实验室CNAS和CMA条款《内审检查表》

审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-20174.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动.应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。1）机构是否向社会公布其遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任的承诺；2）管理体系文件中是否从法律、管理、技术和货任等方面明确上述承诺，并采取措施履行承诺；3）是否有公正性声明或承诺及相关程序，有无违规现象。查看质量手册中机构公正性序文件中公正和诚信控制程序符合4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。1）是否建立公正性和诚实性程序；2）是否了解公正和诚信的控制要求；3）是否能公正、诚信地从事检验检测活动，确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据’和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系；4）是否不会受到不正当的压力和影响，能独立开展检验检测活动，确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯险；5）机构人员一览表、授权上岗资格；6）的检测人员是否以文件规定或合同约定等方式，防止录用同时在两个及以上检测机构从业的检验检测人员。查看质量手册中机构公正性序文件中公正和诚信控制程序符合审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-20174.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。1）是否建立了保护客户秘密和所有权的程序，该程序是否包括保护电子存储和传输结果信息的要求；2）检验检测机构是否对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节，制定和执行保密措施；3）是否按照规定保护客户资料。查看质量手册中保密性要求以及程序文件中保护客户秘密和所有权程序符合审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-20175结构要求5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a)实施、保持和改进管理体系；b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e)确保实验室活动的有效性。5.7实验室管理层应确保：a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责。并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。1）检验检测机构的法人登记、营业执照文件是否由相关行政主管部门核发；2）是否处于有效期内；3）资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件一致4）登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述：5）是否有影响其检验检测活动公正性的经营项目。6）法人证明与身份证明是否效。7）对其出臭的检验检测数据、结果负策，并承担相应法律责任。8）因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误，应当承担相应解释、召回报告或证书。查看营业执照及法人人身份量手册符合4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、没施、设备、系统及支持服务。1）组织结构是否完善，查看组织结构图，是否清晰反应管理层次和隶属关系2）检验检测机构是否设置质量管理、技术管理和行政管理价部门或岗位3）查看管理体系职能分配表，是否消楚表达了三者之间的关系，是否形成相互协调的、系统的管理体系查看质量手册，组织机理体系职能分员任命书符合审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017CNAS-CL01:6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定能力要求；b)人员选择；c)人员培训；d)人员监督；e)人员授权；f)人员能力监控6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a)开发、修改、验证和确认方法；b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c)报告、审查和批准结果。CNAS-CL01-A001：6.2.2.1适用时，食品生产区抽样人员应独立于实验室的微生物检测活动，以防止交叉污染。6.2.2.2如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见TSGR0003-2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员需持有特种作业人员证书。6.2.2.3实验室从事微生物检测的关键检测人员应至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上微生物检测工作经历。授权4.2人员4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序。对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系。使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。1）是否建立人员管理程序文件，对人员录用任职资格、培训和考核作出规定2）是否签订合同、建立劳动、聘用或录用的关系3）是否建立程序对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定4）是否自己置满足要求的管理人员和技术人员，他在管理体系中是否有相应的权利和资源5）管理体系中的兼职人员，如设备管理员、文挡管理员、样品管理员等，其岗位职责是否明确规定，是否具备履行其职责所需的权利和资源，对管理体系文件中的要求是否掌握并执行。查看人员花名册、合员考核，人员授权记录，以及质量手册和程序文件的要求规定审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果不具备上述条件，应具有相关专业专科以上的学历和至少10年的微生物相关领域检测工作经历。6.2.2.4实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。6.2.3实验室选用检测人员时，应考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。6.2.5c）实验室应制定人员培训和继续教育计划，包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。6.2.5f）实验室可通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格。新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员需要重新评估。当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，应重新考核确认。CNAS-CL01-A002：6.2.2从事化学检测的人员应接受过包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训并保留相关记录。操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。6.2.3从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有至少5年的化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理。实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少10年的化学检测工作审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017经历。关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。6.2.6实验室人员能力评价和授权6.2.6.1只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。