药品网络销售监督管理办法-专业解读课件

药品网络销售监督

管理办法药

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法(2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布自2022年12月1日起施行)国家市场监督管理总局规章下载文字版国家市场监督管理总局StateAdministrationforMarketRegulation仓首页

品机构你的位置；首页>政务>政府信息公开第一章

总

则请输入要查询的内容服

务下载pdf版政务新闻专题互动Q202220152005药品网络销售监管发展历程互联网药品信息服

务管理办法互联网药品交易服务审批暂行规定互联网食品药品经营监督管理办

法(征求意见稿)药品电子商务试点监督管理办法药品网络销售监督监督管理办法第一家网上药店20001998

办法制定背景

办法基本思路

办法重点解读内容提要办法制定背景电子商务快速发展

医疗卫生现代化

四个最严要求最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责1.

时代背景《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》药品上市许可持有人制度=

药品信息化追溯制度G=

引导零售连锁经营加强药品网络销售监管2.

行业背景2.1

药品流通路径

上游生产药品或医疗器械

持有人医疗机构零售药店疾控

…下游使用中

游流通消费者批发电脑开票，内部网络互联网+,互联互通移动互联，高效快捷2.2药品流通的网络化当面交易，手工记账2.

行业背景网络监测

群众信访

投诉举报

舆情信息互联网医疗现代监管医药

流通信息

技术现代

物流支付

保障2.

行业背景2.3

医药网络销售的主要模式直接面向消费者的商

业模式AliHealth阿里健康大药房JDH京东健康叮当快药网络团购售药模式

跨境医药电商模式消费者在线上下单零

售，终端安排线下指

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行业背景2.4医药网络销售的主体>经营主体：药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售(连锁)企业>第三方平台：为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式提供药品零售服务的第三方平台应当配备与经营规模相适应且不少于四名以上注册在第三方平台的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。>第三方平台+自营2.5药品网络销售的特点>多、快、好、省>药品网络销售的发展迅猛，2022年药的网络销售额2924亿元，2023

年将超过3500亿元。网络销售增速

远高于线下实体店。2.

行业背景3.

药品网络销售存在的主要问题与原

因3.1

主要问题>销售主体合法性：无许可证，许可证过期，租借许可证>销售主体超范围经营：处方药尤其是特殊管理药品>药品质量存在风险：假劣药、过期药、来源不明药品(未经批准进口药品)>药品销售不合规：无处方销售，处方开具不合规>药品信息不真实：虚假广告宣传，混淆，药品信息呈现不合规3.

药品网络销售存在的主要问题与原因3

.

2原因>网络销售发展迅猛，监管能力落后于发展业态，监管存在盲点、难点>销售主体存在侥幸心理>第三方平台未按照规定核实入驻商家的资质，忽视过程管理>配套资源、法规尚不完全理顺办法基本思路1.

基本原则《办法》坚持以下思路：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药等方面，全面加强药品网络销售监管。2.

制定的主要思路一是坚持便民惠民，以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向，依托互联网技术优势，提升药品可及性；二是坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，引导行业依法依规健康发展；三是坚持以网管网，充分利用技术手段，实现技术赋能、智慧监管；四是坚持风险管理，以风险为导向科学开展制度设计；五是坚持“四个最严”要求，对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。办法重点解读●第一章

总

则●第二章

药品网络销售管理●第三章

平台管理●第四章

监督检查●第五章

法律责任●第六章附

则办法框架第一章

总

则立法目的、依据、适用范围原则性规定行政管理部门1第一章

总

则第一条

为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)等法律、行政法规，制定本办法。《中华人民共和国电子商务法》、《药品经营质量管理规范》第二条

在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。第一章

总

则第三条国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。第一章

总

则第四条

从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条

从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保

护的有关规定。收集个人信息：应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。第六条

药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。社会共治：由“政府一元单向管理”,转型为由政府、市场、社会和民众“多元交互共治”的治理模式第一章

总

则网络销售主体网络销售禁止性规定处方药销售与处方管理、药学服务信息公开、信息展示第二章

药品网络销售管理1第二章

药品网络销售管理第七条从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第二章

药品网络销售管理第八条

药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。国

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FGWJ-2022-275

主题分类标题国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告(2022年第111号)发布日期2022-11-30国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告(2022年第111号

)一、政策法规明确禁止销售的药品疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。二、其他禁止通过网络零售的药品(一)注射剂(降糖类药物除外)。(二)含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。(三)《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)。(四)地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙

碱

；米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；第二章

药品网络销售管理第八条药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药

品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。第二章

药品网络销售管理第九条

通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。第二章

药品网络销售管理第十条

药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。零售连锁企业、第三方平台、委托第三方提供药师服务第二章

药品网络销售管理第十一条

药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP

地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。第二章

药品网络销售管理第十二条药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第十三条药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处

方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当

向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、

标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。药品网络销售管

处方药时达

希舒美阿奇霉素干混悬剂0.1q*6

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买阿奇霉素规格参数阿奇霉素干.希舒美古辅商品编号10068954659434主体通用名网奇霉素干混悬剂商品名船舒英类别西药剂型混最剂性状本品为顺粒或粉末；气芳香，味甜适用人群成人儿童规格0.1g*6载县

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问医生1、临床试验经验：由于临床试验在不同的条

件下完应，在临床试验中短章到的一种的物的不凤风应率不能血提和其感的物在临限试益中

的不风反困重相比拉，且未必反现在著际互用

中的不日反应率。在临床试验中，店报道的不

良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。已

有血管性水肿和胆汁淤积性黄瘫这两种潜在严业不风反应的拉告。在为期5天的多刚量幅床因治疗相关不良反应而中止希好美(网商毒素)治疗。在按受3天的500mg/天剂量治疗的

成人中，因治疗相关不良反应而停药的比率为0.6%。在临床试验中，几童患者服用30mg/kg本品(单刻量或3天内分次服用)

因治疗相失不风风应内停止试程的比率的为1%。导致停的的不良反应大多与胃肠道有关，胡题愿心，监吐，脑薄或服痛。2。成

80人：多剂屋方案：总体来说，在接受希舒美目剂量方案的成人患者中。最常见的治疗相关不良反应大修与胃肠系晚有关，其中最常报告的有

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药品网络销售管理第十四条药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，

选择适宜的运

输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要

求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进

行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。第二章

药品网络销售管理第十五条向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。安宫牛黄丸，有效期60个月，销售日期2023.12.01,生产日期2023.11.30平台备案平台义务平台发现问题处置平台质量管理要求第三章

平台管理第三章

平台管理第十六条

药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第十七条

第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、

处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管

理制度。第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。第三章

平台管理第十八条

第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。第十九条

第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。第三章

平台管理第二十条

第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。第三章

平台管理第二十一条第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。第二十二条

第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。第三章

平台管理第二十三条

第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台

服务，停止展示药品相关信息：(一)不具备资质销售药品的；(二)违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；(三)超过药品经营许可范围销售药品的；(四)因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊

销药品经营许可证的；(五)其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第三章

平台管理第二十四条出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。第三章

平台管理第二十五条

药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第二十六条

药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定，按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。第二十七条

药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采

取下列措施：(一)进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；(二)对网络销售的药品进行抽样检验；(三)询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；(四)依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；(五)对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；(六)法律、法规规定可以采取的其他措施。必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。第四章监督检查第四章监督检查第二十八条

对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由市县级药品监督管理部门负责。药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。第四章监督检查第二十九条药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第四章

监督检查第三十条

对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第三十一条药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非