ISO9000培训讲义(二)课件

执行部门的管理职责1.确定包含满足要求在内的可测量、评价的质量目标；2.识别为实现目标所必要的过程，主线过程和支持、保障过程的相互影响和作用；3.明确职责、权限和相互关系；4.引用主管职能部门制定的有关程序和规定，结合部门实际补充必要的文件和规定，并策划、组织实施；执行部门的管理职责5.确定过程的先后顺序，确定测量方法，并组织实施；6.充分利用现有资源，提出持续改进必要的资源;7.实施中协调、控制，按规定反馈信息；8.确定不合格并消除产生原因的措施；9.数据分析，组织持续改进.配合部门的管理职责

1.确定包含满足要求在内的可测量、评价的质量目标；2.识别为实现目标所必要的过程，主线过程和支持、保障过程的相互影响和作用；3.明确职责、权限和相互关系；4.引用主管职能部门制定的有关程序和规定，结合部门实际补充必要的文件和规定，并策划、组织实施；配合部门的管理职责

5.按主管部门的文件和规定,以及联系实际识别、确定需要的配合、保障过程；6.按计划和动态掌握的信息，确定配合过程的先后顺序和过程的方法；7.识别、确定过程的测量方法和必要的资源；8.组织、协调、控制过程的实施；9.确定不合格和消除产生原因的措施；10.数据分析，组织持续改进。Who 谁是执行者

？What 什么是必须做的？When 何时必须完成？Where 应在何处做？Why 为何要做？How 怎样去做？Howmuch 需要配置多少资源，什么资源？[5W2H]方法5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者为代表（无论其在其他方面的职责如何），应具有以下方面的职责和权限：

a)确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持；

b)向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;注：管理者代表的职责可包括与QMS有关事宜的外部联络。

管理者代表为最高管理者履行质量责任提供具体支持。最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程；确保对QMS的有效性进行沟通。如:内容：质量目标，指标与措施的展开，协调体系；方法：研究建立沟通方法，如会议、简报、布告栏、内部刊物、声象、电子媒体、联网等；研究信息传递的方法。5.5.3内部沟通要求：最高管理者应按计划的时间间隔评审QMS;目的：确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性；应包括评价QMS改进的机会和变更的需要；包括对质量方针、质量目标的评审。记录：须保持。5.6 管理评审

5.6.1总则管理评审输入适宜性充分性有效性效率应包括以下方面的信息：a)审核结果b)顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施f)可能影响QMS的变更g)改进的建议5.6.2评审输入输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)QMS及其过程有效性的改进；

b)与顾客要求有关的产品改进；

c)资源需求。

须注意总结实践经验，如评审的时机、频次、内容、方法、参加人、责任者、评审报告等。管理评审的有效性是组织建立、保持改进QMS机制的一个重要方面。5.6.3评审输出ISO9001QMS对“资源管理”的要求6.资源管理资源的提供总则人力资源基础设施工作环境6.16.46.36.26.2.1能力.意识和培训6.2.26.资源管理资源管理是动态过程的管理;资源主要指人力、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源等。ISO9001标准涉及的资源要求：资源基础设施人力资源工作环境建筑物、工作场所和相关设施过程设备等支持性服务，如运输、通讯等6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)实施、保持QMS并持续改进其有效性

b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

组织应规定由谁来确定所需资源的职责和权限。如：确保产品达到规定要求所需的资源；确保批量生产、规模发展所需的资源；为QMS有效性和持续改进所需要的资源等。 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

6.2 人力资源

6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训文件传递的信息知识工作对知识和技能的要求教育技能培训经历组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.2.2能力，意识和培训6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适当时，基础设施包括：

a)建筑物、工作场所和相关设施；

b)过程设备（硬件和软件）；

c)支持性服务（如运输或通讯）。组织应确定并管理为达到产品符合要求所需要的工作环境。

须考虑：人的因素：如心理的、环境的、人体工效等对过程活动和产品的影响；物的因素：如温度、卫生、振动、噪音、湿度、粉尘、清洁度、光、空气等对过程活动和产品的影响；应研究在人与物的结合上应做些什么，要创造好的环境，使人能为产品符合要求而进行工作。6.4工作环境以过程为基础的QMS模式质量管理体系的持续改进测量分析和改进产品实现管理职责资源管理产品顾客要求顾客满意输入输出ISO9001QMS对“产品实现”的要求7.27.产品实现7.37.47.57.17.6产品实现的策划采购采购过程采购信息采购产品验证设计和开发设计策划设计输入设计输出设计评审设计验证设计确认设计更改控制与顾客有关的过程与产品有关要求的确定与产品有关要求的评审顾客沟通生产和服务的提供监视和测量装置的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护7.2.17.2.27.2.37.4.17.4.27.4.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.77.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.1产品实现的策划包括：质量目标的策划产品质量特性的策划过程方法的策划控制的策划实现过程是一组有序的过程和子过程；策划应与QMS其他过程的要求相一致。注1：对应用于特定产品，项目或合同的QMS过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件，可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求用于产品实现过程的开发/设计。7.产品实现（过程活动的主线）应确定以下内容：产品的质量目标和满足要求的特性；针对产品,确定过程、方法、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录。7.1产品实现的策划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。质量计划的定义（3.7.5）谁来策划及策划的内容应由掌握组织全面状况和理解产品实现全过程，有能力的部门、人员承担。最高管理者应授权其具有组织、协调、控制的职责和权限。（如质量、技术副经理、总工程师、总工程师办公室、质量计划部门等）。现状：往往由各个有关部门分头策划，缺乏QMS的整体性，带来接口、协调上的种种问题。与4.1的总要求相一致；符合1.2要求，合理的删减细节；与本组织确定的质量方针和质量目标相一致；组织现有和可能增加的资源条件；对需要外包的工程，选择合格供方及其控制；策划须考虑：7.2.1与产品有关要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。

