自净式传递窗验证专项方案

XXXX验证文件名称：自净式传输窗验证方案编号：SVP—X1400500(F)XXX车间项目验证计划简介待验证系统名称：自净式传输窗所属部门：XXXX车间背景自净式传输窗是生产车间为降低洁净区和非洁净区或洁净区不一样区域之间开门次数而设置一个传输物品装置，使物品在从低等级区域向高等级区域传输过程所造成污染降低到最低程度。xxx车间使用自净式传输窗，箱体采取不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采取不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。关键用于传输物料、文件统计、和生产相关物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达成需要传输到高等级洁净度，降低物品对高等级洁净区造成污染，自净式传输窗设置以下三种功效：1.自净式传输窗含有自净功效，当传输物品时，传输窗风机从内部采风经过顶部装有高效过滤器对传输窗内部进行自净。2.自净式传输窗门采取电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合严禁被打开。3.自净式传输窗配置有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒物品进行紫外灯消毒。车间共有8个自净式传输窗，分别是在D级外清室和C级缓冲室之间C-201、C级传输室和C级缓冲室之间C-202、B级原料暂存和C级缓冲室之间B-203、B级女脱衣和C级无菌衣清洗之间B-204、B级缓冲室和D级暂存室之间B-205、B级男脱衣和C级无菌衣清洗之间B-206、通常区走廊和D级洁净区走廊之间D-207和通常区脱包室和D级胶塞存放之间D-208.为了验证不一样区域传输窗净化效果，确定自净及消毒时间，现制订验证方案对传输窗净化效果进行验证。验证内容：安装确定（IQ）——开箱验收、安装检验、设备调试、文件资料和仪器仪表确实定。运行确定（OQ）——对传输窗各项技术参数确定。性能检验（PQ）——分别进行自净和消毒效果立即间验证，确定自净式传输窗符合GMP要求。1.验证方案起草------完成时间1月5日之前2.验证方案实施------1)设备安装确定：完成时间1月10日之前2）设备运行确定：完成时间1月10日之前3）设备性能确定：完成时间1月15日之前3.验证汇报整理-------完成时间1月30日之前

项目验证计划验证小组小组职务姓名岗位职责组长生产部副部长负责项目验证立项提出验证工作协调组织验证小组人员起草验证方案为验证工作顺利进行提供必需物资及人力资源，按方案要求实施验证对设备完好性确实定，并对确定结果负责各阶段验证结果汇总及评价检验统计、偏差审核，验证汇报审核，依据验证汇报和小结，提出项目总结副组长车间主任帮助组长工作验证工作协调组织技术人员起草验证方案合理安排操作人员确保系统验证过程中正常运行，并对实施结果负责对验证方法、试验标准、验证过程及实施结果是否符合GMP及相关法规要求进行审核相关检验统计、偏差审核，验证汇报审核，依据验证汇报和小结，提出项目总结组员车间技术员起草验证方案负责对相关人员进行培训，确保验证工作按验证方案进行对验证结果进行统计负责向验证管理小组立即汇报验证中出现问题帮助完成验证汇报负责对传输窗安装及性能进行检验确定，并对实施结果负责生产部副部长负责计量仪器、仪表校准工作操作人负责设备日常维护保养及设备操作，配合验证过程中设备检验确定QA主任参与验证方案起草协调相关人员进行尘埃粒子检测并出具数据统计及检验汇报书QC主任参与验证方案起草协调相关人员进行相关理化指标检测QC组长负责微生物检测并出具数据统计及检验汇报书QA组长负责验证现场监控及取样项目验证计划同意意见同意人验证方案审核/同意表方案名称文件编号方案起草姓名日期方案审核姓名日期方案同意姓名日期验证目录TOC\o"1-3"\h\u224831.引言 102861.1概述 294941.2验证目标 294941.3依据标准 64692.安装确定 80192.1文件检验 152142.2安装确定 223962.3仪器仪表校准 223962.4高效过滤器完整性检验 1593.运行确定 250874.性能确定 250875.偏差处理 270016.验证总结及评价 190567.再验证周期 自净式传输窗验证方案1.引言1.1概述：自净式传输窗是生产车间为降低洁净区和非洁净区或洁净区不一样区域之间开门次数而设置一个传输物品装置，使物品在从低等级区域向高等级区域传输过程所造成污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用自净式传输窗，箱体采取不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采取不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。