金玉山的iso9001培训讲义

ISO9001:2021版转版培训1ISO9001：2021标准培训〔转版培训〕• 金玉山• /微信 • 电子邮箱：213背景介绍中国为什麽非要导入国际标准——ISO9001-2021标准质量管理体系？改革开放三十年以来，世界上的科学技术，也就是硬件，我们都可以得到，而软件距离世界先进水平还相差甚远，所以迫切面临软件接轨的问题。4北京科技大学教授魏寿昆说：“我国是钢铁大国、而不是钢铁强国〞。联想的柳传志说过：“中国真正的问题是管理问题〞。何为管理体系：管理体系就是为实现特定管理目的,由一组相互联系和相互作用的过程组成的系统。何为质量管理体系：质量管理体系就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。5请问:1、企业最重要的考核指标是什么？2、总经理、部门经理每天、每周、每月都在干什么？3、管理者是有序的管理还是在救火？4、救火的装置是否顺手，灭火后是否还会复燃？6中国2025，你准备好了吗？中国2025PK德国4.0在国情、制造业技术水平等方面有很大差异；战略重点不同；着眼点不同；中国在未来10年，中国制造业将在坚持创新驱动、智能转型、强化根底和绿色开展上走出自己的特色，加快迈向制造业强国。7我们缺少的是什么？8工匠精神：是指工匠对自己的产品精雕细琢，精益求精的精神理念。工匠们喜欢不断雕琢自己的产品，不断改善自己的工艺，享受着产品在双手中升华的过程。工匠们对细节有很高要求，追求完美和极致，对精品有着执着的坚持和追求，把品质从99%提高到99.99%，其利虽微，却长久造福于世。1、精益求精。注重细节，追求完美和极致，不惜花费时间精力，孜孜不倦，反复改进产品，把99%提高到99.99%。2、严谨，一丝不苟。不投机取巧，必须确保每个部件的质量，对产品采取严格的检测标准，不达要求绝不轻易交货。3、耐心，专注，坚持。不断提升产品和效劳，因为真正的工匠在专业领域上绝对不会停止追求进步，无论是使用的材料、设计还是生产流程，都在不断完善。4、专业，敬业。工匠精神的目标是打造本行业最优质的产品，其他同行无法匹敌的卓越产品。11内审员在企业里通常能起哪些作用?1. 参与内审活动；2. 参与管理体系的筹划、建立、监督、维护和改进活动，参与内部管理；3. 向组织内部宣贯标准先进的管理理念以及本组织管理要求的合理性，内训导师；4. 最高管理者的助手，管理层与员工间的沟通桥梁；5. 帮助组织接受某些外部检查，如外审、客户验厂。12内审水平如何提高?• 多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。– 每翻一次标准，就会有新的感受和认识；– 有疑难的时候，如果自学解决不了问题，不如向他人请教；– 9000族标准中每一个标准、每一个章节〔包括附录等〕、每一个字眼都很重要。– 珍惜内审过程中的审核组内部交流时机，留意别人的长处。• 关注标准要求在本企业的应用。– 企业要求是否合理？是否被员工接受？是否符合标准要求？– 标准有这样要求么？• 勇于尝试和创新。– “惯例〞不一定是最正确的方案；– 通过过程评价，摸索并追求过程业绩的最大化。• 脚踏实地、循序渐进。– 少抱怨，少叹气，多实践，多反省，多学习。– 问题很多，需要一个一个有序的解决。企业永远不可能“问题全已解决〞。13没有科学的标准哪有标准、精细的管理？怎么能有效确实定目标与绩效？专业化系统化数据化标准化标准化管理做专做强•全面•成体系•科学•可量化•合理•易实施明确 正确 准确 精确各类管理工具实施的条件改版的背景14■ISO9001是由ISO/TC176/SC2〔国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会〕负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了屡次修订ISO标准的产生过程WD

(WORK

DRAFT)15工作组草案CD (COMMITEDRAFT) 委员会草案DIS (DRAFT

INTERNATIONAL

STANDARD)

国际标准草案FDIS (FINAL

DRAFT

INTERNATIONAL

STANDARD)

最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL

STANDARD)