7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求；评审应在承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单、及接受合同或订单更改前）应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的要求已予解决；组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持；若顾客提出的要求没有形成文件，组织在接受前应对顾客要求进行确认；若产品要求发生更改，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。网上销售订单的评审网上销售，对每一份订单进行评审，是不可能的，实际的评审对象可以是有关的产品信息，如： 产品目录， 广告内容等。

评审方法应结合产品要求的复杂程度、顾客提出要求的形式、组织的能力采取适宜的不同的方式进行评审。7.2.3顾客沟通应识别并确定与顾客沟通的渠道，安排在产品提供前、提供中、提供后的沟通；有效的沟通可以获得顾客对产品满意程度的信息，作为测量顾客满意程度和持续改进的输入（好的、坏的意见）；应安排、实施以下内容的沟通：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客投诉等。7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制；设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发的阶段；b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限；应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，确保有效的沟通，并明确职责分工；策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。

7.3设计和开发产品和服务设计

一般不应排除在体系之外产品和服务的设计排除在体系之外，就是忽略对顾客的关注。排除后，将会是：组织可能先开发出了很先进的产品，然后再去寻找合适的市场和合适的服务。也可能不适应市场的需要而造成很大的浪费。有的组织的工程师制造出了梦幻般完美，性能可靠，外形坚固的产品。这些产品可以使用100年，但导致了昂贵的价格。结果，这样的产品不能被市场所接受。有的国家，在经济短缺时期，产品供不应求。企业不需要考虑顾客的需要，只要生产出产品就有人要，就没有设计/开发产品的压力，重点放在仿制、测绘和制造。一旦经济发展。市场开发，竞争加剧，这样的企业就将陷入困境。7.3.2设计和开发输入正确的设计／开发的输入是保证设计／开发的前提条件。应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。应对输入的充分性、适宜性进行评审。输入的要求应完整、清楚，不能互相矛盾。输入应包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律法规要求；

c)以前类似设计提供的适用信息；

d)设计／开发所必须的其他要求。7.3.3设计和开发输出设计／开发的输出应形成文件；设计输出应按设计输入进行验证，输出文件发放前予以批准；设计输出应符合以下要求；

a)满足设计／开发输入的要求；

b)为采购、生产和服务提供适当的信息，包含或引用产品接收准则；

c)包含或引用产品接收准则；

d)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性7.3.4设计和开发评审设计/开发的评审、验证、确认是早期报警措施，以确保设计/开发的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到质量目标。在适宜阶段，应依据所策划的安排对设计/开发进行系统的评审。评审的参加者应包括与所评审的设计/开发阶段有关职能的代表（不同阶段评审的内容、涉及范围、参加人员的要求应有所不同）。评审应做到：评价设计/开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.5设计和开发验证应依据所策划的安排，对设计/开发进行验证。目的：确保设计/开发的输出满足输入的要求。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。验证方法（标准无规定），如：变换方法进行计算；与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证实；对发放前的设计阶段文件进行评审等。7.3.6设计和开发确认应依据所策划的安排对设计/开发进行确认。目的：确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。设计的评审、验证和确认的区别顾客要求设计输入设计过程设计输出实现过程产品评审、验证设计确认7.3.7设计和开发更改的控制应识别因顾客要求、法律法规、自身资源条件的变化或改进的需要所必须的设计/开发更改。应对设计/开发更改实施控制：适当时，对设计/开发的更改进行评审、验证和确认；在实施前得到批准；评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。产品设计/开发与过程设计/开发设计/开发分为：1）产品设计/开发—将要求转换为规定的产品特性或规范的一组过程；2）过程设计/开发（加工业一般称谓工艺设计）—将要求转换为规定的过程特性或规范的一组过程；3）体系设计/开发—将要求转换为规定的体系过程和规范的一组过程；（输出为QMS文件和规定）。

产品设计/开发的输入与输出产品设计过程设计产品和过程特性或规范要求输入输出情况一：自行设计/开发、生产产品的组织（为后续过程提供适当信息）

产品设计/开发的输入与输出产品设计产品特性或规范过程设计过程特性或规范要求输出输入输入输出情况二：按顾客提供的产品设计规范进行生产的组织（为后续过程提供适当信息）产品设计/开发的表述

