药企生产体系管理

生产体系管理

productionmanagement1药企生产体系管理5/9/2024生产系统组织机构生产计划管理生产人力资源生产效率管理精益管理讨论内容：2药企生产体系管理5/9/2024生产机构设置3药企生产体系管理5/9/2024生产相关部门组织架构MGM工厂总经理物流部人力资源部行政部工程设施部财务部生产部生产设备维修1车间2车间清洁管理生产管理计划部质量部4药企生产体系管理5/9/2024集团职能管理部组织架构工厂GM总经理物流部Logistice人力资源HR公用设施部Admin

Facilitydept工程部EMdept质量部Quality

生产部Production计划部Planning集团职能管理经理部CEO5药企生产体系管理5/9/2024生产部组织架构生产部ProductionDept生产设备维修A车间库房管理环境管理制造区包装区备件提供生产管理制造区包装区原辅料称量成品库存清洗区生产区环境人员卫生计划管理改进项目管理绩效管理技术支持6药企生产体系管理5/9/2024生产管理机构计划管理：协调外部门与生产部事宜，协调生产部之间各项计划落实情况项目管理：生产部改进项目设计实施，工艺技术管理

统计管理：管理生产目标，设定目标，收集原始数据，统计各项数据，作月报告，行政管理行政管理

生产管理计划管理项目管理统计管理7药企生产体系管理5/9/2024生产组织机构配置产品（剂型）流管理：快速反应，利于提高生产率，利于人力资源利用和技术专一性。

区域主管安排计划、排班、设备、质量复核机长负责制--设备操作、人力管理、质量监督A生产车间制造区主管包装区主管称量区主管A线长B线长A机长B机长操作工IPC8药企生产体系管理5/9/2024生产设备维修机构配置由生产部管理：快速反应，利于提高生产率，但不利于人力资源利用和技术调配。--考核指标OEE，客户满意度调查维修人力—足以保证预防性维修和故障维修--等待时间专职的备件负责人—保证备件有效提供—投诉反应速度是关键—态度服务意识--客户满意度调查技术专业、经验—长期负责----MTBF/MTTR抱养设备—潜心专研–OEE/MTBF/MTTR生产设备维修制造区包装区备件提供9药企生产体系管理5/9/2024环境管理机构环境管理与控制—保持厂房设施洁净--环境检查，月报告清洁消毒技术是药企特点—清洗站、消毒需

要科学管理蚊、虫、鼠、蝇管理—月报告更衣、洗衣、个人卫生管理—微生物检查

环境管理清洗区生产环境人员卫生10药企生产体系管理5/9/2024生产管理制定详细计划，跟踪计划执行情况，组织例会实时沟通，指派任务—执行改进性项目实施、生产工艺技术支持—

至善生产绩效目标制定，收集现场数据，

统计月报—衡量

生产管理计划管理改进项目管理绩效管理库房管理11药企生产体系管理5/9/2024工厂的主业是生产,出产品（合格）是硬道理！利于流程最短原则让专业人才做专业的事便于支持生产、减轻生产负担机构建立原则：12药企生产体系管理5/9/2024

四个不能回避的问题我为什麽需要工作？企业为什么需要我？谁是我的客户？哪个岗位更重要？13药企生产体系管理5/9/2024

客户驱动观念!—工厂统一认识（70年代男孩是女孩喜欢位驱动）工厂内的直接客户？工厂内的最终客户是谁？车轮销售部？计划部？生产部？售后服务部？政府事务部？外部客户？14药企生产体系管理5/9/2024如果你也能懂生产！？

你会发现原来合作共赢如此简单研发，如果你也能懂生产你不会只是应付任务，粗糙的工艺设计而是注重实验室数据到规模化生产转化的严谨性

质量，如果你也能懂生产是努力学习生产工艺技术，寻找生产与质量的平衡不轻易做出“剖腹探查”的决定。

物资，如果你也能懂生产你会清楚各环节需要用到的物料和耗材甚至合适的设备、器具和备件，努力与生产同一节奏。而不是在面对生产部门的购买需求时觉得无理取闹或是买来一堆不能用的面临的退货麻烦15药企生产体系管理5/9/2024如果你也能懂生产