国际标准一. 修订过程2002年起，TC176相继提出了“2021版ISO9001的标准结构和内容的设计标准〞和“ISO9001修订草案〞。2021年11月15日ISO正式发布ISO9001:2021版国际标准。2021年起，TC176相继提出了“2021版ISO9001的标准结构和内容的设计标准〞和“ISO9001修订草案〞。预计2021年9月ISO正式发布ISO9001:2021版国际标准。16二. 修订标准的原因17•1、与质量管理体系要求和组织战略意图有关* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为根底的效劳经济。* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争剧烈化、企业国际化。* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。* 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。* 创新变革已成为世界经济开展的永恒动力• 2、企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和效劳的能力的信任(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；(2)市场竞争加剧，竞争的根底和层面多样化；(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。183. 组织开展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。4. 标准的使用的需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。5 标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。19GB/T19001-2021标准作出哪些重要修订？1、结构08版8章，15版10章2、明确要求应用风险思维以支持和提高对过程方法的理解和应用。3、规定性要求减少了。4、就文件而言，更加灵活了。5、增加了对组织背景环境的强调。6、增加了对领导层的要求。7、理解相关方的需求和期望。8、增加了组织的知识。9、更加强调获得期望的过程结果，以提高顾客满意。10、淡化了对培训的要求，使人员能力到达要求的措施多样化。202021版标准发布及过渡期：2021年9月23日举手表决；从2021年9月开始至2021年过渡期3年；2021年3月开始初审企业应是2021版，停止发放新的2021版证书；2021年间如果企业系统符合2021年要求，可以提前升级为2021版。21管理体系标准的结构2223PCDA模式图质量管理体系方法

建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进Microsoft

Excel工作表2425确利达参谋Module２管理原那么七项质量管理原那么以客户为关注焦点CustomerFoc领导作用Leadership全员参与EngagementofPeople过程方法ProcessApproach• 管理的系统方法〔删减〕改进Improvement循证决策Evidence-basedDecisionMaking关系管理RelationshipManagementus26GB/T19001-2021版标准继续强调了原来标准的8项原那么。27A.

是B.没有C.是的，但是将过程方法和管理的系统方法合并了Module

328标准理解及ISO9001:2021与ISO9001:2021变化情况对照标准内容的更改之处(新VS旧标准)29• 红色的文字为2021版新增，而2021版内没有的文字，红色字体也会作为重点提示出现。• 黑色的文字为2021版原有。• 对2021版标准和2021版标准相比没有改变的局部或改变后未发生实质上的变化，将不做重复说明。质量管理体系－要求301范围本标准为有以下组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和效劳的组织。注1：在本标准一中，术语“产品〞或“效劳〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；注2：法律法规要求可称作为法定要求。2标准性引用文件以下文件对本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用与本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单)适用于本文件。ISO9000：2021质量管理体系 根底和术语3术语和定义ISO9000：2021界定的术语和定义适用于本文件。314-10章为正文，其中第8章为产品实现〔重点〕、第7章为资源支持、第9章为监视和测量、第10章为改进、第5章为领导作用、第6章为目标及筹划控制、第4章为认证的组织及背景环境。324.组织的背景环境〔新增〕334.1

理解组织及其背景环境

组织应确定与其目标和战略相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注

2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。十三五规划都有哪些规划？中央经济会议传达了哪些精神？中央办公厅印发?深化国税、地税征管体制改革方案?，有哪些意义？美联储加息对中国企业有什么影响？34中央经济工作会议五大看点：351、三大战略：京津冀、一带一路、长江经济带2、积极发现：培养新增长点，电商、物流、房地产金融、金融租赁、节能环保、教育医疗。3、要求资本市场：加快改革，要加快行政审批、投资、价格、垄断行业、特许经营、政府购置效劳、资本市场、民营银行准入、对外投资等领域改革。中央经济工作会提出的新部署有利于形成资本市场更好的改革气氛，加速市场改革开放的推进。尤其在培育创新、创业企业，效劳转型升级方面，资本市场将面临更大的开展空间。4、积极财政政策：未来经济开展需要靠科技创新、城镇化、国际化等驱动，以后税收等优惠政策的趋势，是取消地区优惠，增加科技创新行业优惠。5、货币政策：注重松紧适度，明年货币政策基调将更为积极，即在条件允许的情况下，货币政策或将进一步加大宽松力度。松紧适度意味着在条件允许的情况下，货币宽松的力度将进一步加大。预计2021年将有1次对称降息和3至4次全面降准的可能性。?深化国税、地税征管体制改革方案?有什么意义？深化国税、地税征管体制改革，要坚持依法治税、便民办税、科学效能、协同共治、有序推进的原那么，发挥国税、地税各自优势，推动效劳深度融合、执法适度整合、信息高度聚合，着力解决现行征管体制中存在的一些突出问题。要推出更多便民办税改革措施，为群众提供更加优质高效的服务，减轻群众办税负担，维护群众合法权益。36把简政放权和创新管理结合起来，把优化效劳和加强管理结合起来，寓管理于效劳之中，加强事中事后管理。依托现代信息技术，转变税收征管方式，优化征管资源配置，加快税收征管信息化进程，提高税收征管质量和效率。美联储加息对我国企业的影响37美国加息，美元会进一步走强，这对中国的出口有利有弊。最近几年开始，很多企业，包括国有企业、民营企业都有去全球合理配置资产的需求。所以现在资本输出总量越来越大。这个时候美联储加息，对资本输出是推动，还是阻碍？毫无疑问答案是“推动〞。中国现在货币政策跟美国加息正好相反。人民币的贬值预期，容易带来资本持续不断流出。美国一旦走上加息通道和过程，2021年以后的两三年我国资本流出将加快，并将持续存在。4.2