ISO9001标准在7.1注2中说明：组织也可将7.3的要求用与实现过程的开发。当产品设计/开发和过程设计/开发,在组织内相继进行时，可将过程的设计/开发包含在产品设计/开发的表述中。当产品设计规范由顾客提供，由组织承担过程设计/开发时，产品设计/开发属于组织的合理删减，组织可用7.3的章节来表述过程设计/开发。如何表述，标准不要求一致性。因为，往往受到组织的规模、职能分工、设计/开发过程复杂性的影响，以方便实用为原则；过程设计/开发在7.5.1表述也未尝不可，但过程设计（工艺设计）必须包含在“生产和服务提供控制”的内容中。因为传统的工艺规范与控制规范及实施是有联系又有区别的两件事。7.4.1采购过程应控制采购过程，以确保采购产品符合规定的采购要求；控制对象：采购的产品。控制的类型和程度：取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响程度

；应按组织的要求评价，选择合格的供方（质量保证能力、交付后的服务、价格等）；应制定选择、评价和重新评价供方的准则；评价结果及引发的任何必要措施的记录应予以保持。7.4采购采购产品的分类控制A.直接影响最终产品质量的采购产品（如原材料、配套仪器仪表、配套设备、外包工程等）—要重点控制；B.间接影响最终产品质量的采购产品（如生产设备、工具等）—应控制，但控制程度、方法可以不同；C.不影响最终产品质量的采购产品（如信纸、信封等）—可不在QMS中控制。7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a)产品、程序、过程和设备的批准要求；

b)人员资格的要求；

c)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分的、适宜的。7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采购的产品作出安排和产品放行方法的规定。组织供方顾客外包与采购外包与采购有着明显的不同：外包—是指购买按特定需要、特定过程完成的产品；采购—是指购买产品。对外包管理的深度，决定于外包过程的重要性和风险程度。如果把产品设计作为外包，就必须按照7.3条款所适用的要求进行管理。对于重要的过程就需要按照PDCA进行管理。对外包对象的管理也和对采购对象的管理一样，7.4条款“采购”中的各项要求同样适用。8.2.4要求是包括了对进货产品、中间产品、最终产品的监视和测量，8.2.4是不允许删减的，它包含了对7.4.3采购产品的验证。7.4.3规定：组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。8.2.4中进货产品的检验和试验不能包括7.4.3要求的采购产品进货前的检验或其他必要的活动。7.4.3采购产品的验证，主要是指需要时到供方货源处的验证组织应策划确定需要到供方货源处验证的产品,验证的方法和必要的验证记录。组织应明确并落实职责、权限和接口关系。采购产品的验证与产品的监视与测量7.5生产和服务的提供

7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供。受控条件，适用时应包括：

a)获得表述产品特性的信息；

b)必要时，获得作业指导书；

c)使用适宜的设备；

d)获得和使用监视和测量装置；

e)实施监视和测量；

f)放行、交付和交付后活动的实施。生产和服务提供的控制控制的对象：应控制生产、服务提供过程的基础环节—工序过程，从而使生产、服务的全过程处于控制状态；控制的内容：监视、测量过程的条件、影响质量的因素（4M1E:人、机、料、法、环）；控制的目的：及时排除对质量特性的影响因素，以实现预防不合格产品的发生，提高经济效益；重点控制：须识别、确定对关键工序、特殊工序实施控制；过程设计（工艺设计）的输出：“工艺文件”，规定了过程条件，控制要及时监视、测量发现异常，及时纠正，确保在规定的工艺条件下生产。工艺文件是过程设计的输出；工艺文件是为满足产品设计要求规定了生产过程的条件，如：输入的产品要求操作者的作业方法应使用的机器、设备、工具、工装、监视和测量装置工艺参数环境条件等过程控制是要策划并实施控制方法，以确保在规定的工艺条件下生产和服务的提供。工艺文件与过程控制关键工序是指这道工序如果失控。其结果将会对产品的质量特性产生重大影响的工序。特殊工序是指工序的输出，不能由后续的监视或测量加以验证，或不易、不能经济地进行验证的工序过程。7.5.1生产和服务过程的控制应包括经确认后的特殊过程的控制。过程控制的策划应策划对影响质量特性的过程条件，依据影响程度，按规定的频次进行监视或测量；当发现不符合规定的工艺条件时，应及时采取适宜的对策，确保在规定的工艺条件下生产和服务的提供；应策划适当的监视和测量的方法；必要时（如关键、特殊过程的参数、条件），应策划适当的监视和测量记录——记录表格；适用时，应策划使用适当的统计方法。过程控制方法的策划与实施工序过程的控制测量过程的参数和结果策划规定的过程参数和过程结果比较异常时，分析产生原因纠正，对策措施工序过程的作业工序能力的分析与控制6s(工序能力）T(公差范围)Tl公差下限Tu公差上限CpT6s==1.33工序能力指数时不合格品率(P)=0.006(<1/10000)用Cp判断工序能力和估计不合格品率Cp(Cpk)

