2024年药物临床试验院级培训考核试题

药物临床试验院级培训考核试题一.单选题1.有关试验用药品的临床和非临床研究资料的汇编文件是？（）[单选题]*A、试验方案B、CRFC、研究者手册√D、知情同意书2.以下哪件事是CRC不能做的？（）[单选题]*A、誊抄CRF.整理资料B、联系受试者C、写电子病历√D、领药3.下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）[单选题]*A、试验目的B、试验可能的受益和可能发生的危险C、研究者的专业资格和经验√D、说明可能被分配到不同组别4.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括:（）[单选题]*A、伦理委员会原则上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期√D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期5.下列哪位不需要在知情同意书上签字?（）[单选题]*A、研究者B、申办者代表√C、见证人D、受试者合法代表6.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）[单选题]*A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√7.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）[单选题]*A、受试者或其合法代表只需口头同意B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C、在知情同意讨论全过程应有公平见证人在场，并在知情同意书上签字√D、请见证人代替受试者参加整个知情过程后并签字8.有关知情同意书，下列哪项是不正确的?（）[单选题]*A、签署2份知情同意书B、签署时间早于伦理审查时间√C、签署研究者联系方式并签署日期D、肿瘤受试者应由本人签署知情同意书9.知情同意的原则不包括?（）[单选题]*A、充分理解B、选择性告知√C、完全告知D、自主选择10.受试者安全和试验质量的第一责任人是?（）[单选题]*A、申办者B、主要研究者√C、CROD、组长单位11.是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任的是?（）[单选题]*A、申办者B、研究者C、药物临床试验机构√D、伦理委员会12.是药品注册的申请者和权利人，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担全部法律责任的是?（）[单选题]*A、申办者√B、研究者C、机构D、伦理委员会13.受申请人委托具体实施临床试验项目，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任的是?（）[单选题]*A、申办者B、研究者√C、机构D、伦理委员会14.20在临床试验中建立系统的临床试验实施质量保障计划措施的目的不包括?（）[单选题]*A、遵守试验方案B、遵守GCP规范和其他相关药物临床试验的法律法规C、应对CFDA机构现场核查√D、生成、记录、和报告试验获得的数据真实可靠15.原始记录上各个环节数量误差达到多少时对其真实性存疑或认为是虚假数据?（）[单选题]*A、15%B、20%√C、25%D、30%16.在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称之为?（）[单选题]*A、视察B、质量控制C、质量保证√D、监查17.知情同意的原则包括?（）[多选题]*A、充分理解√B、选择性告知C、完全告知√D、自主选择√18.知情同意书的内容需要包括哪些信息?（）[多选题]*A、临床试验名称√B、版本号及版本日期√C、伦理联系人姓名和电话√D、受试者签名和日期，联系方式√19.以下属于方案违背的是?（）[多选题]*A、受试者接受错误的治疗或剂量√B、受试者接受了禁忌的伴随用药√C、篡改研究或医疗记录√D、入选了不符合入选标准的受试者√20.质量管理应依从哪三个一致性?（）[多选题]*A、与法律法规及GCP的一致性√B、与方案的一致性√C、与临床工作习惯的一致性D、与SOP的一致性√21.申办者及研究者均应履行的质量保证职责以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施包括:（）[多选题]*A、严格遵循临床试验方案√B、采用标准操作规程√C、配合监查员监查D、配合稽查员稽查22.临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据（）[多选题]*A、完整√B、真实√C、可靠D、准确√23.临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据（）[多选题]*A、完整√B、真实√C、可靠√D、准确√24.QA/QC不到位会造成的后果有（）[多选题]*A、受试者安全性受到威胁√B、不符合有关当局要求被拒绝注册√C、商业风险√D、受试者提前退出试验25.临床试验过程中，知情同意书修改后可直接使用。（）[判断题]*A、正确B、错误√26.受试者在试验随访期间，如知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，需再次取得受试者同意。（）[判断题]*A、正确√B、错误27.如果知情同意书有修改，需要获得伦理委员会的批准方可使用。