2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识笔试考试历年真题含答案

2024年卫生知识健康教育知识竞赛-GSP知识笔试考试历年真题荟萃含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.参考题库(共75题)1.按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数，如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。2.药品出库复核的内容包括（）。A、购货单位B、药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量C、生产厂商D、质量状况E、出库日期3.请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料？4.关于库房安全防护，说法不正确的是（）。A、应做到人流与物流分开B、人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施C、物流通道不允许无关人员随意进入D、物流通道可以只采用探头做为防护措施5.药品批发企业计算机管理信息系统录入的质量管理基础数据包括（）。A、供货单位信息B、购货单位信息C、经营品种信息D、供货单位销售人员资质E、委托运输信息6.以下关于药品召回，正确的说法是（）。A、一级召回是针对健用该药品可能引起严重健康危害的B、二级召回是针对使用该药品可能引起永久不可逆的健康危害的C、三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、不同等级召回是根据药品安全隐患的严重程度区分的E、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务7.新版GSP要求企业运输药品应有运输记录，请问这个记录内容有什么要求？8.验证工作实施前要做的工作不包括（）。A、对相关人员进行培训B、设备／系统及测试仪器的准备C、总经理审批D、相关文件、记录表格的准备9.新版GSP第十四条规定：企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？10.如果单位经营许可范围中没有蛋白同化、肽类激素类药品，购货单位有相应的资质，可以为购贷单位代理配送吗？11.按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？12.GSP的基本作用包括（）。A、规范药品经营行为B、控制可能影响药品质量的各种因素C、减少发生质量问题的隐患D、保证药品的安全性、有效性和稳定性E、应对外资进入药品分销服务带来的挑战13.如何理解批发企业计算机系统中要有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的“局域网”？14.药品退货环节缺陷原因包括（）。A、收货人员未凭销售负责人同意签发的《退货申请表》接收退货B、退货保管员未核实是否为原发出药品C、召回药品未经质量审核重新发出D、药品监督管理部门确认的假、劣药品执行了药品购进退出程序；E、药品监督管理部门确认的假药、劣药再次销售15.同一个法人企业，其分公司能否从其另一分公司进行药品的直调销售？16.填写书面记录及凭证，需要更改时应做到（）。A、注明理由B、标明日期C、更改者签名D、保持原有信息清晰可辨E、领导签名17.药品零售企业建立计算机管理信息系统的作用不包括（）。A、药品经营全过程管理B、药品质量控制C、降低经营成本D、药品电子监管18.中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？19.可以在药品批发企业从事质量管理工作的人员资格是（）。A、具有药学中专以上学历B、具有医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历C、具有药学初级以上专业技术职称D、具有执业药师资格E、具有高中学历和5年以上质量管理工作经验20.药品经营企业售后服务环节风险控制管理措施不包括（）。A、质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程竹日措训IB、质量管理人员熟练掌握并运用药品召回管理制度、药品质量事故处理制度C、质量管理人员严格审核销售对象的合法资格D、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任21.以下哪些属于不能出库发货的情况（）。A、药品已超出有效期的B、外包装封条损坏的C、药品包装内有异常响动或者液体渗漏D、包装标识模糊不清或脱落E、标识内容与实物不符22.新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？23.药品经营过程中各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定后，通知并由下列哪类人员确认（）。A、质量管理人员B、保管人员C、养护人员24.GSP对药品经营企业计算机系统的要求包括（）。A、计算机系统能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制B、具有近效期预警功能C、超过有效期能够自动锁定，防止过期药品销售D、具有自动识别假劣药品功能E、发现有问题的药品能够在计算机系统中锁定和记录25.药品经营企业针对药品不良反应监测和报告，不正确的做法是（）。A、明确销售部门承担药品不良反应监测和报告工作B、配备专职或者兼职人员具体负责C、各类与质量管理相关人员的岗位职责中要明确其不良反应报告的责任D、对相关人员进行药品不良反应知识的培训和考核26.药品经营企业应当配备专用终端设备的岗位可以不包括（）。