防疫物资采购医用检查手套性能方案

第一节医用检查手套基本知识 2一、手套的分类 2二、手套的选择 2三、医用手套管理 4四、医用手套的结构组成 4五、医用用手套的检测项目 5六、生产工艺的要求 6七、产品说明书和标签的要求 7第二节医用检查手套技术要求 8一、产品型号/规格及其划分说明 9二、性能指标 9三、检验方法 10四、术语 14第三节医用检查手套安全生产 15一、手套的功能 15二、手套存在缺陷带来危险的风险 16三、手套质量特性的描述和辨认 20四、手套潜在危险的辨认 24五、已知或可预见危害的判定 29六、风险评估（未采取控制措施之前） 30七、风险/收益分析 31八、风险降低与控制 34第一节医用检查手套基本知识一、手套的分类（一）一次性使用医用手套1.一次性使用灭菌橡胶外科手套：符合GB7543。2.一次性使用医用橡胶检查手套：符合GB10213。（二）可重复使用手套1.橡胶耐油手套：符合AQ6101，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。2.耐酸（碱）手套：符合AQ6102，为接触酸碱喾液时戴用的手套。3.浸塑手套：符合GB/T18843，用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。二、手套的选择应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种类的手套。（一）使用手套的基本原则应遵循标准预防和接触隔离的原则；不管是否使用手套均应遵循手卫生指征。（二）可能发生不良反应者的选用原则1.应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴用天然橡胶乳制成的手套。2.宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。（三）一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则1.直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。2.清洁环境或医疗物资，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的手套。3.一次性医用手套应一次性使用。（四）外科手套的使用指征。1.手术操作2.阴道分娩。3.放射介入手术。4.中心静脉置管。5.全胃肠外营养和化疗药物准备。（五）检查手套的使用指征接触患者的血液、休液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时，应使用检查手套。1.直接接触：接触血液；接触黏膜组织和破损皮肤；有潜在高传染性、高危险性的微生物；疫情或紧急情况；静脉注射；抽血；静脉导管拔管；妇科检查；非密闭式吸痰。2.间接接触：倾倒呕波士顿物；处理（清洁）器械；处理废物；清理喷溅的体液。（六）无需使用手套的情况除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手套。1.直接接触：量血压；测体温和脉搏；皮下和肌内注射；给患者洗澡和穿衣；转运患者；医治眼睛和耳朵（无分泌物）；无渗血的静脉导管操作。2.间接接触：使用电话；书写医疗文书；发放口服药物；收发患者餐具；更换被服；放置无创呼吸机和氧气插管；移动患者使用的物资。三、医用手套管理医用手套包括无菌医用外科手套、医用无菌检查手套、医用检查手套（非无菌提供）。无菌医用外科手套、医用无菌检查手套，管理类别Ⅱ类，原分类编码6866，现分类编码14（非无菌提供的医用检查手套，管理类别Ⅰ类，原分类编码6866，现分类编码14）。无菌医用外科手套适用于供临床外科操作时防护使用，用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。医用（无菌）检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，在医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染。四、医用手套的结构组成医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。医用（无菌）检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式：按橡胶类型分为：1型、2型、3型。如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；3型为由1型和2型的材料混合或复合制造的手套。