实验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。6.2.6.2样品的保管人应被授权并能履行其工作职责。4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：a)对公正性做出承诺；b)负责管理体系的建立和有效运行；c)确保管理体系所需的资源；d)确保制定质量方针和质量目标；e)确保管理体系要求融人检验检测的全过程；f)组织管理体系的管理评审；g)确保管理体系实现其预期结果；h)满足相关法律法规要求和客户要求；i)提升客户满意度；j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。1）机构是否具备管理层，管理层是否了解其在管理体系中应承担的责任和应做出的承诺，尤其是对公正性做出的承诺：2管理层是否能够理解并做到：负责管理体系的建立和有效运行；确保管理体系所需的资源、；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求自由入检验检测的全过程；组织质量管理体系的管理评审；确保管理体系实现其预期结果：满足相关法律法规要求和客户要求：提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。3）管理层是否能够识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，并实施相应的质量控制，策划和实施应对风险和利用机遇的措施：4）质量手册内容是否齐全，是否授权发布查质量手册和程序文件中的要求/4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力。全面负责技术1）技术负责人是否具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，并胜任所查质量手册和审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。承担的工作：是否企面负责技术运作，并且覆盖检验检测机构全部的技术活动范围；2）是否赋予质量负责人明确的资任和权力，确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持．质量负责人是否能够与检验检测机构决定政策和资源的管理层直接接触和沟通。3）当主要管理人员（如技术负责人、质量负责人）不在时，是否指定代理人，用什么方式规定指定代理人，以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。程序文件中人力资源的要求/4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力。并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。1）授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，并经资质认定部门考核合格后，在其资质认定授权的能力范围内签发检验检测报告或证书的人员；2）抽查报告，是否存在非授权签字人签发的报告。检查资质附表中授权签字人，检查检测报告中授权签字人签名。/4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。1）是否根据人员的学历、工作经历、技能和培训等情况进行了资格确认，是否具体到操作的设备和依据的检验检测方法，抽查相关人员是否持证上岗或有相应任职文件：2）是否建立监督工作程序：3）监督员是否熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价：4）是否有监督计划5）监督计划是否包括．监督的内容、频审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017次和时间、被主督的对象、记录和评价的要求。6）监督的主要内容是否包括：设备操作能力、样品制备能力、环境监控能力、检验检测操作能力、7）是否对被监督人员进行了评价并保存了应督记录，/4.2.6检验检测机构应建立和{呆持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。1）是否制定人员培训和管理程序；2）是否根据培训需求制定了培训计划；3）是否规定了培训的目的、内容、形式、时间安排等4）培训计划是否适宜于当前工作和预期任务的需要5）是否保留了培训记录/4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。1）是否建立人员技术档案、资料是否齐全；2）人员记录中是否包括能力要求的确定、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控的记录，并包含授权利能力确认记录6.3设施和环境条件6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：a)进入和使用影响实验室活动区域的控制；4.3场所环境4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。1）场所（包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所〉是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求；2）机构对工作场所是否具有完全的使用权利支配权：3）机构资质认定的地点（场所〉是否覆盖所有的检验检测项目4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以设施和环境条件是否根据检验检测方法标准或技术规范，所需的工作环境条件，并进行了控制，以保障检验检测结果有审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；c)有效隔离不相容的实验室活动区域。6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。效性。4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时。应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。对结果质量有影响的场所是否有监视、控制等保障措施，并予以记录：4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交又污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。1）机构是否有内务管理程序2）是否识别了检验检测活动所涉及的危及安全的因素和污染环境等因絮并采取措施予以控制3）是否设置了必要的防护设施4）机构试验区的布局是否合理标识是否明确消除防止干扰或者交叉污染5）受控区是否明确、进入受控区是否有文件规定6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设备的要求。6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其4.4设备设施4.4.1设备设施的配备检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动昕必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。检验检测机构租用仪器设1）是否配备了正确进行检测的全部设备、其量程、准确度等是否满足要求：2）设施是否有利于检验检测工作的正常开展；3）设施是否满足了相关标准或者技术规范的要求.4）是否有使用租赁仪器设备。审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017符合规定要求。6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容：a)设备的识别，包括软件和固件版本；b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；c)设备符合规定要求的验证证据；d)当前的位置；备开展检验检测时，应确保：a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。4.4.2设备设施的维护检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。1）是否建立设备管理程序；2）是否对检验检测设备和设施的配置、使用、维护、安全处置、运输存储等做出了规定，以防止设备设施的污染和性能退化，满足检验检测工作需要：4.4.3设备管理检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计‘划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式。