A、人力资源管理B、收货、验收、储存、养护、出库复核C、质量管理D、药品采购、销售27.请问按新版GSP要求，企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述，必须委托到具体的单位吗？28.请麻醉药品签收人的名字必须是印鉴卡上登记的人吗？29.药品零售连锁总部下设的连锁门店的经营面积要求至少是多少？30.我国要求报告不良反应的范围包括（）。A、危及生命、致残、丧失劳动能力的不良反应B、对人体有害的副作用C、非麻醉药品产生的药物依赖性D、过敏反应E、新药的不良反应31.计算机管理信息系统应当对库存药品按期自动生成养护工作计划，其依据是（）。A、质量管理基础数据B、养护制度C、验收记录D、年度养护工作计划E、国家抽检计划32.冷藏冷冻药品的哪些作业活动必须在冷库内完成（）。A、验收B、储存C、拆零D、装箱E、发货33.关于书面记录及凭证的填写应该做到（）。A、及时B、字迹清晰C、不随意涂改D、不撕毁E、准确34.如何理解计算机系统中电子签名的唯一性？35.按新版GSP要求，近效期药品应如何管理？36.不是药品批发企业负责人必须具备的条件是（）nA、具有药学或相关专业学历B、经过基本的药学专业知识培训C、熟悉有关药品管理的法律法规D、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称37.企业质量负责人必须具备的条件是（）。A、具有大学本科以上学历B、具有执业药师资格C、具有3年以上药品经营质量管理工作经历D、具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力E、具有药学专业大学本科以上学历38.以下属于药品经营企业质量检查验收环节缺陷原因的是（）。A、未验收B、未逐批验收C、未按抽样程序抽样D、未在规定时限内完成验收E、验收时未作内在质量检验39.请问中药饮片的效期应该是几年？来货一般都没有标明有效期？40.请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？41.请问不合格品报损和销毁在工作内容上有什么区别吗？42.请问企业在首营资料审核环节可否实行“无纸化化”？43.负责验证工作的监督、指导、协调与审批的是（）。A、企业质量负责人B、质量管理部C、信息部D、储运部44.以下哪项不属于药品批发和零售企业均应该制定的管理制度（）。A、记录和凭证的管理制度和计算机系统的管理制度B、质量事故、质量投诉的管理制度和药品不良反应报告制度C、药品有效期的管理制度和不合格药品、药品销毁管理制度D、药品拆零管理制度和药品退货管理制度45.仓库内部区域一般分为（）。A、储存作业区B、辅助作业区C、办公区D、生活区E、合格品区46.请问首营品种资料与药品质量档案之间有何关系？47.企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？48.直调药品出库时，由供货单位开具几份随货同行单（票）（）。A、一份B、二份C、三份D、四份49.新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？50.对特殊管理的药品出库复核，应实行（）。A、一人验收、一人复核B、一人复核C、双人验收D、双人复核51.按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？52.下列说法不正确的是（）。A、新版GPS要求所有药品零售企业建立计算机管理信息系统B、计算机系统应能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求C、应有接受当地药品监督管理部门监管的条件D、药品批发企业应建立计算机管理信息系统53.直调药品在计算机系统中要做什么记录？54.应该制定岗位职责的岗位包括（）。A、企业费方入B、质量负责人C、质量管理部门负责人D、采购、储存、销譬、运输、财务部门负责人E、信息管理部门负责人55.新开业的零售连锁公司，原来各门店已经经营过的药品品种，在新版GSP于6月1日执后行，如果继续经营，请问还需要按首营品种管理吗？56.某首营品种注册批件已经过期，有再注册管理通知书，但很长时间都没有正式的注册批件下来，请问这种情况如何处理？57.请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？58.使用前验证包括（）。A、设计确认B、同步确认C、安装确认D、运行确认E、性能确认59.以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法正确的是（）。A、应有专用的库房B、应有养护工作场所C、直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）D、以上说法都对60.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？61.质量保证协议的有效期限如何确定，是不是只能为一年？62.下列说法正确的是（）。A、所有仓库需24小时自动监测仓库温度B、所有仓库需365天不间断自动监测温度C、每个仓库配备不少于2个监测探头，每增加500平方米需增设2个监测探头D、有超过规定温度时的自动报警设备E、报警器需设在24小时值班室63.以下哪些属于出库复核应把握的要点（）。A、整件药品的复核，应注意包装的完好性B、出库复核记录必须标明质量状况C、拼箱药品应逐品种、逐批号对照销售记录复核D、药品拼箱应有醒目的拼箱标记E、复核人应在出库复核记录上签章64.请问对于过期的药品，应在在多长时间内销毁呢？65.经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备包括（）。