理解相关方的需求和期望(新增)38由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和法律法规要求的产品和效劳的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方b)这些相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。相关方可包括：a)直接顾客b)最终使用者c)供给链中的供方、分销商、零售商及其他d)立法机构e)其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革时机的识别。理解重点：391. 4.1和4.2的要求是08版没有的；2. 组织要认真识别和定位所处的生产经营的内外环境：a)外部环境包括：法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。b)内部环境：组织的理念、价值观和文化。也就是自身的定位和开展方向；3. 充分并动态地理解相关方的需求和期望；4. 这2条的要求对于任何组织，尤其是对欲建立新组织或开展新工程的组织，极其重要。理解要点404.1和4.2是组织的建立，运营和开展的根本的策划，非常重要，也表达了当今世界经济的风险性。既有利于组织的长远规划——战略规划也有利于组织的日常运营——战术运用这也是进行风险分析的出发点4.3确定质量管理体系的范围〔新增〕41组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素b)相关方的要求C)组织的产品和效劳。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施；组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和效劳类型，假设组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和效劳合格以及增强顾客满意的能力或责任。否那么不能声称符合本标准。理解重点421.15版明确了质量管理体系范围的要求，08版没有；2.只有在组织明确了自己的定位，筹划了自身的长期和现实的开展，才有可能明确质量管理体系的范围；3.范围要明确体系覆盖的产品、效劳、地点；4.对不适用的标准内容，应将质量管理体系的不适用说明理由并形成文件。不影响组织确保产品和效劳满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的不适用理由。5.质量管理管理体系范围应形成文件。总那么组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内的应用。且应：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准那么和方法〔包括监视、测量及相关的绩效指标〕，以确保这些过程的运行和控制d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定这些过程相关的责任和权限；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。434.4质量管理体系•–4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保存确认其过程按筹划进行的形成文件的信息。44理解重点451. 强调过程方法是质量管理体系的核心，详细将过程方法具体到质量管理体系的全过程；2. 第一次出现了风险的提示；3. 第一次出现了绩效指标要求；4. 08版的8.2.3过程控制的要求。15版没有，但15版的4.4.2比08版的要求更全面、更具体、更严格；5. 持续改进的要求落实到每一个过程；5

领导作用465.1领导作用与承诺5.1.1总那么最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他的管理者履行其相关领域的职责。•注：本标准使用的“业务〞一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。47管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？答案48A

不可以B可以理解重点491. 直接引用8项原那么；2. 与08版比，5.1由5条增加到10条，对领导的承诺的要求更加具体和严格；3.吸取了质量管理体系标准的执行历史中出现的大多数最高管理者置身质量管理体系之外，组织的体系运行仅由管理者代表等少数人忙乎的局面；4.强调了确保质量管理体系实现预期的输出；增强持续改进和创新；“会做人、会做事〞会让我们的职场生涯更进一步，而作为企业管理者如何做好人又做好事？通过本文你将了解到，成功的管理者必须做哪些事，什么样的品质才是最重要的，拥有它们才能让你走得更远。50每天必须做的：511．总结自己一天的任务完成情况2．考虑明天应该做的主要工作3．了解至少一个部门销售拓展情况或进行相应指导4．考虑一个公司的缺乏之处，并想出准备改善的方法与步骤5．记住公司一名员工的名字及其特点6．每天必须看的报表7．考虑自己一天工作失误的地方8．自己一天工作完成的质量与效率是否还能提高9．应该批复的文件52每周必须做的：1．召开一次中层干部例会2．与一个主要职能部门进行一次座谈3．与一个你认为现在或将来是公司业务骨干的人交流沟通一次4．向你的老板汇报一次工作5．对各个部门的销售进展总结一次6．召开一次与质量有关的办公会议7．纠正公司内部一个细节上的不正确做法8．检查上周纠正措施的落实情况9．进行一次自我总结(非正式)10．整理自己的文件或书柜11．了解相应的财务指标的变化12．与一个重要客户联络13．每周必须看的报表14．与一个经销商联系15．表扬一个你的骨干每月必须做的：531．对各个部门的销售考核一次2．拜会一个重要客户3．自我考核一次4．月财务报表5．月总体销售情况6．下月销售方案7．下月销售政策每旬必须做的：1．请一个不同的员工吃饭或喝茶2．与财务部沟通一次3．对一个部门的销售进行重点帮助4．拜会一个经销商54标准内容555.1.2以顾客为关注焦点(5.2)最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、效劳符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5.25.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。56沟通质量方针质量方针应：a)

