2023年中国批准上市的新药报告

2023年中国制药行业伴随着机遇和挑战，但对创和上市的投入力度不断加大，逐步赶上了外资（外国）结语结语待明年中国新药能迎来更大的进展，有更多2023年中国批准上市的新药编号所属公司省份药品名称作用机制适应症审批历史1艾迪药业艾诺米替片三联单片复方新药HIV感染首次获批2武田琥珀酸莫博赛替尼胶囊酪氨酸激酶抑制剂非小细胞肺癌首次获批3赛诺菲甘精胰岛素利司那肽注射液GLP-1RA复方制剂2型糖尿病首次获批4注射用维泊妥珠单抗靶向CD79b的ADC弥漫性大B细胞淋巴瘤首次获批5诺华琥珀酸瑞波西利片CDK4/6抑制剂乳腺癌首次获批6先声药业先诺特韦片/利托那韦片3CL抗新冠创新药新型冠状病毒感染首次获批7旺实生物上海氢溴酸氘瑞米德韦片核苷类抗病毒药物新型冠状病毒感染首次获批8百时美施贵宝盐酸奥扎莫德胶囊S1P受体调节剂多发性硬化首次获批9柯菲平医药盐酸凯普拉生片钾离子竞争性酸阻滞剂十二指肠溃疡和反流性食管炎首次获批吉利德科学注射用两性霉素B脂质体两性霉素B的小球型单层脂质体侵袭性真菌病首次获批苏庇医药尼替西农口服混悬液/胶囊4-羟苯丙酮酸双氧酶竞争性抑制剂1型遗传性酪氨酸血症首次获批第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗靶向HER2的ADC乳腺癌首次获批维健医药浙江蔗糖羟基氧化铁咀嚼片铁基-非含钙磷结合剂慢性肾脏病首次获批恒瑞医药阿得贝利单抗注射液抗PD-L1单抗小细胞肺癌首次获批海和药物上海谷美替尼片MET抑制剂非小细胞肺癌首次获批云顶新耀浙江依拉环素抗生素复杂性腹腔内感染首次获批阿斯利康阿可替尼胶囊BTK抑制剂套细胞淋巴瘤首次获批众生药业来瑞特韦抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂新型冠状病毒感染首次获批康哲药业广东甲氨蝶呤注射液免疫抑制剂银屑病首次获批20希而欧生物西罗莫司凝胶免疫抑制剂结节性硬化症首次获批21亿帆医药安徽丁甘交联玻璃酸钠注射液粘弹性补充疗法膝骨关节炎首次获批22强生创新制药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂NMDA受体拮抗剂抑郁症首次获批23阿斯利康/默沙东硫酸氢司美替尼胶囊MEK抑制剂I型神经纤维瘤病首次获批24安进依特卡肽新颖拟钙剂慢性肾脏病首次获批25亿一生物艾贝格司亭a注射液长效粒细胞集落刺激因子化疗引起的中性粒细胞减少症首次获批26恩华药业奥赛利定富马酸盐注射液剂急性疼痛首次获批27圣和药业奥磷布韦片HCVNS5B聚合酶抑制剂丙型肝炎病毒(HCV)感染首次获批28博锐生物浙江泽贝妥单抗注射液抗CD20单抗弥漫大B细胞淋巴瘤首次获批29拜耳注射用盐酸可泮利塞PI3K抑制剂滤泡性淋巴瘤首次获批康哲药业广东替瑞奇珠单抗IL-23单抗斑块状银屑病首次获批益方生物/贝达药业浙江甲磺酸贝福替尼胶囊EGFR-TKI非小细胞肺癌首次获批大冢制药阿立哌唑长效肌肉注射剂D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂精神分裂症首次获批亿腾医药上海二十碳五烯酸乙酯软胶囊高甘油三酯血症首次获批北海康成上海氯马昔巴特口服溶液Alagille综合征首次获批浙江伏罗尼布片多靶点激酶抑制剂肾细胞癌首次获批康哲药业广东地西泮鼻喷雾剂苯二氮卓类药物癫痫首次获批费森尤斯卡比华瑞制药复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液营养成分肠外营养支持首次获批2023年中国批准上市的新药编号所属公司省份药品名称作用机制适应症审批历史维健医药浙江口服用苯丁酸甘油酯氮结合剂尿素循环障碍首次获批轩竹生物安奈拉唑钠肠溶片质子泵抑制剂十二指肠溃疡首次获批40梯瓦医药醋酸格拉替雷注射液改变免疫过程多发性硬化首次获批41阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片SGLT2抑制剂/二甲双胍缓释剂复方制剂2型糖尿病首次获批42美纳里尼比拉斯汀片长效抗组胺新药荨麻疹首次获批43恒瑞医药瑞格列汀DPP-4抑制剂2型糖尿病首次获批44齐鲁制药伊鲁阿克ALK抑制剂非小细胞肺癌首次获批45恒瑞医药奥特康唑胶囊唑类金属酶抑制剂外阴阴道假丝酵母菌病首次获批46锐康迪卡谷氨酸分散片CPS-1变构激活剂高氨血症首次获批47亿腾医药芦曲泊帕片TPO受体激动剂慢性肝病(CLD)伴血小板减少症首次获批48特宝生物福建拓培非格司亭注射液长效人粒细胞刺激因子发热性中性粒细胞减