A、与经营规模和品种相适应的冷库B、经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库C、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备D、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统E、运输药品使用的厢式货车66.药品售后服务环节缺陷原因包括（）．A、对药品监督管理部门发布的假药或劣药信息收集遗漏、反馈不及时或未及时启动应B、质量信息反馈延误C、药品不良反应信息收集不主动D、各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总E、未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）67.新版GSP第六十九条规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，请问此处所讲“其他符合国家有关规定的情形”如何理解？68.记录及凭证应当至少保存（）。A、5年B、4年C、不少于3年D、有效期后一年69.储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定？70.以下关于供货单位提供的发票说法正确的是（）。A、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额B、不能全部列明要求内容的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》C、发票应加盖供货单位发票专用章原印章D、发票应注明税票号码E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致71.药品储存养护环节缺陷后果包括（）。A、储存不当，造成药品污染、变质、失效B、储存药品过期成为劣药C、未经复核的药品出库D、药品储存批号发生差错E、药品储存数量发生差错72.按新版GSP相关要求理解，如果企业送货上门是不需要索取提货人委托书的。如果是委托第三方物流送货上门，需不需要索取呢，送货的回执单怎么处理呢？73.新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期"的时间？74.请问随货同行单上一定要注明发货日期吗？不能以“开单日期”或开票日期替代吗？75.请问在制订操作规程时：是不是有多少个制度就要有多少个相应的操作规程？第2卷一.参考题库(共75题)1.按新版GSP要求，零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是一个人吗？另外，如果药品零售企业负责人已是执业药师了，还需要有质量负责人吗？2.按照《国食药监安（2009）503号》文要求，销售含特殊药品复方制剂的品种，“药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方”。请问返回销售方的随货同行单复印件应该盖对方公章吗？复印件拿回来该如何处理？3.供货单位数据库内容应包括（）。A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》B、营业执照及其年检证明、GMP认证证书或者GSP认证证书C、相关印章、随货同行单（票）样式D、开户户名、开户银行及账号E、《税务登记证》和《组织机构代码证》4.药品经营企业的验证应由哪个部门来负责，可否委托第三方进行？5.请问如果书面记录和电子记录遗失或损坏，该如何处理？6.请问供方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？7.新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？8.药品批发企业的计算机系统应当符合的要求包括（）。A、有支持系统正常运行的服务器和终端机B、有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能E、有符合GsP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库9.按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。如何理解“内嵌式结构”？10.2012年版GSP共分为（）章，（）条。A、四；一百八十七B、四；一百七十八C、三；一百八十七D、三；一百七十八11.药品经营企业应当制定操作规程的环节包括（）。A、药品采购B、收货、验收C、储存、养护D、销售E、出库复核、运输12.请问按新版GSP要求，中药材和中药饮片是否需要分库存放？13.请问中药材和中药饮片如何界定？国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求？14.阴凉库和常温库的温湿度监测系统需不需要验证？15.请问在收取药店采购委托书的同时，要不要收取被被委托人的上岗证复印件？16.请问以前不少企业都采用磷化铝养护熏蒸中药饮片，养护效果很不错，请问现在国家还允许采用这种养护方法吗？如不能，饮片又不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？17.请问药品售后投诉应该由哪个部门负责呢？18.按新版GSP要求，现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗？19.药品批发企业的购货单位类别不包括（）。A、生产单位B、经营单位（批发、零售）C、使用单位（医院、诊所、社区医疗机构）D、消费者个人20.按新版GSP要求，销售员还需不需要提供上岗资格证？21.关于药品直调说法正确的是（）。A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况可以采用直调方式B、药品直调是将已采购的药品不入本*企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的购销方式C、药品直调应建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯D、以上说法都正确22.