中空纤维膜过滤系统.ppt

1、September, 2002,Sam Sun Membrane Separation Group,Membrane Filters/Systems,By Sam Sun Membrane Separation Group,AB Membrane Separation Group(Formerly A/G Technology/Innovasep Technology),2002年2月正式由原A/G Technology 和Innovasep Technology合并组成，主要从事膜分离技术的研究和产品开发工作。膜分离部的使命是为我们的生物制药客户在药物研发和生产过 程中提供技术、产品和服务！

2、 我们的发展目标是：在Amersham Biosciences公司内部，膜分离部成为专门以膜为基础的分离部门，致力于下游处理过程。我们将研发一系列创新膜产品和系统，用于疾病研究、药物研发和制造！ 在未来5年内，我们的膜分离业务将创造5千万美金的业绩！ 原A/G Technology: AG Technology公司于1981年成立，总部设在Needham, Massachusetts, USA，主要产品 是中空纤维微滤、超滤器及设备,是一家从事生物药物生产所用过滤系统的固定供货商，公司有28位雇员，年销售额为 9百万美元，由于它的中空纤维(hollow-fiber)过滤 技术增加了它在日益增长

3、的过滤市场中的份 额，其年增长达 20%左右。 原Innovasep Technology: 最近成立的一家公司，拥有多项膜分离的专利技术,Major Applications of Filtration,可广泛应用于以下领域: 科研(生命科学) 生物工程(基因/生物培养) 制药（生物制药/化学制药） 食品饮料（啤酒/饮料） 化工（催化剂） 电子 航空 核能 环保,主要有以下应用： 微滤： 除菌除颗粒 澄清 菌体细胞收集 超滤： 细胞收集/洗涤 蛋白浓缩、除盐、分离和纯化 病毒浓缩/去除 缓冲液置换 悬浮固体/颗粒去除 溶液澄清,Objective Market,与传统的Amersham Bi

4、osciences其他产品一样： Focus On: Biosciences-生物科学 （主要：生物制药下游工艺-膜分离）,September, 2002,Sam Sun Membrane Separation Group,Major Membrane Products,Hollow Fiber CartridgeSpecial Features,性能稳定可靠、可重复使用 不会给过滤系统带来额外的污染（低渗出物） 高产率/恢复率 处理迅速 易于放大 卫生接口设计 (可在线清洗、消毒) 价格实惠 可在线灭菌,A/G Hollow Fiber VS. Others Hollow Fiber,100

5、%完整，无缺陷的膜结构。 检测压力高于操作压力极限值（即细菌阻留）。 由于没有大孔隙，所以纤维强度高 有高压灭菌和在位蒸汽两种型号（UF和MF） 高压UF可达50PSIG（3.4巴）的过膜压力 膜面积、 UF/MF孔径和腔直径可选择范围较宽 有为升级现有的系统的各种标准连接件。,A/G HF VS. Plate & Frame and Spiral Wound Cartridges,全装配好的，成套的柱体(一体化的柱体设计) 开放的进料通道而没有隔筛 自支持的纤维不易脱纤维 容易清洗而没有潜在的“死”点或滞留点 小而轻的设计，支架较小；不需要大套或固定架 柱体和整套可以存储在清洗灭菌溶液中 可

6、反冲设计使得可进行交替清洗流程 整体套可以使操作者最少触及处理和清洗溶液 简单、快速的膜置换 / 添加 从实验室到生产可以线性放大,Hollow Fiber Cartridge Rating Designation,Ultrafiltration (NMWCO) 1,000 3,000 5,000 10,000 30,000 50,000 100,000 300,000 500,000 750,000,Microfiltration (microns) 0.1 0.2 0.45 0.65 0.8 Microfiltration rating by bubble point and retent

7、ion behavior. Ultrafiltration rating by marker (PVP and or divalent salt) rejection.,Hollow Fiber Cartridge Flow Path Options,Fiber Diameters (inside diameters in mm)/纤维管直径 0.25B 0.5C 0.75D 1.0E 2.0H 3.0K Cartridge Lengths in inches (cm)/柱通道长度 13 (33): MM,3,4,5,8,35/37,45 25 (63): H22/H24,3X2,4X2,6,

8、9,55,65,152 43 (110): H42,75,85,154,Hollow Fiber CartridgeVirA/Gard Viral Retention Membrane Cartridges,专用于病毒和病毒颗粒的去除 通过美国BioReliance（Rockville, MD, USA）认证测试 可提供病毒去除数据和完整性检测流程 可高压蒸汽灭菌 经完整性测试确认后，可重复使用多次 从实验室、中试直到大生产，有多种型号滤柱可选 截流分子量：100，300，500，750K 膜面积：0.0095-4.4m2 (单柱),MidJet SystemLaboratory scale,

9、特性： 处理量:50-500毫升 最低保留体积：2毫升 适配滤柱MidGee and MidGee Hoop 滤柱，过滤面积16 to 74 cm2 透过速度： 0.2 to 2 ml/min 储液器：30, 120, 与 175 ml 可高压蒸汽灭菌 高级系统配备压力传感器和数字显示面板 购买预算：$1,300-3,000 主要竞争产品：Millipore Pellicon XL 50/Pall Mini-Ultrasette 系统及相关杯式超滤器,QuixStand SystemLaboratory Scale,特性： 可装配两种通道长度的滤柱(30/50cm) 三种标准配置（有泵或无泵可

