2024年医药卫生考试-医疗器械笔试考试历年真题含答案

2024年医药卫生考试-医疗器械笔试考试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共75题)1.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。A、监督员B、检察员C、管理员D、检验员2.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告A、5B、10C、15D、203.医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为（）。A、一个季度B、半年C、一年D、两年4.备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。5.医疗器械生产企业应当对其生产的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的医疗器械。6.依法可以认定为劣药的是（）。A、被污染的B、国务院药品监督管理部门禁止使用的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的7.（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（）的方式。 ①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③E、①②③⑤8.（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。9.河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。A、预测B、监测C、预防10.哪些医疗器械产品不得发布广告？11.（）经营商品花色品种繁多，经营方式多样化，实行地方和外地产品相结合，大批量购货和小买卖相结合，采取随行就市灵活多样的作价方法，并办理代购、代销、委托加工等各种业务活动，还与有关部门配合设立银行、邮电等服务项目。A、物资交流会B、贸易中心C、工商联销D、供应会议E、补货会议12.B超能检查胃肠道吗？13.鼻镜是耳鼻喉科手术器械中的鼻科器械鼻镜自然闭合后，二翼头部近前端1/2范围内应有0.2～0.5毫米的间隙，头部偏歪不得超过（）A、0.5毫米B、1毫米C、1.5毫米D、2毫米E、2.5毫米14.自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求A、2016.01.01B、2018.10.01C、2016.10.01D、2018.01.0115.诊断试剂经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营品种相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源。16.经（）批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。A、国务院B、国家食品药品监督管理局C、卫生部17.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、无证经营B、滥用职权C、徇私舞弊D、玩忽职守18.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。A、10B、7C、5D、319.第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（）制度，确保产品的可追溯性。A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持20.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。21.医疗器械广告审查办法的的审查范围为，通过一定媒介和形式发布的含有药品名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的广告。22.被许可人未依法履行开发利用自然资源义务或者未依法履行利用公共资源义务的，行政机关应当责令限期改正；被许可人在（）内不改正的，行政机关应当依照有关法律、行政法规的规定予以处理。A、十个工作日B、十五个工作日C、二十个工作日D、规定期限23.（）是指在一定温度下，每立方米空气中所能容纳的最大水蒸汽含量。A、水气压B、绝对湿度C、饱和湿度D、相对湿度E、露点温度24.从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。25.医疗机构不得有下列行为：（）A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C、使用过期、已淘汰无菌器械D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。26.家庭购买哪种类型的体温计比较好？27.人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？28.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）等。A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区29.根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。30.CT 机属于（）设备。31.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。32.为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定（）。A、《行政处罚法》B、《行政复议法》C、《行政许可法》D、《行政监察法》33.患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？34.（）的主要优点是优良电绝缘性和耐电弧性，硬度高、耐磨、耐油脂及溶剂，难于自燃。着色性好，使用过程不会失去其光泽。A、环氧塑料B、酚醛塑料C、氨基塑料D、有机硅塑料E、浓缩塑料35.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业、供货者、数量、（）等。A、注册证号或者备案凭证编号B、批号C、单价D、金额36.医疗器械说明书中的内容应包括产品使用后需要处理的应当注明相应的（）方法。A、处理B、相互干扰C、安装或者协同D、消毒或者灭菌E、应急和纠正37.事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者其他利益关系。A、企业B、民间组织C、行政机关D、国家机关38.属于国家重点保护的野生动植物药材品种是（）。A、羚羊角B、金钱白花蛇C、人参D、灵芝39.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、1万元以上1万5千元以下D、1万元以上2万元以下40.玻璃体温计的特点有（）：A、示值准确B、稳定性高C、价格低廉D、测量时间短41.医疗器械不良事件后，应当填写（）。42.标准起草单位应对标准的要求、（）做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。A、试验方法B、检验规则C、开展科学验证D、进行技术分析43.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰44.核医学仪器中定标器的性能指标——（）是指定标器能够记录的最大数值。A、可靠和稳定性B、灵敏度C、计数容量D、最大计数率E、分辨时间45.