判断不合格品率PCp(Cpk)>1.67

1.33<Cp(Cpk)<1.671.0<Cp(Cpk)<1.330.67<Cp(Cpk)<1.0

Cp(Cpk)<0.67P<0.00006%0.006>P>0.00006%0.27>P>o.oo6%4.55>P>0.27%P>4.55%工序能力过于充足工序能力充足工序能力尚可工序能力不足工序能力严重不足7.5.2生产和服务提供过程的确认组织应对特殊工序过程的确认作出安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录的要求；

e)再确认（过程条件变化时，出现不合格时，或一定时间间隔后再确认）。注意:不要把产品或工程作为工序过程!确认的对象：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施监视。包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程；组织应对产品和服务提供过程，识别、确定并实施确认（如：压力容器及承压焊缝的焊接工序、热处理工序、喷涂工序等）；确认应证实特殊工序过程实现策划的结果的能力（确认应在正式生产前进行）。7.5.2生产和服务提供过程的确认3.4.1过程

一组将输入转换为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。 注3：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程称之为“特殊过程”。术语“过程”的理解要点过程由三要素组成：输入、活动和输出，资源是过程的条件；一个过程的输出通常成为下一过程的输入，过程是相互关联或相互作用的活动；过程的目的：为了增值；过程需要策划，并使其处于控制状态；明确了什么是特殊过程：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。注意对以下过程的确认组织为业绩改进的需要，也可对以下过程实施确认：具有高价值的产品；不易或不能经济地测量、验证的过程；仅在使用中才能发现产品不足的过程；不可重复的过程；无法对产品进行验证的过程。7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识可追溯性的一种方法。产品标识 产品标识的目的：防止错误使用产品。 产品标识用于：表明产品的特性、品种、成分和种类；表明产品的批次、生产日期、有效期等时间状态；表明产品有无经过检验，及合格或不合格的检验和试验状态；表明不合格产品的处置状态；表明产品处于急需放行状态；为生产、交付等后续活动提供必要的明示标识等。7.5.3产品标识的内容2000版标准中的7.5.3包含了94版ISO9001标准中的以下内容:4.8产品标识和可追溯性；4.12检验和试验状态；4.10.2进货检验、试验中的急需放行的标识；4.10.3过程检验、试验中的急需放行；4.13.1返工、返修的状态标识；4.15.4包装标识。可追溯性的定义（3.5.4）

追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。注：当考虑产品时，可追溯性可涉及到： —原材料和零部件的来源； —加工过程的历史； —产品交付后的和场所。标识和可追溯性标识不一定为了可追溯，需要可追溯性的场合必须有唯一性的标识；不一定所有的产品和场合都必须有标识和可追溯性的要求；组织应结合实际，识别、策划、确定需要标识的产品和标识的方法。确定需要可追溯性的场合和控制、记录产品的唯一性标识的方法。产品标识检验试验状态标识防止产品错误使用，需要时为了可追溯。防止使用未经检验或检验结果为不合格的产品。标识内容产品特性、名称、批号、有效期等。待检、合格、不合格等。什么情况标识适当时标识。在有可追溯性要求时作唯一性标识。在有测量或监控要求时，每批或每件都应标识。记录有可追溯要求时，建立相应记录，保证可追溯性。保存检验试验记录（注明放行的检验试验部门）目的比较产品标识和检验试验状态标识的比较标识的方法以方便实用的原则结合实际规定标识的方法。检验试验状态标识，如分别采用：标记印章标牌检验记录试验软件放置地点或其它适当方法7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产（包括顾客的知识产权）；组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产；当发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。顾客财产 如：构成产品的原材料、辅料、设备、仪器仪表、部件、组件、零件；顾客提供的分部、分项工程；包装材料；用于修理、维护、或改装的产品；服务作业涉及的顾客财产，如仓储业储存的顾客物资；运输业为顾客运输的物资；顾客提供给组织使用的设备、工具；属顾客知识产权的财产，如保密信息、规范、图样等。7.5.5产品防护组织应对产品防护进行到顾客接收，责任终结时为止。产品防护应对须向顾客提供的产品及其组成部分。包括：采购产品、中间产品、成品和包装；必须按产品的特性要求提供有效的设施、措施和方法，防止质量特性的丧失、破坏或降低；防护，包括：标识、搬运、包装、储存和保护。7.6监视和测量装置的控制组织应确定需要监视和测量的项目；应配置所需要的监视和测量装置并实施对其控制，为产品符合规定的要求提供证据；应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并按要求实施监视和测量；当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。7.6监视和测量装置的控制为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。

b)进行调整或必要时再调整；

c)得到识别，以确定其校准状态；

d)防止可能使测量结果失效的调整；

e)在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效。当发现装置不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该装置和任何受影响的产品采取适当的措施；校准和验证结果的记录应予保持。7.6监视和测量装置的控制组织应确定需要监视和测量的项目；应配置所需要的监视和测量装置并实施对其控制，为产品符合规定的要求提供证据；应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并按要求实施监视和测量；当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。ISO9001对“测量，分析和改进”的要求8.28.测量，分析和改进8.38.48.58.1总则数据分析不合格品的控制顾客满意内部审核过程监测产品监测8.2.18.2.28.2.38.2.4监视和测量改进持续改进纠正措施预防措施8.5.18.5.28.5.38.1总则