企业负责人、质量负责人的专业是否有要求？23.新版GSP第四十五条规定：药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。怎样才算分开一定距离？什么叫有效隔离？24.按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？25.胰岛素制剂是按生物制品还是生化药品管理？26.按新版GSP要求，计算机系统应用软件和相关数据库的质量管理基础数据或质量管理相关信息更改应当经质管部门审核并在其监督下进行，那么，对于出库产品批号、价格的调整，质量管理部可以不审核吗？27.下列哪些部门应该制定部门职责（）。A、质量管理部门B、采购、销售部门C、财务部门D、信息管理部门E、储存、运输部门28.药品批发企业销售药品时要做到（）。A、将药品销售给合法的购货单位B、核实购货单位的合法证明文件C、核实采购人员身份证明D、核实提货人员的身份证明E、证明文件复印件需要加盖购货单位公章原印章29.请问药品零售企业的药品电子监管码扫码具体怎么操作？30.拆零药品包装上必须注明的内容包括（）。A、药品名称、规格、批号B、用法、用量C、数量、有效期D、药店名称E、生产企业名称31.新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？32.按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？33.新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什／z，？必要时进行实地考察的“必要时”如何理解？34.按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？35.请问按新版GSP要求，近效期产品可不可以直接销毁，如何操作？36.可以在药品批发企业从事养护工作的人员资格是（）。A、具有药学中专以上学历B、具有医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历C、具有药学初级以上专业技术职称D、具有高中学历和5年以上养护工作经验E、具有执业药师资格37.请问学历大专、中医专业，学过中药学的能不能做中药验收员？38.企业以前经营过某品种，现在又换了一个供货企业，请问这种情况需要重新索取首营品种资料吗？39.药品批发企业审核购货单位合法资格的内容不包括（）。A、药品生产企业的生产范围B、药品经营企业的经营范围C、医疗机构的诊疗范围D、购药企业无违法违规行为记录证明40.请问对于库房和办公场所的灭火器要配置数量有没有要求。是否应经过验证后确定其配置数量和位置。41.新版GPS第十五条要求：企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。请问应如何理解和体现该“裁决权”？另外，如果企业没有质量负责人，其裁决权是否可由质管部门负责人替代？42.药品批发企业的销售对象包括（）。A、消费者个人B、药品批发企业C、医疗机构D、药品零售企业E、药品生产企业43.按国家局相关法规规定，含麻黄碱复方制剂的购销双方不允许采取现金方式进行销售。请问对于连锁公司加盟店与总部之间可以吗？44.按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？45.请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？46.含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放？47.请问冷链药品运输温度记录是否要导入ERP系统？48.以下关于药品零售企业管理说法不正确的是（）。A、处方药与非处方药应分区陈列B、陈列处方药和非处方药应有专用标识C、药品零售企业不可以设置库房D、药品零售企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用49.请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？50.采购部门在做采购订单时，是否必须录入药品批号？51.请问企业与其下游客户比如药店发生业务往来，也需要签购销合同和质量保证协议吗？52.冷库的验证只是针对温度吗，湿度还需不需要验证？53.请问专项验证和定期验证什么区别？54.请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？55.请问按新版GSP要求，还可以设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室吗？56.请问，新版GSP所要求企业配备的温湿度记录仪必须到计量所校准吗？57.供货方质量体系调查表和合格供货方档案可以是一个表吗？58.药品批发企业的执业药师能否到其下属的连锁零售药房兼职？能否到本城市别的药房兼职？59.企业的采购活动应当符合哪些要求（）。A、确定供货单位的合法资格B、确定购货单位的合法资格C、确定所购入药品的合法性D、核实供货单位销售人员的合法资格E、与供货单位签订质量保证协议60.关于中药饮片的陈列与储存说法正确的是（）。A、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字B、装斗前应当复核，防止错斗、串斗C、应当定期清斗D、不同生产企业的饮片可以装入同一个药斗E、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录61.以下关于质量管理部门职责叙述不正确的（）。A、负责药品的验收B、负责不合格药品的确认C、负责药品质量投诉D、负责药品的采购62.