有源医疗器械电磁兼容审评要求

■■■有源医疗器械电磁兼容审评要求1有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024①电磁兼容法规要求@电磁兼容相关标准（3）电磁兼容审评要求2有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024L法规要求C=n/L国家食品药鼎监督管理总wChinaFoodnu♦浦■■—u关于发布实施YY0505-2012《疾用电气设备第1-2漑分：安全潇用要求并列标准：电曲系容要求和试感〉医疗35械行业杯准的公告于12月！7曰发布家食品药品监督管理局公告2012年第74号关于发布实施YY0505-2012＜医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并刊林准：电磴藻吝募采和试若》舞n害悼行it标:《的公告TY0505-2012«£用电气谖斎第1-2部分：安全通用要求并列标准：电4S幕吝要求和试舲》（代曾TY0505-2005）医疗2S械行业存准已經审定通逐现予以发布。白河4年1月佢起瘫。特此公吿。国等食品药品遂曾管理罚2。12年12月17曰3有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024L法规要求八国家食品药品监督管理总対ChinaFood国家會品药品监督管理局办公室关于YY0505-2012医疗器械行业标府实施有关工作要求的通知會药监办械［201幻151号012^12月19日发布各省•自治区、直辖市愈品药品监督管理局〈药品监督管理局），国家為品药品監昔管理周医疗器械标准管理中心：H0505医用电气电磁萧苔标准作为与GB97061医用电气安全标准并歹啲医用电气设晉通用安全标准，对于控制产品电跡答指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照有关坏准制修订计划，国冢食品药品监督管理局修订完成了丫丫0505-2012«£用电气设,第1-2部分：安全通用要求并列坏准：电戯鎮答要求和试检》标准《以下简称电縦藻谷标街，代智原YY0505-2005标准。为保证标准順利有序实施，现阁朕工作要求適知如下：4有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024L法规要求•一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008）409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。5有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024L法规要求二、白屯磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第m类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和己获准注册的第hi类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。自电磁兼容标准实施一年后，首次屮报注册的第I［类医用电气设备，在注册中报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和巳获准注册的第I、1［类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。6有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024L法规要求三、医用电代设备在实施G89706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测岀具相应格式要求的检测报告。（检测报告格式另文公布）对于检测过程屮发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。六、在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否启动专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。七、检验诊断类医用电气设备执1TGB/T18268.1：2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求》标准，可参照本实施通知执行。7有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.相关标准有源医疗器械的电磁兼容标准:非植入类：-YY0505-2012(idtIEC60601-1-2：

2004)医用电气设备第1・2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验植入类：-ISO14708系列标准(EN45502系列，AAMI标准)-GBXXXX-XXXX(idtISO14708-1：

2000)手术植入物有源植入物医疗器械第1部分安全、标记和制造商所提供信息的通用要求实验室用：-GB/T18268.1-2010(idtIEC61326-1：

2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求-GB/T18268.26-2010(idtIEC61326-2-6：

2005)测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备8有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.相关标准非植入类YY0505标准:IEC60601-1-2：

2001IEC60601-1-2：

2004IEC60601-1-2：

2007IEC60601-1-2：

2014一YY0505-2005医用电气设备第1・2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验一YY0505-2012医用电气设备第L2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验9有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.相关标准YY0505-2012YY0505试验项目试验引用GB标准等同国际标准36.201发射36.201.1无线电业务的保护（包括辐射发射、传导发射）GB4824-2013CISPR11:2010GB9254-2008CISPR22:2006GB4343.1-2009C1SPR14-1:2005GB17743-2009CISPR15:2005‘36.201.3.1谐波失真GB17625.1-2012IEC61000-3-2:200936.201.3.2电压的波动和闪烁GB17625.2-2007IEC61000-3-3:200510有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.相关标准36.202抗扰度36.202.2静电放电(ESD)GB/T17626.2-2006IEC61000-4-2:200136.202.3射频电磁场辐射GB/T17626.3-2006IEC61000-4-3:200236.202.4电快速瞬变脉冲群（EFT）GB/T17626.4-20081EC61000-4-4:200436.202.5浪涌GB/T17626.5-2008IEC61000-4-5:200536.202.6射频场感应的传导骚扰GB/T17626.6-2008IEC61000-4-6:200636.202.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化囁17626.11-2008IEC61000-4-11:200436.202.8.1工频磁场GB/T17626.8-2006IEC61000-4-8:200111有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.相关标准冇源植入类ISO14708系列标准：ISO14708-1：