作为形成文件的信息，可获得并保持；b)

在组织内得到沟通、理解和应用；c)

适用时，可向相关方提供。5758知识竞答知识竞答成果发表评审领导颁奖在企业内部宣贯质量方针5.3组织的岗位、职责和权限(5.5.1)最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进时机，特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在筹划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。59领导和对质量管理体系的承诺是什么？a)对质量管理体系的有效性承担责任；b确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他的管理者履行其相关领域的职责。606筹划6.1应对风险和机遇的措施〔新增〕筹划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)防止或减少不利影响；d)实现改进。组织应筹划〔〕：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施〔见4.4)2)评价这些措施的有效性应对风险和机遇的措施应与其对产品、效劳的符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险的措施包括躲避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新技术，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。61天津港“8·12〞爆炸共发现遇难者总人数升至165人，8人失联。其中公安消防人员24人，天津港消防人员75人，民警11人，其他人员55人622021年底至2021年初，日本发生的因食用中国河北天洋食品厂生产的速冻手工饺子而引起的中毒事件。在中国河北天洋食品厂生产的速冻饺子中，检测出超标百余倍的高毒农药甲胺磷。2021年4月2日，经河北省石家庄市人民检察院批准，“毒饺子案〞犯罪嫌疑人吕月庭因涉嫌投放危险物质罪被依法逮捕。632021年7月26日台州飞往广州的ZH9648航班在降落过程中，一男子纵火并持刀伤人。台州市民航局局长杨友德被免职，副局长卢启辰撤职，台州机场安检站站长、副站长，当班职工全部就地开除。64新华社北京6月2日电6月1日21时30分许，重庆东方轮船公司所属旅游客船“东方之星〞轮在由南京驶往重庆途中突然发生翻沉。6566汉王科技以汉王笔问世而著称，但好事未过半年，IPAD出生，15年没翻身。电信、移动、联通打了那么多年，相爱相恨，不分胜负。最后还不知道，自己的对手竟然是腾讯。美团和群众点评合并，与阿里巴巴贵阳长冲廉租房事件〔30000多套，涉及中央资金12个亿〕，无下水、无排污设施、无通讯，住建局刘朱被撤职。南航CZ6101“急救门〞事件,落地50分钟，舱门才缓缓翻开，急性肠梗阻患者自己从悬梯“爬下〞飞机，“爬进〞救护车.南航价值观：“南航人，客户至上、平安、诚信、行动、和谐〞吴荣南的厦航“白鹭之歌〞温暖了多少人。1、关于新版中经常提到的“风险与机遇〞方面，需要在体系文件中表达么？A当然需要 B不需要 C都可67GB/T19001-2021标准中为什么取消了预防措施？质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，本标准并未就“预防措施安排单独章节，而是通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念。6.2质量目标及其实施的筹划(5.4.1)6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与提供合格产品和效劳以及增强顾客满意相关；e)予以监视f)予以沟通g)适时更新组织应保存有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2筹划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)需要的资源〔见7.1)；c)由谁负责；d)何时完成；e)结果如何评价。68制定的质量目标要能够测量和监视，无须变更。69A.