供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，请问是什么原因，如何处理？63.请问．冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？64.关于储存中药饮片正确的说法是（）。A、应当设立专用库房B、可以与中药材同库储存C、可以与其他药品同库储存D、必须单独存放在阴凉库65.以下属于质量管理部门职责范围的是（）。A、假劣药品的报告B、药品质量查询C、药品召回的管理D、药品不良反应的报告E、药品的储存66.关于药品分类储存不正确的做法是（）。A、药品与非药品分开存放B、外用药与其他药品分开存放C、中药材和中药饮片分库存放D、特殊管理的药品单独存放于阴凉库67.药品零售企业对陈列药品检查时发现有质量疑问的药品应当（）。A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录E、由总经理审批68.药品仓库防鼠可以选用的是（）。A、挡鼠板B、老鼠夹和捕鼠笼C、灭鼠药D、粘鼠板E、电猫69.请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？70.属于企业与供货单位签订的质量保证协议内容的是（）。A、明确双方质量责任B、供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C、供货单位按照国家规定开具发票D、药品质量符合药品标准E、药品包装、标签、说明书符合有关规定71.以下关于药品运输管理的表述，不正确的是（）。A、企业应配备与经营规模相适应的并符合药品质量要求的运输设施设备B、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志C、药品是特殊商品，为保证质量不可以委托运输D、在药品能安全到达的前提下，应选择最快、最好、最省的运输办法72.零售连锁公司委托批发公司进行药品配送，应该怎么操作？73.企业应当对下列哪些进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证（）。A、冷库B、储运温湿度监测系统C、天平D、台秤74.关于药品合理储存的要求正确的是（）。A、储存药品应配备货架、托盘等设施设备B、进入储存作业区的人员需经过批准C、储存作业区内可以存放食物等个人物品，但必须与药品严格分开D、不可以在仓库烧饭E、拆除外包装的零货药品应当集中存放75.药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。2.参考答案：A,B,C,D,E3.参考答案：（1）如果从商业公司采购委托生产的药品，则委托生产的药品与普通药品一样收集相关资料； （2）如果从生产企业购进委托生产的药品，则收集其中一家企业的资料就可以了。但资料中应包括药监部门委托生产的批件和委托企业和被委托企业之间的委托协议。协议应明确双方的质量责任。4.参考答案：D5.参考答案：A,B,C,D,E6.参考答案：A,C,D,E7.参考答案：按新版GSP第三十九条理解，企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目，对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容，请按相应条文规定执行。8.参考答案：C9.参考答案：本条所讲“必要条件"主要包括人、财、物、权。 具体来讲包括： （1）明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任； （2）配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责； （3）配备与工作强度相适应的计算机设备，并给予上网的权利； （4）支持质量管理部门及质量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持； （5）是适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备等。10.参考答案：不可以，属于超范围经营。11.参考答案：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。12.参考答案：A,B,C,D13.参考答案：局域网即通常所说的内网，是指在某一区域内由多台计算机互联成的计算机组。一般是方圆几千米以内。局域网可以实现文件管理、应用软件共享、打印机共享、工作组内的日程安排、电子邮件和传真通信服务等功能。局域网是封闭型的，可以由办公室内的两台计算机组成，也可以由一个公司内的上千台计算机组成。企业设置局域网的目的在于实现相关部门和岗位之间的信息传输和数据共享，保证企业内部经营流程的快速流转、达到对产品在各环节出现质量问题时及时有效控制。14.参考答案：A,B,C,D,E15.参考答案：不能，应按正常程序进行销售。另外，关于直调，国家局可能会出台专门附录予以明确。如果地方药监部门另有规定的，从其规定。16.参考答案：A,B,C,D17.参考答案：C18.参考答案：从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。 但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。 如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。19.参考答案：A,B,C,D20.参考答案：C21.参考答案：A,B,C,D,E22.参考答案：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。23.参考答案：A24.参考答案：A,B,C,E25.参考答案：A26.参考答案：A27.