2000GBXXXX-XXXX手术植入物有源植入物医疗器械第1部分安全、标记和制造商所提供信息的通用要求ISO14708-2—7其他有源植入物器械12有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.相关标准实验室类GB/T18268系列标准:GB/T18268.1试验项目试验引用GB标准等同国际标准发射电磁发射项目GB4824-2004CISPR11:2003谐波1GB17625.1IEC61000-3-2电压的波动和闪烁GB17625.2IEC61000-3-313有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.相关标准实验室类GB/T18268系列标准:抗扰度静电放电(ESD)GB/T17626.2射频电磁场辐射GB/T17626.3屯快速瞬变脉冲群(EFT)GB/T17626.4浪涌GB/T17626.5射频场感应的传导骚扰GB/T17626.6在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化GB/T17626.11工频磁场GB/T17626.814有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求如何审评:借鉴国际经验依据产品特性及时沟通问题持续交流学习15有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求YY0505检验报告参考格式检验报告报告编号：委托方样品名称型号检验类別委托检验（）苴佃检验（）XXXXXXXXXX（医疗器械检测机构名称）16有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求样品名称样品编号送样（）1抽样（）商标型号规格委托方检验类别委托方地址产品编号/批号生产企业抽样单编号受检单位生产日期抽样单位样品数量抽样地点抽样基数抽样日期检验地点收样日期检验日期检验项目检捡依据检验结论（检验报告专用章或厌疗器械检測机构公章）签发日期年月日备注报吿中,*/"表示此项空白，“一“表示不适用；17有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求1受检样品信息i・i受检样品的描述样品名称1样品型号样品编号/批号电源交流电源输入电压：频率：額定输入功率或电流：口单相□L+N+PE□L+N口三相□L1+L2+L3+N+PE□L1+L2+L3+N□LHL2+L3+PE口内部电源电池类型：供电电压,口直流电源供电电压：额定输入功率或电流：台式设备口是□否落地式设备口是□否永久性安装设备口是□否生命支持设备口是.□否.样品尺寸（KX宽X高）2样品构成2.1.1tr品构成表序号部件名称型号/版本号序列号备注18有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求2丄1样品連接图3样品运行模式模式编号模式名称模式描述备注4样品电缆序号名称电缆长度(m)是否屏蔽备注19有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求5使用设备6测试设备序号设备编号/序列号名称生产厂家型号，规格卜.次校准日期备注7辅助设备序号设备编号序列号名称生产厂家型号/规格下次校准日期备注2020有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求8.试验结果概述YYr0505-2012条款项目备注6识别'标记和文件发射试验YY0505・2012条款项目试螭来备注传导发射辐射发射36.201.3.1谐波失真36.201.3.2电压波动和闪烁抗扰度试验YY0505-2012条款项目符合性准则试验结果36.202.2静电放电（ESD）36.202.3射频电磁场辐射抗扰度36.202.4电快速瞬变脉冲群36.202.5浪涌36.202.6射頻场感应的传导骚扰抗扰度36.202.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化36.202.8.1工频磁场2121有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求检捡结果：21识别、标记和文件YY0505-2012标HE条款YY0505-2012标准要求单项检验结果6.1.201设备或设备部件的外部标记6.1.20L1包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记6.1.201.2使用36.202.2b)3)中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记6.1.201.3规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记6.8.2.201使用说明书6.8.2.201a)适用所有设备和系统的要求6.8.2.201b)适用于使用36.202.2b)3)中规定免下试验的连接器的设备和系统的要求6.8.2.201c).忠者生理信号的最小幅值或最小值6.8.2.201d)适用于A型专用设备和系统的要求6.8.3.201技术说明书6.8.3.201a)适用所有设备和系统的要求6.8.3.201b)话川于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求：6.8.3.201c)适用于規定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求■■1