你会发现原来合作共赢如此简单市场，如果你也能懂生产你可能不再只是从营销的领域去分析市场而是可以从专业的角度去引领市场，真正做到让市场规范化，让患者感受安全的归属感

营销，如果你也能懂生产你推销的可能不再只是一个产品而是这个产品从无到有的生产链相信明白了这些，你的客户不会再将你拒之门外

财务，如果你也能懂生产你不会再为了一点鸡毛蒜皮的小物件而纠结于生产而是能权衡眼前成本与长远利益的轻重

16药企生产体系管理5/9/2024生产计划管理17药企生产体系管理5/9/2024计划部门统筹GM总经理物流部Logisticedept工程设施部Facilitydept质量部Qualitydept生产部ProductionDept生产设备维修1车间2车间清洁管理计划管理计划部Planningdept市场部Planningdept18药企生产体系管理5/9/2024主生产进度计划生产指令工作单物料包材采购计划计划变更的通知原料准备库存状态计划辅料准备包材准备市场信息生产进度设备状态人力资源维修计划校验计划验证计划计划达标报告长期计划短期计划

生产计划管理19药企生产体系管理5/9/2024计划产品的生命周期药企生产体系管理20定义：从计划下达物料采购计划—产品被患者服用原材料采购运输检验生产检验运输销售医院患者仓储5/9/2024产品的生产循环周期—计划信息药企生产体系管理215/9/2024短期计划：三个月计划IssueDate:2011-05-30Tri-MonthlyLevelingProductionPlanfromJuntoAug产品编号产品名称市场等级库存水平当前库存市场需求生产计划估计月末库存

Min.MaxMayJunJulAugJunBatcheJulBatcheAugBatcheJunJulAug4009510mgA1355,8615,5976,0685,9386,600256,336242,904116,8647,1324,09840177S5mgA3377,8031,4661,8001,7002,744141,568898052,0571,8251,10540141M10mgC948391511421478483296740036390943140083R1mgA737457618513576970104855388480978159340084R2mgC24412133332830000057299709722药企生产体系管理5/9/2024生产日计划GM总经理物流部Logisticedept工程设施部Facilitydept质量部Qualitydept生产部ProductionDept生产设备维修1车间2车间清洁管理计划管理计划部Planningdept市场部Planningdept23药企生产体系管理5/9/2024人力资源管理24药企生产体系管理5/9/2024人力资源管理25药企生产体系管理5/9/2024来源：盖洛普，“StateoftheGlobalWorkplace”,2013,22页,www.gallup.com员工敬业度对关键绩效指标的影响敬业度排名前25%的公司与排名后25%的公司相比，各项的中位值的差距：收益率高22%生产率高21%客户评分高10%质量问题低41%患者安全事件低48%（低流动率组织）人员流动低65%（高流动率组织）人员流动低25%缺勤低37%26药企生产体系管理5/9/2024激励--为员工提供帮助和支持让我看看可以提供哪些资源和支持？职业发展–管理道路或技术道路绩效管理薪酬福利认可与员工的关系/团队氛围27药企生产体系管理5/9/2024严格遵守工艺纪律—SOP操作操作人必须严格按工艺、技术标准进行生产、不得擅自更改，必须更改的必须经变更审批后28药企生产体系管理5/9/2024对企业文化认知的三条道路领导离开跟随29药企生产体系管理5/9/2024药企需要什么样的人才掌握本企业工艺技术的人懂得GMP规范出处的人具有管理思路的人30药企生产体系管理5/9/2024个人的成功是靠团队的扶持和牺牲31药企生产体系管理5/9/2024生产直接劳动力年均工时参数：年人均工作时间（1FTE）=1573

小时.((52周x5天–12天公共假日-15天福利假日)x7.2233小时-80小时培训-30小时病事假)生产直接劳动力需求预测：(公式Formula)市场变化指数：/1.2计划误差指数：x1.15产品编号产品名称市场预测批量劳动力需求标准工时批次人时劳力需求40001DFCBQPRFC/BQ=BBxRxP=MHMH/1573=DL32药企生产体系管理5/9/2024生产效率管理33药企生产体系管理5/9/2024产品的生产周期药企生产体系管理34定义：从下达生产计划（BPR）--成品完成入库所消耗的时间5/9/2024生产管理—计算机管理系统ERP原辅料信息计划信息质量信息生产信息设备信息人力分析生产成本生产效率生产能力35药企生产体系管理5/9/2024生产管理—计算机管理系统CPMS36药企生产体系管理5/9/2024生产能力（设备）分析及预测基于产品战略计划及产品工艺数据进行的设备能力分析及预测报表，用于衡量生产设备利用率、剩余可利用空间及可改进机会。是生产设备购买、新产品引入生产的重要依据，同时也是工厂发展战略规划的重要参考。设备产能计算逻辑