组织应策划并实施以下方面的监视、测量、分析和改进过程：

a)证实产品的符合性；

b)确保QMS的符合性；

c)持续改进QMS的有效性。应包括统计技术在内的适当方法及其应用程度的确定。8.测量、分析和改进

是组织确保QMS符合性、有效性，建立自我控制、自我改进机制的重要过程。监视和测量的定义（ISO/TC176/SC2/N526术语）监视：调查、监督、经常评审，按一定的间隔测量试验，特别是为了调节或控制的目的。

监视设备如：-烟雾传感器，用前先试，确认能力；-电子眼不用校，但要进行调整；-电焊机上的电流表、电压表要进行调整。测量：确定或决定空间的大小或（某事）质量，运用某些已知尺寸或能力的物体，或通过与固定单位比较来确定或决定大小或质量。

测量设备如： 通规、止规；钢结构的钻孔模板，使用前要校准。8.2.1顾客满意组织应确定并实施监视和获取顾客是否已满足其要求的直接感受的信息。应确定获取和利用这些信息的方法。用途：作为对QMS业绩的一种测量。顾客满意是一切组织应具备的最基本能力之一，有必要对顾客满意和不满意的程序实施监视。8.2监视和测量顾客的满意程度=顾客实际感受—顾客期望顾客满意的定义（3.1.4）

顾客对其要求已被满足的程度的感受注１：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客满意。注２：即使规定的顾客要求，已符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客满意。积极对待顾客的投诉消费者对待质量的反映：轻度不满—下次再也不买它了；很不满—反面广告；极大不满—提出控告；遭受损失—要求赔偿。顾客无投诉不等于顾客满意！ 在不满意的顾客中，投诉的仅有4~10%。回收和记录到的少量顾客投诉可能只是冰山上的一个尖角，其下可能隐藏着大量的顾客不满意。处理得当，顾客投诉可以成为一种重要的管理工具。顾客满意的感受信息如果有一个组织对顾客的要求是否满足采取不管不顾的态度。那么，顾客早晚必将离他而去！为此组织必须对顾客的感受进行监视。组织应对顾客的满意度进行测量，获得信息，实施持续改进。对顾客满意的监视,并不仅仅限于直接顾客,决定于能否得到最终顾客的感受信息。关键是组织要能够掌握自己所需要的信息（顾客有：消费者、委托人、最终用户、零售商、受益者和采购方等。顾客满意的评价方法行业不同、组织的规模不同，可以采取不同的评价方法。如：硬件业—问卷调查表、销售额变化、市场占有率、行业评价等。服务业—问卷调查表、电话抽样调查、市场调查等。建筑业—公共建筑用顾客评价；民用建筑采用问卷调查表等。汽车零件业—顾客的打分评价等8.2.2内部审核应按策划的时间间隔进行内部审核；目的：确定QMS的符合性、有效性：是否符合产品实现过程策划的安排？质量方针、质量目标实现的有效性或可能性？是否符合本标准QMS的要求？是否符合组织所确定的QMS要求？是否有效实施与保持？为改进提供依据。策划审核方案的依据：拟审核的过程和区域的状况、重要性及以往的审核结果；审核方案应规定的内容：审核的准则、范围、频次和方法；8.2.2内部审核审核员的选择：确保审核实施过程的客观性、公正性（审核员不应审核自己的工作）。应选择经过培训，掌握审核技巧、审核方法能胜任审核工作的人员；审核应形成文件的程序，其中应规定：职责、要求、方法、审核的策划与实施、结果的报告和记录保持等；纠正行动：负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因；跟踪活动：对所采取措施的验证，提出验证活动的报告。几个关于审核方面的定义审核方案（3.9.2）:针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核准则（3.9.3）:用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据（3.9.4）:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现（3.9.5）:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注:审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论（3.9.6）:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得此的最终审核结果。8.2.3过程的监视和测量组织应采取适当的方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量。应报告监视或测量的结果。目的：证实过程实现所策划的结果的能力。范围：QMS过程，包括本标准第4.5.6.7.8章条款中的过程。当发现未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正或纠正措施，以确保产品的符合性。过程的监视和测量过程的监视和测量属于过程的“P-D-C-A”中的“C”，也就是对过程是否能够按照质量管理体系设计所要求的情况很好地运行进行检查的阶段。在检查是否达到目标的基础上，采取下一步的对策：纠正、预防、改进等。审核时，若仅仅目标没有达到，不能算作不合格。如果未达到目标，而且又未采取相应的纠正措施时，才是不合格项。过程的监视和测量应策划采用适宜的方法对过程进行监视，并在适用时进行测量；每一项工作都是通过过程完成的。过程监视和测量的对象应是过程的条件；QMS过程由管理职责、资源管理、产品实现和测量分析改进四大板块的过程组成，每一个过程都可以展开为若干子过程和小过程；过程的监视和测量涉及到所有与质量有关的职能部门；各部门应识别过程的重要程度，策划采取定期或随机的方法对过程进行监视和测量；过程的监视和测量确保产品质量的符合性，需要及时监视和测量过程的条件，以便及时发现问题，及时采取纠正或纠正措施；过程的监视和测量是实施日常控制的一项重要措施不能期待按一定间隔的内部审核，来发现、解决问题；如特殊工序需要对其过程参数进行连续监视。过程结果的监视和测量，可用来验证过程条件的有效性，但不能替代过程的监视和测量。过程监测与产品监测的区别和联系两者是有区别又有联系的两件事；8.2.3是监测“过程”，目的是确保QMS过程、产品符合要求；8.2.4产品监测是在产品实现过程的适当阶段（采购产品、中间产品、最终产品）对产品结果的检验或验证；8.2.4的监测结果可用来验证过程的有效性；服务类产品中，8.2.3与8.2.4往往联系在一起的。8.2.4产品的的监视和测量应对产品（包括：采购产品、中间产品、最终产品）的质量特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。应策划安排在适当阶段进行监视和测量。急需放行的条件应予以规定。符合验收准则的证据（记录）应保持。记录应表明经有权放行产品的人员。规定的所有活动在圆满完成之前，不得放行产品和交付服务，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。产品急需放行的条件产品交付前必须是能够追回、更换的必须经授权人员的批准放行产品应有标识保持放行的记录见证点（W点）WitnessPoint 由顾客或其代表出席，在现场监督工序活动的进行。若监督者在组织通知的规定日期未到达现场，组织则可以进行预定的工序活动，不必等待监督者，但组织须具有确已通知顾客的书面证据。停工待检点（H点）HoldPoint 顾客或其代表必须出席现场、监督或检验工序活动。若监督者未按组织通知的规定日期到达现场，组织必须停止工序活动，以等待监督者。 监督点是顾客对生产、服务过程中的特殊过程、特种工艺实施监督的手段。