新开办申请经营（批发）体外诊断试剂的企业所取得的《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》有效期为7年。46.发现可能与用药有关的严重不良反应，应向（）报告。A、当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门B、当地省级卫生防疫站C、当地省级人民政府47.体外诊断试剂的包装规格可包括以下哪几项内容（）。A、可测试的样本数或装量B、适用仪器C、不同组分的名称D、货号48.医疗器械召回在（）（单位名称）的网站查询。49.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年D、2年50.国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动C、监督实施医疗器械标准D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准51.有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？52.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。53.医学超声诊断是将雷达技术与（）原理结合起来，应用于临床医学的一种诊断。A、光学B、机械学C、电磁学D、声学E、激光54.医疗器械的使用时期为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）天。55.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡56.生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的（）参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A、准则B、范围C、频次D、效果57.（）季节销售的商品，在季初多进，中补进，末销完。A、常年生产B、季节生产C、淘汰商品D、鲜活商品E、新经营的商品58.缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？59.当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。A、采购产品B、质量管理C、验收程序D、控制文件60.医疗器械的随货同行单应包括以下哪些内容（）。A、医疗器械的名称B、收货单位C、注册证号或者备案凭证编号D、生产批号或者序列号61.医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。62.质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。63.什么是医疗器械的主动召回？64.诊断试剂经营企业诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为白色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。65.行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（）A、未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的B、对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的C、对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的66.对违法医疗器械广告应由（）进行查处A、工商行政管理部门B、质量技术监督部门C、药品监督管理部门D、国家广播电影电视总局67.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。A、质量管理机构或者质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗器械退、换货的规定D、采购、收货、验收的规定E、医疗器械召回规定68.心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？69.经营（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。70.依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）A、注册检验报告书B、合格证明文件C、生产许可证D、注册证71.包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。72.《药品管理法》及其实施条例所指的药品合格证明和其他标识是（）。A、药品生产批准证明文件B、药品检验报告书C、药品的包装、标签和说明书D、《药品生产许可证》和GMP证书73.对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（）。A、3年B、5年C、7年D、10年74.检验脱脂棉的吸水力时，脱脂棉（）压缩成团，轻放入约25℃的水面上，0秒钟内应吸透水分完全下沉。A、0.5克B、2克C、5克D、10毫升E、20毫升75.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。A、5000元以上1万元以下B、5000元以上2万元以下C、1万元以上2万元以下D、1万元以上3万元以下第2卷一.参考题库(共75题)1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。A、1年B、2年C、3年D、5年2.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当（）许可，直至案件处理完毕。3.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。4.医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A、1年B、2年C、3年D、5年6.对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，（）评定停产年度的信用等级A、不需B、需要C、延续上次评定结果7.列入国家基本医疗保险药品目录的药品实行（）价。A、政府定价B、政府指导价C、市场调节价D、最高零售限价8.验配隐形眼镜的注意事项（）A、隐形眼镜按照高风险医疗器械进行管理，应到专业医疗机构或获得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业进行验配.B、验配隐形眼镜须在专业人士指导下进行.C、隐形眼镜的包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址.D、隐形眼镜护理液也属于高风险医疗器械，在包装上应标明产品注册证号、生产商名称和地址.9.申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予（）的书面决定。A、行政许可B、行政审批C、许可D、审批10.注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）A、注册审批部门所在地的简称B、批准注册年份C、产品管理类别D、产品品种编码11.体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？12.硅胶是多孔性物质，表面积很大，每克硅胶小孔的内表面积可达（）平方米，所以有很强的吸附能力。A、四、五十B、四、五百C、六、七百D、八、九十E、八、九百13.