参考答案：目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种，一是委托到省、市、区、县等行政区域；二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的，所以上述两种方式均可以。28.参考答案：原则上是必须的，但医疗机构收货人如果不是印鉴卡上的人，则需院方出具证明。证明指定由几个人负责签收麻醉药品的，应提供几个人的身份证复印件及签名。29.参考答案：GSP规范不会对经营面积这些具体问题作出规定，具体请按当地药监部门规定执行。30.参考答案：A,B,C,D,E31.参考答案：A,B,C32.参考答案：A,B,C,D,E33.参考答案：A,B,C,D,E34.参考答案：电子签名：是指计算机对一些符号的执行、采用或被授权的行为进行数据处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式，一是无生物特征的电子签名，如用户识别和密码，其随时间的流失具有唯一性；一是具有生物特征的电子签名，如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性方面是可测量的。35.参考答案：新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。”企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控，防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内，并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品，系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定，保证药品销售到使用者后能有效期内使用。36.参考答案：A37.参考答案：A,B,C,D38.参考答案：A,B,C,D39.参考答案：中药饮片的有效期管理暂无明文规定。因此企业在中药饮片包装上都未标示有效期。在新版GSP关于中药材和中药饮片记录项目的相关条文中，也没有有效期这一项。这也是和成药的区别。40.参考答案：有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。41.参考答案：不合格品报损和销毁都属于不合格品处理的范畴，是前后两个有关联的环节。不合格品的报损主要包括不合格品的确认、发生环节、数量、原因分析，拟采取的处理措施（包括退回和销毁等）和预防措施、审批要求等；而不合格品的销毁只是报损的一种形式，包括销毁地点、数量、方法、销毁人、监销人、审批要求等内容。42.参考答案：审核过程可以通过ERP程序实行“无纸化"审批，但是首营原始资料是纸质的，供货单位提供的资料都是纸质的。43.参考答案：A44.参考答案：D45.参考答案：A,B,C,D46.参考答案：首营品种资料只是产品首次购进时收集并审核的资料，而药品质量档案的内容要广得多。既包括首营时收集的资料，也包括经营过程中发现并收集的，与该产品质量相关的各种资料。比如产品储存养护过程中，出现的质量问题，客户反馈的品种质量问题。这些资料都应归到产品质量档案中去。47.参考答案：企业应该建立风险评估管理制度，应结合经营实际，全面制定质量风险防范点列表和评估，对在经营过程中存在的风险有分析识别，有控制措施，有沟通记录，对于高风险的项目有审核工作记录。风险评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。针对风险点，还要制定相关措施，如预防措施，控制措施，评估方法等。48.参考答案：B49.参考答案：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。 首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区： （1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。 （2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 （3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。 （4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。 （5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。 （6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。 其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20％的预留空间。50.参考答案：D51.参考答案：不可以。 （1）新版GSP第二十三条已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 （2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业"）-2-人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。52.参考答案：A53.参考答案：要建立直调药品采购记录、直调药品验收记录（购货单位传）、直调药品销售记录、直调药品电子监管数据等。具体按国家局后续专项附录执行。54.参考答案：A,B,C,D,E55.参考答案：各门店将原来做过的首营资料统一由连锁总部管理。连锁门店由连锁总部统一采购，其首营资料由总部审核，门店不再审核。56.参考答案：由于药监部门注册进度的原因，这种情况是可能存在的。也不能说不符合要求。但应要求供货单位跟踪注册进度，一旦正式的注册批件下来，要及时补过来。企业自身也可以关注该品种的注册进度，并适时向供货单位索取正式的注册批件。57.