医疗器械公司标准血液净化装置的体外循环管路(doc 9)

中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOMYZB医疗器械注册产品标准YZB/（国）0032006血液净化装置的体外循环管路20060824发布20060824实施中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOMXXXX有限公司发布中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM前言本标准适用于XXXX有限公司生产的血液净化装置的体外循环管路，该产品用于血液透析治疗。本标准由XXXX有限公司提出。本标准由XXXX有限公司负责起草。本标准主要起草人王强。本标准于2006年8月24日发布。中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM血液净化装置的体外循环管路1范围本标准规定了XXXX有限公司生产的血液净化装置的体外循环管路的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于XXXX有限公司生产的血液净化装置的体外循环管路以下简称管路，该产品用于血液透析治疗。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。YY02671995血液净化装置的体外循环血路GB/T1423311998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法GB/T1423322005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物试验方法GB193352003一次性使用血路产品通用技术条件GB83692005一次性使用输血器GBT282812003计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GBT28292002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3分类31产品型号BAINBI001、BAINBI002、BAINBI003、BAINBI004、BAINBI005、BAINBI006、BAINBI007、BAINBI008。32产品组成动脉管路和静脉管路。33产品主要材料PVC、PP和阻燃PE。34产品基本参数见表1。表1产品基本参数型号规格泵管尺寸泵管长度BAINBL001636954MM350MMBAINBL002636954MM400MMBAINBL00380120MM400MMBAINBL00480120MM400MMBAINBL00580120MM350MMBAINBL00680120MM350MMBAINBL00780120MM360MMBAINBL008636954MM320MM4要求41外观应符合YY0267中44的要求。42管路的连接牢固度中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM管路各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力，持续15S不得出现断裂和脱落。43耐压应符合YY0267中482的要求。44保护套管路各出入口的保护套应牢固且能保持内部无菌，并便于拆除。45管路的微粒含量管路应在最小微粒污染的条件下生产，每平方厘米内表面积上的1525M的微粒数不得超过1个，大于25M的微粒数不得超过05个。46接头应符合YY0267中42的要求。47尺寸应符合YY0267中483的要求。48耐温应符合YY0267中484的要求。49管路血液流速应符合YY0267中481的要求。410管路夹管路夹的使用性能应可靠，关闭的时候应能保证管路不通畅。411滤网滤网的网孔应均匀，当按照511规定的方法进行试验的时候，滤网上的干燥残渣不少于标准过滤器上的80（M/M）。412滴口应能连续观察液滴，滴管和滤网之间的的距离因不小于20MM。滴口壁和滴管终端的外壁间的距离因不小于5MM。在232，流速为50滴MIN10滴/MIN的条件下，滴管滴下20滴蒸馏水应为1ML01ML。413色标红色接头为动脉端，蓝色接头为静脉端。414生物相容性4141无菌应符合YY0267中46A的要求。4142细胞毒性管路应无细胞毒性。4143热原应符合YY0267中46B的要求。4144血液相容性41441血栓形成应不会致血栓形成。41442凝血与阴性对照相比应无显著性差异。41443血小板与阴性对照相比应无显著性差异。41444补体系统与阴性对照相比应无显著性差异。41445血液学与阴性对照相比应无显著性差异。4145刺激管路应无刺激性。4146致敏管路应无致敏性。4147急性全身毒性管路应无全身毒性。415化学性能应符合YY0267中45的要求。416环氧乙烷残留量中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM应符合YY0267中47的要求。5试验方法51外观目视检查，应符合41的要求。52管路的连接牢固度对管路施加15N的拉力，持续15S，应不会断裂和脱落，应符合42的要求。53耐压将管路的各端封口，浸入2030的水中，通入高于大气压力100KPA的气压，持续2MIN,应无泄漏和破裂迹象，应符合43的要求。54保护套目视检查，应符合44的要求。55管路的微粒含量按GB19335中附录A的方法进行检测，应符合45的要求。56鲁尔接头按GB/T19621和GB/T19622中的方法进行试验，应符合46的要求。57管道血液流速按YY0267中规定的方法进行试验，用模型模拟透析过程代替透析机，加10KPA的水压进行试验。应符合47的要求。58尺寸使用通用量具或专用量具进行测量，应符合48的要求。59耐温将过滤器置于0环境当中3MIN，然后放入50的环境当中3H，取出后恢复至室温进行观察，并作压力试验，应符合49的要求510管路夹对管路夹进行实际操作验证，应符合410的要求。