定制式义齿生产环节风险清单和检查要点

二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险清单检查要点1机构与人员1．生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。2．从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于30%。3．专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识，具有相应的实际操作经验。4．应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。1．关注生产、技术和质量管理负责人以下情况：（1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。（2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。（3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。（4）与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。2．关注从事产品生产的人员以下情况：（1）查看任职要求（是否对专业知识、工作技能等作出规定）。（2）查看培训记录、考核评价记录，现场询问，是否符合要求。（3）查看学历证书、职业资格证书、培训记录等材料，是否符合要求。（4）查看人员花名册，计算人员比例，是否符合要求。（5）固定义齿生产岗位一般包括模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。（6）活动义齿生产岗位一般包括确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。3．关注专职检验人员以下情况：（1）查看学历证书、职称证书、培训记录等材料，是否符合要求。（2）查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。（3）查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。4．关注企业对人员健康管理的以下情况：（1）查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。（2）查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。6质量控制1．应当对每个产品建立检验记录，并满足可追溯要求。检验项目应当不低于国家有关产品的相关规定和标准要求。2．产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。1．关注企业以下对产品检验的管理情况：（1）查看对产品进行检验的规定，是否符合要求。（2）查看检验记录是否符合要求，检验项目不得低于产品注册技术审查指导原则等要求。（3）定制式义齿生产企业必须将定制式义齿金属原材料有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，通过检验或验证的方式确定其符合要求后方能出厂。（4）固定义齿检验项目一般包括：1）外观（外形及大小）。2）牙冠的颜色（用比色板进行检查）。3）金属表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。4）瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。5）与邻牙应紧密接触、与对颌咬合良好、边缘密合、就位顺利。6）金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度项目可不作为固定义齿出厂检查项目;7）桩核、嵌体、贴面、全冠或铸造冠不检瓷部分。（5）活动义齿检验项目一般包括：1）人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。2）义齿组织面不得存在残余石膏。3）基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。4）人工牙颜色符合设计单比色要求。5）铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。6）厚度。7）全口义齿咬合接触无翘动现象。8）义齿基托树脂部分的色稳定性、金属部分内部质量、树脂基托厚度可不作为活动义齿出厂检查项目。2．查看对有关金属原材料加工中新增有害元素进行检验的规定，记录，是否符合要求（可能增加或产生有害元素一般包括镍、铍）。7销售和售后服务1．应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。2．应当规定售后服务的要求，并确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当有质保卡，质保卡应当包括医疗机构名称、患者信息、产品名称、生产许可证编号、产品注册证书编号、主要原材料的名称、生产企业名称、住所、生产地址等信息。1、关注企业以下对医疗机构执业资质证明的管理情况：（1）查看销售记录，至少包括订单号、客户名称、生产日期、数量、主要原材料等，是否符合要求。（2）查看医疗机构资质证明文件、档案。（3）医疗机构资质证明文件一般包括：《营业执照》或《医疗机构执业许可证》，具有口腔诊疗项目。（4）企业不得将产品销售给无《营业执照》和《医疗机构执业许可证》的口腔医疗机构。2．关注企业以下对售后服务的管理情况：（1）查看对产品进行售后服务、追溯的规定，是否符合要求。（2）查看质保卡，是否符合要求。8不合格品控制应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。根据评审结果，评价是否可以对产品进行返工，并按照制定的返工控制文件执行或报废。查看医疗机构返回的产品消毒、评审记录，查看返工产品的处理记录、报废记录，是否符合要求。9不良事件监测、分析和改进是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确