质量体系基本要求(1)课件

质量体系基本要求(1)2024/5/12质量体系基本要求(1)*特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的目的、适用范围、建立的原则目的关于质量管理体系和质量保证体系的解释质量管理体系是对内部的要求质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺第一条是制定的依据目的

适用范围（除境外特种设备的设计、制造、安装、改造、维修和境内特种设备设计）第二条是适用范围，不包括设计

建立特种设备制造、安装、改造、维修质量体系的原则（第三条）质量体系基本要求(1)*第三条，是体系建立的原则，共8项原则第一项是符合性，符合法律、法规、安全技术规范、标准第二项是有效性第三项是所制订的质量方针，质量目标适合本单位的实际情况1.质量方针：是企业对产品的安全性能和产品质量方面的追求，应是企业的一种境界，一个追求的方向：1）．形成正式文件，由法人批准、颁布2）．结合本单位许可项目的特性，为制订质量目标确定了方向，在企业全员中进行沟通、宣传、使其理解2．质量目标质量目标是企业在质量安全方面追求的具体结果，这个具体结果的实现有赖于企业各有关部门共同实现高的追求，因此目标要在企业各层次中进行分解确保总目标与质量方针的一致性，目标应沿着方针的方向走，不偏离方向目标进行了分解、量化、可考核。且相互协调质量体系基本要求(1)*第四项规定质量保证体系组织能够独立行使职责。一般企业要建立适合管理的行政组织机构，但为了保证质量体系的有效运转，还要建立独立于行政机构之外的质量体系组织机构，一般采取质量控制系统责任人对系统进行控制的方式。质量体系组织机构能独立行使职责，企业有质量保证体系组织机构图，表明了关系。第五项：要求建立的质量体系要明确责任人员的职责、权限及质量系统工作的接口明确。第六项：质量体系基本要素设置要合理第七项：对质量体系文件提出的基本要求（规范、系统、齐全）第八项：质量体系的建立，实施要满足许可制度的要求。质量体系基本要求(1)*特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系责任人员的要求特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人任命1名质量保证工程师（管理层人员），协助最高管理者，对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责

质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人

质量体系基本要求(1)*特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系文件的要求第五条质量保证体系文件包括：质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录

质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布

质量体系基本要求(1)*手册：是质量保证体系的纲领性文件，要描述质量体系文件的结构层次和相互关系。指出（即规定了）全部要进行控制的要素（环节）、系统环节的要求程序文件：规定了完成各项质量活动所遵循的途径及所规定的方法，是手册的支持性文件，是手册中原则性要求的进一步展开和落实，是开展质量管理和质量活动的依据及评定准则。作业文件：技术标准、设计文件、工艺文件、操作规程、记录表卡、工艺守则等质量记录：是质量体系建立、实施、保持、改进过程中全部活动的记录，是为质量活动结果提供的客观证据。

质量体系基本要求(1)*特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素。（基本要素见附件）至少包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料（零、部件）控制、作业（工艺）控制、检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、执行特种设备许可制度以及许可规则（条件）等安全技术规范规定的其他主要过程控制等质量保证体系基本要素允许分包的项目、内容，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审查确认等要求

质量体系基本要求(1)*特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的管理评审第七条应当定期对质量保证体系进行管理评审

管理评审记录质量体系基本要求(1)*管理评审管理评审是对特种设备质量保证体系的持续适宜性、充分性和有效性进行评价的方式之一，管理评审由法人组织召开。管理评审的目的：1）评价质量方针，质量目标的持续适宜性2）评价质量保证体系的持续适宜性、充分性和有效性质量体系基本要求(1)*管理评审内容1、评价质量方针、质量目标的持续适宜性；2、对现有质量保证体系文件的持续性和适宜性进行评价；3、各质量控制系统运行有效性评价4、上次管理评审中提出措施的落实情况；5、可能影响质量保证体系的变化是否识别并应用6、管理评审是否针对可能或已经发生的变化提出了相应措施，以确保质量保证体系的持续适应性、充分性和有效性。质量体系基本要求(1)*特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系修订、改版第八条质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件

必要时对质量保证手册进行再版

a)企业组织机构发生变动；b)公司产品结构发生较大变动；c)公司质量方针和目标调整；d)国家管理法规有重大修改时。质量体系基本要求(1)*其他说明本规范颁布前，制定的特种设备相关规范、文件，所规定的特种设备制造、安装、改造、维修质量保证（管理）体系、质量体系的要求同时废止

补正正文中缺少第九条，将第十条改为第九条，第十一条改为第十条

质量体系基本要求(1)*特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系基本要素（附件）规定的基本要素如下：管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、其他过程控制、执行特种设备许可制度共18个基本要素

质量保证体系要素的设置质量体系基本要求(1)*基本要素（管理职责）管理职责质量方针和目标

应当经批准，形成正式文件。应当符合本单位实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求；质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核质量保证体系组织