关键用于传输物料、文件统计、和生产相关物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达成需要传输到高等级洁净度，降低物品对高等级洁净区造成污染，自净式传输窗设置以下三种功效：1.自净式传输窗含有自净功效，当传输物品时，传输窗风机从内部采风经过顶部装有高效过滤器对传输窗内部进行自净。2.自净式传输窗门采取电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合严禁被打开。3.自净式传输窗配置有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒物品进行紫外灯消毒。头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传输窗，分别是在D级外清室和C级缓冲室之间C-201、C级传输室和C级缓冲室之间C-202、B级原料暂存和C级缓冲室之间B-203、B级女脱衣和C级无菌衣清洗之间B-204、B级缓冲室和D级暂存室之间B-205、B级男脱衣和C级无菌衣清洗之间B-206、通常区走廊和D级洁净区走廊之间D-207和通常区脱包室和D级胶塞存放之间D-208.为了验证不一样区域传输窗净化效果，确定自净及消毒时间，现制订验证方案对传输窗净化效果进行验证。1.2验证目标：经过对不一样区域各选择一个自净式传输窗进行验证，从而证实全部自净式传输窗净化效果符合要求，确保所传输物品等不会对洁净区产生污染。1.3依据标准：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》、《无菌药品生产管理培训材料》等。卫生等级项目B级区C级区D级区尘埃粒子数（个）≥0.5μm≤3520≤35≤350≥5μm≤292900≤29000沉降菌数（个/皿）≤1≤3≤102.安装确定：由供给商技术人员作为关键安装人员，项目部人员帮助安装。安装过程中对装置及其工作状态进行检验。2.1文件检验文件、资料检验和确定：检验传输窗验证所需相关文件资料。检验结果以下：文件名称检验标准文件编号存放地点检验结果传输窗合格证（1）资料、文件应完好，（2）文件应为最新版本设备材质说明传输窗使用说明书沉降菌测试操作程序尘埃粒子计数器操作、维护及保养程序尘埃粒子测试操作程序检验人：检验日期：2.2传输窗安装完成后，由验收人员和施工方共同对传输窗安装、窗内高效过滤器完整性进行测试，确定合格后双方在验收汇报上签字。验收完成，验证人员按以下步骤对传输窗安装进行确定。传输窗安装确定检验项目检验内容处理方法检验结果电源设备电源应连接正确工作电源220±22V紫外线灯紫外灯管功率10W灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密。侧门垫圈应配套、弥合、完好材质为不锈钢、平整、光洁、耐磨。高效过滤器规格：484mm×484mm检验人：检验日期：2.3仪器仪表校准：检验并确定纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准周期内。测量仪器型号生产厂家验证用途校准周期校按时间校准单位粒子计数器CLG-E301苏州生源净化设备测尘埃粒子检验人：检验日期：2.4高效过滤器完整性检验：高效过滤器经安装检验确定后，验证人员按《尘埃粒子测试操作程序》进行高效漏风检验。检验程序：将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2～3cm处，以约5cm/s速度移动，关键对死角及边缘处进行检验（如示意图一）。反复检验3次。检验标准及处理方法：如读数累计增加忽然增快时或发觉边缘泄漏，立即调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺点，须更换高效过滤器。漏风检验统计传输窗编号检验情况处理方法检验结果第一次第二次第三次C-201C-202B-203B-204B-205B-206D-207D-208检验人：检验日期：3.运行确定：传输窗安装确定后，由验收人员和施工方共同对传输窗性能进行测试，以确定设备各项技术参数和功效能达成本企业设定要求。确定合格后双方在验收汇报上签字。验收完成，验证人员按以下步骤对传输窗进行运行确定。3.1在空运转情况下，确定设备运转情况达成设计要求。设备各功效均达成生产厂家要求和设计要求。检验项目检验标准检验方法检验结果传输窗门开关正常，两边门不能同时打开，门关闭后应密闭。目测紫外灯开关正常目测紫外线波长范围136-390nm(253.7nm杀菌力最强)依据出厂合格证紫外线强度＞60uw/cm2依据出厂合格证高效过滤器过滤孔径0.3µm依据出厂合格证检验人：检验日期：3.2高效过滤器尘埃粒子检验及自净时间确定：经过对自净式传输窗停运后重新运行时自净时间测定，确定自净式传输窗停运后重新运行所需时间。尘埃粒子数检测标准应和传输窗高等级一侧洁净标准一致。确定程序：关闭所测传输窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传输窗内距风口最远处，关闭传输窗门，开启传输窗上自净功效开关，每隔1分钟观察统计一次，直至尘埃粒子数符合高等级区标准。