医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则试题_第1页
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文档简介

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题一、单选题（共10题，每题5分）1企业应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理部门应当能独立行使职能。2下列说法不正确的是C应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。3仓储区应设置相关区域并进行标识，便于检查和监控。4企业的质量手册，不包括各设备操作规程。5关于生产设备，下列说法不正确的是D应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用。6文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于3年，或符合相关法规要求并可追溯。7关于采购控制程序说法不正确的是C采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。8生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确产品技术要求、生产工艺特点、关键工序和特殊过程。9关于不合格品控制说法不正确的是D不合格品可以返工的，直接返工即可。10应当定期开展质量评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。二、多选题（共10题，每题5分）1厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2应建立生产设备操作规程，包括使用、清洁、维护和维修，并保存设备操作记录。3生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应符合预定用途，方便操作、清洁、维护和安装。4设计控制程序文件应清晰、可操作，至少包括各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、各个阶段的划分、各阶段人员和部门的职责、权限和沟通以及风险管理要求。5风险管理文件和记录应符合以下要求：评价因改动可能带来的风险、覆盖企业开发的产品实现的全过程、建立对医疗器械进行风险管理的文件以及将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。6采购程序内容至少包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求以及采购记录的要求。7生产记录应包括产品名称和规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等。8应建立质量控制程序，对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程、供应商资质等作出规定。9销售记录至少应包括医疗器械名称、规格型号、数量和生产批

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