许可项目特性和实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织职责、权限

质量控制系统的设置、责任人员的任命、要求、职责、权限、工作接口的控制和协调措施管理评审每年至少一次，评审质量保证体系的适应性、充分性、有效性，评审记录质量体系基本要求(1)*要点：1、法人（经理）的职责1）质量负全责2）质量方针、目标的批准、颁布3)质保工程师、责任人员的任命4)组织管理评审2、质保工程师的职责1)负责质量体系的建立、实施、保持、改进2)提名质量体系人员3)协助制订方针、目标等3、各类人员的职责、权限、工作接口、工作中的协调。质量体系基本要求(1)*基本要素（质量保证体系文件）特种设备质量保证体系文件包括：手册、程序文件、作业文件、记录质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括的内容（5条）程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素要求，符合实际情况，具有可操作性

作业(工艺)文件和质量记录作业(工艺)文件和质量记录的要求：许可项目特性、实施过程的控制需要、格式、项目、内容规范标准质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）有效控制安全性能，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况质量计划的内容：控制内容、要求；过程中实际操作要求；质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。这一章主要是对质量体系文件的结构、要求的描述

质量体系基本要求(1)*质量计划

质量计划是质量控制程序的一种形式，是针对特定产品、项目、工程所建立的，是对质保体系过程所作的具体规定，是将通用控制要求具体化的结果，应形成书面文件，并应经批准。因此，也可将其视为一个小的质保体系，要有目的要求、使用什么方法、利用什么资源（设备、人员）、在什么时间、地点，达到什么要求。质量体系基本要求(1)*基本要素（文件和记录控制）文件控制基本要求：控制范围、程序、内容、类别、编制等过程控制、有效版本、保管

控制文件的类别：质量保证体系文件、外来文件、其他要控制文件文件控制过程记录控制记录控制过程关于外来文件、记录的解释质量体系基本要求(1)*要点：受控文件类别的确定（受控、非受控）其它受控文件：例本公司发布的文件，顾客提供的文件（标准、图纸、技术资料等）产品设计制造档案等体系文件（手册、程序文件、作业文件、记录表卡）施工工艺文件（质量计划）国家有关法规、标准、外来文件公司发布的有关文件顾客提供的外来文件，产品设计、制造档案质量体系基本要求(1)*基本要素（合同控制）合同控制首先解释增加合同控制基本要素的原因合同控制基本要求：控制范围、程序、内容、评审范围、内容、签订、修改、会签

合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定合同签订、修改、会签程序等

质量体系基本要求(1)*要点：合同评审的目的：明确顾客要求，确保有能力履行顾客要求，避免经济损失和质量责任合同评审的内容：1、评审顾客明示的要求；2、评审不一致的、矛盾的、含糊的、容易引起歧义的问题（是否已澄清并达成一致）；3、技术能力、质量水平、人员能力、设备设施、生产环境、过程控制能力等（是否能满足要求）。质量体系基本要求(1)*基本要素（设计控制）设计控制基本要求：设计输入、设计输出、设计验证、设计文件修改、对外来设计文件、设计许可设计输入的依据，形成设计输入文件（如设计任务书等）设计输出，形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件满足的要求按照相关规定需要设计验证设计文件修改外来设计文件控制设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验

关于设计控制中的法规、安全技术规范要求（依据、满足、修改）；外来设计文件、设计文件鉴定、型式试验等要求质量体系基本要求(1)*基本要素（材料、零部件控制）材料、零部件控制（包括配套设备）基本要求：控制范围、程序、内容、采购、验收、标识、存放、保管、使用、代用材料、零部件的采购（对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认）材料、零部件验收(复验)控制材料标识（可追溯性标识）材料、零部件的存放与保管材料、零部件领用和使用材料、零部件代用

关于材料、零部件控制中增加了零部件的解释；对分供方的控制；标识、代用质量体系基本要求(1)*基本要素（作业（工艺）控制）作业（工艺）控制基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件编制、工艺纪律的检查、工装、模具的管理通用作业（工艺）文件和专用作业（工艺）文件工艺纪律的检查工装、模具的管理

关于工装、模具的管理质量体系基本要求(1)*基本要素（焊接控制）焊接控制基本要求：控制范围、程序、内容、焊接人员、焊接材料、焊接工艺评定报告（PQR）、焊接工艺（WPS）、焊接工艺评定的覆盖、焊接过程、焊缝返修、焊接试板焊接人员：培训、考核，合格项目，标识，档案及其考核记录焊接材料：采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS），检验检测报告、工艺评定施焊记录、焊接工艺评定试样的保存焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺焊接过程：焊接工艺、施焊记录、设备、质量统计、统计数据分析焊缝返修（母材缺陷补焊）：返修工艺、返修次数和返修审批、返修后的检验检测焊接试板：试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等

关于焊接材料、焊接工艺评定、焊缝返修、试板的问题质量体系基本要求(1)*基本要素（热处理控制）热处理控制基本要求：控制范围、程序、内容、热处理工艺、热处理过程控制、热处理分包方质量控制热处理工艺基本要求；