■6.8.3.201d)适用于有意应用射频能量;进行诊断或治疗的设备和系统的要求6.8.3.201e)适用于为其工作目的而有意接收RF能気的设备和系统的要求6.8.3.201f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求6.8.3.201g)适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求6.8.3.201h)适用于大型永久安装设备和系统的要求6.8.3.201i)6.8.3.201j)适用于没有基本性能的设备和系统的要求适用于A型专用设备和系统的要求2222有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243样品运行模式运行模式模式编号模式名称模式描述备注23有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024运行模式和配置在抗扰度试验期间，设备或系统每项与基本性能有关的功能均应以对患者后果最具不利的方式进行试验。使用的装置、电缆布局和典型配置下的全部附件应与正常使用时一致。如果系统或设备在连续负载下未达额定状态,运行模式可选用在合适的试验持续时间内得到可靠运行的运行模式来代替。24有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求8试验结果概述符合要求YY0505-2012条款项目捡验结果备注6识别、标记和文件发射试验YY0505-2012条款项目试验结果备注36.201.1传导发射_辐射发射36.201.3.1谐波失真36.201.3.2电压波动和闪烁抗扰度试验YY0505-2012条款•A项目l\1符合性准则试9鎧果备注36.202.2静电放电(ESD)36.2023射频电磁场辐射抗扰度36.202.4电快速瞬变脉冲群36.202.5浪涌36.202.6射频场感应的传导骚扰抗扰度36.202.7在电源供即入线上的电压暂降,短时中断和电压变化36.202812525有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求3.201设备和系统的电磁兼容通用要求3.201.1电磁兼容性设备和系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而旦该设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。如果满足本标准的规定，即认为符合要求2626有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求9试凝要求和数据1。传导发射试验2.1.1试凝依据口YY0505-2012条款36.20L1□GB4824-2004□2.1.2试验要求GB4824分组□I组□2组GB4824分类□A类□B类2.1.3试验场地□普通实验室□电磁屏蔽室□3m法半电波暗室□10m法半电波暗室J多类设备27有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求发射:简单电气器件_....只包括象电动机和开关一类简单电气器件■■一不使用任何含有9kHz以上频率电路的医用电气设备■一-GB4343.1照明设备••一仅用于照明的医用电气设备——GB17743信息技术设备■■一需分组分类后进行——GB9254工科医设备■一■需分组分类后进行——GB48242828有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求9试凝要求和数据1。传导发射试验2.1.1试凝依据口YY0505-2012条款36.20L1□GB4824-2004□2.1.2试验要求GB4824分组□I组□2组GB4824分类□A类□B类2丄3试驶场地□普通实验室□电磁屏蔽室□3m法半电波暗室n10m法半电波暗室□分组分类29有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求设备的分组分类:GB4824—20041组：为发挥其自身功能的需要而有意产生和（或）使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。2组：为材料处理而有意产生和（或）使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。GB4824—20131组：除2组设备外的其它设备。2组：包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式，有意产生并使用或仅使用9kHz〜400GHz频段内射频能量的，所有用于材料处理或检验/分析目的的工科医射频设备。3030有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求YY0505—2012附录CGB4824分类指南大多数类型的设备和系统仅为其内部功能的需要而产生或使用射频能量，因此属于1组。——心电图和心磁图设备和系统——脑电图和脑磁图设备和系统——肌电图和肌磁图设备和系统一医疗成像设备和系统1.com——治疗设备和系统——监视设备和系统3131有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求YY0505—2012附录CGB4824分类指南只有少数设备和系统施加射频能量给材料（在此情况中是给患者），因此属于2组的成员。——医疗成像设备磁共振成像系统——治疗设备透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）高热治疗设备——高频手术设备和系统3232有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求2组:1组是除2组设备外的其它设备。GB4824—2013附录A设备分组的举例短波透热治疗设备、微波治疗设备、磁共振成像设备（MRI）、医用高频消毒器、高频手术设备、............等。1组：X射线诊断设备、计算机断层摄影设备（CT）、患者监护设备、超声诊断和治疗设备、...等。3333有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求设备的分类GB4824—2004A类：非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备B类：家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备YY0505—2012附录CGB4824分类指南主要预期在家用设施中使用和连接到公共电网的设备和系统（例如家庭保健设备利用于住宅区内医生办公室的设备），应满足GB4824B类设备的要求。设备和系统（例如医院内）预期连接到专用供电系统（通常由隔离变压器馈给），应满足GB4824A类或B类的要求。34有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求设备的分组分类1组、2组测试频段：30MHz〜1GHz（微波类增加1G〜18G）发射限值：B<A3535有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/202411辐射发射试验1丄1试验依据□YY0505-2012条款36.201.1□GB4824-2004□1.13试验场地□普通实验室□电磁屏磴□3m法半电波暗室□】（）m法半电波暗室□现场检测现场检测36有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.