按设计样式分为：直型（R型）、弯型（C型）。按表面型式分为：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、无粉（F型）。五、医用用手套的检测项目（一）无菌医用外科手套应符合GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》、GB24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。（二）医用检查手套应符合GB10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》、GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》的要求、GB24788-2009《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》的要求。（三）环氧乙烷残留量（如用环氧乙烷灭菌）应符合GB/T16886.7-2001《医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求；如有内毒素要求，还应符合YY/T0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求。六、生产工艺的要求（一）产品生产制造相关要求应明确医用手套产品生产工艺过程，在工艺流程图注明关键工艺和特殊过程，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。医用橡胶手套生产工艺过程一般包括：配料、模具清洗（手模酸碱清洁、手模水洗、手模浸热水）、手模浸凝固剂、干燥、浸胶、干燥、卷边、沥滤、浸隔离剂/氯处理、干燥、脱模、硫化、烘干成型、初包装、灭菌（如有）等。其中关键工序、特殊过程有：沥滤、氯处理、硫化、初包装、灭菌（如有）等。一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套生产工艺过程一般包括：配料、过滤、脱泡、浸渍、塑化、上粉、清分、脱模、包装等。关键工序、特殊过程包括：脱泡、浸渍、塑化、包装等。应关注医用手套的原材料质量控制要求，明确原材料的来源及质量要求，原材料应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证产品的质量。原材料的贮存应防止受潮、受污染和虫害，特别是乳胶和淀粉必须在能够防止微生物生长的环境下储存。（二）灭菌工艺要求应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于由终端用户进行灭菌的产品应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。如采用环氧乙烷灭菌，应明确残留物要求及采取的处理方法，并提供研究资料。（三）产品有效期应提供医用手套产品有效期的确定依据及相关验证资料，可参照EN455-4-2009《一次性医用手套测定货架寿命的要求和试验》，以及在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的研究资料。七、产品说明书和标签的要求产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T0466.1-2009）及相关标准的要求。（一）内包装应清晰标明以下内容：1.尺寸；2.内包装上应标注“左”或“右”；3.有粉手套应有“注意：手术前应采用无菌操作法去除表面粉末，以使组织不良反应的风险降至最小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料处理过，应有警示并在未手术之前应无菌地除去表面粉末。”的说明或等效说明；4.由天然橡胶胶乳制成的手套应有“产品）含有会引起过敏反应的天然橡胶乳胶”或等效说明；5.如标示产品含有蛋白质，应给出规定的过程限值；6.不应标识“低变应原性”。（二）单位包装一般包括以下内容：1.制造商或供应商的名称或商标；2.使用的材料；3.“直型手指”或“弯曲手指”，或表示手套设计内容的类似字样；4.“麻面”或“光面”，“有粉”或“无粉”，或对手套型式有类似影响的字样；5.尺寸；6.产品生产批号、生产日期，使用期限或者失效日期；7.标明产品状态：“灭菌，除非包装被打开或损坏”或“非灭菌”的字样；8.“一次性使用”的字样；9.“外科手套”或“检查手套”的字样；10.