（）[判断题]*A、正确√B、错误28.知情同意书的签署必须在任何试验程序开始之前（）[判断题]*A、正确√B、错误29.研究者保存已签署的知情同意书原件，受试者不需要保存。（）[判断题]*A、正确B、错误√30.当试验过程中ICF有更新版本，签署的新版本和旧版本均要保存。（）[判断题]*A、正确√B、错误31.筛选失败受试者不需要签署ICF。（）[判断题]*A、正确B、错误√32.任何情况下，都需要受试者本人自愿同意自参加临床试验并签署知情同意书。（）[判断题]*A、正确B、错误√33.在临床试验完成之前，受试者签署好知情同意书即可。（）[判断题]*A、正确B、错误√34.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）[判断题]*A、正确√B、错误35.因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。（）[判断题]*A、正确B、错误√36.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，无需伦理审查，只需征得受试者同意。（）[判断题]*A、正确√B、错误37.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）[判断题]*A、正确B、错误√38.知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）[判断题]*A、正确√B、错误39.为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。（）[判断题]*A、正确B、错误√40.已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。（）[判断题]*A、正确B、错误√41.为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应强制要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。（）[判断题]*A、正确B、错误√42.试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。（）[判断题]*A、正确√B、错误43.因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。（）[判断题]*A、正确B、错误√44.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。（）[判断题]*A、正确B、错误√45.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。（）[判断题]*A、正确√B、错误46.如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）[判断题]*A、正确√B、错误47.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。（）[判断题]*A、正确√B、错误48.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）[判断题]*A、正确B、错误√49.知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。（）[判断题]*A、正确√B、错误50.除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参加试验。（）[判断题]*A、正确√B、错误51.无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。（）[判断题]*A、正确B、错误√52.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（）[判断题]*A、正确B、错误√53.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。（）[判断题]*A、正确√B、错误54.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。（）[判断题]*A、正确√B、错误55.临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。（）[判断题]*A、正确√B、错误56.多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。（）[判断题]*A、正确√B、错误测验1.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明（）[单选题]*A、知情同意B、知情同意书√C、研究者手册D、研究者2.保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]*A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查和知情同意√D、保护受试者身体状况良好3.某试验用药品需要配置，下列正确的是（）[单选题]*A、由授权的研究护士按照研究方案要求配置√B、由授权的研究护士按照临床常规配置C、由值班护士按照研究方案要求配置D、由值班护士按照临床常规配置4.授权的研究护士用何种凭证可以到中心药房领取药物？