不对B.对C.适时更新6.3变更的筹划〔新增〕当组织应确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经筹划并系统地实施〔见4.4〕。组织应考虑到：a)变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配或再分配。707支持7.1资源7.1.1总那么组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3根底设施(6.3)组织应确定、提供和维护过程运行所需的根底设施、已获得合格产品和效劳。注：根底设施可包括：a)建筑物和相关的设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术。71过程运行环境(6.4)组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，一伙的合格产品和效劳。注：适当的过程运行环境可能是人文环境与括物理因素的结合，例如：a)社会因素〔如，无歧视、和谐稳定、无对抗〕；b)心理因素〔如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感〕；c)物理因素〔如，温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等〕。由于所提供的产品和效劳不同，这些因素可能存在显著差异。72未实施5S的企业现场客户合同和书籍、资料混放良品和不良品混放且无标识有碍观瞻的库房门732021/3/2873办公用品杂乱无章工艺要求谁定的？谁批准了？定置管理了吗?象不象修车摊？这是生产加工现场。742021/3/2874杂乱无章的现场整齐标准的定置管理752021/3/2875整齐标准的办公场所整齐标准的车间整洁标准的厂区改善前后比照图片76监视和测量资源(7.6)7.1.5.1总那么当利用监视和测量活动来验证产品和效劳符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保存作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。777.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效地前提时，那么测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和〔或)检定〔验证〕，当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定〔验证〕的依据的形成文件的信息；b)予以标识；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否收到不利影响，必要时采取适当的措施。787.1.6组织的知识(新增)组织应确定质量管理体系运行过程所需的知识，以获得合格产品和效劳。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a)内部来源〔包括知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功工程得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和效劳的改进结果〕；b)外部来源〔例如标准：学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识〕79对标案例---冀凯集团技术对标成果技术对标：对标美国久益公司做高附加值产品整铸无焊接中部槽8081用数据说明：无边角料损耗，节约钢材采用全铸无焊接中部槽，每年为国家节约钢材0.875万吨。省去焊接，节约焊条可节省焊丝0.805万吨,节省CO2气体0.7万吨。上述2项节约用钢1.68万吨。省去加工，节省人力、物力可节省1.26亿元实现以铸代铸焊，节省能源即采用全铸无焊接的中部槽，年节约用电0.21亿度；节约焊接用电年节约用电0.14亿度。上述2项节约用电0.35亿度。使全铸无焊接中部槽的使用寿命大幅度提高，过煤量到达国际先进水平。对标案例---冀凯集团技术对标成果对标案例---冀凯集团技术对标成果管理对标：对标日本丰田精益管理82对标案例---冀凯集团技术对标成果操作终端无纸化83数据传输零过失实现了数据传输零过失精简了人员，提高了准确性缩短了报表时间：15天→2天→2小时84对标案例---冀凯集团技术对标成果对标案例---冀凯集团技术对标成果持续对标、持续提高8586美孚石油(Mobil)公司对标的案例：1992年，年收入就高达670亿美元，富可敌国。美孚的进取心是很强的，还想做得更好。于是在1992年初做了一个调查，来试图发现自己的新空间。询问了效劳站的4000位顾客什么对他们是重要的，结果发现：仅有20%的被调查者认为价格是最重要的。其余的80%想要三件同样的东西：一是快捷的效劳，二是能提供帮助的友好员工，三是对他们的消费忠诚予以一些认可。美孚把这三样东西简称为速度、微笑和安抚。论综合实力，美孚在石油企业里已经独步江湖了，但要把这三项指标拆开看，美国国内一定还有做得更好的其他企业。美孚于是组建了速度、微笑和安抚三个小组，去找速度最快、微笑最甜和回头客最多的标杆，以标杆为典范改造美孚遍布全美的8000个加油站。速度小组锁定了潘斯克(Penske)公司作为速度效劳的标杆；微笑小组锁定了丽嘉-卡尔顿酒店作为温馨效劳的标杆；全美公认的回头客大王是“家庭仓库〞公司。安抚小组于是把它作为标杆。这样做的结果是：加油站的平均年收入增长了10%。7.2能力(6.2.2)组织应：a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训和经历，确保这些人员具备所需能力；c)适用时，采取措施以获得必需的能力，并评价措施的有效性；d)保存适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导、重新分配工作、或者招聘具备能力的人员等。7.3意识(6.2.2)组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进质量绩效的益处D不符合质量管理体系要求的后果877.4

沟通(5.5.3)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)

沟通什么；b)

何时沟通；c)

与谁沟通；d)如何沟通；e)由谁沟通。887.5形成文件的信息总那么(4.2.1)组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模、以及活动、过程、产品和效劳的类型；——过程的复杂程度及其相互作用；——人员的能力。89GB/T19001-2021没有提到管理手册和程序文件，那企业对应的文件是否要强制取消此文件？90A

必须取消B可以不用取消C组织根据实际情况确定请问以电子邮件的方式发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？A当然需要B不需要C都可7.5.2创立和更新(4.2.4)在创立和更新形成文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明〔例如：标题、日期、作者、索引编号等)b)格式〔例如：语言、软件版本、图示)和媒介〔例如：纸质、电子格式))c)评审和批准，以确保适宜性和充分性917.5.3形成文件的信息的控制(4.2.3)7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护〔如防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注以下活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存放和保护，包括保持可读性；c)变更控制〔比方版本控制)；d)保存和处置。对确定筹划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问〞可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。928运行938.1运行筹划和控制〔7.1〕组织应通过以下措施，筹划、实施和控制满足产品和效劳要所需的过程〔见4.4〕，并实施第6章所确定的措施：a)确定产品和效劳的要求；b)建立以下内容的准那么：1)过程；2)产品和效劳的接收。c)确定符合产品和效劳要求所需的资源；d)按准那么实施过程控制；产品是输出的一种结果，它包括原材料、半成品和成品。答案94A