下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是（）A、国食药监械（进）字2014第2542605号B、苏食药监械（进）字2014第2542605号C、苏食药监械（进）字2014第3542605号D、国食药监械（进）字2014第3542605号14.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。15.宫内节育器有哪几种？16.国家对医疗器械标准工作实行（）制度。A、登记B、考核C、评审D、奖励17.（）对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中A、医疗器械监管机构B、稽查机构C、公安机关D、法院18.医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》19.不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售。20.生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，允许其转移地址进行生产经营。21.简述医疗器械的定义及目的。22.医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准23.医疗器械企业信用等级（）确定一次，对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示。A、每月B、每季度C、半年D、每年24.一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。25.有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）A、医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的26.生产企业应当保持开展医疗器械（）监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节27.同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。28.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）A、1B、2C、3D、4E、529.依据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械经营企业哪些做法是错误的？（）A、对于召回器械，如已售出则可以忽略不管B、对于召回信息，主动传递并反馈C、制定召回计划，控制和收回缺陷产品D、主动配合协助生产企业实施召回计划30.怎样选择心电图检查？31.经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。A、避光B、封闭C、独立D、宽敞32.医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书 、包装标识B、标签 、包装标识C、说明书 、标签D、说明书 、标签 、包装标识33.（）的特点是货架上或货台上的商品都有完整包装，附有品名、规格、重量和价格，并备有小车和提篮让购买者使用。A、封闭式销售B、自选式销售C、两者都是D、两者都不是34.心电图机上的（）电极置于被检查者的左踝关节。A、红色B、黄色C、绿色D、黑色E、白色35.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是（）。A、仓库地址B、经营范围C、有效期限D、品种批号36.《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）A、2B、3C、5D、4E、637.使用助听器有什么需要注意的事项？38.（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。A、企业名称B、产品名称C、规格型号39.医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。A、国家B、省C、设区市D、县E、以上都是40.国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械不可以调整其分类。41.医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？42.负压罐在中医诊疗中，是经常看到的中医器械。43.生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。A、2B、4C、6D、844.医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）月内，申请重新注册。A、一个B、三个C、六个45.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。A、一B、二C、三D、四46.一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。A、无菌B、无热原C、经检验合格D、真空包装47.GB8362-2005为医疗器械质量标准中的（）

。48.医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。49.医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。50.经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。51.不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。A、厂外B、市外C、省外D、国外52.医疗器械检测机构及其人员不得从事与同检测有关的医疗器械的咨询活动。53.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定54.经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。55.医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。A、具有独立的法人资质的企业B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力56.医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款。A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下57.经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。58.对在药品购销中暗中给予、收受回扣的处罚有（）。A、有违法所得的予以没收B、二倍以上五倍以下罚款C、一倍以上三倍以下罚款59.消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？60.发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。A、县B、区C、市D、省61.境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）食品药品监督管理部门提交备案资料。A、县级B、区级C、市级D、省级62.监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：A、企业生产运行情况和质量管理情况B、医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况C、不合格医疗器械被通告后的整改情况D、企业资金运行及利税63.