（）[单选题]*A、．医院普通处方B、．GCP专用处方√C、．电子医嘱D、．医生口头医嘱5.专业组质控员一般由谁来担任？（）[单选题]*A、执业地点在本院的医生√B、执业地点在本院的护士C、进修生或实习生D、CRC6.一个医生在某项目里授权做受试者筛选工作，还能做这个项目的质控员吗？（）[单选题]*A、可以，医生都可以做质控员B、可以，但要PI授权C、如果研究者工作来不及了，可以帮忙做一下质控D、不可以，质控员要独立于项目√7.受试者是文盲，需要谁来签字？（）[单选题]*A、监护人B、公正见证人√C、研究者代签D、CRC代签8.试验过程中，知情同意书版本更新了，不管是不是涉及受试者利益，哪些人需要再次签署？（）[单选题]*A、筛选失败的受试者B、所有受试者，包括出组受试者C、所有在研的受试者√D、所有出组的受试者9.质控员在质控时，发现某受试者不符合入选标准但是已经入组了，这时候怎么办？（）[单选题]*A、跟研究者说一声B、跟申办者说一声C、写在质控报告中，告知PI，由PI向伦理委员会上报严重方案违背√D、都已经入组了，也没办法了，不管他10.SAE报告由谁签字？（）[单选题]*A、必须是PIB、PI或研究者都可以√C、CRCD、质控员11.AE是从什么时候开始记录的？（）[单选题]*A、从签署知情同意书开始B、从做试验方案要求的检验检查开始C、从随机那一刻开始D、从接受试验用药品后开始√12.受试者做了很多检验检查，其中与试验方案无关的报告单，需要打印判读吗？（）[单选题]*A、都不需要打印B、都需要打印，但不需要判读C、有异常的才需要打印，但不需要判读D、只要是项目过程中产生的报告单，都要打印并判读√13.以下哪件事是CRA不能做的？（）[单选题]*A、看病历B、查HISC、看受试者的原始资料D、联系受试者√14.以下哪项不是质控员的职责？（）[单选题]*A、审核项目资料B、定期查看科室相关设备的校准记录C、直接修改质控发现的问题√D、审核研究团队人员资质15.我院临床试验的药物接收方式是？（）[单选题]*A、必须由中心药房药物管理员接收B、必须由项目组的药物管理员接收C、必要时由机构办和项目组的药物管理员共同接收√D、必要时由CRA接收16.严重不良事件（SAE）如何报告.时限是多少？（）[单选题]*A、研究者获知SAE后24小时内，向申办者报告（邮件抄告机构办）√B、研究者获知SAE后24小时内，向申办者.药监局.卫健委报告C、SAE发生后24小时内，研究者向申办者报告D、申办者获知SAE后24小时内，向研究者报告17.知情同意书签署过程中，对研究医生来说，下面哪个行为是正确的？（）[单选题]*A、对受试者的补贴标准中，为提高筛选入组成功率允许出现“诱导性描述”B、知情告知内容应涵盖试验预期的获益，以及不能获益的可能性等√C、研究医生的签署日期可以早于受试者签署时间D、新版本已递交伦理审查但还没有获取伦理批件，允许受试者签署新版本18.以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应载入哪里？（）[单选题]*A、．纸质病历即可B、．门诊或住院电子病历√C、．其他资料D、．EDC19.科室管理的试验用药品发生超温事件后，下列哪项是不可以做的？（）[单选题]*A、．上报申办方和机构办B、．及时转移药物C、．及时隔离药物D、．给受试者使用该药物√20.根据本院SOP要求，专业组质控员每个项目审核频率和病例数分别是？（）[多选题]*A、每个项目完成首次.中期.末次质控，一共三次B、每个项目完成首次.末次质控，还要每三个月进行季度质控√C、每个项目审核30%的病例D、每个项目审核100%的病例√21.以下哪些属于SAE？（）[多选题]*A、死亡√B、危及生命√C、永久或者严重的残疾或者功能丧失√D、需要住院治疗或者延长住院时间√E、先天性异常或者出生缺陷√22.关于受试者使用后的试验用药品，下列哪些操作是正确的（）[多选题]*A、研究者应告知受试者，全部带回研究中心√B、未用完的试验用药品，应回收至中心药房或专业组药房，用完的空包装可丢弃C、回收后的试验用药品，应与监查员共同清点后退回申办方√D、研究者应清点剩余的试验用药品并记录√23.某试验用药品要求冷藏2-8℃保存，则从中心药房转运至专业组的过程中，需要（）[多选题]*A、转运箱√B、温度计√C、转运交接记录√D、检验报告24.下列哪些人员可以到中心药房领取试验用药品（）[多选题]*A、．护士长B、．研究医生C、．被授权药物管理的研究护士√D、．被授权药物管理的CRC√25.研究者应做好AE及SAE的记录，记录至少包括哪些？（）[多选题]*A、名称√B、起止时间√C、严重程度√D、与试验药物的关系√E、采取的措施√26.临床试验中，与研究人员相关的资料主要包括哪些？（）[多选题]*A、GCP证书、个人简历√B、执业证、职称证√C、已被授权的授权分工表√D、项目培训记录√27.以下关于知情同意书的描述哪些是正确的？（）[多选题]*A、知情同意书一式两份√B、受试者先签，研究者后签√C、知情同意书可以带回家√D、知情同意书中要有伦理以及研究者的电话√28.AE的判断标准是？（）[多选题]*A、与用药有无合理的时间顺序√B、是否符合该药已知的不良反应类型√C、停药或减量，反应是否消失或减轻√D、再次给药，反应是否再次出现√E、是否可用合并疾病.合并用药等来解释√29.关于报告单的判读，以下说法正确的是？（）[多选题]*A、NCS是异常无临床意义√B、CS是异常有临床意义√C、判定为CS的时候，就一定是AED、没有异常的报告单，可以不用签名签日期30.以下哪些是核证副本？（）[多选题]*A、CRFB、签过字的外院就诊记录√