对B不对C是专供外部顾客的成品e)在需求的范围和程度上，确定并保持形成文件的信息：1)证实过程已经按筹划进行；2)证明产品和效劳符合要求。筹划的输出应适应组织运行的需求。组织应控制筹划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控〔见8.4〕。95理解重点961.15版的第8章根本对应08版的第7章；2.强调对质量管理体系过程的筹划和控制；3.对过程筹划和控制要求文件信息的支持和证据；4.对外包进行了定义。机械产品实现过程合同设计工艺准备采购 铸造锻造检测手段控制注：

为检验、验证活动机加工热处理焊接装配油漆交付效劳978.2产品和效劳的要求(7.2)8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a)提供有关产品和效劳的信息；b)处理询问、合同或订单，包括变更；c)获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客抱怨；d)处置或控制顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。988.2.2与产品和效劳有关的要求确实定(7.2.1)在确定向顾客提供的产品和效劳的要求时，组织应确保：a)产品和效劳的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求。b)对其所提供的产品和效劳，能够满足组织声称的要求。991008.2.3与产品和效劳有关要求的评审(7.2.2)8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和效劳。要求。在承诺向顾客作出提供产品和效劳之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客没有明示，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用于产品和效劳的法律法规要求；e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。假设与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关101事项已得到解决。假设顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2适用时，组织应保存以下形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和效劳的新要求。8.2.4产品和效劳要求的更改假设产品和效劳要求发生变更，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。102理解重点1031. 8.2对应08版的7.2节；2. 强调对顾客或市场要求的产品或效劳进行评审，并要求评审的结果形成文件；3. 8.2.3的注解给出了评审的灵活性。8.3产品和效劳的设计和开发〔7.3)8.3.1总那么组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和效劳的提供。8.3.2设计和开发筹划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质，包括持续时间和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括使用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；104e)产品和效劳的设计和开发所需的内部和外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续产品和效劳提供的要求；i)顾客和其他相关期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实以满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。105设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和效劳，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a)功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实现的标准和行业标准；e)有产品和效劳性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保存有关设计和开发输入的形成文件的信息。1068.3.4设计和开发的控制〔6〕组织对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和效劳能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保存这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织产品和效劳的具体情况，可以单独或以任意组合进行。107设计开发合并了评审验证确认条款，那我们平常做的需要变动吗？108A需要更改原来的文件规定，但不必变动原来的做法

B合并原来的做法设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)对于后续产品和效劳提供的过程是充分的；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准那么；d)规定对于实现预期目的、保证平安和正确提供〔使用〕所必须的产品和效劳特性。组织应保存有关设计和开发输出的形成文件的信息。109设计和开发输出、

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一-u唱：宫

一

’咱白蜡设计和开发产生的结果保留文件化佑息常见输出内容举例说明备注确保为后蝶的产品和服务提供过程提樵充分佑息的－般性输出可行性分析、进度计划

、小组成员

清单、困鼠、阳”在、过程流程图、特性矩阵圈用EA、GP、作业指导书

、安装辅导书

、产品故障诊断指南、

侬实际需求确保预期用途如安全、功能

（见卡诺质量模型中的基本质量）必需监视测量要求和接收准则监视和测量要求：如制订栓验规施以规定检验项

目、测量方法、样本客量和频华等抽样计划：如抽样计划GB月2828.

1,MI七STD-1916,ANSI Z1.4等边用时111设计和开发的更改组织应识别、评审和控制产品和效劳设计和开发期间以及后续所做的更改，以便防止不利影响，确保符合要求。组织应保存以下形成文件的信息：a)设计和开发的变更；b)评审的结果；C)变更的授权；d)为防止不利影响而采取的措施。设计开发的更改评审