如：法国核电站安全质量保证法规RCC-M规定，只有在如下两种情况下，组织可以继续实施工序活动。 -当已取得顾客的许可证； -当组织确已停工48小时之后。8.3不合格品控制组织应确保对不合格产品的识别和控制（出了不合格产品后怎么办？）。目的：防止不合格产品的非预期使用或交付。不合格品控制必须有形成文件的程序（包括鉴别、标识、隔离-可行时、记录、评审、处置的职责和方法）。不合格品必须进行纠正，纠正后应再次验证。纠正，如：返工、返修、降级、报废、赔偿或道歉（服务业）。8.3不合格品控制在产品交付、开始使用后发现不合格，对其造成的后果应依据其影响或潜在影响的程度采取相适应的补救措施。对不合格品提出让步处理，须经有关授权人员的批准，适当时经顾客批准。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何纠正的措施记录，包括所批准的让步的记录。

返工、返修的定义返工（3.6.7）：为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。 注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。返修（3.4.2）：为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施。 注1：返修包括以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。 注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。8.4数据分析组织应确定、收集、分析适当数据的渠道和方法；目的：证实QMS的适宜性和有效性，并评价为持续改进QMS的有效性提供决策依据；数据分析应提供以下有关方面的信息：

a)顾客满意；

b)与产品要求的符合性；

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

d)供方。几个重要的数据渠道8.2.1 顾客满意的监视和测量；8.2.2 内部审核；8.2.3 过程的监视和测量；8.2.4 产品的监视和测量；7.4.1 对供方的评价和重新评价；7.4.3 采购产品的验证。

数据分析是每一个领导、管理人员技术专家、监督部门的职责。8.5.1 持续改进改进是指为改善产品的特性或QMS过程的有效性和效率而开展的活动。持续改进就是要不断寻求改进的机会并实施改进。应策划和管理持续改进QMS有效性所必要的过程。应通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施，以及管理评审、持续改进QMS的有效性。8.5 改进改进活动改进活动的两个基本途径

a)重大战略项目的改进，通常由职能交叉的专门小组实施过程改进。

b)一般现有过程的改进，由现有职能人员进行持续改进。重大质量项目的改进，应通过对现有过程的再设计来确定。一般应包含以下阶段：

a)确定目标和改进项目的总体要求；

b)分析现有的“过程”，并认清“创新性改进”的机会；

c)确定并策划过程改进；

d)实施改进；

e)评价改进的有效性。维持和改进日本方法西方方法持续改进突破性改进时间结果好维持持续改进（3.2.13）

增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程，是一个持续的过程。该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。8.5.2纠正措施应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。纠正措施应形成书面程序。书面程序应规定以下方面的要求：

