药事管理与法规智慧树知到期末考试答案章节答案2024年四川护理职业学院

药事管理与法规智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年四川护理职业学院药品批准文号格式为：国药准字Z（H、S）+四位年号+四位顺序号。（）

答案:对仓库物料管理合格常用色标是绿色标志。（）

答案:对《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买（）

答案:用于治疗高血压的药品###抗生素«药物警戒质量管理规范»规定，药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体。（）

答案:对每件药品的电子监管码是一件一码。（）

答案:对药学服务的对象是广大公众，包括患者及家属、医护人员和卫生工作者、药品消费者和健康人群。（）

答案:对执业药师或药师在调配医师处方时必须（）

答案:对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售###对处方不得擅自更改或代用###必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售###对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品不得委托生产的包括（）

答案:生物制品###药品类易制毒化学品及其复方制剂###精神药品###医疗用毒性药品###麻醉药品高级职称指的是（）

答案:主任药师###副主任药师医疗机构制剂批准文号的格式为（）

答案:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号野生或半野生药用动植物采集应坚持的原则是（）

答案:最大持续产量根据《中华人民共和国药品管理法》,下列说法中错误的是（）

答案:药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片医疗机构配制制剂的批准部门是（）

答案:省级药品监督管理部门国家药典委员会是（）

答案:国家药品标准化管理的法定机构某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”,表示（）

答案:该药品为2009年由国家药品监督管理局正式批准的中药新药,其编号为0009某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是（）

答案:毒性中药品种在专门的橱窗陈列根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,以下关于国家基本药物制度的认识,错误的是（）

答案:国家基本药物制度的实施策略是从城市向农村扩展《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合（）

答案:药用要求国家基本药物制度对基本药物实施有效管理的环节包括（）

答案:遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或专柜储存并实行（）

答案:双人双锁管理药品零售企业验收人员在对药品说明书和标签逐一检查、核对时,根据《药品说明书和标签管理规定》,下面存在问题的是（）

答案:药品商品名称与通用名称同行书写以下属于国家药品监督管理部门负责核发的进口非特殊用途化妆品批准文号的是（）

答案:国妆备进字J+（年份）+4位顺序号药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是（）

答案:注射剂的配置和滴注速度GMP的指导思想是（）

答案:任何药品的质量形成是生产出来的,而不是检验出来的医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量的临床药师（）

答案:三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名根据《药品经营质量管理规范》,对药品批发企业出库管理的叙述错误的是（）

答案:一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度药品专利的类型包括（）

答案:医药发明专利、实用新型和外观设计对方单位或个人在账外暗中收回扣的（）

答案:以受贿论处下列关于医疗机构制剂的说法，不正确的是（）

答案:由CFDA批准，发给《医疗机构制剂注册批件》及批准文号关于新药监测期的说法,正确的是（）

答案:监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请国家重点一级保护野生药材有：虎骨、豹骨、羚羊角和鹿茸（梅花鹿）。（）

答案:对执业药师继续教育实行注册制度。（）

答案:对应当报告所发现药品不良反应的主体是（）

答案:药品生产企业###药品上市许可持有人###药品经营企业###医疗机构根据《医院处方点评管理规范（试行）》，下列应当判定为用药不适宜处方（）

答案:有配伍禁忌或者不良相互作用的###重复给药的###无正当理由不首选国家基本药物的###药品剂型或给药途径不适宜的###联合用药不适宜的根据药品召回的主体不同，药品召回分为三级。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为主动召回和责令召回两类。（）

答案:错法律责任包括（）

答案:民事责任###刑事责任###行政责任药学中级职称指的是主管（中）药师。（）

答案:对处方的组成包括（）

答案:前记、正文、后记关于医疗机构制剂的说法,正确的是（）

答案:经批准可以在医疗机构间调剂制剂根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指（）

答案:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应消费者在购买、使用商品和接受服务时享有（）

答案:人身、财产安全不受损害的权利根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,不属于第一类疫苗的是（）

答案:公民自费并且自愿受种的疫苗国家三级野生药材物种是指（）

答案:资源严重减少的主要常用野生药材物种国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行（）

答案:分类管理和许可制度根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,新药监测期的期限不超过（）

答案:5年知识产权的特征包括（）

答案:专有性、时间性和地域性医院药师的主要职责不包括（）

答案:负责临床药物治疗执业药师的基本准则是（）

答案:对药品质量负责,保证人民用药安全有效药品内标签至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。（）

答案:对药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（）

答案:对GMP要求不同洁净级别间的压差要大于12帕。（）

答案:错药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）

答案:错负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理是。（）

答案:省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据《中华人民共和国广告法》,不得发布广告的药品为（）