511滤网按GB8369中规定的方法进行试验，应符合411的要求。512滴口目视检查，并在232，流速为50滴MIN10滴/MIN的条件下，用量筒测量20滴液体的量。应符合412的要求。513色标目视检查，应符合413的要求。514生物相容性5141无菌按GB/T142332中第2章规定的方法进行试验。5142细胞毒性按GB/T142332中第7章规定的方法进行试验。5143热原按GB/T142332中第3章规定的方法进行试验。5144血液相容性51441血栓形成通过以下三种方法考察血栓形成，选用的阴性对照物是CUPROPHANEF6物质，通过长期的临床使用证明这是一种典型的低血栓形成透析膜。ATAT测试在一定时间内，TAT的量（UG/L）可以反映血栓的生成，它是通中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM过检查在富血小板的血浆流经小模件内的阶式凝固器时的TAT量来衡量的，显示出试验物质和阴性对照物没有明显差别。B细胞计数灌注20ML全血在试验物质和对照物质中，在372的条件下培养4小时，然后使用细胞计数器对试验物质中的血、对照物质中的血以及空白血液的RBC、WBC、PLT、HGB以及HCT进行计数，显示试验物质和阴性对照以及空白血液没有明显差别。C血栓形成分析通过每分钟每平方厘米材料生成的血栓MU/ML来表示，试验结果表明阴性对照物显示出了一个低的血栓生成量，而试验物质比阴性对照物生成的血栓量更低。51442凝血按GB/T168864中规定的方法进行试验。51443血小板按GB/T168864中规定的方法进行试验。51444补体系统按GB/T168864中规定的方法进行试验。51445血液学按GB/T168864中规定的方法进行试验。5145刺激按GB/T142332中第8章规定的方法进行试验。5146致敏按GB/T142332中第9章规定的方法进行试验。5147急性全身毒性按GB/T142332中第5章规定的方法进行试验。515化学性能5151检验液的制备取一套样品和玻璃烧瓶连接成一个循环系统，加入250ML水并保持在371，通过一个蠕动泵作用于一段尽可能短的医用硅橡胶管上，使水以1L/H的流量循环2H，收集全部液体冷至室温作为检验液。取同体积水置于玻璃烧瓶中，同法制备空白对照液。5152还原物质按GB/T142331中52规定的方法进行试验。5153重金属含量按GB/T142331中56规定的方法进行试验。5154酸碱度按GB/T142331中54规定的方法进行试验。5155蒸发残渣按GB/T142331中55规定的方法进行试验。5156氯化物按GB/T142331中规定的方法进行试验。516环氧乙烷残留量按GB/T142331中第9章规定的方法进行试验。6检验规则61逐批检查（出厂检验）611逐批检查按GB/T2828的规定进行检验，合格后方可出厂。612管道的逐批检查采用一次正常检查，其不合格分类、检查项目、合格质量水平（AQL）和检查水平按表1的规定。中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM表1逐批检查不合格分类ABC试验组检查项目414、415、41641、43、41646、47、49AQL全部合格465检查水平S1S3613对初次检验不合格的产品再提交检查时，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查，在修正缺陷时，若影响到其他试验组需再检查哪些项目，由质量部门和接受方决定。62型式检查621在下列情况下之一时，应进行型式检查A产品初次投产前；B间隔一年以上再投产时；C设计、结构或工艺有较大变动时；D原材料批号或产地更换时；E正常生产后，定期或累积一定产量后，应每年不少于两次检验；F出厂检验结果与上次周期检查有较大差异时；G国家质量监督机构提出进行周期检查要求时；H接触血液材料每一原料批制成的产品。622型式检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL按表2规定。表2型式检查不合格分类ABC试验组检查项目414、415、41641、43、41646、47、49RQL全部合格4080检查水平623型式检查在逐批检查合格后进行，从逐批检查合格的批中抽取样本进行型式检查，型式检查不合格的处理按GB2829规定进行。7标志、包装、运输、贮存71产品标志应有以下内容A产品名称、规格；B产品描述；C生产日期；D执行标准编号；E产品注册号；F生产商名称、地址；G“一次性使用”、“无菌”的字样或图示；H灭菌方法；I灭菌的有效期限；J特殊贮存标记。72包装产品外包装应能保证产品不受自然条件的损害。中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM73运输按合同规定的运输条件。74贮存包装后的产品应贮存在温度为030范围内，相对湿度不超过80，大气压力为860HPA1060HPA的环境中，并无腐蚀性气体和通风良好的室内。中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM中管网通用业频道HTTP/MADE21ASKCOM血液净化装置的体外循环管路编制说明1任务来源和背景本标准规定了血液净化装置的体外循环管路的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。血液净化装置的体外循环管路是由XXXX有限公司生产的，该产品用于血液透析治疗。本标准是根据GB/T112000标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则和国家食品药品监督管理局医疗器械注册产品标准的规定编写。制定本标准的目的在于为血液净化装置的体外循环管路的质量保障和质量监督检验提供技术依据。2管理分类依据国家药品监督管理局医疗器械分类目录的规定，本产品属于血液净化设备及血液净化器具，管理类别为类。3标准中有关主要性能指标的确定本标准中的技术指标是根据产品的技