负责验证结果的评价，负责按照产品检验标准规定的方法对产品进行检验。验证计划步骤开始时间完成期限是否计划完成确定验证计划2023010420230105√成立验证小组2023010520230105√编制验证方案2023010520230106√验证实施2023010620210108√验证结果评价2023010920230109√编制验证报告203011020230111√产品配方相号代码配比%用量KGAA00067.234.944C00184.16L0220.050.026F0070.080.0416J0020.050.026L0160.50.26F0210.050.026F0020.010.0052L06521.04BA01021.04A0240.250.13B01910.52L0980.50.26L0610.10.052B01331.56B02131.56G0010.150.078G0020.080.0416B00952.6B00110.52CJ0010.080.0416A0120.50.26DL09621.04L07710.52L07021.04G0160.40.208工艺流程简图称料、乳化序号工艺简述工艺流程图1按生产配方要求数量进行称量配料，每种原料单独称量存放；称料消毒好生产所用用具，☆称料消毒好生产所用用具，☆按照顺序加入原料至乳化机按照顺序加入原料至乳化机☆☆搅拌均匀搅拌均匀静置，检验合格静置，检验合格☆☆包装加入自动灌装机定量灌装 包装加入自动灌装机定量灌装2清洗消毒好生产所需器具、设备，沥干以备用3将原料加入主锅，搅拌至均匀；4体系混合均匀后出料灌装5检验合格后，加入罐装机灌装。包装6按照要求包装。入库入库仓储7成品检验合格后按要求入库。备注：标示为☆关键控制点称料乳化工艺流程简述及验证提前检查设备是否正常运行，将设备容器清洁消毒干净，按照生产配方准备原料，准确称取料体。乳化锅中加入A相，并把剩余的水（包括损耗水3%）搅拌升温至80-85℃（参数1），保温30分钟。均质（1500-1800r/min参数2）下加入处理好的A相余料，均质3分钟（参数3）确保料体溶解完全后，保温15分钟（参数4）；将B相物料加入油锅，搅拌升温至80-85℃（参数5），溶解完全后在均质(1800-2000r/min参数6)下将B相抽入乳化锅，均质5分钟（参数7）后保温10分钟（参数8）消泡；降温至70℃（参数9），加入C相，搅拌（500-700r/min参数10）均匀10-15分钟（参数11），继续降温，保持真空-0.05map；降温至45℃（参数12），依次加入D相物料，搅拌（500-700r/min参数13）均匀；取样对版及送检，检验合格后用200目（参数14）滤布过滤出料。注：加粗带下划线为关键控制点。验证方案称料乳化工艺参数的设定确认：研发工程师依据原料特性和产品特点，结合打样测试数据及过往的经验总结，综合生产设备性能和生产需求，对工艺规程中主要工艺参数设定的合理性进行确认，并阐述工艺参数设定的依据。工艺参数设定的依据可以是：1.2.1已有成熟配方的参数设定，过往研发经验总结1.2.2文献资料或研究数据1.2.3打样测试数据或结果1.2.4原料供应商提供的工艺资料1.2.5其他可以作为工艺参数设定依据的支持性文件工艺参数确认表：工艺参数参数设定设定依据参数确认说明参数180-85℃1.2.3经打样测试，原料在80-85℃时可以完全溶解，且不会产生形状改变等异常，故该参数设定为80-85℃。参数21500-1800r/min1.2.3经打样测试，在设定的转速、时间和温度范围内，可保证原料的充分溶解且混合均匀。参数33分钟参数415分钟参数580-85℃参数61800-2000r/min参数75分钟参数810分钟参数970℃参数10500-700r/min参数1110-15分钟参数1245℃参数13500-700r/min参数14200目1.2.11.2.3经打样测试和以往对于水分乳的经验，200目的过滤网过滤后，可以满足产品性能的要求。2.其他验证内容2.1洁净车间空气的验证，详见《洁净车间消毒方法验证方案》2.2设备卫生验证本品生产所用的设备为乳化机、灌装机等。在进行本产品的生产工艺验证之前，我们已经完成了这些设备卫生的验证。详见《灌装机清洁验证方案》2.3验证项目、评价方法及标准2.3.1

生产环境

操作间温度和相对湿度

A评价方法：在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度。

B标准：温度：18-26℃，相对湿度：45-65%。验证结果：温度：22℃，相对湿度：59%合格2.3.2操作间清洁、清场

A评价方法：在每批产品生产操作前，按照生产区各岗位清洁规程检查相应操作区域等的清场、清洁情况。

B标准：所有相关区域内应无与生产无关的任何物料与文件，并无前一批产品的残余物。验证结果：无与生产无关的任何物料与文件，并无前一批产品的残余物，填写《清场记录》，验证合格2.3.3原辅料、包装材料