10、选） 三种储液器：400/1,000/2,500mL TC 接口 自动恒流洗涤 处理量：500 ml to 10 L 最小保留体积：35 ml 透过速度：1 to 150 ml/min 可选滤柱：3M, 3X2M, 4 和 4X2M 滤膜面积：0.01 to 0.14 m2,QuixStand SystemLaboratory Scale,另外可选配件： 用于温度控制的热交换器 用于除菌的高压蒸汽灭菌组件 转子泵（Rotary Lobe Pump） 泵流量：可达 1.6 lpm 购置预算：$2200 to $5300,QuixStand Lab Scale (5 to 10 l),FlexSt

11、and SystemLow Void-Volume/Laboratory Scale,特性： 模块化概念：可选择转子泵或着蠕动泵可扩展到 FS-01S 处理量: 5 to 20L 最小保留体积: 150 ml 透过速度: 5 to 500 ml/min 可选滤柱: 4m, 4x2m, 5, 6 滤膜面积：0.04 to 0.48 m2,另外可选配件： 用于温度控制的热交换器 2.5和5L的储液器 FS-04LVS-RLP 配套系统： 带高压切断装置的转子泵 泵流量：可达 10 lpm/25 psig 购置预算: $4400 to $16000,FlexStand SystemPilot Sca

12、le,特性： 中式/生产多功能 模块化概念 可转化为low-void volume模式 处理量：10 to 250 L 最低保留体积：800 ml 透过速度：0.05 to 3 lpm 可选滤柱：8, 9, 35, 55 滤膜面积：0.36 to 3.2 m2,FlexStand SystemPilot Scale,另外可选配件： 用于温度控制的热交换器 30L 不锈钢储液器 FS-02RLP 成套系统 带高压切断装置的转子泵 不锈钢推车 泵流量： 30 lpm /25 psig 购置预算： $4,000 to $30,000,Amersham Hollow FiberLaboratory a

13、nd Pilot Scale Systems,GrandStand SystemPilot/Process System,特性： 车载式 可与其他生产设备相连接 设计装配单根或2根滤柱 可装备三种长度滤柱的可滑动支架 处理量： 200-2,000L 透过速度： 0.05 to 20 lpm,Basic system including plastic, CIP tank, and single size 65 MaxCell cartridge,GrandStand SystemPilot/Process System,备选滤柱 型号：35, 55, 75, 45, 85 滤膜面积：1 to

14、26 m2 可选配件 所有的生产特色配件 热交换器 在线灭菌(SIP) 不锈钢储液器 PLC控制装置,Customized SystemProduction Scale,Customized SystemProduction Scale,September, 2002,Sam Sun Membrane Separation Group,Basic Operations of CFF/TFF,By Sam Sun Membrane Separation Group,Selection of CFF/TFF Products客户的要求,要处理样品的类型：蛋白/病毒/多糖/核酸 处理的目的：浓缩/除

15、盐/缓冲液置换/分离/纯化 要处理的样品量：实验室/中试/生产（毫升/升/吨） 原始样品的浓度、颗粒度、粘度等 要求处理时间跨度 有无其他特殊要求：蛋白低吸附、低温,Selection of CFF/TFF Products孔径/截留分子量,要考虑的因素： 截留物的大小（直径） 截留物的大体形态：球状/椭球状/柱状/线状 截留物的稳定性：稳定/不稳定 确定原则： 截留：膜孔径/截留分子量应为目标物的1/2-1/5 透过：膜孔径/截留分子量应为目标物的10倍,Selection of CFF/TFF ProductsCreating Product Numbers,前三个字母代表： 微滤或超滤微

16、滤CFP超滤UFP 接下来是孔径：750 表示750,000 NMWCO6 表示 0.65 micron 接着是纤维管直径： B 0.25 mmC 0.5 mmD 0.75 mmE 1.0 mmH 2 mmK 3 mm,Selection of CFF/TFF ProductsCreating Product Numbers,最后是滤壳型号，如果有“A”,则表示可高压蒸汽灭菌 (请看右边示例),Hollow Fiber Cartridges,General Operation Treatment of Cartridges,注意：超滤滤柱在运输（甘油） 、使用、储藏过程中必须保湿 New Ca

17、rtridge：要用清洁水(100ppmNaOCl)在一定压力下清洗90min Pre-Treatment: 用乙醇充满主体1小时或过夜，用清水洗净即可 Autoclavable/Steam-in-place: 必须在清洗后进行 Cleaning：根据不同的目标物选择不同的清洗液 Water Flux Measurement：初次使用及每次用完清洗后，进行测量比较 Storage：常用-0.1NNaOH/30%乙醇等,Operation Procedure for Cartridge,General OperationFeed Stream Volume/ Recirculation Volume,考虑以下两个因素： 产品供应商的推荐流速范围 客户自身实际处理的需要 处理对象的特性：稳定性、粘度、浓度等,General Operation TMP(Transmembrane Pressure),最佳过膜压力的确定： -作TMPVp曲线 一般：选择