对类别1手套，标明“产品由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”的字样等。11.产品存储期间不得接触油类、酸、碱、铜、锰或其他有机溶剂，避免阳光或含有紫外线成份的人造光照射，库房内应无产生臭氧装置，并远离放射性物质。（三）多单位包装多单位包装即是预先确定数量的同一尺寸手套的单位包装的一箱产品，目的是便于安全运输和贮存。多单位包装按单包装进行标注，并应标明手套的数量和附加贮存说明。第二节医用检查手套技术要求一、产品型号/规格及其划分说明1.产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。2.产品规格：产品按使用人的手型大小分为两个规格：（1）L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用；（2）M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用；3.产品标志：产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。4.产品材料：检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。二、性能指标GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则；GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。三、检验方法1.要求：（1）产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象；（2）外形尺寸：应符合要求规定，正负偏差为±1.2mm；（3）残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体；（4）生物安全性：A.致敏性试验：按GB/T16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应；B.皮肤刺激性试验：按GB/T16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。2.试验方法：A.外观：用目力检查，应符合要求的规定；B.规格尺寸：用带表卡尺检测符合要求的规定；C.粘着力试验：取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8N(80g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于36℃-38℃热空气烘箱内30min，使钢板与垂直面呈2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合要求的规定；D.剥离强度试验：取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10min.用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°，剥离速度为270mm/min-330mm/min)，观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值，应符合要求的规定；E.残留物试验：取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表面，应符合要求的规定；F.致敏性试验：取样品1片，将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用封闭性包扎带固定6h，应符合要求的规定；G.皮肤刺激性试验：按图1所示，将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤，结果应符合要求的规定。四、检验规则1.检验分类：检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验；（1）逐批检验：a.通气鼻贴的逐批检验按GB/T2828.1-2012的要求进行；b.通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表1的规定：表1缺陷分类B类检验项目3.1.1，3.1.2，3.1.3，3.1.1.4，3.1.5检验水平Ⅱ接收质量限2.5（2）周期检验：在下列情况之一时，一般应进行周期检验：a.新产品投产前或产品注册时；b.连续生产中每年不少于一次；c.停产半年以上恢复生产时；d.