后门根据更改范围的大小、

重要性决定是否评审、正

确认阴介更改后对产晶部

分或整体功能、性能、验证

后更结掬等方面的影响评〔介1才已交付产晶的影响确定更耐妇宣性性

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二三二己；三己三二三汇二、二;r－－：：乙二己已已梁伯强，中国“隐形冠军〞形象代言人，蜚声海内外的“指甲钳大王〞。聚龙集团董事长，中山圣雅伦公司总经理，北京师范大学珠海校区国际特许经营学院职业生涯导师。97年，他勇揭总理“皇榜〞，开始生产指甲钳。将这个大企业不愿做，小企业做不来的“小不点〞产品做成了中国第一，世界第三的“巨无霸〞，年销售额到达2亿元。他参与起草制定了“中国指甲钳行业标准〞，他创造创造的“二片式指甲钳〞被称为“小五金行业的神五技术〞.“隐形冠军〞创造人赫尔曼·西蒙教授眼里的“中国隐形冠军〞产品设计创新关键在于观念创新1138.4外部提供过程、产品和效劳的控制(7.4)8.4.1总那么组织应确保外部提供的过程、产品和效劳符合要求。在以下情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和效劳适时地控制：a)外部供方的过程、产品和效劳构成组织自身的产品和效劳的一局部；b)外部供方替组织直接将产品和效劳提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或局部过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和效劳的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及在评价的准那么，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保存所需的形成文件的信息。1148.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和效劳不会对组织稳定地向顾客交付合格的产品和效劳的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1)外部供方的过程、产品和效劳对组织稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力的潜在影响；2)外部供方自身控制的有效性。d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求。1151168.4.3

外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)所提供的过程、产品和效劳；b)对以下内容的1)产品和效劳；2)方法、过程和设备；3)产品和效劳的放行。c)能力，包括所要求人员的资质；d)外部供方与组织的接口；e)组织对外部供方业绩的控制和监视；f)

组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；｜

外部财选择．．．．｜产晶效劳类型十｜产晶效劳质量影响醒｜十｜产晶效劳要求的能力风险Ie.g.电子、机械、化工Ie.g.

IC零件、CPU零件

｜Ie.g.支援、后勤、价格

｜e.g.供给风险、〔共应链风险、环境风险外部提供产目和效劳的控制准那么组织决定保存适当程度的文件化信息身的产品和效劳2.直接向顾客考虑2.规定对外部

提供方的评2.

委托第 方面：的能力i进行现场审l质量4去2.

交朋提供产品和服务价、选择、监视和重新3.

自.m评估4.产品试用并3.

超额运费4

服务3.提供组织的评价要求利用抽样i十｜5.

组织认为需某个过程或划的转移规要监视的某过程的某个则它方面部分5.

其他合适的评价方式确定外部提供方确定规定要求1.

规定产品和评价按规定的安求渔事罪结合评价结果监视组织可

以综合 l重新评价可以不同于需要当作外部服务方面的进行评价，常进行选得实际情

况对外选择提供产品和服务的情形有：要求，可在设诈和开发见的评价方式有：部提供方法行监视，监视可2.

主要关注外部提供方待1.

纳入组织自输出中加以1.

现场审核以针对下列方续改进方面提供方的信息例如i向外部提供方沟通的适当要掌臭棋说明或拳’l〈依据实际情况确定〉她定要方式备f主需要提锈的产品和报务缆，格／型号／数量／支期／交货地点／外观／尺寸／功能／锥ft.I可.性等采购合同＊民ir...供货合用磺量协议往术标准有害物磺管制标准沟通前，应确保妥4已是充分的，自伪是确保外部提供方提供的产品和.Ill务符合桑求代＆怨自民执行的过程输入／输出及接收准则放行和4也准产品和政务样品承认或，PPNJ方法工艺方法过程采用VDA6.3，饲1-e选行审核设备设备能力斗曾....民精度、产鲍人员’t!J’＋种休金资1曲或关键岗位4虫’t与组织质量管理体系的相互作用够句句采购过税、供应商管理过程及进＃’检验过程目标价实况组织对外部提供方的精效拔制和益视设定量

交货批合格亭、交货阿唱、支J切准时华等4曾标.lljt.if-JCJ拥外部提供方氨场验证她定Jf.司晴栓证的项目及4是批准则理解重点1201.15版的8.1对应08版的7.1节；2.强调了筹划产品和效劳是要考虑所涉及的风险和应对措施；3.对外部供方或外包方的选择和评价的要求比08版高，要求细致、要求对风险、业绩要进行评价并形成文件。删去了08版的7.4.3条款。8.5生产和效劳提供1218.5.1生产和效劳提供的控制(7.5.1/2)组织应在受控条件下进行产品生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1)所生产的产品、提供的效劳或进行的活动的特征；2)拟获得的结果；b)可获得和使用适宜的监测和测量资源c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准那么以及产品和效劳的接收准那么；d)为过程的运行提供适宜的根底设施和环境；e)配备具备能力的人员，包括要求的资格；f)假设输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进行确认和定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后的活动。产目和效劳提供的控制作业

指导书视测置监和装适直的设备面控盟一实

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确保交货期记录适当的效劳质量｜售后效劳：评定｜·零配件供给·培训II工作环境

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标识和可追溯性(7.5.3)需要时，组织应采取适当的方法识别输出，以确保产品和效劳合格。组织应在生产和效劳提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。假设要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保存实现可追溯性所需的形成文件的信息。哥哥哥哥醺醺由于平曾标识与可追溯性确定糠讯时机