少症首次获批49翰森制药培莫沙肽EPO受体激动剂非透析患者及透析患者首次获批50驯鹿生物/信达生物伊基奥仑赛注射液BCMA靶向CAR-T产品首次获批51再鼎医药上海艾加莫德a注射液靶向FcRn的抗体片段全身型重症肌无力首次获批52琅铧集团上海盐酸替洛利生薄膜衣片选择性组胺H3受体反向激动剂发作性睡病首次获批53晖致医药富马酸福莫特罗吸入溶液长效β2激动剂可逆性气道阻塞首次获批54三生制药辽宁盐酸纳呋拉啡口崩片选择性阿片k受体激动剂瘙痒症首次获批55MEDAPharma氮莗斯汀氟替卡松鼻喷雾剂抗组胺药/吸入式类固醇复方制剂变应性鼻炎首次获批56葛兰素史克卡替拉韦注射液/卡替拉韦钠片整合酶抑制剂HIV-1感染首次获批57赛诺菲甲磺酸贝舒地尔片上ROCK2抑制剂慢性移植物抗宿主病首次获批58信达生物托莱西单抗注射液PCSK9抑制剂高胆固醇血症和混合型血脂首次获批59诺华英克司兰钠注射液靶向PCSK9的siRNA高胆固醇血症或混合型血脂首次获批迪哲医药舒沃替尼EGFR-TKI非小细胞肺首次获批再鼎医药上海马吉妥昔单抗HER2靶向疗法乳腺癌首次获批石药集团纳鲁索拜单抗注射液抗RANKL单抗骨巨细胞瘤首次获批HRAPharmaRareDiseases米托坦片细胞毒性活性物质肾上腺皮质癌首次获批萌蒂制药氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂吸入式类固醇/beta2-受体激动剂组合药物首次获批欧加隆依折麦布阿托伐他汀钙片他汀类药物/胆固醇吸收抑制固定复方制剂高胆固醇血症首次获批诺华依瑞奈尤单抗注射液CGRP受体拮抗剂偏头痛首次获批礼来赖脯胰岛素注射液赖脯胰岛素糖尿病首次获批赛诺菲注射用艾夫糖苷酶a酶替代治疗(ERT)药物庞贝病首次获批辉瑞甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JAK3/TEC抑制剂斑秃首次获批百时美施贵宝氘可来昔替尼片TYK2抑制剂银屑病首次获批苏庇医药安纳白介素注射液(预充式)IL-1受体拮抗剂自身炎症性周期性发热综合征首次获批绿叶制药利斯的明贴剂-LY30410胆碱酯酶抑制剂阿尔茨海默病首次获批海特生物注射用埃普奈明重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体多发性骨髓瘤首次获批合源生物天津纳基奥仑赛注射液CD19靶向CAR-T产品B细胞急性淋巴细胞白血病首次获批2023年中国批准上市的新药编号所属公司省份药品名称作用机制适应症审批历史格菲妥单抗注射液CD20/CD3双抗弥漫大B细胞淋巴瘤首次获批鞍石生物伯瑞替尼肠溶胶囊c-MET抑制剂非小细胞肺癌首次获批住友制药拉法姆林抗生素社区获得性肺炎首次获批云顶新耀浙江布地奈德迟释胶囊糖皮质激素首次获批兆科药业安徽洛沙平吸入剂二环芳基类药物成人精神分裂症或双相情感障碍I型首次获批80广生中霖生物福建阿泰特韦片/利托那韦片3CL蛋白酶抑制剂新型冠状病毒感染首次获批81京新药业浙江地达西尼胶囊GABAA受体部分正向别构调节剂失眠障碍首次获批82德国默克盐酸特泊替尼片MET抑制剂非小细胞肺癌首次获批83祐儿医药/TrisPharma公司盐酸哌甲酯缓释咀嚼片中枢神经系统兴奋剂注意缺陷多动障碍首次获批84法瑞西单抗注射液靶向Ang-2和VEGF-A的双抗糖尿病黄斑水肿首次获批85武田马立巴韦片靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物巨细胞病毒感染首次获批86李氏大药厂香港索卡佐利单抗注射液抗PD-L1单抗首次获批87赛诺菲瑞舒伐他汀依折麦布片(I)他汀类药物/胆固醇吸收抑制单片复方制剂高胆固醇血症首次获批88康方生物/正大天晴派安普利单抗抗PD-1单抗非小细胞肺癌新适应症89复宏汉霖上海斯鲁利单抗注射液抗PD-1单抗小细胞肺癌新适应症90百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液抗PD-1单抗非小细胞肺癌新适应症91百时美施贵宝纳武利尤单抗注射液抗PD-1单抗尿路上皮癌新适应症92恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片小分子酪氨酸激酶抑制剂肝细胞新适应症93恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗抗PD-1单抗肝细胞癌新适应症94辉瑞枸橼酸托法替布缓释片JAK抑制剂强直性脊柱炎新适应症95艾伯维乌帕替尼缓释片JAK抑制剂溃疡性结肠炎新适应