在设计、工艺或材料有重大改变时；e.国家监督机构对产品质量进行监督检验时。周期检验：按GB/T2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定；表2缺陷分类A类B类RQL1540检验水平（II）10[0，1]12[3，4]检查项目3.1.63.1.1，3.1.2，3.1.3，3.1.1.4，3.1.5（3）在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。四、术语1.产品分类：按医疗器械管理分类，产品属6864医用卫生材料及敷料，应为管理类别I类；2.产品组成：由表面手指套、手掌套和短袖三部分组成；3.标志、包装、运输、贮存：（1）标志①小包装上应有下列标志：a.生产企业名称；b.产品名称；c.注册号；d.标准号。②检查合格证上应有下列标志：a.制造厂名称；b.产品名称、规格、数量；c.生产批号或生产日期；d.检验员签名或代号。③大包装上应有下列标志：a.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；b.产品名称；c.生产许可证；d.注册号；e.执行标准号；f.数量；g.生产批号和生产日期；h.储运标志：应符合GB/T191和YY0466.1中规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。（2）包装：a.小包装为纸盒等，大包装为纸箱等，箱内应有检验合格证；b.使用说明书的编写应符合GB/T9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定；（3）运输：按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放；（4）贮存：包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，通风良好的室内，有效期为3年。第三节医用检查手套安全生产一、手套的功能GB7543－2006标准定义及范围中指出：橡胶医用手套，即在医疗场合使用的，旨在防止病人和使用者之间的交叉感染的手套。我公司生产的手套是由天然胶乳薄膜构成的，因此，当产品符合GB7543标准时，其防止病人和使用者之间交叉感染的功能是可能肯定的。二、手套存在缺陷带来危险的风险1.手套是大批量生产的产品，尽管生产公司家会致力使废品尽可能降低至最低程度，但在批量产品中有个别手套存在缺陷是在所难免，例如：不透水项目，规定按一般检查水平Ⅰ抽样，合格质量水平（AQL）为1.5，即抽样500只时，允许有14个不合格（约占3％）。2.对手套来说，导致功能失效影响最为严重的缺陷是针孔（漏水测试可检验），从防护的角度考虑，针孔所处手套的部位不同，其功能失效的可能性又不同；当针孔位置处于手套的指部及掌部，特别是指部，由于存在针孔可能导致交叉感染，就其存在的部位而言，发生感染率不超过30％；再从感染的机率考虑，在没有戴手套的裸手工作情况下，其感染率则较高，而戴手套后则感染率明显降低；从使用行业来看，在工业场合使用时，失效率应非常低；而手术用时则失效率相对较高。3.手套微生物污染问题按照医疗器械分类标准，橡胶医用手套属于Ⅱ类，非无菌手套不属于无菌医疗器械。为了将微生物对手套的污染减少至最低程度，本公司将在手套生产和包装过程中采取适当的预防措施。而对无菌手套及无菌橡胶医用手套，则加强各道工序的环境控制，并将其包装操作置于净化车间进行。（1）污染原因：原材料在选料、生产加工时，如未严格执行工艺规程或环境较差，易使微生物附在原材料表面，原材料外包装不严或损坏，在运输过程，引起产品带菌。①灭菌过程不彻底②产品初始污染菌超标③原材料的微生物中易使尘埃或杂质混入原材料中，微生物随之混入原材料中。④空气中的微生物生产车间空气中的微生物主要来源于进公司空气、地面、墙壁和人的呼吸道、口腔，起数量随人的密度，以及车间的温度、湿度、风力等因素而异。空气中虽然缺乏营养物质，但是仍然有抵抗力较强的微生物可存活较长时间，并且随空气的污染程度增加，微生物数量也随者增加。因此空气中的微生物是产品生产过程中引起污染的重要来源之一。⑤人体上的微生物产品生产主要靠人工来操作，在认得皮肤和外界相通的粘膜腔道中及穿戴衣物上都有微生物生长繁殖。人体皮肤及衣物上的细菌与个人卫生和环境卫生有关，由于不断操作，频繁接触周围被污染的环境和物体，存在于皮肤深层的微生物又不宜除去，人体在排汗时，又不断向外排放细菌污染环境物品，会造成产品初始污染菌超标。⑥水中的微生物自来水含有较多细菌，水污染程度通常根据大肠肝菌的数目和细菌总数来判定。