热处理过程控制：设备、测温装置、温度自动记录装置、记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告、审核确认热处理分包方质量控制：分包方的评价、选择、重新评价，工艺控制，热处理记录（应当注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）、报告的审查确认

关于热处理分包方质量控制质量体系基本要求(1)*基本要素（无损检测控制）无损检测控制基本要求：控制范围、程序、内容、人员管理、通用作业（工艺）和专用作业（工艺）文件、无损检测过程控制、检测记录、报告、设备和器材、无损检测分包方质量控制无损检测人员管理：培训、考核，资格证书、持证项目人员的职责、权限通用工艺、专用工艺：无损检测方法、依据安全技术规范、标准无损检测过程控制：方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比例，评定标准无损检测记录、报告控制：记录、报告的填写、审核、复评、发放，RT底片的保管，UT试块的保管无损检测设备及器材控制对分包方无损检测质量控制：分包方资格、范围及人员资格的确认，分包方的评价、选择、重新评价、分包方的无损检测工艺、无损检测记录、报告的审查确认关于无损检测分包方的控制质量体系基本要求(1)*基本要素（理化检验控制）理化检验控制基本要求：控制范围、程序、内容、人员、过程控制、记录、报告、试样加工及试样检测、理化检验分包方质量控制人员：需培训上岗理化检验控制：检验方法确定、操作过程的控制理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等；试样加工及试样检测；分包方理化检验质量控制：分包方的评价、选择、重新评价、工艺、记录和报告的审查确认关于理化检测人员上岗、试样加工、检测和分包方的质量控制质量体系基本要求(1)*基本要素（检验与试验控制）检验与试验控制基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件、过程检验与试验控制、最终检验与试验控制、检验与试验条件、检验与试验状态、型式试验或其他特殊试验、记录和报告工艺文件：依据、内容、方法过程检验与试验控制：未完成检验与试验、必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行最终检验与试验控制：所有的过程检验与试验均已完成，最终检验与试验结论必须满足规定检验与试验条件控制：场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认检验与试验状态：合格、不合格、待检的标识控制型式试验或其他特殊试验：型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论记录和报告控制：记录、报告的填写、审核和确认、记录、报告、样机（试样、试件）的收集、归档、保管质量体系基本要求(1)*基本要素（设备和检验与试验装置控制）设备和检验与试验装置控制基本要求：控制范围、程序、内容、控制要求、档案管理、状态控制设备和检验与试验装置控制：采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废档案管理：建立台帐和档案（质量证明文件、使用说明书、使用记录、维修保养记录、校准检定计划，校准检定记录、报告等档案资料）状态控制：检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告质量体系基本要求(1)*基本要素（不合格品（项）控制）不合格品（项）控制基本要求：控制范围、程序、内容、处置、分析、检验、纠正措施、验证等不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等关于不合格品、不合格项、处置及处置后的检验、纠正措施

质量体系基本要求(1)*基本要素（质量改进与服务）质量改进与服务基本要求：控制范围、程序、内容、质量信息控制、内部审核、数据统计分析、预防措施、用户服务质量信息控制：内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等规定每年至少进行一次完整的内部审核，分析原因、纠正措施、跟踪验证对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析，提出具体预防措施等用户服务：服务计划、实施、验证和报告，以及相关人员职责关于质量信息、内部审核、数据统计分析、预防措施质量体系基本要求(1)*要点：质量改进是质量管理的组成部分，它的目的是致力于增强满足质量要求的能力。企业质量改进的前提是建立健全有效、完善的监视测量机制。企业通过质量目标考核、内部审核、管理评审、工艺纪律考核、产品质量检验、过程质量考核、顾客满意度测量等对人的和对物的监视测量手段，获得质量保证体系运行的信息（包括符合要求的和不符合要求的），通过数据分析，发现质量保证体系中存在的问题，从而发现改进的机会，采取有效的措施，达到持续改进质量保证体系有效性的目的。质量体系基本要求(1)*对企业质量保证体系“质量改进”的评审，应全面、系统地收集信息，才能够对质量改进（增强能力）的水平进行准确的评价。质量体系基本要求(1)*基本要素（人员培训、考核及其管理）人员培训、考核及其管理基本要求：控制范围、程序、内容、培训、考核、管理的要求人员培训：要求、内容、计划和实施特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案特种设备许可所要求的相关人员的管理（聘用、借调、调出的管理）解释注：本条不包括焊接人员、无损检测人员、理化检验人员，这些人员的培训、考核及其管理在相应条款中规定关于许可人员的培训、考核、管理质量体系基本要求(1)*基本要素（其他过程控制）其他过程控制基本要求：其他过程的确定、控制范围、程序、内容、任命责任人员、特殊控制要求等明确对特种设备安全性能有重要影响的其他过程任命其他过程控制责任人员，明确其职责、权限实施中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录和报告

关于其他过程、人员质量体系基本要求(1)*基本要素（其他过程控制）关于其他过程控制的注解其他过程是指在特种设备制造、