参考答案：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。58.参考答案：A,C,D,E59.参考答案：D60.参考答案：按照各地食品药品监督管理局要求执行。61.参考答案：没有原则上的要求，企业按照规章制度及经营实际签订。62.参考答案：A,B,C,D,E63.参考答案：A,B,C,D,E64.参考答案：由企业根据自己仓储管理及财务帐处理情况确定。一般要求是越快越好。但通常在不超过半年时间。要强调的是，过期药品在处理前必须存放于不合格品库，并进行控制性管理，要严防过期药品销售。65.参考答案：A,B,C,D,E66.参考答案：A,B,C,D,E67.参考答案：目前国家没有出台具体的文件，如果省、市药监部门另有规定的，从其规定。68.参考答案：A69.参考答案：企业应根据经营规模和设施设备的使用情况，在制度中明确定期验证和停用验证的时限，最长不能超过1年。同时应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。70.参考答案：A,B,C,D,E71.参考答案：A,B,D,E72.参考答案：因为是送货上门，不存在提货人的问题。故即使是委托第三方物流，也不需要的索取提货人委托书。至于回执单的返回问题，应由企业与第三方物流在委托协议中明确，由第三方物流负责将送货回执单返回给企业。73.参考答案：企业在制定文件管理文件时，应对“定期"二字进行具体量化。企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。74.参考答案：按新版GSP第73条规定，必须注明“发货日期"。当地新版GSP实施细则或省、市药监部门有规定的，从其规定。75.参考答案：不一定。操作规程只是对制度的细化与说明。有的管理环节比较单纯，简单，能用制度讲清楚的，就不用再做操作规程配套，如养护；反之若制度所涉及的管理内容太繁琐，制度中讲不清或全部讲清太繁琐时，就应做一个或几个操作规程配套，如收货和验收。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：（1）零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是同一人，事实上不应是同一人，如果都是同一人，那很可能是挂职。但法人应该是同一人。 （2）新版GSP并未要求零售企业的质量负责人是执业药师。因此，即使连锁门店企业负责人是执业药师，也不能兼质量负责人。 （3）关于零售连锁企业总部和门店执业药师的配置问题，国家局将出相关附录，各省也有不同的做法，比如远程审方等。因此具体应按国家局相关附录或当地药监部门具体要求执行。2.参考答案：按照规定应该盖公章，各省有其他规定的按各省要求执行。复印件回执的保存按各单位规章制度执行。3.参考答案：A,B,C,D,E4.参考答案：企业应由质管部门组织，其他部门配合完成验证工作。按照附录《验证管理》，第十二条企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》。及本附录的相关要求。企业可以委托第三方具备相应验证能力的机构共同实施验证工作，企业应对验证报告报告内容及数据的真实性负责。5.参考答案：卫生部90号令第四十条规定“通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第四十一条规定“书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二条规定“记录及凭证应当保存5年。疫苗及特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存”。第六十条规定“计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求”。 除非因地震等重大自然灾害外，对于一般因火灾、盗窃、病毒等导致书面记录和电子记录数据丢失的，均应视为无记录。6.参考答案：供方销售人员资格审核表格的设定根据企业情况自己设定。 但其内容应包括： （1）有“加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书； （2）授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等； 记录表格可参照以下内容设定：供货单位、审核日期、被授权人姓名、身份证号、联系电话、授权销售品种、地域、授权期限、法人姓名、审核结论、审核人签名等。”7.参考答案：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动，也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。 质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。8.参考答案：A,B,C,D,E9.参考答案：是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信患都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。10.参考答案：A11.参考答案：A,B,C,D,E12.参考答案：新版GSP“第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；”企业经营范围有中药材、中药饮片的，企业必须单独设立中药材库和中药饮片库，中药材与中药饮片不能混放在同一库房。13.参考答案：中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”，根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，表明对经营主体资格要求的不同；《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。