218大型设备或系统largeequipmentorsystem不能在2mX2mX2.5m的空间内安装的设备或系统，其屮不包括电缆，但包括分布式系统。3737有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024现场检测结构上不可实现了系统模拟运行的大型永久性安装设备和系统，可免予GB/T17626.3所规定的试验要求。如果使用该豁免，那么这类大型永久性安装设备和系统应在安装现场或开阔试验场，利用出现在典型健康监护环境中的射频源（如;无线（蜂窝或无绳）电话、对讲机和其他合法发射机）进行型式试验。另外，试验使用的频率应是80MHz-2.5GHz频率范围中ITU指配的工科医设备的使用频率。除了可使用实际的调制外［例如无线（蜂窝或无绳）电话、对讲机等］,还应调整源的功率和距离以提供上述a）中规定的合适的试验电平。这种试验允差不影响36.202.6的规定［参见6.8.3.201h）］。3838有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求12谐波失真检验日期：齢（C）：相对湿度（%）:1.1.1试號依据□YY0505-2012条款36.201.3.1□GB17625.1-2003□■■■■试验结果:1.1.2试验要求GB17625.1分类□A类nb类□c类大气压力（kPa）D类39有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求按照谐波电流限值，设备分类如下:A类：—平衡的三相设备;家用电器，不包括列入D类的设备;工具，不包括便携式工具；白炽灯调光器;音频设备。未规定为B,C,D类的设备均视为A类设备B类：-便携式工具;不属于专用设备的电孤焊设备。C类：一照明设备。D类：功率不大于600W的下列设备：—个人计算机和个人计算机显示器;电视接收机辱」4040有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20243.审评要求公共电网保护：GB17625.1-谐波电流发射限值GB17625.2—电压变化、电压波动和闪烁的限制以下设备不做GB17625.1、GB17625.2：—GB4824分类中属于A类的—每相电流大于16A的（如果既有长期又有瞬时电流额定值，则用较高者来确定是否适用）一使用内部电源的ccm41有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024符合性准则YY0505-2012条款项目检验结果备注6识S!）、标记和文件__么抗扰度试验YY0505-2012条款项目符合性准则试验结果备注36.202.2静电放电（ESD）36.202.3射频电磁场辐射抗扰度36.202.4电快速瞬变脉冲群36.202.5浪涌36.202.6射频场感应的传导骚扰抗扰度36.202.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化36.202.8.1工频磁场42有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024符合性准则在36.202规定的试验条件下，设备或系统应能提供基本性能并保持安全性，不允许下列与基本性能和安全性有关的性能降低：一器件故障；一可编程参数的改变；-工厂默认值的复位（制造商的预置值）；一运行模式的改变；-虚假报警；一任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；—任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警；4343有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024一显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗;—会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声;—会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真;-自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随着报警。对于多功能的设备和系统，本准则适用于每种功能、参数和通道。设备和系统可以出现不影响基本性能和安全的性能降低（例如:偏离制造商的技术要求）O44有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/202414捋电放电＜ESD）抗扰度试验1.1.1试骑依据1丄2试验要求空气放电□+2kV匚接触放电+2kV+4kV+6kV匚JJ□_____________-2kV-4kV-6kV□YY0505-2012条款36.202.2□GB/T17626.2-2006□+4kV□+8kV4545有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.215,2.216定义抗扰度电平immunitylevel：将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级时的最大骚扰电平。抗扰度试验电平immunitytestlevel：进行抗扰度试验时，用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。抗扰度试验电平36.202规定了预期用在典型医疗保健电磁环境中的设备和系统的抗扰度要求。在用于其他环境的限值作出规定之前，36.202的要求应适用于任何环境中使用的设备和系统。当已确知拟使用环境的期望电磁特性有较高抗扰度试验电平时，这些较高抗扰度试验电平应优先采用o假如因重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制证明较低的抗扰度符合电平是合理的[见6.8.3.2013)5)],那么就允许较低的抗扰度符合电平。4646有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024抗扰度试验电平静电放电（ESD）依据GB/T17626.2空气放电抗扰度试验电平为±2kV、±4kV和±8kV接触放电为±2kV、土妹V和±6kV空气放电：针对绝缘表面接触放电：针对导电表面和耦合板4747有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/202415射頻电磁场辐射抗扰度忒验15.1.1试验依据□YY0505-2012条款36.202.3□GB/T17626.3-2006□15.1.2试凝要求频率范围□80MHZ-IG11Z试验电平10V/m测试距离°2m调制方式X0%AM@lkHz80%AM@2Hz步长1%驻留时间Is3sIm80MHz・2.5GHz3V/m生命支持非生命支持控制、检测与测量48有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/20242.