以这一段时间为实测自净时间。尘埃粒传输窗子数（个）编号时间C-201C-202B-203B-204B-205B-206D-207D-2081min2min3min4min5min6min7min8min9min10min检验人：检验日期：4.性能确定：自净式传输窗已经过安装检验确定和尘埃粒子测试，各性能参数符合生产要求后。在自净式传输窗紫外线消毒后，经过已经过微生物学、无菌知识等相关知识培训人员进行挑战性试验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确定紫外线消毒效果及消毒所需时间。验证程序：紫外线消毒前，将塑料管内生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后镊子）到灭菌后培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后大头针支起，尽可能让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传输窗内适宜位置（关键部位、离高效和回风口最远地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后10分钟、15分钟、20分钟三次试验，每次结束后用无菌操作方法（用灭菌后镊子）将培养皿中菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液塑料管内拧紧，做好状态标识，放入密封容器保留。培养及结果观察：分别将臭氧消毒不一样时间段取出生物指示剂置于恒温箱中37℃注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（BacillusSubtilisAtcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：5×105～6CFU/片适用范围：气体灭菌使用期：十二个月生产厂家：上海鸿雍生物科技5.偏差处理：对确定过程中出现不符合要求项目进行偏差处理。5.1处理方法：5.1.1该系统在确定过程中，应严格根据制订系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。5.1.2当因为出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即开启偏差处理，组织相关人员分析出该项目不符合标准要求原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确定，确保该项目符合标准要求，并编写偏差处理汇报，内容包含：该项目负责部门或单位、发生原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确定统计等相关内容。5.1.3重新采样：因为采样、外部环境等原因有时会出现部分采样点不合格现象，这时应考虑重新采样，符合以下要求：（1）在不合格采样点重新取一次。（2）如仍不合格，分析不合格原因，并对存在问题进行整改。（3）问题处理后重新采样，如检验合格，再反复取样一次检验，结果必需符合要求。5.2可接收标准：不符合标准项目必需找到原因，进行整改，并重新进行确定直至合格。6.验证总结及评价见附件（一）7.再验证周期：十二个月附件（一）验证总结及评价自净式传输窗是生产车间为降低洁净区和非洁净区或洁净区不一样区域之间开门次数而设置一个传输物品装置，使物品在从低等级区域向高等级区域传输过程所造成污染降低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用自净式传输窗，箱体采取不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采取不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。关键用于传输物料、文件统计、和生产相关物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达成需要传输到高等级洁净度，降低物品对高等级洁净区造成污染，自净式传输窗设置以下三种功效：1.自净式传输窗含有自净功效，当传输物品时，传输窗风机从内部采风经过顶部装有高效过滤器对传输窗内部进行自净。2.自净式传输窗门采取电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合严禁被打开。3.自净式传输窗配置有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒物品进行紫外灯消毒。头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传输窗，分别是在D级外清室和C级缓冲室之间C-201、C级传输室和C级缓冲室之间C-202、B级原料暂存和C级缓冲室之间B-203、B级女脱衣和C级无菌衣清洗之间B-204、B级缓冲室和D级