以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。检验检测设备.包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检1）是否建立设备管理程序；2）设备投入使用前，是否通过核查、检定或校准，并按照技术要求进行了计量确认，确认其是否满足标准或者技术规范要求，并予以标识；3）机构在设备定期检定成校准后是否进行了计量确认，确认满足检测要求后方可使用；4）对检定或校准的结果进行确认的内容是否包指：a检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求b校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求：c适用时，应确认设备状态标识；5)是否建立刻间核查程序审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。6)仪器设备需要期间核查的，是否制定和实施了相应的程序并有记录。4.4.4设备控制检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。1）对检验检测具有重要影响的设备及其软件（包括工作最具〉，检验检测机构是否建立了设备档案，档案是否齐全，2）用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，是否加以唯一性识别是否授权经过能力确认的人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备；4.4.5故障处理设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。1）仪器设备出现缺陷肘，是否予以隔离或加贴标签、标记，直至修复，保证不被误用；2）修复后的设备是否经检验、校准或核查表明其能正常工作后方投入使用；4.4.6标准物质检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制(sI)单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。1）是否建立和保持了标准物质的管理程序，该程序对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出相应规定，是否有相关的记录示准物质相关记2）是否使用了有证的标准物质，是否按照规定进行了核查。6.5计量溯源性6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单/审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017位制（SIa)具备能力的实验室提供的校准b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；或c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。6.6外部提供的产品和服务6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：a)用于实验室自身的活动；b)部分或全部直接提供给客户；c)用于支持实验室的运作。6.6.2实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。6.6.3实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：a)需提供的产品和服务；b)验收准则；c)能力，包括人员需具备的资格；d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。4.5.5分包检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。出具检验检测报告或证书时，直将分包项目予以区分。检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。1）包控制程序是否形成文件，内容是否完整适用，并将其用于业务洽淡、合同评审和签署合同；2）分包方是否具备资质认定的资质和能力；3）机构是否对分包方进行了评审，是否有评审记录和合格分包方名录意，在委托书中是否有客户同意的确认签字；5）机构是否在结果报告上清晰注明了分包，注明的信息是否符合规定的要求：报告或i:iE书中是否明确分包项目，并注明承担分包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号：6）是否将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施了分包，如：国家监督抽查工作不允许分包，司法鉴定中的抽样／取样、鉴定结果的分析和判断以及鉴定意见形成等审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017重要工作不允许分包。4.5.6采购检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。1）是否建立了对检测质量有影响的服务和供应品程序；2）是否对服务方和供应商进行了评价；3）是否对收集合格服务方、供应商资料：4）是否选择具备资质的供应商：5）是否对采购品进行了验收。7过程要求7.1要求、标书和合同评审7.1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：a)明确规定要求，形成文件，并被理解；b)实验室有能力和资源满足这些要求；c)当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意；7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室应通知客户。7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限应明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。7.1.6如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容。7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室应与客户其代表合作。4.5.4合同评审检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明(如合格或不合格)时，检验检测机构应有相应的判定规则。若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。1）是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序，其内容是否完整，是否体现了RB/T214-2017的要求并具有适用性；2）机构是否与客户充分沟通，了解客户需求，是否对自身的技；术能力、资质情况能否满足客户要求（包指方法要求）进行了评审：3）若合同中有关要求发生修改或变更时，是否进行了重新评审.4)对于合同出现的偏离，机是否与客户进行了沟通并取得了客户书面同意审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-20174.5.7服务客户检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，包括：保持与客户沟通，对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。1）是否建立和保持服务客户的程序：2）是否保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检测服务的满意度调查3）否与客户保持了良好的沟通，以便准确、及时的了解客户的需求，当服务发生延误或偏离时，是否通知客户4）查阅客户进入相关区域是否有相关申请、批准的记录。7.2方法的选择、验证和确认7.2.1方法的选择和验证7.2.1.1实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。注：本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的同义词。7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅（见8.3）。7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。7.2.1.6当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足4.5.14方法的选择、验证和确认检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法和非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行验证。