219生命支持设备或系统life-supportingequipmentorsystem至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，卩一旦该功能不能满足36.202.Ij）要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。4949有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024预期用途调制频率控制、监视或测量生理参数2Hz其它所冇设备1kHz驻留时间至少3s至少Is50有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/202416电快速瞬变脉冲群抗扰度试朶16.1.1试验依据口YY0505-2012条款36.202.4□GB/T17626.4-2008□16.1.2试脸要求交、直流电源线试验电平口□L1□L2信号电缆和互连电缆试验电平口16.1.3试验场地□普通实验室11电磁屏蔽室口3m法半电波跆室U10m法半电波暗室口♦2kV♦IkV试验要求□-2kV:1L3□N_□-IkV□__________________□PE51有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024试验要求在交流和直流电源线的抗扰度试验电平为土2kV信号电缆和互连电缆的抗扰度试验电平为±lkV长度小于3m的信号电缆和互连电缆不进行试验所有的患者耦合电缆不进行试验但要置于试验环境中内部电源设备，试验后验证设备仅在网电源供电时工作的能力5252有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/202417浪涌抗扰度试验17.1.1试骑依据□YY0505-2012条款36.202.5□GB/T17626.5-2008J17.1.2试験要求交流电源线对地试验电平□+0.5kV□+lkV□-0.5kVIkV交流电源线对线试盼电平I:+lkV□□0.5kVIkV相布□0°L90°+O.5kV试验要求-2kV-2kV180°□270°53有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024试验要求交流电源线：线对地抗扰度试验电平为±0.5kV、±lkV和±2kV交流电源线：线对线的抗扰度试验电平为±0.5kV和土lkV对每根电源线在交流电压波形相角0。或180。、90°和270。上各施加浪涌五次内部电源设备，试验后验证设备仅在网电源供电时工作的能力54有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/202418射频场感应的传导骚扰抗扰度试凝18.1.1试验依据□YY0505-2012条款36.202.6□GB/T17626.6-2008□18.1.2试验要求频率范围□O.15MHz-8OMHz跡电平0.15MHz-230MHz调制方式步长lOVrmsW5——□80%AM@lkHz□80%AM@2Hz3Vmis□1%驻留时间□Is□3s试验要求■□5S55有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024<生命支持设备〜80MHz〜80MHz3Vrms非生命支持设备除工科医频段3Vrms工科医频段5656有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024预期用途调制頻率控制、监视或测量生理2Hz参数其它所有设备1kHz驻留时间至少Is至少3s5757有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/202420I：频磁场抗扰度试验211.1.1试验依据□YY0505-2012条款36.202.8□GB/T17626.8-2006J20.1.2试验要求试验频率□50Hz试验等级3A/m□60Hz□20.1.3试验场地□普通实验室□电瞄硅3m法半电波暗室10m法半电波暗室□试验要求58有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024试验要求抗扰度试验电平3A/m试验方向：X轴向、Y轴向、Z轴向内部电源供电或由外部直流电源供电的设备也需要试验5959有源医疗器械电磁兼容审评要求5/8/2024YY0505-2012标准条款YY0505-2012标准要求单项检验结果6.8.3.201技术说明书6.8.3.201a)适用所冇设备和系统的要求6.8.3.201b)适用于未规定仪在屏蔽场所使用的设答和系统的要求：6.8.3.201c)适用于規定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求6.8.3.201d)适用于有意应用射频能景进行诊断或治疗的设备和系统的要求6.8.3.201e)适用于为其工作甘的而有意接收RF能鼠的设备和系统的耍求6.8.3.201f)适用于包含RF发射机的设备和系统的要求6.8.3.201g)适用于能影响符合36.201和36.202要求的电缆、换能器和其它附件的要求6.8.3.201h)适用T大型永久安装设备和系统的要求6.8.3.201i)适用丁-没有基木性能的没备和系统的要求、6.8.3.201j)话用TA型专用设备和系统的要求基本性能6