药品不良反应事件报告表填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求1药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024前

言

卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式开始实施。《药品不良反应报告和监测管理办法》中针对不同报告类型提供了三张表格，分别是《药品不良反应／事件报告表》、《药品群体不良反应／事件报告表》和《药品不良反应／事件定期汇总表》。2药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024填

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告

表

的

意

义ADR病例报告的填写和收集是手段而不是目的,重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。真实、准确的填写ADR报表将最终产生真实、准确的ADR信息，便于采取恬当的政府行为，保护公众不受进一步的伤害。3药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表《药品不良反应/事件报告表》

《药品群体不良反应／事件报告表》《药品不良反应／事件定期汇总表》

在线录入电子版《报告表》方式，实行在线上报，网址：

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表《药品不良反应／事件报告表》

《办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条要求：《药品不良反应／事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

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表一、填写注意事项（总体要求）

《药品不良反应／事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号，代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。6药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表每一个病人填写一张报告表个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。

7药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。8药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

确

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表二、填写详细要求

新的口严重口一般口

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。一般的药品不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

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表医疗卫生机构口生产企业经营企业口个人口医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。个人：指消费者本人

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表编码：

省(自治区、直辖市)市(地区)县(区)□□□□单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码：按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1；军队医院2；计生机构3；生产企业4；经营企业5；个人报告单位编码一栏填写6000。如：我院第一份ADR报告编码为：，在线报告时由系统直接给出。11药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。例如：不可填“人民医院”，应填写“辽宁省人民医院”，“云南省玉溪市人民医院”。部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：。报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：2003年6月13日。12药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表患者姓名：填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。13药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表如果不良反应涉及胎儿／乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时：①如果不良反应没有影响胎儿／乳儿，患者是母亲；②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果只有胎儿／孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产／胎儿死亡)，患者是胎儿／乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿／孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏中；④如果胎儿／乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

14药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表性别：在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用X等其它标志，避免理解偏差。出生日期：患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族：应正确填写，如回族。15药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表体重：注意以千克(公斤)为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。16药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表家族药品不良反应／事件：选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。既往药品不良反应／事件情况：包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附A4纸说明

17药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表不良反应／事件名称：

不良反应／事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应／事件表现：患者从X年X月X日开始使用X，1．0g，1次／日，静滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应／事件名称可填写皮疹。不良反应／事件名称的选取参《WH0药品不良反应术语集》。18药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表不良反应／事件发生时间：填写不良反应／事件发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应／事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应／事件的发生时间就是怀孕终止日期。病例号／门诊号(企业填写医院称)：认真填写患者的病历号(门诊号)，以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。19药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表不良反应／事件过程描述及处理情况：不良反应／事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。不良反应／事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等：如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。20药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表与可疑不良反应／事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

填写与不良反应／事件发生有关的患者病史：①高血压、糖尿病、肝、肾功能障碍等；②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。21药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表填写本次临床上发现的不良反应／事件的处理情况，主要是针对不良反应／事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。22药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表怀疑药品：报告人认为可能与不良反应／事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附A4纸说明。商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。通用名称：填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。23药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。批号：填写药品包装上的生产批号，如980324。用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。24药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

确

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表用药起止时间：

指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

用药起止时间大于一年时，填写X年X月X日一X年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日一X月X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。25药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉索引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。26药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表并用药品：

不良反应／事件发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人认为这些药品与不良反应／事件的发生无关。

并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。如果有四个以上的并用药品(含四个)，可另附A4纸说明。

27药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表不良反应／事件结果

治愈：本次不良反应／事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。好转：不良反应／事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。28药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表后遗症：即不良反应／事件经治疗后，未能痊愈而留有永久的或长期的生理机能障碍。后遗症的表现：有后遗症时，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。

导致死亡：患者因不良反应／事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。注意：对于不良反应／事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告(病历资料)。29药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表原患疾病即病历中的诊断。疾病诊断应写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。对原患疾病的影响：不良反应／事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。30药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表国内有无类似不良反应报道／国外有无类似不良反应报道依据实际情况填写，如果为文献报道，请列出文献名称。关联性评价

依据不良反应／事件分析的五条标准(见下面不良反应分析项)，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价5级。31药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024ADR因果关系判断方法介绍两种ADR因果关系判断方法ADR关联性评价的常用方法有哪些？

ADR因果关系评价(causalityassessment)是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤。目前，国际上对ADR因果关系评价有多种方法，如:Karach和Lasagna方法，为最常用计分推算法贝叶斯不良反应诊断法等32药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024Karach和Lasagna方法的评价准则Karach和Lasagna方法的评价准则