在使用非标准方法(含自制方法)前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化。并重新进行验证或确认。必要时，检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准。并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。非标准方法(含自制方法)的使用。应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序。自制方法应经确认。检验检测机构应记录作为确认证据的信息：使用的确认程序、规定的要求、疗法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。1）是否建立和保挎使用适合的检验检测方法和方法确认的程序；2）是否对检验检测方法受控管理；3）方法使用前和变更后是否得到了验证，保留方法验证记录，以证实检验检测机构能有效使用这些方法：4）是否制定了必要的作业指导书，如设备操作规程、样品的制备程序和对检验检测方法补充的检验检测细则等，作业指导书是否适用于检验检测活动：5）使用的检验检测方法是否适用于检测活动，芳：满足客户要求．合同、记录及报告是否优先选择国家发布的标准方法，并进行合同评审（查合同评审及保留记录〉；是否采用最新有效版本，查检验检测报告，核查检测细则是否满足要求；6）当客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户并妥善处理，若客户坚将使用不适合或己过期的方法时，审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：a)使用的确认程序；b)规定的要求；c)确定的方法性能特性；d)获得的结果；e)方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。机构是否在委托合同和结果报告中予以说明，并在结果报告中明确该方法获得资质认定的情况；7）非标准方法的使用，是否与客户达成协议，协议中是否包摇能否满足客户要求的说明，是否进行方法的可行性确认和验证、方法的评价和使用等，是否实施受控管理并保存记录。7.3.1当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性。在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。7.3.2抽样方法应描述：a)样品或地点的选择；b)抽样计划；c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为4.5.17抽样检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样直确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录。同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果·应在报告、证书中做出声明。1）是否制定采样程序，是否存果样任务通知单，果样方案的制定是否有依据，是否满足标准、规范工要求：2）在采样地点能否得到来样过程中需要的控制因素是否有规定，是否得到有效的控制，是否有相关的记录：3）采样记录是否完整，应包指所用的采样程序、采样工具、时间、地点、采样人、环境条件等；4）采样发生偏离时，证据材料是否齐审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017后续检测或校准的物品。注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存。相关时，这些记录应包括以下信息：a)所用的抽样方法；b)抽样日期和时间；c)识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称d)抽样人的识别；e)所用设备的识别；f)环境或运输条件；g)适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。全，包括客户的要求、通知相关人员的证据、采样位置图示照片等，是否保证所采样品在运输、标识和保存等过程中不被损坏或混淌。7.4检测或校准物品的处置7.4.1实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中，应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。7.4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时，标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控和记录这些环4.5.18样品处置检验检测机构应建立和保持样品管理程序.以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应维护、监控和记录环境条件。1）是否制定和实施样品管理程序，是否规范检验检测样品的运输、接收、流转、处置等：2）是否保留相关记录文件对样品的标识系统是否有规定，是否全犁，是否按规定的要求进行样品标识管理〈流转状态标i只是否消晰，流转记录是否完整〉：3）在接收样品时，是否对样品进行检查并记录样品状态：的样品的保存条件是否可以得到满足：4）留样是否满足样品有咱们占和安全、保密要求，是否有样品处置记录审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017境条件。7.5.1实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。//审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-20177.6测量不确定度的评定7.6.1实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。7.6.2开展校准的实验室，包括校准自有设备，应评定所有校准的测量不确定度。7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。4.5.15测量不确定度检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测项目中有测量不确定度的要求时。检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测机构应建立相应数学馍型，给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时，需要报告测量不确定度。是否制定并实施评定测量不确定度的程度。7.7确保结果有效性7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：a)使用标准物质或质量控制物质；b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；c)测量和检测设备的功能核查；d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；e)测量设备的期间核查；f)使用相同或不同方法重复检测或校准；g)留存样品的重复检测或重复校准；h)物品不同特性结果之间的相关性；i)审查报告的结果；j)实验室内比对；4.5.19结果有效性检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对没备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，应采取有效的措施纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以1）是否制定并实施质量控制程序、质控计划，其内容是否覆盖所有检测能力领域和所有资源条件：2）是否分析质量控制的数据，当发现质控数据－旦超出预先确定的判断时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果：3）质控计划是否对质控项目、时间、人员、所用方法出明确规定。审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017k)盲样测试。7.7.2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：a)参加能力验证；b)参加除能力验证之外的实验室间比对。7.7.3实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。评价。