答案:复方樟脑酊关于可待因单方制剂和含可待因复方口服溶液经营管理的说法,正确的是（）

答案:可待因单方制剂不能在药品零售企业销售,含可待因复方口服溶液在经批准的药品零售连企业可以零售属于假药的情形是（）

答案:所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的调剂的步骤，正确的是（）

答案:收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方、发药根据《基本药物管理办法》,不应该从国家基本药物目录中调出的是（）

答案:根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的药品类易制毒化学品专用账册保存期限为自药品有效期期满之日不少于5年。（）

答案:错自2019年9月1日起启用新版《药品生产许可证书》（包括正、副本）式样。新版证书的正、副本上须注明()，落实监管责任，接受社会监督。（）

答案:监督举报电话###日常监管机构医疗机构配制制剂必须取得（）

答案:《医疗机构制剂许可证》药品经营企业冷库的温度为（）

答案:2~10℃药品类易制毒化学品的品种目录包括（）

答案:麦角酸###麦角新碱###麦角胺###麻黄素、伪麻黄素等麻黄素类物质承担进口药品注册检验及国内生物制品批签发相关工作的国家药品监督管理局技术支撑机构（）

答案:中国食品药品检定研究院每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）

答案:对不得零售的是（）

答案:麻醉药品###第一类精神药品下列广告批准文号格式正确的是（）

答案:湘药广审（视）第220315-01101号药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（）

答案:对《药品类易制毒化学品购用证明》由国家药监局统一印制，有效期为12个月。（）

答案:错药品陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（）

答案:对依据《药品注册管理办法》，接受新药技术转让的生产企业必须取得《GMP》认证证书。（）

答案:错普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为3年。（）

答案:错完成新药审批程序后,国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对批准上市的新药品种设立监测期，自批准该新药上市之日起计算,不超过5年。（）

答案:对药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的，至少应当标注的内容有（）

答案:产品批号###有效期###规格###药品通用名称罂粟壳连续使用不得超过3天。（）

答案:错对销后退回药品，可直接由保管人员记录后存入合格药品库（区）。（）

答案:错医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是（）

答案:安全###经济###有效药品标签中有效期标注的正确格式是（）

答案:有效期至xxxx.xx.###有效期至xxxx/xx/xx###有效期至xxxx年xx月###有效期至xxxx年xx月xx日药品的生产包括原料药生产和制剂生产。（）

答案:对药品信息的收集渠道包括（）

答案:查阅专业期刊###咨询药物信息机构###参加学术会议、继续教育讲座###参加药学实践###拥有权威参考书《专利法》规定:发明专利权的期限为15年。（）

答案:错麻醉药品目录，精神药品目录是由哪些部门共同制定，调整并公布（）

答案:国务院卫生主管部门###国家药品监督管理部门###国务院公安部门根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是（）

答案:药品生产企业下列叙述不符合我国中药管理规定的是（）

答案:中药材专业市场可以租用摊位销售中药材、中药饮片、中成药用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验是（）

答案:生物等效性试验以下不用凭处方销售且可以在新闻报纸发布广告的药品是（）

答案:含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为30mg)药物临床前研究的核心内容是（）

答案:临床前药物安全性评价根据《处方管理办法》,处方前记应注明的是（）

答案:临床诊断张某以执业药师身份在北京市某药店执业的条件或程序不包括（）

答案:在该药店工作列入国家药品标准的药品名称为（）

答案:药品通用名称符合申请中药二级保护品种的条件是（）

答案:对特定疾病有显著疗效的二级以上医院药学部门负责人的任职条件是（）

答案:具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,并具有本专业高级技术职务任职资格根据《药品说明书和标签管理规定》,下列药品有效期格式标注错误的是（）

答案:有效期至××/××/××××Ⅲ期临床试验的病例数为（）

答案:300例急诊处方一般不得超过（）

答案:3日用量谭某,女,39岁,从微信中得知使用生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是（）

答案:零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配GMP是药品生产和质量管理的（）

答案:基本准则医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于（）

答案:三年药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml),根据《中华人民共和国药品管理法》应（）

答案:分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任医疗机构配制的制剂应是（）

答案:本单位临床需要而市场上没有供应的品种依据GMP附则中“批”的概念,粉针剂的一个批号为（）

答案:以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品以下药品标准不具有法律效力的是（）

答案:省级药品监督管理部门批准的中成药标准根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以（）

答案:从其他医疗机构紧急借用《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,将非处方药分为甲、乙两类的依据是（）

答案:药品的安全性药品经营企业购进中药材应标明（）

答案:产地医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程是（）

答案:静脉用药集中调配根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）

答案:经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及药品网络交易管理相关规定,以下事项合法且不需要办理经营许可或者备案的是（）

