• 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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YY_T 1220-2013 肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）_第1页
YY_T 1220-2013 肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）_第2页
YY_T 1220-2013 肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）_第3页
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ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12202013 肌酸激酶同工酶 CK-MB 诊断试剂 盒 ( ) ( ) 胶体金法 ( ) Creatinekinaseisoenz meMB CK-MB dianostickit ( y )( ) g Colloid oldmethod ( g )2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T12202013 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 : 。本标准主要起草人 黄杰 曲守方 高尚先 : 、 、 。 YY/T12202013 肌酸激酶同工酶 CK-MB 诊断试剂 盒 ( ) ( ) 胶体金法 ( )1 范围 本标准规定了肌酸激酶同工酶 诊断试剂 盒 胶体金法 的术语和定义 要求 试验方法 (CK-MB) ( )( ) 、 、 、 检验和判定 标识 标签和使用说明书 包装 运输和贮存 、 、 、 、 。 本标准适用于肌酸激酶同工酶 诊断试剂 盒 胶体金法 该试剂用于体外定性检测人 (CK-MB) ( )( )。 血清或血浆中肌酸激酶同工酶 的活性 (CreatinekinaseisoenzymeMB,CK-MB) 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗器械 医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 胶体金技术 colloidgoldtechnique 以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术 。32 . 最低检测限 lowestdetectionlimit 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值 。33 . 分析特异性 analyticalspecificity 测量程序只测量被测量的能力 。34 . 质控品 controlmaterials 用于验证体外诊断用试剂 盒 性能特征的物质 材料或物品 ( ) 、 。35 . 重复性 repeatability 在相同测量条件下 对同一被测量进行连续多
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