在生产过程中，机器、物资、周转箱的清洗、工作台、工作服和手的清洗使用之超标的水使产品易受到细菌的污染。⑦包装、贮存、运输过程中的污染密封包装材料的材质柔韧性和坚固性差，或在包装时就不密封，使空气中细菌进入产品中。贮存时由于库房长期阴暗、潮湿、不通风给细菌提供了生长繁殖的机会。运输时由于打包带打的不牢，外包装破损，细菌易进入产品中。贮存和运输熟堆放过高，把包装箱压坏使细菌进入产品中。（2）对策和措施①灭菌充分确保达到灭菌效果。选择合格的分供方进行灭菌，分供方严格按标准要求制定程序，并执行灭菌。分供方对医用器械灭菌有效性进行确认，并严格执行吸收计量检验与试验控制程序，进行参数测定，并严格执行最终放行时的检测，确保灭菌充分。经辐照灭菌产品SAL达到10-6，保证灭菌充分。不会发生灭菌过程不彻底。严格控制，减少产品初始含菌量，使之在可以接受的范围内。②严格控制程序及原材料的微生物含量产品在制造时，使用高温硫化（100℃-140℃），杀灭了绝大部分微生物，对进公司的内纸、内袋严格进行微生物和粘度测试杜绝不合格品进入下道工序，产品在检验和验证工序，保证各项性能合格，保证与产品接触之辅助用品，工具进行定期清洗或消毒，保证异物不带入成品中，减少微生物污染。③控制空气中的微生物必须做好环境卫生和消毒管理工作严格执行环境卫生管理办法，定期与不定期组织安排清洁卫生工作，保持生产区地面、墙面、工作方面的清洁。④人体上的微生物控制生产人员应勤洗澡、洗头、洗衣，严格按作业规程做好个人卫生工作有传染病、皮肤病及带菌者既要传染给他人又会污染指环境，不能从事该工作。对直接接触产品的手，必须做到上前将手洗干净，再用消毒浸泡，除去表面微生物。搬运物品后应洗手。⑤控制水源水源使用前应测知细菌污染程度，并定期对水源进行测定，控制在合格范围内才能使用。⑥严格控制包装、贮存、运输过程中微生物污染选用柔韧性、坚固性好的包装材料，并经验证合格后方能使用，严格执行包装操作规程，保证包装质量，不允许存在不密封，在标签上写上警告语“万一包装破损，禁止使用”。储存时物品应摆放整齐，保持通风、干燥、库房通道和出口必须保持畅通，堆放物品注意轻卸轻放，防止产品破损。打包严格按工艺规程操作，是产品打包结实，外包装不破损。在运输过程中，车上摆放整齐，且整车用油布遮严，再用绳子捆牢防止细菌进入产品，尽量减少微生物的污染。4.过敏（1）原因①手套上蛋白质含量偏高②手套包材（内纸）有荧光物质（2）降低过敏反应措施①工序中增加热水槽清除部分蛋白质②选定协力公司商时，将材质作为重要条件，无荧光材质公司家方可作为合格供应商，内纸进料检验时，使用紫外灯验证，使之在可接受范围。③经采取必要的措施后，产品不会导致过敏反应，此危害完全可以控制。5.环境污染（1）原因：废品或一次性使用产品造成环境污染（2）降低污染措施：在标签上使用循环使用之标识，防止使用者将废品错误放置，造成环境污染。6.风险分析的程序流程图风险分析流程图。7.风险的可接受性。通过对手套潜在危险的辨认和对每种危险的风险评估，再从潜在失效影响的严重度、潜在失效原因的发生率以及现行设计（过程）控制情况的难评估风险的可接受性。因评估结果显示各种潜在危险的风险很小，属于可以接受的风险。三、手套质量特性的描述和辨认问题内容特征判定可能的危害危害标识产品的预期用途是什么？怎样使用医疗器械？见产品描述医疗器械是否预期植入否医疗器械是否预期和患者或其他人员触？是，接触病人或其他人。生物学危害H1在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？天然橡胶乳，有粉手套含有玉米淀粉。生物或化学危害H2是否有能量给予患者或从患者身上获取？否是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否医疗器械是否处理生物材料用于随后再次使用、输液/血或移植？否，一次性使用产品。医疗器械是否处理生物材料用于随后再次使用、输液/血或移植？一次性使用灭菌橡胶外科手套以无菌形式提供，一次性使用非灭菌橡胶外科手套由使用者灭菌生物学危害H3医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？有粉手套由用户进行常规的清洁，非灭菌手套由用户进行消毒。H4医疗器械是否预期改善患者的环境？否医疗器械是否进行测量？否医疗器械是否进行分析处理？否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否是否有不希望的能量或物质输出？有粉手套可能有粉末掉落，要求用前擦除。（使用后产品丢弃）。化学危害H5医疗器械是否对环境敏感？环境中的光线、温度、紫外线、臭氧等可能引起产品化学结构的变化。生物或化学危害H6医疗器械是否影响环境？