根据客户需求制定产品平均批量、产品工艺路线数据

是产品的基本信息设备最大化可运作时间为50周x7

天x24小时x(1－20％)小时＝6720小时37药企生产体系管理5/9/2024生产效率管理--生产设备OEE考核大规模生产效率主要是靠设备综合效率（OEE），它是一套用于考核设备生产效率、分析设备能力损失原因并促进生产效率不断提高的系统方法，采用通用考核原则及运算原理。设备最大化可运行时间(A)设备处于最大化可运行状态的时间总和，其中不包含法定假日（约2周时间）。即,50周x7天x24小时＝8400小时／一年38药企生产体系管理5/9/2024生产效率管理--生产设备OEE39药企生产体系管理5/9/2024生产设备OEE考核OEE1–

E/A,无市场需求时间造成的停机时间也计入停机因素中，故设备最大化可运行时间A为计算的分母部分40药企生产体系管理5/9/2024生产设备OEE考核OEE2–

E/B对于无市场需求时间造成的停机时间不予考虑，故设备实际占用时间B为计算的分母部分。41药企生产体系管理5/9/2024生产设备OEE考核OEE3–E/B,所涉及的效率影响因素均为生产原因造成的停机时间(不包含验证及试机停机时间、计划内停机时间)，仅在生产部内部使用42药企生产体系管理5/9/2024生产设备维修分析（MTTR\MTBF）MTTR（MeanTimeToRepair）故障维修平均用时＝生产设备故障总时间／生产设备故障次数MTBF(MeanTimeBetweenFailure)故障发生频率＝生产设备总运行时间（包括COT、Downtime）／生产设备故障总次数43药企生产体系管理5/9/2024设备日志：现场有CMMS录入终端实时记录，发生事件记录时限不超过10min记录在设备上发生的所有活动：准备时间、换模具时间、产品信息、运行时间、停机时间、休息时间、故障停机时间、故障部位、发生前兆、验证时间、仪表校准时间、更换备件、记录人生产管理—设备信息记录44药企生产体系管理5/9/2024生产操作记录单45药企生产体系管理5/9/2024车间质量监视版46药企生产体系管理5/9/2024车间质量监视版47药企生产体系管理5/9/2024车间质量监视版48药企生产体系管理5/9/2024车间质量监视版49药企生产体系管理5/9/2024车间目标计划显示版50药企生产体系管理5/9/2024车间目标计划显示版51药企生产体系管理5/9/2024车间目标计划显示版52药企生产体系管理5/9/2024车间目标计划显示版53药企生产体系管理5/9/2024车间目标计划显示版54药企生产体系管理5/9/2024层级例会55药企生产体系管理5/9/2024层级例会56药企生产体系管理5/9/2024层级例会57药企生产体系管理5/9/2024层级例会58药企生产体系管理5/9/2024OAC59药企生产体系管理5/9/2024OAC60药企生产体系管理5/9/2024AOC61药企生产体系管理5/9/2024机长关心什麽？62药企生产体系管理5/9/2024机长关心什麽？63药企生产体系管理5/9/2024机长关心什麽？64药企生产体系管理5/9/2024高级层级例会65药企生产体系管理5/9/2024高级层级例会66药企生产体系管理5/9/2024高级层级例会67药企生产体系管理5/9/2024定置管理生产管理—现场管理5S68药企生产体系管理5/9/2024生产管理—现场管理5S69药企生产体系管理5/9/2024生产管理—房间门外的状态卡70药企生产体系管理5/9/2024生产管理—房间门外的状态卡71药企生产体系管理5/9/2024Benefits:

1.Reducedmachinedowntime 2.Flexibilityinscheduling 3.Reducedcostofscrap 4.Reducedinventoryholdingcosts 5.IncreasedcapacityQCO-QuickChangeOver快速换型好处：减少停机时间，增加生产计划的灵活性，减少浪费，减少库存成本，提高运行能力72药企生产体系管理5/9/2024设备综合效率损失73药企生产体系管理5/9/2024现场观察并写下换型步骤记录时间和各种浪费区分内部及外部活动分析所有换型动作把可能的内部动作转为外部优化内外部操作试验并改进新设想STEP1STEP2STEP3STEP4STEP5STEP6STEP7建立和实施新的操作标准

STEP8绩效管理—模具更换效率QCO-QuickChangeOver快速换型74药企生产体系管理5/9/2024绩效管理--模具更换Line6-4hourChangeOverChangeOverDuration(Minutes)MachineSection/ActivityCleaningTimeChangeTime102030405060708090100110120130140150160170180190200210220230240TubeTransport20

FillMachine605

RotaryFiller605

CartonMachine20

CheckWeigh135

ShrinkWrap5

ShrinkOven10

CheckWeigh23

PackingMachine5

BoxTransport530

Bander5

AirConditioner10

Records60

Preparation15

ResourceLevel3333333334333333322211(People)

Cleaning

ChangeOver

Lineprep/Records75药企生产体系管理5/9/2024标尺rulerforN03adjustment:76药企生产体系管理5/9/2024专用工具SpecialtoolsforN03C/O:77药企生产体系管理5/9/2024库房按计划提前准备78药企生产体系管理5/9/2024流程优化管理79药企生产体系管理5/9/2024流程是什么药企生产体系管理80流程输出输入…X1X2XiY1Y2Yi………定义：将输入转化为输出的一组相互关联的活动我们的做事方式5/9/2024丰田生产方式药企生产体系管理81丰田生产体系及时化自动化平准化单件流拉动生产按需求生产自动异常停止平衡排序浪费5/9/2024精益思想发展的路径药企生产体系管理82丰田生产方式(TPS)TaiichiOhno自动化SakichiToyodaJust-In-TimeKiichiroToyoda精益思想J.Womack1985精益生产

MIT”IMVP”19961943~197819785/9/2024流程很重要客户需求不能被满足，这其中的原因有85%来自于系统和流程中存在的问题……而不是员工。管理的角色应该是改善流程，而不是仅仅让个人做得更好。Eight-fivepercentofthereasonsforfailuretomeetcustomerexpectationsarerelatedtodeficienciesinsystemandprocess…ratherthantheemployee.Theroleofmanagementistochangetheprocessratherthanbadgering

individualstodobetter.药企生产体系管理83Source:W.EdwardsDeming,oneofthegurusofQuality,wasoftenquotedassayingthatweneedtofixprocesses,notpeople…5/9/2024管理三角形药企生产体系管理84领导力标准GLP核心价值CredoValues流程优化PE正确的人正确的流程和方法做正确的事情5/9/2024PE是什么

PE是企业文化强调全员参与、持续改进PE是方法论从流程的角度看问题、系统化思维PE是工具集合一系列改进工具：DMAI2C、DMADV2、PDCA、VSM、5S、优先矩阵、鱼骨图、FMEA……药企生产体系管理855/9/2024PE帮助我们做什么药企生产体系管理86流程优化帮助我们:提高客户满意度改善经营业绩提高效率降低成本

……5/9/2024八种浪费药企生产体系管理87物料搬运缺陷库存多余的流程多余的动作等待管理不力过量生产ProcessPeopleProductABC浪费定义人员不必要的活动；重复动作已完成流程间的闲置时间对人员激励不够生产多于所需和快于所需流程中增加不必要的步骤任何不满足可接受标准的情况物料或产品不必要的运输任何超过加工必须的物料供应5/9/2024产品价值流—识别改进机会药企生产体系管理88定义：从计划下达生产指令—产成品入库5/9/2024药企生产体系管理89PE方法六西格玛设计优化定义测量分析创新/改进控制精益思想定义测量分析设计校验/验证计划执行检查持续改进减少浪费，缩短周期时间，增加客户价值减少缺陷，降低偏差，提高客户满意度绩效指标体系CustomerComplianceCostCompetence&ContinuityOpsExcellenceX