有下列情形之一的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续：（）A、行政许可有效期届满未延续的B、赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的C、对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的D、法人或者其他组织依法终止的64.经营生理研究实验仪器的医疗器械经营企业，必须具有医用电子仪器设备经营资格。65.什么是医疗器械不良事件监测？66.《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。67.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。68.企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件E、法人授权委托书69.企业名称、企业法定代表人变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容，而质量管理人员变动情况不是监督检查的内容。70.有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤71.目前，所有的商品均可以有企业自找门路，扩大销售。72.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求：（）A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同），其他地区不得少于85平方米B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积73.（）超声诊断议又称灰阶超声显像仪，它采用辉度调制。A、A型B、B型C、M型D、D型E、U—CT74.心脏起搏器的脉冲宽度是指脉冲幅度（）的宽度.A、30%B、40%C、50%D、60%E、80%75.医疗器械广告刊登应符合什么要求？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：A2.参考答案：C3.参考答案：C4.参考答案：55.参考答案：正确6.参考答案：C7.参考答案：A8.参考答案：正确9.参考答案：A10.参考答案： 食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。11.参考答案：B12.参考答案：由于胃肠道中空气含量较多，容易干扰B超声束，使其结构显示不清，且使用B超做胃肠检查时准备工作复杂，加之钡餐、胃肠镜对胃、肠道疾病的诊断准确率又高于B超，所以一般B超不作为诊断胃肠道疾病的首选方法。13.参考答案：A14.参考答案：A15.参考答案：错误16.参考答案：A17.参考答案：B,C,D18.参考答案：C19.参考答案：C20.参考答案：1；3；721.参考答案：错误22.参考答案：D23.参考答案：C24.参考答案：错误25.参考答案：A,B,C,D26.参考答案：专家建议，一般家用的体温计还是可以考虑购买玻璃体温计。27.参考答案： 人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。28.参考答案：A,B,C,D29.参考答案：10030.参考答案：医用X射线31.参考答案：C32.参考答案：C33.参考答案： 患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作34.参考答案：C35.参考答案：A,C,D36.参考答案：A37.参考答案：C,D38.参考答案：A,B,C39.参考答案：D40.参考答案：A,B,C41.参考答案：《可疑医疗器械不良事件报告表》42.参考答案：A,B,C,D43.参考答案：A,B,C,D44.参考答案：C45.参考答案：错误46.参考答案：A47.参考答案：A,C,D48.参考答案：国家食品药品监督管理总局49.参考答案：C50.参考答案：A,B51.参考答案： （一）生产存在严重安全隐患的； （二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； （三）信用等级评定为不良信用企业的； （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。52.参考答案：错误53.参考答案：D54.参考答案：3055.参考答案：B56.参考答案：A,B,C57.参考答案：B58.参考答案： 缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。59.参考答案：A60.参考答案：A,B,C,D61.参考答案：正确62.参考答案：卫生行政部门；计划生育行政管理部门63.参考答案： 医疗器械生产企业进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理部门；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。64.参考答案：错误65.参考答案：B,C66.参考答案：A67.参考答案：A,B,C,D,E68.参考答案： 心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。69.参考答案：家用血糖仪70.参考答案：B71.参考答案：正确72.参考答案：A,B,C73.参考答案：B74.参考答案：A75.参考答案：C第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：D2.参考答案：中止3.参考答案：正确4.参考答案：正确5.参考答案：B6.参考答案：A7.参考答案：A,B8.参考答案：A,B,C,D9.参考答案：A10.参考答案：C11.参考答案： 体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规定要求。对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。12.参考答案：E13.参考答案：A14.参考答案：正确15.参考答案：宫内节育器（简称IUD，俗称避孕环）是一种放置在子宫腔内的避孕器具，是我国使用最广泛的长效避孕方法。可分为惰性宫内节育器和活性宫内节育器两类。目前惰性宫内节育器已被淘汰，经专家论证推荐使用的活性宫内节育器有：Tcu380A、母体乐、Tcu200、Tcu220及带铜宫型环（带铜宫内节育器名称中的数字一般代表其所带铜的表面积，单位为平方毫米）。其他还有释放孕激素（左旋18甲基炔诺酮）和消炎痛的宫内节育器、含药含铜宫型宫内节育器等。避孕环有园形、宫腔形、T字形等多种形态，医生可根据每个人子宫的情况选择适当的避孕环。16.参考答案：D17.参考答案：B18.参考答案：B19.参考答案：正确20.参考答案：错误21.参考答案： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解 （二）损伤的诊断、监护、治疗、环节或者功能补偿 （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 （四）生命的支持或者维持 （五）妊娠控制 （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息22.参考答案：A,B,C23.参考答案：D24.参考答案：购销数量；购销对象；产品名称；型号规格25.参考答案：A,B,C,D26.参考答案：A27.参考答案：错误28.参考答案：A29.参考答案：A30.参考答案：心