否医疗器械是否有基本消耗品或附件？否是否需要维护和校准？否医疗器械是否有软件？否医疗器械是否有储存寿命限制？有效期三年生物学危害H7是否有延时或长期使用效应？有（产品老化达不到物理性能要求）化学危害H8医疗器械承受何种机械力？否是什么决定医疗器械的寿命？胶膜结构强度及耐老化性能决定产品寿命，光、氧、臭氧、氮、温度等会引起胶膜的老化。生物或化学危害H9医疗器械是否预期一次性使用？是，一次性使用生物学H10医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？用后应处置，否则可能影响环境化学危害H11四、手套潜在危险的辨认序号可能的危险是不是正常情况失效情况危险描述能量危险电√热√机械力√电脑辐射√电磁场√移动部件√悬浮物√病人支持器械失效√压力√声压√振动√生物危险生物负荷√生物污染√生物不相容性√不正确输出√不正确配方√√当配方不合理和／或配料差错时，会给手套制造工艺和物理机械性能带来不良影响。化学毒性√交叉感染√√热解性√不能保持卫生安全√√当同一只手套被不同使用者使用，可能出现交叉感染。当手套较长时间裸露或者重复使用时，则不能保持卫生安全。环境危险电磁干扰√电力或冷却剂供应不足√冷却控制√超出规定环境条件下操作的可能性与其他器械的不相容性√突然性机械损坏√由于废品/器械废弃造成的污染与器械使用有关的危险不适当的标签√不适当操作指示√不适当的附件规格√过于复杂的操作指示√无效或分离的操作指示√√穿戴时由于操作不小心而损坏手套；重复使用，由于不卫生而导致手部感染。不熟练或未经培训人员使用√人为错误√副作用警告不充分√不正确的测定和其他气象方面不正确诊断错误资料传送结果的错误表达预期使用的性能特点不适当√√当手套的性能不符合GB7543标准时，有可能导致手套的防护功能失效缺少维护的说明√√手套贮存在不适当的环境中，例如温度过高，易导致手套胶膜老化功能失效。不正确的维护√缺少对器械寿命终止的适当的决定√√丧失机械的完整性不适当的包装√√手套包装破裂或开口而导致污染或损坏。五、已知或可预见危害的判定按照YY0316标准，在附录1一次性使用灭菌橡胶外科手套的初始危害分析中对可能的危害在“详细说明可能的危害”进行识别标识。为了有效地使用橡胶外科手套和发挥其功能，防止在使用中对消费者产生副作用，以及使用不当造成的失效，按照YY0316及ISO14971标准，本公司由质量管理部、生产技术部、生产车间、营销部中的专业人员、设计人员、管理人员和操作人员组成对橡胶外科手套可能产生的失效模式和引起的危害和风险进行分析评估。失效模式（危害）清单序号失效模式序号失效模式1产品外观缺陷9原材料不合格2不了解标准、法规要求10生产环境控制不严3生产物资故障11包装材料不符合要求4不熟悉工艺操作规程12包装密封性差5生产操作失误13仓储条件不符合要求6产品漏检14产品过期老化7天然乳胶中的蛋白质15未按要求使用8添加助剂中的有害物质16重复使用六、风险评估（未采取控制措施之前）根据评价标准评价采取措施前的风险，具体内容见风险测算表。评价标准如下：1.严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度系统风险定义1轻度的轻度伤害或无伤2严重的中等伤害3致命的一人死亡或重伤4灾难的多人死亡或重伤2.发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率频次1极少发生10-62非常少发生10-4~10-63很少发生10-2~10-44偶尔发生10-1~10-25有时发生1~10-16经常发生﹥13.风险可接受准则风险=严重等级×概率等级发生概率严重度S1S2S3S4经常发生ACCN/ACCN/ACCN/ACC有时发生ACCALARPN/ACCN/ACC偶然发生ACCALARPALARPN/ACC很少发生ACCACCALARPALARP极少发生ACCACCACCALARP难以置信ACCACCACCACCACC可接受ALARP报警、担忧，合理可行低水平区不可接受N/ACC0~67~1112~24采取措施后的全部剩余风险，一方面，不允许有N/ACC水平的风险存在；另一方面，处于ALARP水平的风险必须小于n个。4.采取风险控制措施及验证假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。5.剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。七、风险/收益分析1.生物学危害生物不相容性、毒性、过敏性、交叉感染、致热性、不正确的配方（化学成份）溶血、热源、皮内刺激。