7.8报告结果7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。7.8.1.2实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。7.8.1.3如客户同意，可用简化方式报告结果。如果未向客条款中所列的信息，客户应能方便地获得。7.8.2（检测、校准或抽样）报告的通用要求7.8.2.1除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性：a)标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”b)实验室的名称和地址；c)实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施；d)将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；e)客户的名称和联络信息；4.5.20结果报告检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，符合检验检测方法的规定，并确保检验检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：a)标题；b)标注资质认定标志，加盖检验检测专用章(适用时)；c)检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同)；d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识；e)客户的名称和联系信息；f)所用检验检测方法的识别；g)检验检测样品的描述、状态和标识；h)检验检测的日期。对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期或抽样日期；1）是否制定和实施报告管理程序，报告是否准确、消晰、客观，检的报告的格式、生成审核批准盖章、发放的规2）报告是否有足够的信息量，信息量是否满足要求：报告是否按照要求加盖资质，资质认定标志和检测专用章报告是否包括检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点：报告是否有唯一性标识报告是否包括客户的名称和联系信报告是否包插对所使用检验检测方法的识别报告是否包括检验检测样品的描述、状态和标识报告或是否包报检验检测的日期：对检验检测结果的有效性和应用有重大影审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017f)所用方法的识别；g)物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；h)检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；i)实施实验室活动的日期；j)报告的发布日期；k)如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；l)结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；m)结果，适当时，带有测量单位；n)对方法的补充、偏离或删减；o)报告批准人的识别；p)当结果来自于外部供应商时，清晰标识。7.8.2.2实验室对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识。此外,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。当实验室不负责抽样（如样品由客户提供应在报告中声明结果仅适用于收到的样品。7.8.3检测报告的特定要求时，检测报告还应包含以下信息：a)特定的检测条件信息，如环境条件；b)相关时，与要求或规范的符合性声明（见7.8.6c)适用时，在下列情况下，带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度（如百分比——测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；——客户有要求时；i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；j)检验检测报告或证书签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期；k)检验检测结果的测量单位(适用时)；1)检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时，应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品；m)检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注；n)检验检测机构应做出未经本机构批准，不得复制(全文复制除外)报告或证书的声明。响时，是否注明样品的接收日期或抽样报告是否有签发〈批准）人的姓名、签字或等效标识，是否是授权签字人；不负责采样（如样品是由客户提供）时，是否在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品；报告是否包指检验检测机构应做出来经本机构批准，不得复制〈金文复制除外〉报告成证书的声明：报告是否进行受控管理。审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017——测量不确定度影响与规范限的符合性时。d)适当时，意见和解释（见7.8.7e)特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。7.8.3.2如果实验室负责抽样活动，当解释检测结果需要时，检测报告还应满足7.8.5条款的要求。7.8.5报告抽样——特定要求如果实验室负责抽样活动，除7.8.2条款中的要求外，当解释结果需要时，报告还应包含以下信息：a)抽样日期；b)抽取的物品或物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、标示的型号或类型以及序列号c)抽样位置，包括图示、草图或照片；d)抽样计划和抽样方法；e)抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息；f)评定后续检测或校准测量不确定度所需的信息。7.8.6报告符合性声明7.8.6.1当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步考虑风险水平。7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识：a)符合性声明适用的结果；b)满足或不满足的规范、标准或其中的部分；c)应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。7.8.7报告意见和解释7.8.7.1当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。实验室应将意见和解释的依据制定成文件。7.8.7.2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017结果，并清晰地予以标注。7.8.7.3当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保存对话记录。7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因。7.8.8.2修改已发出的报告时，应仅以追加文件或数据传送的形式，并包含以下声明：“对序列号为……（或其他标识）报告的修改”，或其他等效文字。这类修改应满足本准则的所有要求。7.8.8.3当有必要发布全新的报告时，应予以唯一性标识，并注明所替代的原报告。7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定。7.9.2利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明。在接到投诉后，实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应处理。实验室应对投诉处理过程中的所有决定负责。7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：a)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；b)跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；c)确保采取适当的措施。7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。