质量在生产之前，已确认原辅料、包装材料已经过检验，符合质量标准，且在复验周期内，否则不得投入使用。

A评价方法：检查生产过程中使用的所有原辅料、包装材料是否有既定的质量标准，能否严格遵守。B标

准：所有原辅料、包装材料均有符合内控要求的质量标准，验证所用的原辅料、包装材料按标准进行检验并符合质量标准要求。验证结果：有制订原料检验标准、包材检验标准，使用的材料经检验合格备注：检验标准所需文件（COA,MSDS,MSTS等）必须包括原料的基本性质，原料的基本性质（如外观、熔点、密度、重、粘度、闪点），尤其是一些表面活性剂的工艺特性（如表面活性剂的分子量、沸点等）原料是否具有适宜于生产工艺的性质（如稳定性，溶解度，热稳定性等）反应条件：是否与产品配方中其他原料在相同条件下反应，且具有良好的一致性2.3.4贮存条件

A评价方法：检查各种物料特别是原料的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。

B标

准：各种物料按正确的条件贮存。

小结及评价：生产所用原辅材料、包装材料符合企业内控质量标准，均按要求进行贮存，外包装没有异常。验证结果：均按要求进行贮存，外包装没有异常，验证合格2.3.5设备

设备清洁

A评价方法：每批产品开始操作前，检查所使用的各种设备、容器、用具的清洁状况。

B标

准：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一批产品的残余物。

验证结果：所有设备、容器用具等已按既定程序进行清洁，并在使用效期之内，无前一批产品的残余物。2.3.6工艺文件工艺文件的正确性

A评价方法：

核对配方、生产工艺规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。

B标

准：

配方、生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发。验证结果：配方、生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签发。

2.3.7操作指令的明确性

A评价方法：在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。

B标准：已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实地遵守。验证结果：已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实地遵守。2.3.8生产指令的正确性

A评价方法：审核配方、生产工艺规程的指令内容，以保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。

B标

准：配方、生产工艺规程中的指令正确，不易引起误操作。

验证结果：各种工艺文件及生产指令均已正确签发，经审查为现行正确文件，批生产指令正确2.3.9配料

称量复核过程的确认

A评价方法：检查操作记录是否有称量人复核人操作记录，并有相关的称量复核结果。

B标

准：有称量复核过程，且复核结果无异常。验证结果：有称量复核过程，且复核结果无异常2.3.10

物料平衡确认

A评价方法：计算本工序的物料平衡值，物料平衡值=实际值/理论值×100%

B标

准：95-105%，没有异常偏差

验证结果：没有异常偏差2.3.11静置过程的确认

A评价方法：取样进行理化、细菌总数、粪大肠菌、霉菌和酵母菌总数、耐热、耐寒检验B标

准：检验项目标准要求色泽符合规定色泽香气符合规定香型，无异味结构细腻PH值（25℃）4.0-8.5（粉状面膜：5.0-10.0）细菌总数cfu/g≤1000（儿童用≤500）霉菌和酵母菌总数（cfu/g）≤100耐热（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异耐寒（-8±2）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异验证结果：按规定的工艺规程及参数进行生产，有称量复核，并且结果正确，搅拌过筛的质量均符合工艺质量标准，符合内控质量标准。物料平衡在允许范围之内，没有异常偏差。2.3.12灌装

灌装的关键工艺控制点为装量差异。在灌装过程中每隔30分钟按要求进行取样监测，分别测定样品的装量，样品封口外观。

验证结果：对灌装净含量进行抽检，均在要求范围内。2.3.13外包装灌装封口工艺确认

A评价方法：随机抽检，目检其外观。

B标

准：封口紧密，不漏料；验证结果：旋盖紧密，不漏液2.3.14产品外观

A评价方法：在包装生产过程中，要求每隔30分钟进行一次检查，重点应注意检查异物和产品外观物理特性。

B标准：在包装生产过程中无异常现象。验证结果：包装生产过程中无异常现象2.3.15成品质量检验

A评价方法：将全批配后进行检验，样品取样必须符合取样原则。

B标

准：全部检验结果均符合质量标准的要求。验证结果：能符合成品的内控标准2.3.16文件完整

A评价方法：审核生产过程中QA检查结果是否正确并记录成正确文件。

B标

准：全部QA文件均完整、正确。2.3.17检验结果正确

A评价方法：审核生产过程中检查结果是否在规定的标准范围内（若有任何不符合规定的结果均应查明原因，并由质量部经理签署意见）。

B标

准：所有检验结果均符合要求。

验证结果：，检验均有完整的原始记录，检查结果均符合成品内控质量标准，质量保证部门人员按要求进行了各项工作的评价，并签署了意见，每批产品均有成品检验报告单2.3.18计量器具校验

本产品生产中所用的计量器具为电子秤、温度计。这些计量器具均通过了权威机构的校验，并贴有校验合格证，其有效期为一年。2.3.19化妆品的主要安全性指验证请有资质的第三方检验机构检验，重金属、致病菌（如葡萄球菌、大肠杆菌及绿脓杆菌）等进行常规检测。验证结果：检验合格，有检测报告。3.再验证周期：

3.1

机器大修后必须作再验证。

3.2

系统的有关主要部件大修或更换后要酌情进行相关工艺的再验证。

3.3

出现大的故障修好后，要进行相关工艺的再验证。

3.4