14.参考答案：需要验证。15.参考答案：按新版GSP第九十一条规定，企业应索取购货单位采购人员的身份证明进行审核。此处强调的是身份证明，主要是指采购人员的企业授权委托书和身份证，而不是上岗证。如果当地药省、市监部门有要求的，按其要求执行。16.参考答案：国家已明文禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。除了有效控制库房温湿度外，还可以采取冷冻等方式对中药饮片进行养护。需要说明的是，新版GSP暂未对中药饮片的养护措施提出明确的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。17.参考答案：售后投诉包括的内容比较广，主要涉及到服务、质量、价格、配送等方面。新版GSP明确要求，涉及到质量的投诉就由质管部门负责处理。其他方面的投诉，按企业部门职责分工各负其责。18.参考答案：《药品质量服务质量征循意见书》是企业售后管理的一种形式，新版GSP仍强调了药品的售后管理。所以可以继续要这个记录，也可以以其他方式进行售后管理并记录。总之售后管理内容要有，要实实在在地做，形式可以多样。19.参考答案：D20.参考答案：原则上不需要了，但具体应按当地药监部门意见执行。21.参考答案：D22.参考答案：新版GSP对企业负责人、质量负责人的专业没有要求。23.参考答案：按使用性质，仓储功能区域一般划分为：储存作业区：包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等；辅助作业区，包括验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等；办公生活区：包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。 各区域应当分开一定距离或有隔离措施，是指办公、生活区域的人员行为及活动不得对药品储存管理、装卸作业造成任何直接或间接的干扰及影响。 一是设定全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区，将药品储存作业区域和辅助作业区域与其他活动彻底隔离。即使在同一场区内，将药品仓库单独建在与办公、生活场所保持一定距离的位置，并在管理上采取有效隔离措施或设施，防止办公及生活活动的人流、物流对储存作业的影响。 二是药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，从制度和实际管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉。24.参考答案：老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。25.参考答案：从国家局网站数据查询结果来看，有的是按化学药制剂管理，有的是按生物制品管理。两种情况都有。26.参考答案：不可以，按附录第五条第五款规定，经营业务数据修改申请都要经过质管部门审核。27.参考答案：A,B,C,D,E28.参考答案：A,B,C,D,E29.参考答案：虽然新版GSP要求药品零售企业也应进行药品电子监管码的扫码和上传，但目前药监部门并未在零售行业全面推行，仅是在西部部分省市试点。至于如何操作，如果目前要做，可以参考批发企业的相关流程执行。即： （1）配备计算机和扫锚终端； （2）加入中国药品电子监管网； （3）购买并安装中国药品电子监管码网使用手册； （4）出入库扫锚并上传相关数据。具体请按国家局和地方省、市药监部门相关法规执行。30.参考答案：A,B,C,D31.参考答案：主要包括以下几个方面： （1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定； （2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符； （3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施； （4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任； （5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配； （6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配； （7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。 总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。32.参考答案：新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。 由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP未强制要求设危险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。33.参考答案：质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。 当企业通过信息收集和资料审核，还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。34.参考答案：可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。35.参考答案：如果企业判断某近效期药品已经无法销售，或销售出去可能产生质量隐患，那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是，对于过期的药品，不得退回上游厂家，对于特殊管理药品的销毁，