天然胶乳产品（橡胶医用、检查手套）在医务人员和病人中产生的有害副作用，一般主要出自天然胶乳中的蛋白质含量、生产配方中的化学物质、滑爽粉、灭菌剂残留物、热解物等。由于这些物质的存在可能会引起下列反应：（1）过敏反应以天然胶乳制造的医用手套所导致的全部有害副作用，可能会引起过敏性应，过敏性反应可划分为四种类型，其中二种可能与使用胶乳手套有关：A.Ⅰ类瞬间型过敏；多次接触某种致敏物所带来的一种敏感性，结果形成一种活动过度的免疫学状态。每重复接触一次过敏物就潜在地积累，结合在乳突细胞上的特种免疫球蛋白E抗体，暴露于过敏物之中，有可能引起免疫学媒介的释放，例如组胺、媒介的释放在非常短的时间内会引起一些临床症状，如局部性或全身性水肿等。B.Ⅳ类滞后型过敏；（作为媒介的是T-细胞）类过敏症，即过敏性接触皮炎，是媒介细胞对特性接触致敏物（通常是化学品）的过敏性反应。（2）刺激剂接触反应刺激剂接触反应是局部的，具有活性皮肤的特性，一次或多次暴露于某种刺激剂中也会引起直接伤害。临床症状一般包括红斑，如水肿、皮肤鳞化、发痒和皮肤粗糙化。原因可能与手套用粉末粒子（玉米淀粉）、化学物质（促进剂、抗氧剂），内毒素的手套吸留效应作用。（3）可沥滤的蛋白质。可沥滤的蛋白质包括可从成品中沥滤的水溶性蛋白质和不同分子量的肽，这些蛋白质中的大多数源于天然胶乳，也可能是生产过程中的添加剂（如酪素），这些水溶性介质中萃取出的蛋白质可能会引起Ⅰ类过敏反应。（4）化学物质化学物质是指在生产工艺的任一工序中所添加和形成的各种化合物，可能存在于成品中，包括各类硫化助剂、添加剂和隔离剂。（5）热源质和内毒素胶乳手套制作过程中生产环境原材料；加工用水的细菌污染与初始污染过程有关。2.与产品使用相关的危害。不适当的标签，使用说明书，由不熟练/未经训练的人员使用，合理地可预见的误用，产品规格选择不当，副作用警告不充分，对一次性使用产品的危害警告不适当，产品包装材质的选用不当。3.由于功能失效，产品老化引起的危害预期用途特征的不适当，缺乏适当的产品生命周期终止规定，不适当的产品包装（产品污染）的超出，产品标准的重复使用。（1）Co60辐照对医用手套性能的影响：Co60辐照灭菌后医用手套的性能是否发生变化，对使用者来说，是否会产生不安全感；由于医用手套是用天然胶乳经硫化后浸渍而制成的，它是一种高分子聚合物，因此经Co60辐照后的医用手套性能将要受到一定程度的影响。（2）灭菌不彻底；（3）灭菌过度造成手套强度降低：灭菌过度会对医用手套的物理性能产生影响，造成手套变黄、发脆，而导致手套破裂；（4）因检验漏检而造成的手套漏损；（5）无菌一次性手套的重复使用：在手套的使用过程中，个别使用者可能从经济和方便的角度考虑，将一次性使用手套反复投入使用，最终将造成细菌感染，给使用者和病人带来不必要的痛苦。八、风险降低与控制针对上述生物学、使用、功能的危害和风险分析，作为制造商我们将尽可能采取措施降低产品风险。1.尽可能的降低水溶性蛋白质的含量通过科学的工艺改革与研究，依靠大专院校的科技力量，对胶乳产品的水溶性蛋白质的硫化配方进行探索优化，在优化配方基础上，利用先进的硫化物资，逐步达到降低水溶性蛋白质含量的目的。2.正确的选用手套的隔离剂橡胶手套隔离剂的选择不当，在使用过程中，有可能会给使用者带来一些副作用，也会造成使用者的穿戴困难而影响使用效果。对此，我们选用了可吸收改性淀粉为手套隔离剂，它可供人体组织吸收，无任何副作用，穿戴前不需进行清洗，使用十分方便，大大减少了由于手套常规消毒，而带来的穿戴困难和不良副作用。3.灭菌剂残留物的控制我公司的橡胶医用手套委托南宁辐照有限公司灭菌，灭菌保证水平SAL达到10-6。4.生产过程中环境、生产原料、工艺用水洁净度的控制产品在生产过程中，由于初始污染菌过多，会直接影响产品的灭菌效果，对此，我们制定了《生产环境控制程序》，使灭菌手套的生产、检验、包装环境按EN724、GB15980、YY0033标准实施管理。5.无菌包装破损的预防无菌包装材料的强度及包装封口质量的好坏都会导致包装的破损，而造成细菌污染的风险。因此，本公司在包装材料品牌的选择上，注重以下几个方面：A.选用的包装材料在医用手套的产品有效期内，能够起到阻止微生物穿透的作用，防止手套在灭菌后再次污染。（附苏州大学核医学院检测报告）B.包装材料具有较好的气密性，放入手套封口后，可确保封口牢固。C.包装材料经Co60辐照后性能影响较小，不会发黄、发脆，便于存贮。在整个产品包装过程中，我们严格按EN868《无菌产品的包装材料》标准执行，确保使用合格的包装材料，对灭菌手套每一个单位包装的密封程度，按GB/T2828.1/ISO2859-1标准组织专职质检员进行抽查、验收，努力减少因产品包装破损而造成的污染风险。并在产品单位包装上和使用说明书中提出警