症96百济神州替雷利珠单抗抗PD-1单抗胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌新适应症97诺华艾曲泊帕乙醇胺片促血小板生成素受体激动剂再生障碍性贫血新适应症98安进地舒单抗注射液抗RANKL单抗男性骨质疏松症新适应症99益普生注射用双羟萘酸曲普瑞林GnRH类似物中枢性性早熟新适应症拜耳达罗他胺雄激素受体抑制剂前列腺癌新适应症礼来JAK抑制剂斑秃新适应症玛巴洛沙韦片帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂甲型和乙型流感新适应症诺华磷酸芦可替尼片JAK抑制剂急性移植物抗宿主病新适应症诺诚健华奥布替尼片BTK抑制剂边缘区淋巴瘤新适应症恒瑞医药马来酸吡咯替尼片HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂乳腺癌新适应症百济神州泽布替尼胶囊BTK抑制剂慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤新适应症百济神州泽布替尼胶囊BTK抑制剂华氏巨球蛋白血症新适应症信达生物信迪利单抗抗PD-1单抗非小细胞肺癌新适应症拜耳非奈利酮片非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂慢性肾脏病新适应症卫材吡仑帕奈口服混悬液AMPA受体拮抗剂癫痫新适应症百济神州替雷利珠单抗注射液抗PD-1单抗食管鳞状细胞癌新适应症2023年中国批准上市的新药编号所属公司省份药品名称作用机制适应症审批历史诺华琥珀酸瑞波西利片CDK4/6抑制剂乳腺癌新适应症强生创新制药达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)CD38单抗多发性骨髓瘤新适应症赛诺菲/再生元度普利尤单抗IL-4/IL-13抑制剂特应性皮炎新适应症勃林格殷格翰/礼来恩格列净片SGLT2抑制剂2型糖尿病新适应症葛兰素史克多替拉韦钠分散片HIV-1整合酶链转移抑制剂HIV感染新适应症强生创新制药乌司奴单抗IL-12/IL-23抑制剂斑块状银屑病新适应症百泰生物尼妥珠单抗注射液抗EGFR单抗胰腺癌新适应症阿斯利康依库珠单抗注射液C5补体抑制剂重症肌无力新适应症利司扑兰口服溶液用散SMN2基因mRNA剪接修饰剂脊髓性肌萎缩症新适应症诺华奥马珠单抗抗IgE单抗慢性自发性荨麻疹新适应症基石药业普拉替尼胶囊RET抑制剂非小细胞肺癌新适应症复星凯特上海阿基仑赛注射液CD19靶向CAR-T产品大B细胞淋巴瘤新适应症恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片CDK4/6抑制剂乳腺癌新适应症益普生注射用双羟萘酸曲普瑞林GnRH类似物前列腺癌新适应症艾伯维乌帕替尼缓释片JAK抑制剂克罗恩病新适应症誉衡生物广东赛帕利单抗注射液抗PD-1单抗新适应症阿斯利康/第一三共注射用德曲妥珠单抗靶向HER2的ADC乳腺癌新适应症强生创新制药富马酸贝达喹啉片二芳基喹啉类药物耐多药肺结核治疗新适应症仁会生物上海GLP-1受体激动剂肥胖或超重新适应症辉瑞克立硼罗软膏PDE-4抑制剂特应性皮炎新适应症阿斯利康达格列净片SGLT2抑制剂慢性心力衰竭新适应症托珠单抗注射液(皮下注射)抗IL-6R重组人源化单抗类风湿关节炎新适应症阿斯利康阿可替尼BTK抑制剂慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤新适应症礼来阿贝西利片CDK4/6抑制剂乳腺癌新适应症绿叶制药注射用戈舍瑞林微球GnRH激动剂乳腺癌新适应症默沙东帕博利珠单抗注射液抗PD-1单抗MSI-H/dMMR晚期实体瘤新适应症礼来度拉糖肽注射液长效GLP-1R激动剂糖尿病新适应症复宏汉霖上海斯鲁利单抗注射液抗PD-1单抗食管鳞状细胞癌新适应症赛诺菲/再生元度普利尤单抗注射液IL-4/IL-13抑制剂结节性痒疹新适应症浙江甲磺酸贝福替尼胶囊EGFR-TKI非小细胞肺癌新适应症阿斯利康依库珠单抗注射液C5补体抑制剂视神经脊髓炎谱系疾病新适应症利匹韦林注射液非核苷逆转录酶抑制剂HIV-1感染新适应症艾伯维乌帕替尼缓释片JAK抑制剂中轴型脊柱关节炎、强直性脊柱炎新适应症基石药业/辉瑞舒格利单抗注射液抗PD-L1单抗结外NK/T细胞淋巴瘤新适应症阿斯利康度伐利尤单抗注射液抗PD-L1单抗胆道癌新适应症亚盛医药奥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