X药品批发企业年度内审报告

****年度内审****药品有限公司页序号相关项目号审核合适的内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果211401企业应当按照质量管理管控制度的要求，制定投诉管理管控操作规程，合适的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。1.检查企业是否建立投诉操作规程，合适的内容是否全面，是否符合企业的实际情况。有□无□出现下列情况之一，判定为该条约条款缺陷：1.企业未建立投诉操作规程，或合适的内容不全面；2.投诉操作规程不符合企业实际，不易操作；3.投诉管理管控人员不清楚投诉的处理流程符合规定□

不符合规定□2.提问投诉管理管控人员，是否清楚投诉的处理流程。有□无□311501企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理管控。1.检查企业是否指定专职或兼职人员负责售后投诉工作。有□无□出现下列情况之一，判定为该条约条款缺陷：1.企业未指定专职或者兼职人员负责售后投诉工作；2.售后投诉未得到逐一落实。符合规定□

不符合规定□2.售后投诉是否得到逐一落实。有□无□411502对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。1.企业对投诉的质量问题是否查明原并做相应处理。有□无□出现下列情况之一，判定为该条约条款缺陷：1.企业对投诉的质量问题未查明原或未做相应处理；2.企业未将原因、处理措施反馈给投诉单位；3.无投诉记录，合适的内容不全面、处理无效符合规定□

不符合规定□2.企业是否将原因、处理措施反馈给投诉单位。有□无□3.检查投诉记录，合适的内容是否全面、处理是否有效。有□无□511601企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。1.检查企业是否将质量投诉的合适的内容、处理结果等记入对应的药品质量档案有□无□出现下列情况之一，判定为该条约条款缺陷：1.企业未将质量投诉的合适的内容、处理结果等记入对应的药品质量档案；2.药品质量档案未包含质量投诉的合适的内容。符合规定□

不符合规定□2.调取药品质量档案，是否已包含质量投诉的合适的内容。有□无□6*11701企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理管控部门报告。1．检查企业是否制定药品追回质量文件，药品追回工作标准是否符合企业实际情况。有□无□出现下列情况之一，判定为该条约条款缺陷：1．企业未制定药品追回质量文件，或药品追回工作标准与企业实际情况不符；2.质量管理管控人员不清楚药品追回的流程与标准；3.企业的追回通知及相关记录不齐全或不完整；4.销后退回情况与追回通知不符。符合规定□

不符合规定□2.现场提问质量管理管控人员，是否清楚药品追回的流程与标准。有□无□3.检查企业的追回通知及相关记录，是否齐全、完整。有□无□4.对应追回通知检查销后退回情况，是否与追回通知相符。有□无□5.企业售出的药品未出现质量问题和安全隐患时，可不进行追回。有□无□711801企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回相关计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。1.检查企业是否制定药品召回质量文件，药品召回工作标准是否符合企业实际情况。有□无□出现下列情况之一，判定为该条约条款缺陷：1．企业未制定药品召回质量文件，或药品召回工作标准与企业实际情况不符；2.质量管理管控人员不清楚药品召回的流程与标准；3.企业的召回通知及相关记录不齐全或不完整；4.销后退回情况与召回通知不符。符合规定□

不符合规定□2.现场提问质量管理管控人员，是否清楚药品召回的流程与标准。有□无□3.检查企业的召回通知及相关记录，是否齐全、完整。有□无□4.对应召回通知检查销后退回情况，是否与召回通知相符。有□无□811901企业质量管理管控部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。1.企业是否制定药品不良反应质量制度，是否明确药品不良反应收集和上报的工作标准。有□无□出现下列情况之一，判定为该条约条款缺陷：1.企业未制定药品不良反应质量制度，或未明确药品不良反应收集和上报的工作标准；2.企业未配备专职或兼职人员负责药品不良反应收集和上报工作；3.药品不良反应报告记录，合适的内容不规范完整