a)评审不合格（包括顾客投诉）；

b)确定不合格的原因；

c)评价确保不合格不再发生的措施和要求；

d)确定和实施所需的纠正措施；

e)记录所采取措施的结果；

f)评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.3预防措施应识别采取预防措施，以消除潜在不合格原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。预防措施程序应形成书面文件。预防措施程序应规定以下方面要求：

a)确定潜在不合格及其原因；

b)评价防止不合格发生的措施的需求；

c)确定并实施所需的措施；

d)记录所采取措施的结果；

e)评审所采取的预防措施的有效性。纠正、纠正措施和预防措施不合格分析潜在原因查明实际原因纠正纠正措施尚未发生不合格的过程收集数据效果验证预防措施巩固措施有效时注意：不要把纠正当作纠正措施不要把纠正措施当作预防措施需要时纠正、纠正措施和预防措施的区别比较纠正纠正措施预防措施对象对已发生的不合格对今后，对尚未发生不合格的过程对今后，目前还未发生，但有可能发生不合格的过程目的补救行动，挽救或减少损失防止再发生类似的不合格预防发生不合格行动纠正：如返工、返修、降等、改作他用、报废等分析实际原因，制定防止再发生的纠正措施分析潜在原因，制定防止不合格发生的预防措施TlTmTu纠正纠正纠正措施；调整加工中心预防措施提高加工精度预防措施提高加工精度纠正和预防措施应落实于过程纠正和预防措施由一个部门集中控制，显然是不够的；纠正和预防措施不应与整个管理体系割裂开来，应该把它当作每个程序的一部分；完善的纠正和预防措施应分析不同的过程，然后决定对每个独立过程采取恰当的纠正和预防措施。需要对实施纠正措施的人员规定职责和权限，通常不是由管理者代表本人，而是横向的职能小组，更合适于处理问题。正确理解、把握ISO9001标准中

“必要时”、“适用时”、“适当时”的应用

ISO9001标准中先后提出了：5个必要时；7个适用时；4个适当时。

必要时：“必要”—必须要的；必不可少的；非这样不行的。标准7.5.1提出:组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：b)必要时，获得作业指导书。其含义就是：当没有作业指导书就会影响质量时，就必要获得作业指导书。

适用时：适用——适合使用。适用时，就是当适合使用时，又能保证质量时，其做法就应该是可以接受的。

ISO9001标准中7.5.2条规定:``````组织应对这些过程作出安排,适用时包括:

a)为过程的评审和批准所规定的准则;

b)设备的认可和人员资格的鉴定;

c)使用特定的方法和程序;

d)记录的要求;

e)再确认。

适当时：适当——合适，妥当的意思。所以，适当时可以理解为在合适时或妥当时。

标准为了适应千差万别的各种组织的使用需要而提出的。如ISO9001标准中7.5.3条提出:“适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品”。这既包含了防止产品误用的和为实现可追溯要求的唯一性标识，也包含了针对监视和测量要求的检验试验状态标识。适当时，就是满足顾客要求和法律、法规、行业标准的规定，以及企业自身组织生产的需要（包含对有可追溯要求需要时），对容易混淆或有危害性、风险性的产品，采用合适、妥当的方法进行标识，以达到正确识别的目的。实施2000版9001标准的准备1234部门领导培训5全员培训6对照标准分析评价7编写修改手册8编写必要的程序9编写作业文件10内部审核提出纠正措施改进文件管理评审11预审管理评审12纠正措施消除不合格13注册连续内审纠正措施管理评审监督审核1.领导层须知和承诺2.成立执行委员会并培训3.组建推进组织,培训内部审核员月136912151820质量管理体系策划建立文件化四.最高管理者承诺建立质量管理体系最高管理者学习ISO9000族标准授权管理者代表制定推进计划识别必要的过程确定“要求”的职责分配决策QMS范围必要时调整组织机构职责权限确定、提供必要的资源分层大量培训实施中监视测量运行证实、记录内部审核管理评审分析内部外部环境策划、组织编写文件持续改进发布确定质量方针建立质量目标策划建立体系PDCA策划建立文件化分析外部、内部环境组织必须面向市场、面向顾客；调查、识别市场、顾客的需要和期望；调查、掌握竞争态势；分析组织自身的优势和可能条件；正确市场定位和产品定向；质量方针应联系当前市场和组织的实际你公司当前的市场地位如何？你公司最大的风险是什么？你公司可能在什么领域中做到领先？你公司在此领域中想达到什么地位？你准备服务的顾客是谁？他们的要求和期望是什么？质量方针是组织最高管理者管理理念的体现！质量方针和质量目标