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顾客或外部供方的财产(7.5.4)126组织在控制或使用顾客或外部供方财产期间，应对其进行妥善管理。对组织的使用或构成产品和效劳一局部的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。假设顾客或外部供方的财产发生丧失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存相关行程文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可包括材料、零部件、工具、和设备、顾客的场所、知识产权和私人的信息。请说说贵公司有哪些外包过程；有哪些供方财产；有哪些顾客财产？例如：外协加工、喷涂、热处理、保洁、外聘专家、电梯维修、设计外包等等。供方财产：供方提供的试用产品，如工具、设备等；顾客财产：顾客提供的原材料、包装、标签等。1278.5.4

产品防护(7.5.5)128组织应在生产和效劳提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及和保护。8.5.5交付后的活动(7.5.5)组织应满足与产品和效劳相关的交付后活动要求。在确定交付后活动的覆盖范围和成都时，组织应考虑：129a)法律法规要求；b)产品和效劳相关的潜在的不期望的后果；c)其产品和效劳的性质、用途和预期寿命；d)顾客要求；e)顾客反响注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动、诸如合同规定的维护服务、以及回收或最终报废处置等附加效劳等。「工艺工二L二工？二士二土二亡三.：：：＝

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tτE-L」·---8.5.6变更控制〔新增〕组织应对生产和效劳提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。组织应保存形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。1311. 8.5节根本是08版的7.5节的要求；2. 8.5节是组织的核心活动，所有的质量管理体系的每个过程，都是为了组织能向顾客提供满意的产品和效劳；3. 对生产或效劳过程确实认，就是对特殊过程确实认和控制；4. 组织必须有相关的形成文件的信息，证明其产品和效劳的提供过程得到完全的控制和到达法律法规和顾客要求。产品的图纸、生产工艺文件〔作业指导书、工艺流程、检验规程、过程检验、成品检验、产品试验、特殊过程的能力确认等〕，是必须的。132理解重点8.6产品和效劳的放行〔8.2.4〕组织应在适当的阶段实施筹划的安排，以验证产品和效劳的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否那么在筹划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付效劳。组织应保存有关产品和效劳放行的的形成文件信息。形成文件的信息包括：a)符合接收准那么的证据；b)授权放行人员的可追溯信息。1338.7不合格输出的控制(8.3)8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付。组织应根据不合格品的性质及其对产品和效劳的影响采取适当的措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在效劳提供期间或之后发现的不合格效劳。组织应通过以下一种或几种途径处置不合格输出：a)纠正；b)对提供的产品和效劳进行隔离、限制、退货或暂停；c)告知顾客；d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。134组织应保存以下形成文件的信息a)有关不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)获得让步的描述；d)处置不合格的授权标识。1359

绩效评价1369.1监视、测量、分析和评价9.1.1总那么组织应确定：a)需要监视和测量的对象；b)确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价的方法；c)实施监测和测量的时机；d)分析和评价监视和测量结果的时机组织应评价质量管理体系绩效和有效性。组织应保存适当形成文件的信息，作为结果的证据。9.1.2顾客满意(8.2.1)组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品和效劳的反响、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。1379.1.3分析与评价(8.4)组织应分析和评价通过监视和测量获得的是以数据和信息。〔见9.1.1和9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。应利用分析结果评价：a)产品和效劳的符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)筹划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；138f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。1399.2内部审核(8.2.2)9.2.1组织应按照筹划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的以下信息：a)是否符合：1)组织自身的质量管理体系的要求2)本标准的要求b)是否得到有效的实施和保持1409.2.2组织应：a)依据有关过程的重要性，对组织产生影响的变化和以往的审核结果，筹划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括审核的频次、方法、职责、筹划要求和报告；b)规定每次审核的审核准那么和范围；c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d)确保相关管理部门获得审核结果报告；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；f)保存作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文化的信息。注：相关指南参见ISO19011141内部审核’理怦审时机确定1.

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、审提梅变更核报告）等｝9.3管理评审(5.6)9.3.1总那么最高管理者应按照筹划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.2管理评审输入筹划和实施管理评审时应考虑以下内容：a)以往管理评审所采取措施的实施情况；b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；143c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下趁势性信息：1)顾客满意和相关方的反响；2)质量目标的实现程度；3)过程绩效以及产品和效劳的符合性；4)不符合以及纠正措施；5)监视和测量结果；6)审核结果；7)外部供方的绩效；d)资源的充分性；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性〔见6.1〕；f)改进的时机。1449.3.3管理评审的输出管理评审输出应包括与以下相关的决定和措施：a)改进的时机；b)对质量管理体系所需的变更；c)资源需求。组织应保存作为管理评审结果的证据的形成文件的信息145管理评审位

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