用药与反应出现的时间顺序是否合理以往是否有该药反应的报道；发生反应后撤药的结果；反应症状清除后再次用药出现的情况有否其它原因或混杂因素。33药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024Karach和Lasagna方法的评价准则具体内容肯定（definite）：用药以来的时间顺序是合理的

该反应与已知的药物不良反应相符合

停药后反应停止

重新开始用药，反应再现34药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024Karach和Lasagna方法的评价准则很可能(probable)：

时间顺序合理

该反应与已知的药物不良反应相符合

停药后反应停止

无法用患者疾病来合理地解释可能(possible)：

时间顺序合理与已知的药物不良反应符合患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果35药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024Karach和Lasagna方法的评价准则条件的(conditional)：时间顺序合理与已知的药物不良反应不符合不能合理地以患者疾病来解释可疑(doubtful)：

不符合上述各项标准36药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024如何用积分推算法评价ADR因果关系

问题是否不明记分1、该反应以前是否有报告100

2、本例ADR是否在使用所疑药物后出现2-10

3、当所疑药物停用后，使用特异的对抗剂后不良反应是否改善100

4、再次使用可疑药物，ADR是否再出现2-10

5、是否有其它原因（药物之外）引起这种反应-120

6、当给安慰剂后这种反应是否能再出现-110

7、血（其它体液）的药物浓度是否为已知的中毒浓度100

8、当增大药物剂量，反应是否加重；减少药物剂量，反应是否减轻100

9、患者以前用过相同或类似的药物是否也有相似的反应100

10、该不良反应是否有客观检查予以确认100

37药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024如何用积分推算法评价ADR因果关系判断

总分≥9分:肯定有关总分5-8分:很可能有关总分1-4分:可能有关总分≤0分,可疑38药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024正

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表报告人职业(医疗机构)：依据实际情况做出选择。报告人职务职称(企业)：依据实际情况填写。报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。不良反应／事件分析：药品与不良反应之间的关联性评价是很复杂的，39药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024严重不良反应／事件是指有下列情形之一者：

1．引起死亡;2．致癌、致畸、致出生缺陷;3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。填表人根据严重不良反应／事件实际情况在五种类型中划√选择。40药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024药品群体不良反应／事件报告表

药品群体不良反应／事件报告表

《办法》第十七条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。41药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024药品群体不良反应／事件报告表

对不同单位报告的要求：(一)医疗卫生机构报告要求：1、事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反应／事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为计划内免疫药品2、典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》3、报告人及联系电话42药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024药品群体不良反应／事件报告表

(二)药品生产企业报告要求：1事件发生、发展、处理等相关情况2药品说明书(进口药品须提供国外说明书)3质量检验报告4是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口五年内)5注册、再注册时间6药品生产批件7执行标准43药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024药品群体不良反应／事件报告表

8国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道

9典型病例详细填写《药品不良反应／事件报告表》10报告人及联系电话44药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024药品群体不良反应／事件报告表(三)省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求1、组织填写《药品群体不良反应／事件报告表》2、整理、分析收到材料3、提出关联性评价意见4、密切关注事件后续发展5、事件过程详细调查报告(事件发生、发展、处理、结果等)45药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024药品群体不良反应／事件报告表《药品群体不良反应／事件报告表》填写详细要求商品名：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。通用名：填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型。规格：要标明单位。生产单位：药品生产企业，进口药品填写药品的总代理商。使用单位：使用药品的单位，主要是医疗卫生机构。46药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024药品群体不良反应／事件报告表使用人数：同一事件中所有使用该药品的人数。发生人数：出现不良反应／事件的人数。

事件发生地点：出现不良反应／事件的地点，如某市某小学。其余栏目填写要求同《可疑药品不良反应／事件报告表》47药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024《药品不良反应／事件定期汇总表》《药品不良反应／事件定期汇总表》(企业专用)

仅要求药品生产企业填写《药品不良反应／事件定期汇总表》，包括进口药品的国内总代理。一个品种填写一张《药品不良反应／事件定期汇总表》。48药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024《药品不良反应／事件定期汇总表》

报告范围

监测期内的药品：报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品：报告新的或严重的药品不良反应／事件；进口药品：首次获准进口5年内的药品：报告该药品发生的所有不良反应：进口满5年的药品：报告该药品发生的新的和严重的不良反应。49药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024报告程序范围时限要求报告程序、范围、时限要求(一)报告程序依照《办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；基层单位(包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构)发生、发现的可疑不良反应病例均应填写药品不良反应／事件报告表，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级药品不良反应监测中心；

50药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024报告程序范围时限要求省级监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家药品不良反应监测中心；国家药品不良反应监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。51药品不良反应事件报告表填写要求5/9/2024报告程序范围时限要求（二）报告时限要求一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反