QMS的塔顶是质量方针；质量方针只有在主要过程中确定质量目标后，才能为员工所理解，才有可能发挥预期的作用；有效QMS任务是使员工明白他们个人的目标是什么。标准要求：“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足需求的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致”。这样，最高管理者的质量方针就转换成一个实际的工具以测量组织的过程和业绩。制定质量方针仅仅是起始点一个有效的QMS，最基本的必须有最高管理者在以下方面给予明确和可见的承诺：确定质量方针；建立、保持一个适宜的环境和文化；采取措施；不断参与改进QMS。为实现以上承诺，最高管理者必须确保在相关层次上建立目标推动QMS，并为评价其绩效提供依据。方针和目标必须与组织及其顾客当前和变化的需求与期望相关。通过QMS策划和产品实现策划、识别、建立、实施、测量和改进过程的绩效，增强顾客满意。组织要联系实际问几个为什么？我们的顾客是谁？我们提供的产品和服务是什么？顾客的需求和期望是什么？满足顾客的需求和期望，必要的过程是什么？那些过程需要外包？ISO9001标准中那些要求是必须的？我们如何保证每个员工都能理解这些要求？我们怎样做才能使每个员工始终遵循这些要求工作？

经过深思熟虑，确定什么是实际需要后，组织再把自己定位于恰当的

QMS的模式内。质量方针应联系当前市场和组织的实际你公司当前的市场地位如何？你公司最大的风险是什么？你公司可能在什么领域中做到领先？你公司在此领域中想达到什么地位？你准备服务的顾客是谁？他们的要求和期望是什么？质量方针是组织最高管理者管理理念的体现！北方机车厂质量方针（案例）

追踪铁路发展需要，我厂要及时提供安全、高速、重载和具有良好小半径曲线和爬坡性能的大功率内燃机车和电力机车；以诚、信、快速提供机车配件和技术咨询服务。我厂要建立有效的质量管理体系，确保不断改进产品质量、过程质量和工作质量。设计和开发、生产独具特色的先进机车和服务，确保满足和超过顾客规定和铁道部的要求，使广大顾客满意。质量目标的定义（3.2.5） 在质量方面所追求的事物。注1:质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。北方机车厂质量目标（案例）

1.

东风型内燃机车、韶山型电力机车机破率在北方机车公司系统为最低；2.

自主开发的韶山7型电力机车各项性能指标达到全国先进水平；3.

已研制成功的170Km/h韶山7D型客运电力机车形成批量生产；4.

三年内设计开发两种具有高性能的交流传动型机车；5.

建立顾客满意度的评价体系，保持和不断提高顾客的满意度水平；北方机车厂质量目标（案例）

6.主要工序、关键工序、特殊工序合格率和一次合格率每年有提高；7.

安全件、关主件一次交验合格率为100%；8.

产品质量监督抽查合格率100%，行车责任事故为“0”；9.

合同履约率100%；10.

顾客意见周内处置率100%。目标的整合程度上级目标下属目标上级目标上级目标下属目标下属目标组织的绩效组织的绩效组织的绩效目标的层层展开目标指标与措施目标目标指标与措施指标与措施结果与原因的展开结果原因与对策结果结果原因与对策原因与对策质量目标与交付标准质量水平质量目标制造标准检验标准交付标准（合同规定与国家标准）主题展开主题措施项目文件化的质量管理体系

ISO90014.1条要求按本标准要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。文件的价值----为了增值。是手段，不是目的。它有助于：1）满足顾客要求和质量改进；2）提供适宜的培训；3）重复性和可追朔性；4）提供客观证据；5）评价QMS的有效性和持续适宜性。 文件化的体系有助于建立企业文化 企业文化就是一个组织的成员，具有共同的哲学思想，意识形态，价值观与行为规范。

ISO9001标准对文件化的要求 为提供信任，增进顾客满意该写的，要写到，做到！该说的，要说到，做到！做要有效果，有证据！没有证实等于什么也没有发生！记录是一种重要的证据！但所有的证据未必都要有记录。 应该建立文件化QMS，而不是文件的体系。哪些该写到、该说到？——界线！ISO9001:2000标准所要求的；已向顾客承诺的，合同规定的；法律、法规和强制性标准所规定的；为实现组织的质量方针、质量目标所需要的！QMS所使用的文件质量手册----向组织内部和外部提供关于QMS的一致信息的文件；质量计划----QMS应用于特定产品，项目或合同的文件；规范----阐明要求的文件；指南----阐明推荐的方法或建议的文件；程序文件，作业指导书，图样----提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件；记录----为完成的活动和过程提供客观证据的文件。文件多少，详略程度，媒体形式

的确定取决于以下因素：组织的类型；组织的规模；过程的复杂性和相互作用；产品的复杂性；顾客要求；适用的法规要求；人员能力；满足QMS要求所需证实的程度。质量管理体系文件（ISO9001：4.2.1）应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录。注：QMS所需的文件多少，详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。按标准要求建立QMS文件应说明标准的各项要求，与本组织体系文件中哪部分相对应；最好有说明关键过程之间相互作用的流程图；在关键过程中，要明确规定输入，输出，活动内容和合格判定标准；确定必要的过程测量，监控和确认；对经常进行的复杂活动，新员工的培训，解决发生的问题，确定必要的改进项目等，文件化的程序是必要的。可考虑以下使QMS增值的文件组织结构图(人员的职责、权限和相互关系的安排)过程图检查表质量计划经批准的供方清单生产计划典型的体系文