答案:上市许可持有人通过网络销售其医疗器械麻醉药品和精神药品年度生产计划的制定部门是（）

答案:国家药品监督管理局医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品须取得（）

答案:《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（）

答案:应由药品批发企业将药品送至医院药学职业道德基本范畴的内容包括（）

答案:良心、责任、信誉、职业理想根据《中华人民共和国药品管理法》,药品购销记录必须注明药品的（）

答案:通用名称根据《药品管理法》,对已经批准生产的药品发现疗效不确切、不良反应大,应当（）

答案:撤销批准文号下列不属于合理用药要求的是（）

答案:社会性药品广告审查机关是（）

答案:省级药品监督管理部门根据《“健康中国2030”规划纲要》,到2030年,健康中国的目标包括（）

答案:基本实现健康公平根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是（）

答案:本单位临床需要而市场上没有供应的品种屠呦呦获得了2015年度诺贝尔医学和生理学奖,这激励我国中医药行业将投入更多的人力物力到中药及民族药的发掘、整理、总结和提高工作中,负责此项工作的职能部门是（）

答案:国家中医药管理局根据《互联网药品信息服务管理办法》,《互联网药品信息服务资格证书》的申请和核发部门是（）

答案:网站主办单位所在地省级药品监督管理部门甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物,发现该抗菌药物存在较大安全隐患,如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主体是（）

答案:丁市药品生产企业第二类精神药品处方保存期限为（）

答案:2年«医疗机构制剂许可证»的有效期为（）。

答案:5年临床药学是研究药物治病防病的（）的药学学科。

答案:合理性和有效性药学服务对象包括（）。

答案:药品消费者###医护人员和卫生工作者###患者及家属###健康人群药师为参与药物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档案是（）。

答案:药历医疗机构制剂批准文号格式为（）。

答案:（省、自治区、直辖市简称）药制字H(Z)+4位年号+4位流水号冷库温度为（）。

答案:2-10℃«互联网药品信息服务资格证书»有效期是（）。

答案:五年重点养护品种包括（）。

答案:主营品种###有特殊储存要求的品种###质量性状不稳定的品种###首营品种药品堆垛的距离要求（）。

答案:药品与库房温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm###药品与墙的间距不小于30cm###药品与地面的间距不小于10cm###垛间距不小于5cm北方地区冬季气温低可采取的养护措施是（）。

答案:保温措施药品生产的特点（）。

答案:品种规格多，生产技术复杂###生产管理规范化###准入条件严###产品质量要求严格质量受权人（）。

答案:应当至少具有药学或相关专业本科学历药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动称为（）。

答案:药品生产监督管理生产青霉素类药品，（）。

答案:必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备实施药品GMP主要有三要素（）。

答案:人员###硬件###软件药品注册申请人取得（）后，为药品上市许可持有人。

答案:药品注册证书生物等效性试验对象为健康志愿者，一般要求（）。

答案:18-24例药品加快上市注册程序包括（）。

答案:突破性治疗药物程序###附条件批准程序###特别审批程序###优先审评审批程序药物临床试验应当在批准后（）年内实施。

答案:三年中药注册分类包括（）。

答案:同名同方药###中药改良型新药###古代经典名方中药复方制剂###中药创新药药品说明书的作用（）。

答案:介绍药品特性###指导合理用药###保护医师，减少医疗纠纷###普及医药知识治疗用生物制品有效期的标注（）。

答案:自分装日期计算药品信息服务的方式有（）。

答案:药品信息报道与发布###药品信息咨询服务###药品信息检索服务###药品信息网络服务药品标签分为（）。

答案:内标签###外标签不得发布广告的药品是（）。

答案:医疗用毒性药品中药材GAP全称为（）。

答案:中药材生产质量管理规范中药一级保护品种的保护期限分别是（）。

答案:20年###10年###30年进口药材批件格式为（）。

答案:（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药（）。

答案:国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药###国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物###国家规定需要特殊管理的濒稀野生植物药材我国现有中药材专业市场共（）。

答案:17个药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明（）字样。

答案:运动员慎用医疗用毒性药品生产加工时，每次配料，必须（）人以上复核无误。

答案:两人药品生产企业和药品批发企业禁止使用（）进行含特殊药品复方制剂交易，并一律不得通过互联网销售。

答案:现金购买药品类易制毒化学品的，应当办理（）。

答案:药品类易制毒化学品购用证明疫苗的（）已经成为我国疫苗监管的一项重要措施。

答案:批签发管理药品的特殊性包括（）。

答案:专属性###质量的重要性###时限性###两重性各级医疗机构形成以基本药物为主