7.9.5只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告和结果。7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员作出，或审查和批准。注：可由外部人员实施。4.5.8投诉检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避。1）是否建立和保持投诉处理程序，内容是否齐全，职责是否明确：2）栩关投诉登记、处置记录，是否有效处理客户的投诉，相关人员是否采取回避措施；客户对投诉处理的反馈，是否有记录。审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-20177.9.7只要可能，实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。7.10不符合工作7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则实验室应有程序予以实施。该程序应确保：a)确定不符合工作管理的职责和权力；b)基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告c)评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；d)对不符合工作的可接受性作出决定；e)必要时，通知客户并召回；f)规定批准恢复工作的职责。规定措施的记录。7.10.3当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。4.5.9不符合工作控制检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。该程序应确保：a)明确对不符合工作进行管理的责任和权力；b)针对风险等级采取措施；c)对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；d)对不符合工作的可接受性做出决定；e)必要时.通知客户并取消工作；f)规定批准恢复工作的职责；g)记录昕描述的不符合工作和措施。1）是否建立和保持出现不符合的处理程序，内容是否完整与适用；2）在发生不满足管理体系要求或与客户约定的要求时，或发生检验检溃。结果不符合时，明确不符合工作处置的职责和权限，包括停止检验检工作和在必要时收回结果报告等；是否明确对不符合工作的严重性做出评估、立即采取纠正和对不符合工作的可接受性做出决定的职责和权限；适用时，是否规定检验检测前中后发生不符合工作的处置要求；是否有需要执行纠正措施程序；3）是否规定必要时通知i客户并取消工作；4）是否规定批准恢复工作的资任人及责任；5）是否有记录所描述的不符合工作和措施。7.11数据控制和信息管理7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、形成文件并确认。7.11.3实验室信息管理系统应：a)防止未经授权的访问；4.5.16数据信息管理检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息.并对其信息管理系统进行有效管理。检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：a)将自行开发的计算机软件形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期确认、改变或升级后是否对计算机和数据转移进行了系统和适当地检查，并保留相关记录：是否制定数据保护程序，保证数据的完整性和安全性。审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017b)安全保护以防止篡改和丢失；c)在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；d)以确保数据和信息完整性的方式进行维护；e)包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，实验室应确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求。7.11.5实验室应确保员工易于获取与实验室信息管理系统相关的说明书、手册和参考数据。7.11.6应对计算和数据传送进行适当和系统地检查。再次确认，应保留确认记录；b)建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序；c)定期维护计算机和自动设备，保持其功能正8管理体系要求8.2管理体系文件（方式A）8.2.1实验室管理层应建立、编制和保持符合本准则目的的方针和目标，并确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。8.2.2方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。8.2.3实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。8.2.4管理体系应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。8.2.5参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息。4.5管理体系检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。1）是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系：2）是否建立了管理体系文件，管理体系文件是否发放到组织机构都门3）是否进行宣贯，重要岗位人员是否了解其对岗位的职责和工作要求是否有相关记录。4.5.2方针目标检验检测机构应阐明质量方针，制定质量目标，并在管理评审时予以评审。1）质量方针是否由管理层制定、贯彻和保将，是否在质量手册中予以阐明或单独发布：2）质量目标是否能够服务于质量方针3）机构员工是否能获取、理解，、执行机构的质量方针和质量目标；,审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-20174）是否将质量方针和质量目标作为管理评审输入，并有记录8.3管理体系文件的控制（方式A）8.3.1实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。a)文件发布前由授权人员审查其充分性并批准；b)定期审查文件，必要时更新；c)识别文件更改和当前修订状态；d)在使用地点应可获得适用文件的相关版本，必要时，应控制其发放；e)文件有唯一性标识；f)防止误用作废文件，无论出于任何目的而保留的作废文件，应有适当标4.5.3文件控制检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。1）是否建立了文件控制程序，内容是否齐全，是否涵盖文件从编制、审批、批准、发布、标识、变更和1废止、归档及保存等各环节的管理与控制；2）文件受控泊’单是否涵盖所有受控文件：3）受校文件是否定期审核，必要时·进行修订，更改的文件是否经过了两批准，并加以注明：4）咆子文件控制是否有明确规定，包括设置密码、权限、定期备份、防病毒等要求，控制是否有效。8.4记录控制（方式A）8.4.1实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。8.4.2实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得。4.5.11记录控制检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。1）是否建立了程序，内容是否包指质量记录和技术记录的识别、收袋、索引、存裆存放、维护和清理2）技术记记录是否包恬抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的标识3）是否在观察结果、数据和计算产生时予以记录4）书面记录形成过程中如有错误，是否采用杠改方式，能够追溯原记录，并将改正后的数据填写在杠改处8.5应对风险和机遇的措施（方式A）8.5.1实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以：a)确保管理体系能够实现其预期结果；4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过1）是否建立采取纠正措施、应对风险和机遇措施与改进程序，管理层是否对持续改进管理体系的意义有充分认审核员审核日期部门/陪审人员审核内容审核方法审核记录审核结论CNAS-CL01：2018；CNAS-CL01-A001：2018RB/T214-2017b)增强实现实验室目的和目标的机遇；c)预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；d)实现改